編集部注：
2012年7月3日、米国食品医薬品局（FDA）は、初の家庭用迅速HIV検査キット「OraQuick® In-Home HIV Test」を承認しました。 この検査は、検体の採取や検査の実施に検査室の支援が必要な他の検査とは異なり、患者が採取した口腔液スワブからHIVに対する抗体を検出し、20～40分以内に結果が得られるため、リスクのある人にHIVの状態を判断する別の選択肢を提供するものです。
Medscapeとのインタビューで、FDAの生物製剤評価研究センターの新興・輸血感染症部門の製品審査部門長であるElliot Cowan博士は、この検査の承認プロセスの背景を説明し、この種の検査戦略からの利益を最大化する上で重要な役割を果たす課題について論じています。
Medscape: まず、HIV感染症の自宅検査の役割について、背景を説明しましょう。 このような検査が承認されるべきかどうか、どのような点を考慮したのでしょうか。 また、その使用によって最も恩恵を受けるのは誰でしょうか？
Cowan博士：新しい検査を評価するとき、私たちは通常、感度と特異性を見ます。 しかし、これに追加したのが、リスク分析です。 このような検査を実施することで、どのようなメリットがあり、どのようなリスクがあるのかを理解したかったのです。 2006年に血液製品諮問委員会によって推奨された感度の期待値、95%信頼区間の下限で95%には達していません。 4340>
この市販の検査は、口腔液による業務用検査とまったく同じ検査機器ですが、後で説明する理由により、自分で検査する人の感度に低下が見られました。
感度が低下したため、この特定レベルの感度で行う検査の公衆衛生上の意味を調べるために、正式なリスク-ベネフィット評価を実施することにしました。 米国には約120万人のHIV感染者がいますが、疾病対策予防センターによると、そのうちの約18%はHIVに感染していることを知らないと推定されています。 FDAが作成したモデルを使って、この検査によって、自分がHIVに感染していることを知らない44,000人ほどの人々に、実はHIV陽性であることを知らせることができる可能性があることを示しました。 4340>
ここで、このようなテストから最も恩恵を受けるのは誰なのか、という疑問が湧いてきます。 簡単に言えば、HIV感染のリスクが最も高い人たちです。 HIV感染のリスクが高い人々が実際に検査を使えば使うほど、公衆衛生上の利益は大きくなると予想されます。
しかし、これに伴う対応する個人のリスクがあります。個人のリスクとは、偽陰性の結果、つまり、誰かが彼または彼女は感染していないと言われたが、実際には、HIV陽性である場合です。
この情報を諮問委員会に提示すると、すべての証拠を秤にかけて、公共の利益の方が個人のリスクよりも高いと判断しました。 多少のリスクがあることを認識した上で、それでも、他の方法で検査を受けていない人々には、より大きな利益があるように思われます。 私たちは、この種の検査が、こうした人々の何人かを検査に導き、自分のHIVの状態を知らせることを期待しています」
Medscape その点に続いて、なぜ人々が検査を受けないのかについて、私たちは何を知っているのでしょうか？ このような市販の検査は、なぜ彼らにとってより魅力的なのでしょうか？ それはスティグマの問題でしょうか–医師やクリニックに行くのは気が引けるので、検査に直接アクセスできるようにすれば、検査を受ける可能性が高くなるのでしょうか？
コーワン博士：人々が検査を受けるのを妨げている問題はいくつもあると思いますが、諮問委員会の公開セッションで聞いたところによると、やはりスティグマに大きな問題があるようです。 クリニックや医院に行ってHIV検査を受けるだけで、地域の人に知られてしまうことを非常に心配している人が多く、それに伴うスティグマはやはり大きな負担となっています。
在宅検査であれば、インターネットや店舗で直接購入でき、すぐに結果が分かるので、すべてのプロセスを完全に秘密裏に、匿名で行うことが可能です。 また、同じくFDA承認のHome Access® HIV-1 Test Systemは、インターネットや店舗でキットを購入し、匿名で自宅で血液検体を採取することができることも特筆すべき点です。 そして、その検体を専門の検査機関に郵送し、1週間ほどで検査結果が得られ、陽性であることは追加検査で確認されています
Medscape: 偽陰性と偽陽性の問題に戻りますが、偽陰性の可能性は、誰かが自分がHIV陽性であることに気づかず、ケアに入らず、おそらく感染のリスクについてそれほど意識していない場合です。 そして、感染していないにもかかわらず、感染していると思い込んでしまう「偽陽性」の可能性です。 まず、偽陰性の可能性についてですが、偽陰性はどの程度の確率で起こるのでしょうか？ また、その場合どうしたらよいのでしょうか？ 偽陰性の可能性について、医師は患者にどのように助言すべきでしょうか？
Cowan博士：まず、この検査キットで陰性であっても、検査対象者がHIVに感染していないとは限らないことを理解することが重要です。特に、HIV感染の危険性のある行動をとっていた場合はなおさらです。 特に、カップルでこの検査を行い、陰性という結果が出た後、HIVに感染していないと仮定して、例えば、それ以前にハイリスクな行為を行っていた場合、コンドームなしで性行為を行うことは問題でしょう。 このようなテストは、個人がHIV感染のリスクにさらされるような行動をとるかどうかを決めるために使用すべきではありません。
