副作用
臨床試験のデータ
副作用の発現率は投与数により異なる。 最も頻度の高かった（被験者の50%）全身性反応は、騒ぐ、いらいらする、泣き止まないでした。
臨床試験は大きく変化する条件の下で実施されるため、あるワクチンの臨床試験で観察された有害反応の割合は、他のワクチンの臨床試験の割合と直接比較することはできず、実際に観察される割合を反映していないかもしれません。 しかし、臨床試験で得られた副反応情報は、ワクチン使用に関連すると思われる有害事象を特定し、それらの事象の発生率を推定するための基礎となります。
4つの臨床試験でPentacelワクチンの安全性が評価され、合計5980人の参加者がPentacelワクチンの少なくとも1回の接種を受けました。 そのうち、米国で実施された3つの試験では、4,198名の被験者が登録され、4回連続でPENTAXELワクチンを接種されました。 カナダで実施された4つ目の試験では、過去に3回Pentacelワクチンを接種した1,782人の参加者が4回目の接種を受けました。 これらの試験で使用されたPentacelワクチン、対照ワクチン、併用ワクチンの接種スケジュールを表1に示す。 米国の3つの研究の参加者では、64.5％が白人、9.2％が黒人、12.9％がヒスパニック、3.9％がアジア、9.5％がその他の人種/民族であった。 2つの対照試験において、Pentacelワクチンと対照ワクチンを接種した参加者の人種/民族分布はほぼ同じでした。 カナダの4回目の投与試験では、参加者の86.0％が白人、1.9％が黒人、0.8％がヒスパニック、4.3％がアジア人、2.0％が東インド人、0.5％がインド先住民、4.5％がその他の人種／エスニックグループであり、PentacelとControlは人種／エスニックの分布はほぼ同じでした。
表1：Pentacelワクチンの臨床的安全性試験。接種スケジュール
| Study | Pentacel | 対照ワクチン | 同時接種ワクチン | ||
| 494-01 | 2, 4、6、15ヶ月 | HCPDT + POLIOVAX + ActHIB at 2、4、6, 7価肺炎球菌結合型ワクチン* （PCV7）を2ヵ月、4ヵ月、6ヵ月に接種（参加者の一部を対象）†8500>B型肝炎ワクチンを2ヵ月、6ヵ月に接種‡7083> | |||
| P3T06 | 2, 4、6、15-16ヶ月 | DAPTACEL + IPOL + ActHIB at 2, 4, and 6 months; およびDAPTACEL＋ActHIB 15-16ヶ月 | PCV7* 2、4、6ヶ月 B型肝炎ワクチン 2、6ヶ月‡ |
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| 494-03 | 2.B型肝炎ワクチン 2、6ヶ月 | 2, 4、6、15-16ヶ月 | なし | PCV7*を2、4、6ヶ月に全参加者で実施。 参加者のランダムなサブセットでは15ヶ月に B型肝炎ワクチン 2ヶ月および6ヶ月（以前に接種している場合）‡または2、4、6ヶ月（以前に接種していない場合） Measles, mumps, 風疹ワクチン§（MMR）と水痘ワクチン§を、参加者のランダムなサブセットで12ヶ月または15ヶ月に接種 |
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| 5A9908 | 15-18 ヶ月 ** | なし | |||
| HCPDT.None | なし 5A9908 | 5A9908HCPDT: 米国で認可されていないDTaPワクチンで、PentacelワクチンのDTaPコンポーネントと同じものです。 POLIOVAX：米国で認可された不活化ポリオワクチン、Sanofi Pasteur Limited. IPOL：US licensed Poliovirus Vaccine Inactivated, Sanofi Pasteur SA. *PCV7 made by Wyeth Laboratories. †PCV7 is introduced after the study was started, thus, administered concomitantly with Pentacel vaccine in a subet of participants. †PCV7 は、試験が開始されてから、被験者に投与されました。 ‡B型肝炎ワクチン（製造元不明）の初回投与は試験開始前、生後21日までとし、その後の投与はメルク社製のB型肝炎ワクチンとしました。 § MMRおよび水痘ワクチンは、いずれもMerck and Co.社製であった。 ** 試験参加者は、以前に生後8カ月までにPentacelワクチンを3回接種していた。 |
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Solicited Adverse Reactions
P3T06 試験におけるPentacelまたは対照ワクチン投与後3日以内に発生した特定の注射部位および全身性副作用の発生率と重症度を表2に示します。 表 2 では、注射部位反応について、五芒星ワクチンおよび DAPTACEL ワクチンの注射部位について報告されています。
表2: 表2:0-10日以内に発生した重度別の選択された副反応を持つ子供の数(パーセント)P3T06試験
| 注射部位反応 | ペンタセルワクチン | DAPTACELワクチン | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用量1 N = 465-
