Copaxone (glatiramer acetate injection) は米国食品医薬品局 (FDA) によって再発型多発性硬化症（MS）の治療に承認されている疾患修飾療法である。 これには、臨床分離症候群（CIS）、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、活動性二次進行性多発性硬化症（SPMS）などが含まれます。
コパキソンの作用機序について
MSは、免疫系が誤ってミエリンタンパク質を標的とする、進行性の神経変性疾患です。 ミエリンは、神経線維を絶縁している保護膜の主成分です。
コパキソンは、ミエリンの断片を模倣した小さな合成タンパク質です。 ミエリンを構成するタンパク質の構成要素である4つのアミノ酸からなります。
Copaxoneが再発の頻度を減らすメカニズムの正確な理解はされていません。 しかし、研究者たちは、この薬がミエリンに対する免疫攻撃を変化させると考えています。 例えば、ミエリンに繰り返し触れることで、ワクチンと同じように免疫系のミエリンに対する耐性を高める作用があるのではないかと考えられています。
もうひとつのメカニズムは、コパキソンがどの免疫細胞が活性化するかを変える可能性があるということでしょう。 たとえば、抗炎症性タンパク質を分泌して損傷を防ぐサプレッサーT細胞という種類の免疫細胞を誘導することができるかもしれません。 コパキソンは、ミエリンを標的とし攻撃するT細胞の活性化を抑制する作用も有しています。 しかし、MSがすでに引き起こした損傷を元に戻したり、病気を治すことはできません。
Copaxone in clinical trials
Researchers studied Copaxone in several clinical trials.Inc.
コパキソンの販売承認につながった重要な臨床試験は、1990年代に実施されたいわゆる「コポリマー1多発性硬化症試験」である。 この無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験には、RRMSの患者251名が登録されました。 試験中、参加者はコパキソンまたはプラセボのいずれかを2年間、毎日投与されました。
最初の結果がNeurology誌に発表され、コパキソン投与群はプラセボ投与群と比較して再発率が29%減少したことが実証されました。 また、研究者らは、試験開始時と比較して、治療開始2年後の患者の拡張障害状態尺度の変化についても評価しました。 平均して、コパキソン投与群の患者さんは2年後にスコアが向上していました。 一方、プラセボ群の患者さんのスコアは悪化していました。 患者さんは治療によく耐えていました。 最も一般的な副作用は、注射部位の反応でした。 この延長試験の結果、1カ月から11カ月の追跡治療後も、Copaxoneの効果は維持されることが示されました。 また、長期的な合併症も認められませんでした。
当初の参加者251名のうち、208名がこの非盲検延長試験に参加することを選択し、全員がCopaxoneを投与されました。 合計約6年にわたる試験と延長試験の最終報告は、Multiple Sclerosis誌に掲載されました。 5088>
さらに最近、研究者はGALAと呼ばれる無作為化プラセボ対照第3相試験（NCT01067521）において、コパキソンの高用量（20mg/日の代わりに40mg/週3回）の有効性を評価しました。 この試験では、世界中のRRMS患者1,404人を対象に、コパキソンまたはプラセボを1年間投与しました。 この試験後に非盲検の延長試験が行われました。
この結果はAnnals of Neurologyに掲載されました。 その結果、Copaxoneはプラセボと比較して、再発の数を約34％減少させることが確認されました。 また、MRI（磁気共鳴画像）により、脳内の病変の有無を確認しました。 5088>
その他の情報
コパキソンは、皮下注射で投与されます。 主な副作用は、注射部位の反応（かゆみ、腫れ、赤み、痛み、あざなど）、不安、胸痛、息切れ、動悸（ドキドキ、不整脈）、潮紅、じんましん、リンパ節の腫れなどです。
FDAは1996年にRRMSの治療薬としてこの治療法を承認しました。 その後、CISや活動性のSPMSにも使用が拡大されました。 GALA試験の結果を受け、2014年にコパキソンの40mg、週3回の用量を承認しました。
コパキソンのジェネリック医薬品も発売されています。
最終更新日：2013年1月28日。 2020年5月22日
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