警告
「使用上の注意」の項に記載
使用上の注意
内分泌系への影響
オラックス・フォームはグルココルチコステロイド不全の可能性と可逆性の視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸抑制を引き起こすことができます。 これは、治療中または治療中止後に発生する可能性があります。 HPA軸抑制を起こしやすい要因としては、高活性ステロイドの使用、大きな治療表面積、長期の使用、閉塞性包帯の使用、皮膚バリアの変化、肝不全、および若年齢がある。 HPA軸抑制の評価は、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）刺激試験で行うことができる。
HPA軸に対するオルクスフォームの影響を評価する試験において、13人の被験者が14日間、少なくとも20%の体表面積にオルクスフォームを塗布した。 HPA軸の抑制が13人中5人（38％）で確認された。
HPA軸の抑制が証明された場合、薬剤を徐々に中止するか、塗布頻度を減らすか、より作用の弱いコルチコステロイドに置き換える。
クッシング症候群と高血糖も局所コルチコステロイドの全身作用により発生しうる。 これらの合併症はまれで、一般に過剰な大量投与、特に高力価の局所コルチコステロイドに長期間さらされた後に起こる。
小児患者は、体格に対する皮膚表面の比率が大きいため、全身毒性に対してより敏感である可能性がある。
眼科の副作用
オルクスフォームを含む局所コルチコステロイドの使用は、緑内障および後嚢下白内障のリスクを高める可能性があります。 緑内障および白内障は、クロベタゾール外用剤を含むコルチコステロイド外用剤の使用に関する市販後の経験で報告されています。
オルクスフォームを目に接触させないようにしてください。
アレルギー性接触皮膚炎
コルチコステロイドによるアレルギー性接触皮膚炎は、通常、臨床的な悪化に注目するよりもむしろ治癒しないことを観察することによって診断される。
可燃性物質
OLUX Foamは可燃性である。
患者相談情報
FDA承認の患者向け表示（PATIENT INFORMATIONおよび使用説明書）を参照
Effects On Endocrine System
オラックスフォームはHPA軸抑制を引き起こす可能性がある。 オラックス・フォームを含む局所用コルチコステロイドの使用は、HPA軸抑制の定期的な評価を必要とする場合があることを患者に助言してください。 局所用コルチコステロイドは他の内分泌作用を有する場合があります。 複数のコルチコステロイド含有製品の併用は、局所コルチコステロイドへの全身的な曝露を増加させる可能性があります。
眼科領域の副作用
視覚に関する症状がある場合は、医療従事者に報告するよう患者に助言してください。
局所副作用
局所副作用の兆候は、医師に報告するようにしてください。
妊娠
妊娠中の女性には、胎児へのリスクの可能性を伝え、オルクスフォームを皮膚の最小面積に、できるだけ短期間に使用するよう助言してください。
授乳
授乳中の女性には、OLUX Foamを皮膚の最小面積に、できるだけ短時間で使用するようアドバイスしています。
投与上の注意
以下の点について患者に説明してください：
- 医師の指示がない限り、顔、脇の下、鼠径部には使用しないようにしてください。
- 医師の指示がない限り、包帯や他のカバーで治療部位を塞がないこと。
- コントロールが得られたら、治療を中止すること。
- 泡を正しく出すには、缶を逆さに持ち、アクチュエーターを押し込んでください。 手に直接塗布することはお勧めしません（手が患部である場合を除く）。暖かい皮膚に触れると、泡がすぐに溶け始めます。 3542>
- おむつやプラスチックパンツが閉塞性ドレッシングになる可能性があるため、おむつエリアでのOLUX Foamの使用は避けてください。
- 製品は可燃性です。本製品を使用する際は、熱、炎、喫煙を避けてください。
- 医師に相談せずに他のコルチコステロイド含有製品を使用しないでください。
OLUX は Stiefel Laboratories, Inc.の登録商標です。
詳細については、マイラン社にお電話（1-877-446-3679)いただくか、www.olux.com。
非臨床毒性学
発がん性、変異原性、生殖能力障害
オラックスフォームおよびプロピオン酸クロベタゾールの発がん性を評価するための長期動物試験は行われていない。
ラットにおける90日間の反復投与毒性試験において、0.001%から0.1%、または0.03から0.3mg/kg/日の用量濃度でプロピオン酸クロベタゾールを局所投与すると、副腎萎縮、重度の免疫抑制を示すいくつかの器官の病理組織の変化、日和見真菌・細菌感染などコルチコステロイドへの長期暴露と一致した毒性プロファイルが認められました。 本試験では、観察可能な有害事象のレベルは決定されませんでした。 8944>
