その薬の使用期限は事実より神話かもしれない

Sandy Huffaker for ProPublica

処方薬の箱は、小売薬局の奥のクローゼットに長い間忘れられていたので、薬の中には1969年の月面着陸より前のものもありました。 しかし、カリフォルニア州毒物管理システムの運営を支援するリー・キャントレルにとって、このキャッシュは、薬の実際の保存期間についての永続的な疑問に答える機会でした。

キャントレルは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の研究者で、化学物質の分析を専門とするロイ・ジェロナに電話をかけました。 Geronaはフィリピンで育ち、期限切れの薬を飲んで病気から回復した人たちを見たことがありますが、明らかに悪影響はありませんでした。 「30年以上保管されていた薬を分析するチャンスなど、誰にあるでしょうか」

薬の年代は奇妙だったかもしれませんが、研究者が答えたかった疑問はそうではありませんでした。 薬剤師であるジェローナと毒物学者であるキャントレルは、「有効期限」という用語が誤りであることを知っていました。 薬のラベルに書かれている日付は、食品医薬品局や製薬会社がその有効性を保証するためのもので、通常は2年か3年です。 しかし、この日付は必ずしも「期限切れ」の直後に効果がなくなることを意味するわけではなく、製薬会社がまだ使えるかどうかを研究するインセンティブがないことを意味します。 その答えの1つは、大まかに言って無駄です。その一部は、医療機関や私たちが当然だと思っている慣習の中に埋もれています。 私たちは、病院が高価な新しい備品をしばしば廃棄していること、老人ホームが患者の死亡や退去後に貴重な医薬品を廃棄していること、製薬会社が安価な医薬品を高価な組み合わせで製造していることを記録してきた。 専門家は、このような浪費が年間約7650億ドル、つまり国の医療費全体の4分の1を食いつぶしていると見積もっています。

もしこのシステムが、技術的には「期限切れ」だがまだ安全に使用できる薬を破棄していたらどうでしょうか？

ジェロナ氏は研究室で、ダイエット薬オボセル（かつて医師たちに「オボセルさん」という太った置物とともに宣伝されていた）やラマデックスといった今はなきブランド薬を含む数十年ものの医薬品についてテストを実施しました。 全体として、瓶には抗ヒスタミン剤、鎮痛剤、興奮剤など14種類の化合物が含まれていました。 検査した薬はすべて、元の密閉された容器に入っていました。 その結果、14種類の化合物のうち12種類は製造時と同じ効力を持ち、中には表示濃度のほぼ100パーセントのものもありました。 近年、ヘルスケアの分野で、処方薬ほど怒りを買ったものはないでしょう。 ニュースメディアでは、薬に手が届かなくなった、あるいは重要な薬が不足しているという話があふれています。 ボストン郊外のニュートン・ウェルズリー病院のある薬剤師によると、この240床の施設では、期限切れの薬の一部を返品して信用を得ることができますが、昨年は約20万ドル分を破棄しなければならなかったとのことです。 Mayo Clinic Proceedings誌の解説によれば、近くのタフツ医療センターでも同様の損失があったとのことである。 このようなことを全米の病院でやってみると、年間約8億ドルという大きな負担になる。 また、長期介護施設や小売薬局、消費者の薬棚にある期限切れの薬のコストは含まれていません。

Erik Jacobs for ProPublica

2012年にCantrellとGeronaがArchives of Internal Medicineに研究結果を発表した後、一部の読者は、彼らが無責任で、期限切れの薬を飲んでもよいと患者にアドバイスしていると非難しました。 カントレル氏は、期限切れの薬の使用を推奨していたわけではなく、日付の設定方法を恣意的に見直していただけだと言います。

「処方薬の日付設定プロセスを改良すれば、何十億もの節約になる」と彼は言います。 それは、さらに大きな疑問を投げかけるものです。

ラベルに記載された期限を過ぎても有効な薬があるのなら、なぜ有効期限を延長しようとしないのでしょうか。

実際、連邦政府はこの方法で莫大な額の節約をしました。

政府の備蓄では、薬はそれほど速く期限切れにならない

数十年にわたり、連邦政府は薬、解毒剤、ワクチンなどの大量の備蓄を国中の安全な場所に保管してきました。 これらの薬は数百億ドルの価値があり、大規模な緊急事態が発生した場合に、最初の防衛線となるものです。 医薬品を安全に保管し、劣化しないように適切な湿度と温度に保つ必要があります。 幸いなことに、日本はこれまで多くの医薬品を使用する必要はありませんでしたが、これは使用期限を迎えることが多いことを意味します。 政府は薬局に期限切れの薬を捨てるよう求めているが、薬局自身がその指示に従うとは限らない。 その代わり、30年以上にわたって、いくつかの医薬品を回収し、その品質を検査しています。

医薬品の有効期限が特定の日付になるという考えは、少なくとも半世紀前に遡り、FDAがメーカーにラベルにこの情報を追加するよう求め始めたときからありました。 この期限によって、FDAは医薬品が患者のために安全かつ効果的に機能することを保証しています。 新薬の有効期限を決定するために、メーカーは新薬に高熱を加えたり、水分を含ませたりして、ストレスによる劣化を確認する。 また、時間が経つにつれてどのように分解されるかも確認する。 そして、製薬会社はFDAに使用期限を提案し、FDAはその期限を裏付けるデータを確認し、承認する。

