副作用
アミオダロンで心室性不整脈の治療を受け、比較的大量(400mg/日以上)の投与を受けたほぼすべてのシリーズで副作用が非常によく認められています。 は全患者の約 4 分の 3 に発生し、7-18%に治療中止の原因となった。 最も重篤な反応は肺毒性、不整脈の増悪、まれに重篤な肝障害(「警告」参照)ですが、その他の副作用も重要な問題です。 これらの副作用は、アミオダロン治療の減量または中止により、しばしば可逆的である。 副作用のほとんどは、6ヵ月を超えて治療を続けるとより頻度が高くなるようですが、その割合は1年を超えても比較的一定であるようです。
神経学的問題は非常に一般的で、患者の20~40%に発生し、倦怠感や疲労、振戦や不随意運動、協調運動や歩行の低下、末梢神経障害などがあります。これらは治療を止める理由にはほとんどならず、減量や中止の効果が期待できます(「注意事項」参照)。
消化器系の愁訴、特に吐き気、嘔吐、便秘、食欲不振は患者の約25%にみられるが、薬剤の中止を必要とすることはまれである。 これらは高用量投与時(例.
眼科領域では、視神経障害および視神経炎(場合により永久盲に至る)、乳頭腫、角膜変性、光線過敏症、眼不快感、暗黒腫、レンズ混濁、黄斑変性などが報告されています(「警告」参照)。
無症状の角膜微小沈着は、6カ月以上本剤を使用したほぼすべての成人患者で認められます。 一部の患者は、ハロー、羞明、ドライアイなどの眼の症状を発症する。
皮膚科領域の副作用は約15%に認められ、最も多いのは光線過敏症(約10%)である。 日焼け止めや日光への露出を避けることが有効な場合があり、通常、薬剤の中止は必要ありません。 アミオダロンに長期間さらされると、時に青灰色の色素沈着が生じることがある。 不整脈の悪化以外の心血管系の有害反応としては、うっ血性心不全のまれな発生(3%)および徐脈がある。 徐脈は通常、投与量の減少に反応するが、制御のためにペースメーカーを必要とする場合がある。 うっ血性心不全では、まれに薬剤の中止が必要となります。
以下の副作用発現率は、2~1,515日間治療した241例(平均441.3日)のレトロスペクティブ・スタディに基づくもので、それぞれ10~33%に認められました。 消化器:悪心・嘔吐。
以下の副作用がそれぞれ4~9%の患者で報告されている。 皮膚:日光皮膚炎/光線過敏症。 倦怠感・疲労感、振戦・異常不随意運動、協調運動の欠如、歩行異常・運動失調、めまい、知覚障害。 便秘、食欲不振
眼科。 視覚障害.
肝臓.
肝臓: 肝機能検査異常
呼吸器。 呼吸器:肺炎又は肺線維症。
以下の副作用がそれぞれ1~3%の患者で報告されている。 性欲減退、不眠症、頭痛、睡眠障害。 うっ血性心不全、心不整脈、SAノード機能不全<6167><7908>消化器 腹痛<6167><7908>肝臓。 非特異的な肝障害。
その他。 潮紅、味覚異常、浮腫、唾液分泌異常、凝固異常。
1%未満で報告された副作用:青色皮膚変色、発疹、自然斑状出血、脱毛、血圧低下、心伝導異常。
米国の公開試験で治療を受けた約5000人の患者を対象とした調査およびアミオダロンによる治療に関する発表報告では、最も頻繁にアミオダロンの中止を必要とした副作用は、肺浸潤または線維症、発作性心室頻拍、鬱血性心不全、肝臓酵素の上昇などでした。 その他の症状としては、視覚障害、日光皮膚炎、青色皮膚変色、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症などがあり、投与中止の原因となることは少なかった。
市販後報告
市販後調査において、低血圧(時に致命的)、洞停止、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応(ショックを含む)、血管浮腫、じんま疹、好酸球性肺炎、肝炎、胆汁性肝炎、肝硬変、すい炎、急性すい炎、腎障害、腎不全、急性腎不全があらわれ、また、膵炎、膵臓の炎症、膵臓の炎症があらわれました。 術後急性呼吸窮迫症候群、気管支痙攣、致死性呼吸器障害(窮迫、不全、停止、ARDSを含む)、閉塞性細気管支炎(致死性)、発熱、呼吸困難、咳、喀血、喘鳴、低酸素、肺浸潤又は腫瘤、肺胞出血、胸水、胸膜炎、偽小脳腫脹。アキネジアやブラディキネジアなどのパーキンソン症状(治療中止により回復することもある)、抗利尿ホルモン不適正分泌症候群(SIADH)、甲状腺結節/甲状腺がん、中毒性表皮壊死症(時に致死性)、多形紅斑、スティーブンス-ジョンソン症候群、剥離性皮膚炎、水疱性皮膚炎、好酸球増加と全身症状を伴う薬剤発疹(DRESS)、等。 湿疹、皮膚癌、血管炎、そう痒症、溶血性貧血、再生不良性貧血、汎血球減少、好中球減少、血小板減少、無顆粒球症、肉芽腫、筋力低下、横紋筋融解、脱髄性神経障害、幻覚、混乱状態、失見当識、せん妄、副睾丸炎、インポテンツ、口渇がアミオダロンで報告されたことがある。
パセロン(アミオダロン塩酸塩錠)
のFDA処方情報全体を読む