とはいえ、このテストの承認をサポートするために行われた臨床試験の数字に基づいて、HIVに感染している人々の間では、12人の真陽性に対して1人の偽陰性が見られると思われます。 1つは、誰かが感染したときと、検出可能な抗体が存在するときとの間のウィンドウ・ピリオドです。 この検査のウィンドウピリオドはおよそ3ヶ月です。 つまり、HIVに感染してから3カ月未満の人は、この検査では感染を正確に検出することができないのです。 この3ヶ月という期間は、他の種類の検査よりも長く、例えば、実験室ベースの検査では、検査窓の期間がもっと短く、わずか数週間というものもあります。 過去3ヶ月以内にHIV感染のリスクになるような行動をしていて、検査で陰性だった場合、後日再検査を受けるべきです」
Medscape 3ヶ月の間に何度検査を受けても、ウィンドウピリオドは同じです。同じ期間内に再検査をしても、陽性になる可能性は高くはありません。 再検査について、臨床医は患者にどのように伝えるべきでしょうか？
Cowan博士：その通りです。同じウィンドウ期間内に再検査しても、偽陰性の可能性がなくなるとは限りません。 過去3カ月以内にHIV感染のリスクにさらされるような行動をとっていた場合、特に感染の徴候や症状があれば、臨床医はより短いウィンドウピリオドを持つ別の種類の検査で再検査を受けるよう、その人に勧めることが可能です。 例えば、誰かがインフルエンザのような症状を持っていて、ハイリスクな行動をとっていた場合、その人はHIV抗原やHIV RNAを検出する検査のような、より短いウィンドウピリオドの検査を受けることが賢明かもしれません。 臨床試験中に見られた8つの偽陰性のうち、1つだけが正式にウィンドウピリオド中の検査に起因するものであった。 残りの7つの偽陰性の原因はわからないが、窓際期間の検査が原因ではないようだ。 検査が適切に行われなかったか、あるいは個人が検査を適切に解釈しなかったのかもしれません。
このことは、検査を実施し結果を解釈する際に、すべての指示に正確に従うことの重要性を強調しています。 また、検査キットが適切に保管されていることを確認することも非常に重要です。 特に夏場は、車内に長時間物を置いたままにする傾向があり、これが問題になることがあります。 繰り返しますが、検査が意図された使用方法に反して行われた結果、エラーが発生しないように、すべての説明書に従い、検査を適切に保管することが非常に重要です。 ハイリスクな行動に従事している人には、専門家によるフォローアップ検査が適切でしょう」
Medscape この裏返しとして、偽陽性の可能性があります。 陽性結果はどの程度正確なのでしょうか、また、陽性結果が出た場合はどうすればよいのでしょうか。
Cowan博士：偽陽性率は、行われた臨床試験に基づいて、かなり低いです。 先ほど申し上げたように、HIVに感染している人の間では、12人に1人は偽陰性の結果が出ます。 しかし、HIVに感染していない人の間では、5000件の陰性に対して1件の偽陽性と予想され、これは基本的に業務用検査と同じです。
とはいえ、どんな検査も完璧ではなく、偽陽性の結果が出ることはあります。 これはスクリーニングテストとしての意味合いが強く、確認が必要です。 もし陽性反応が出た場合は、追加の専門的な医療検査でフォローアップすることが非常に重要です」
Medscape この検査の使用は、患者がすでに自分のHIVの状態を知っている臨床医のところに行くことになるので、患者がHIVのケアを受ける方法を変えることができます。 臨床医はこのために何を準備すればよいのでしょうか。 この検査に付随する患者教育資料に精通し、患者が何を見るのか、患者が来院した場合に何を期待すべきかを知っておくべきでしょうか。
Dr. Cowan: はい、それは確かに良いアイデアでしょう。 この検査には多くの印刷物がついています。 検査前のカウンセリングを目的とした「HIV, Testing & Me」という小冊子があり、HIVと検査に関する背景情報が掲載されています。 もう一つの小冊子「What Your Results Mean to You」は、検査後のカウンセリング用に作られたもので、次のステップや検査結果をどうするかについての情報が掲載されています。 このキットには、メモを取るための鉛筆と、検査がどのように見えるかの例を書き留めるページが含まれており、もし陽性（または陰性）であれば、フォローアップケアのために臨床医にそれを見せることができます。
また、臨床試験の結果を含む検査の性能に関する情報と、いつその検査を使うべきか、使わないべきかが書かれたQ&A形式の挿入文書があります。 偽陽性と偽陰性の問題、陰性の意味と陽性の意味、ウィンドウピリオドなど、多くのメッセージが目立つように表示されています。
最も重要なのは、24時間365日、HIVや検査の使用や解釈について質問がある場合に、人々を助けるための消費者サポートセンターがあることです。 また、必要に応じて追加検査や、電話した人の居住地に基づいたケアへの入会を紹介する設備も整っています。
Medscape: このテストを使用すべきでない推奨年齢はありますか？
コーワン博士: はい。 17歳以上の方を対象としています。 例えば、誰かが店頭で検査を購入すると、バーコードで年齢制限があることが表示されます。 このテストの最大の課題は何だと思われますか？
コーワン博士：さまざまなレベルで課題が横たわっています。 人々は今、自分自身でHIVの検査をする力を得ることができますが、同時に多くの責任を負うことになるのです。 検査の限界、検査の使い方、結果の意味などを理解する必要があります。 臨床医にとっては、リスクの高い人に定期的に検査を受けるように、そしてHIV陽性の人にはケアに入るように促すという課題があります。 また、検査薬を使用する人々の手元で、検査薬がどの程度機能しているかを確認する、市販後のサーベイランスという課題もあります。 家庭での迅速なHIV検査から最大の公衆衛生上の利益を得ようとする取り組みが行われている
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