プロピオン酸クロベタゾールは、Ames試験、マウスリンパ腫試験、Saccharomyces cerevisiae遺伝子変換試験、大腸菌B WP2変動試験において非変異原性であった。 8944＞＜4678＞プロピオン酸クロベタゾールを1日0.05mg/kgまでの用量でラット皮下に投与した試験で、雌は最高用量で吸収胚数の増加、生存胎児数の減少を示しました。
特定集団における使用
妊娠
リスクの概要
妊娠中の女性におけるOLUX Foamの使用に関して、薬物に関連した有害な発達上の結果に関するリスクを知らせる利用できるデータはない。
発表されたデータは、妊娠中に300グラム以上の強力または非常に強力な局所コルチコステロイドを使用すると低体重出産のリスクが著しく高くなると報告しています。 胎児への潜在的なリスクを妊婦に知らせ、オルクスフォームを皮膚の最小面積に、できるだけ短い期間使用するよう助言してください（データ参照）。 動物生殖試験において、妊娠中のマウス及びウサギにプロピオン酸クロベタゾールを皮下投与した場合、口蓋裂や骨格異常などの奇形が増加することが観察されています。 動物曝露とヒト曝露の比較は計算されていない。
適応となる集団の主要な出生異常と流産の推定バックグラウンドリスクは不明である。 すべての妊娠は、先天性欠損症、流産、その他の有害事象のバックグラウンドリスクを有しています。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における重大な出生異常と流産の推定バックグラウンドリスクはそれぞれ2～4％と15～20％です。
データ
ヒトデータ
複数の観察研究では、あらゆる効力の局所コルチコステロイドの母親の使用と先天的奇形、早産または胎児死亡率には有意な関連はないことが判明しました。 しかし、妊娠期間中、強力または非常に強力な局所用コルチコステロイドの調剤量が300gを超えた場合、使用は低出生体重児の増加と関連していた。 さらに、妊娠中に美白のために強力な外用コルチコステロイドを使用したサハラ以南の女性28人（27/28人はプロピオン酸クロベタゾール0.05％を使用）の小規模コホート研究では、露出したグループでの低体重児の高い発生率が指摘されています。
動物実験
プロピオン酸クロベタゾールを用いたマウス皮下投与による胎児発生研究では、最高用量（1mg/kg）で胎児毒性が、0.03mg/kgまでのすべての用量で奇形が認められました。
ウサギを用いた胚・胎児発生試験において、プロピオン酸クロベタゾールの皮下投与により、0.003および0.01 mg/kgの用量で奇形が認められました。
授乳
リスク概要
母乳中のプロピオン酸クロベタゾールの存在、授乳中の乳児への影響、乳汁分泌への影響に関する情報はない。 全身投与されたコルチコステロイドはヒトの乳汁中に現れ、成長を抑制し、内因性コルチコステロイドの生産を妨げ、またはその他の不都合な影響を引き起こす可能性があります。 プロピオン酸クロベタゾールの局所投与が、ヒトの乳汁中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明である。 母乳育児の発達と健康上の利点は、母親のOLUX Foamの臨床的必要性、OLUX Foamまたは母親の基礎疾患による母乳育児児への潜在的有害作用とともに考慮されるべきです。
臨床上の考察
母乳を介して母乳育児児への潜在的曝露を最小限に抑えるために、授乳中はできるだけ小さい皮膚面積で、できるだけ短時間にOLUX Foamを使用します。
小児用
12歳未満の患者におけるOLUX Foamの安全性および有効性は確立していないため、12歳未満の小児への使用は推奨されません。
小児患者は体重に対する皮膚表面積の割合が高いため、外用薬で治療した場合、成人よりも全身毒性のリスクが高くなります。
クッシング症候群、線状成長遅延、体重増加遅延、頭蓋内圧亢進などのまれな全身毒性が、特に高力価の局所コルチコステロイドに長期間さらされた小児患者で報告されている。
小児患者における局所副腎皮質ステロイドの使用により、線条痕などの局所的な副作用も報告されています。
おむつ皮膚炎の治療におけるオルクスフォームの使用は避けてください。
老人用
オルクスフォームの臨床試験では、若年者と異なる反応があるか判断するには65歳以上を十分に対象としていません。 その他の報告された臨床経験では、高齢者と若年者の反応に違いは確認されていません。 一般に、高齢の患者に対する用量の選択は慎重に行うべきであり、通常は投与量範囲の下限から開始します。