Hypotonic Hyporesponsive EpisodesP3T06試験において、日記カードにはHHEに関する質問が記載されていました。 494-01、494-03、5A9908試験では、ワクチン接種後の電話連絡で失神や精神状態の変化の発生について質問された。 これら4つの試験を通じて、Pentacelワクチン（N = 5,979）、別々に接種したHCPDT + POLIOVAX + ActHIBワクチン（N = 1,032） または別々に接種したDAPTACEL + IPOL +ActHIBワクチン（N = 1,455） 受けた参加者で、米国公衆衛生局ワークショップ4の報告で定義されるHHEが報告されなかったことです。 接種後7日以内にHHEの基準を満たさない低血圧が、Pentacelワクチン投与後4名（1名は1回目投与と同日、3名は3回目投与と同日）、DAPTACEL + IPOL + ActHIBワクチン投与後1名（1回目投与と4日後）に報告されました。 発作494-01、494-03、5A9908、P3T06試験において、合計8名がPentacelvaccine（4名、N=4,197、少なくとも1回の投与1-3を経験）、別々にHCPDT + POLIOVAX + ActHIB vaccine（3名、N=4,035、4回の投与を経験）を受けた後に7日間以内に発作を経験しました。 N = 1,032、N = 739）、DAPTACEL + IPOL + ActHIBワクチン単独投与（1名、N = 1,455）、DAPTACEL + ActHIBワクチン単独投与（0名、N = 418、Dose 4）であった。 Pentacelワクチン接種後7日以内に発作を経験した4名のうち、494-01試験では1回目の投与後6日目に発熱発作を起こした者が1名、3回目の投与と同日に発作を起こした者が1名、5A9908試験では4回目の投与後2日と4日目に発熱発作を起こした者がそれぞれ2名であった。 対照ワクチン接種後7日以内に発作を経験した4名の参加者のうち、1名はDAPTACEL+IPOL+ActHIBワクチンの初回投与と同日に、1名はHCPDT + POLIOVAX + ActHIBワクチンの2回目の投与と同日に、2名はHCPDT + POLIOVAX + ActHIBワクチンの4回目の投与の6日と7日にそれぞれ解熱性発作を経験しました。 重篤な有害事象P3T06試験において、Pentacelワクチンまたは対照ワクチンの1～3回目のいずれかの投与後30日以内に、Pentacelワクチンを接種した484人中19人（3.9%）およびDAPTACEL + IPOL +ActHIBワクチンを接種した1,455人中50人（3.4%）で重篤な有害事象が発生しました。 PentacelワクチンまたはControlワクチンの4回目の投与後30日以内に、Pentacelワクチンを接種された431人中5人（1.2%）およびDAPTACEL + ActHIBワクチンを接種された418人中4人（1.0%）に重篤な有害事象が発生しました。 494-01試験において、PentacelまたはControlvaccinesのいずれかの投与後30日以内に、Pentacelワクチンを接種した2,506人中23人（0.9%）およびHCPDT + POLIOVAX + ActHIBワクチンを接種した1,032人中11人（1.1%）に、重篤な有害事象が発生しました。 PentacelまたはControlワクチンの投与後30日以内に、Pentacelワクチンの投与を受けた1,862人中6人（0.3%）およびHCPDT + POLIOVAX+ ActHIBワクチンの投与を受けた739人中2人（0.3%）に重篤な有害事象が発生しました。 494-01、494-03およびP3T06試験において、Pentacelまたは対照ワクチンのいずれかの投与後30日以内に、全体で最も頻繁に報告された重篤な有害事象は、気管支炎、脱水、肺炎および胃腸炎であった。 494-01、494-03、5A9908、P3T06試験において、Pentacelまたは対照ワクチンの投与後30日以内に、最も頻繁に報告された重篤な有害事象は、脱水、胃腸炎、喘息、および肺炎であった。 494-01、494-03、5A9908およびP3T06試験では、脳症が2例報告され、いずれもPentacelワクチンを接種した参加者（N = 5,979）であった。 1例はワクチン接種後30日目に発症し、心臓手術後の心停止に続発したものであった。 ワクチン接種後8日目に神経症状が出現した1例は、その後、大脳の構造異常が見つかり、先天性脳症と診断されました。 494-01、494-03、5A9908、P3T06試験で合計5人の死亡が発生しました。そのうち、Pentacelワクチンを接種した子ども（N = 5,979）4人とDAPTACEL + IPOL + ActHIBワクチン（N = 1,455）を接種した参加者で1人が亡くなっています。 HCPDT＋POLIOVAX＋ActHIBワクチンを接種した小児（N＝1,032）では、死亡例は報告されていない。 Pentacelワクチンを接種した小児の死因は，窒息による窒息，頭部外傷， Sudden Infant Death syndrome，神経芽腫（それぞれ接種後8，23，52，256日目）であった． DAPTACEL + IPOL +ActHIBワクチン接種後222日目に上衣腫の患者1名が誤嚥により死亡しました。 Data From Post-Marketing Experience1997年からPentacelワクチンの市販後使用中に、以下の追加有害事象が世界的に自発的に報告されました。 1997年から2007年にかけては、主にカナダで使用されました。 これらの事象は、規模が不確かな集団から自発的に報告されているため、その頻度を確実に推定したり、ワクチン曝露との因果関係を確立したりすることはできないかもしれません。 以下の有害事象は、重症度、報告頻度、またはPentacelワクチンとの因果関係についての証拠の強さのいずれか、または複数の要因に基づいて含まれています。 心疾患チアノーゼ 消化器疾患嘔吐、下痢 一般障害及び投与部位注射部位反応（炎症、腫瘤、膿瘍及び無菌性の膿瘍を含む）。 注射した四肢の広範囲の腫脹（隣接する関節に及ぶ腫脹を含む）、接種失敗・治療反応低下（侵襲性H型インフルエンザ） 免疫系障害アナフィラキシー／アナフィラキシー反応、過敏症（発疹、じんましん等） 感染症脳炎.感染症.感染症 免疫系障害（免疫系障害） 代謝・栄養障害食欲減退 神経系障害眠気、HHE、意識レベル低下 精神障害悲鳴 呼吸器系。 胸郭および縦隔の障害呼吸、咳 皮膚および皮下組織の障害 紅斑、皮膚の変色血管障害 青白 ペンタセル（破傷風混合毒素） のFDA処方情報全体を読む。 |
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