薬が発売されると、メーカーは表示された使用期限まで効果が続くかどうかを確認するためにテストを行う。 その主な理由は、規制により、メーカーが有効期限を延長するのは費用と時間がかかるからです。と、米国薬科学者協会で医薬品の長期安定性を調べるフォーカスグループの一員である分析化学者のYan Wuは述べています。 ほとんどの企業は、むしろ新薬を販売し、追加の製品を開発したいと考えていると彼女は言います。

薬剤師や研究者は、製薬会社がさらに調査することに経済的な「勝利」はないと言っています。

業界関係者は、患者の安全が最優先であると述べています。 医薬品業界の業界団体である米国研究製薬工業協会の科学・規制支援担当ディレクター、オリビア・ショップシャー氏は、有効期限は「任意のロットがその同一性、効力、純度を維持する期間に基づいて選択され、それが患者の安全性につながる」と述べています。 ある薬剤師は、自分や家族が使えるように、薬局から期限切れの市販薬を持ち帰ることがあると言います。

軍、疾病管理予防センター、退役軍人省など、医薬品を備蓄する連邦機関は、有効期限を見直すことで節約できると長い間気づいていました。

毎年、備蓄されている医薬品の中から、その価値と期限切れ間近のものを選び、一括して分析し、その期限を安全に延長できるかどうかを判断しています。 数十年前から、このプログラムでは、多くの医薬品の実際の有効期限は、元の有効期限をはるかに超えていることが分かっています。

プログラムでテストした122の医薬品に関する2006年の研究では、期限切れの医薬品の3分の2は、ロットをテストするたびに安定していたことが示されました。

効力を維持できなかったものには、一般的な喘息の吸入薬であるアルブテロール、局所発疹スプレーのジフェンヒドラミン、リドカインとエピネフリンから作られた局所麻酔薬などがあると、研究者は述べています。 しかし、カントレルもジョージ・ワシントン大学医療センター付属の非営利団体ナショナル・キャピタル・ポイズン・センターの副医長であるキャスリーン・クランシー博士も、期限切れの薬で被害が出たという話は聞いていないとのことである。 Cantrell は、医学文献にもそのような被害の記録はないと言います。

Marc Young は、2006年から2009年まで延長プログラムの運営を手伝った薬剤師ですが、それは「馬鹿げた」投資対効果をもたらしたと言います。 毎年、連邦政府は、期限切れの薬を交換する必要がないため、6億ドルから8億ドルの節約になったと言います。

約136億ドル相当の薬を備蓄している国防省の職員は、2016年には、延長プログラムの運営に310万ドルかかり、そのおかげで21億ドルの期限切れ薬の交換から解放されたと述べています。 その投資対効果の大きさを日常用語に置き換えると 1ドルを費やして677ドルを節約するようなものです。

「一部の製品がこれほどひどく安定し、賞味期限を越えて堅牢に安定するとは思いもしませんでした」と、かつて延長プログラムの監督を手伝っていた科学者の一人、Ajaz Hussainは言います。 また、「良い薬を捨ててしまうのはもったいない」とフセイン氏は言います。

Erik Jacobs for ProPublica

連邦および州の法律では、薬剤師が期限切れの薬を調剤することを禁じており、何千もの医療機関を認定している合同委員会は、施設に期限切れの薬を供給から取り除くことを求めています。 そのため、Newton-Wellesleyでは、期限切れの薬は薬局の奥の棚に押し込まれ、「調剤禁止」と書かれた札が貼られています。 そして、その山は何週間にもわたって積み重ねられ、やがて第三者機関によって廃棄されることになるのです。

「これらの薬のほとんどに有効期限があるのは疑問だ」とバーコウィッツは言う。

プラスチック箱の一つにはエピペン（重度のアレルギー反応を治療するためにエピネフリンを自動的に注入する機器）が積まれている。 1つ300ドル近くします。 これらは滅多に使われない緊急用キットのもので、つまりは期限切れになることが多いのです。 バーコウィッツはそれを数え、一つ一つを別の容器にガチャガチャと放り込んでいく。 「45、46、47……」。 50個で終了。 これは、EpiPens だけで 15,000 ドル近くを無駄にしたことになります。

5月に、Cantrell と Gerona は、1～50 か月の有効期限が切れた 40 の EpiPens と EpiPen Jrs（小型版）を調査する研究を発表しました。 これらの機器は消費者から寄付されたもので、車のグローブボックスや蒸し風呂など、故障の原因となるような環境で保管されていた可能性があります。

テストによると、期限切れの40個のデバイスのうち24個には、製造時と同じように強力なエピネフリンと見なされるほど、規定の量の少なくとも90パーセントが含まれていました。 また、すべての製品には、表示濃度の80％以上が含まれていました。 つまり また、他に選択肢がなければ、期限切れのエピペンはないよりはましかもしれない、とCantrellは言います。

ニュートン・ウェルスリーでは、Berkowitzは、彼が捨てたすべての期限切れ薬のスプレッドシートを保管しています。 薬局は、信用できるものは送り返しますが、病院が支払った金額には遠く及びません。

そして、供給不足の薬を捨てるという悩みが追加されました。 バーコウィッツは心臓手術やある種の過剰摂取の治療に欠かせない重炭酸ナトリウムの箱を手に取ります。 心臓手術や過剰摂取の治療に欠かせないものだ。 アトロピンは心拍数が低下したときに患者を元気づける薬である。 これも供給不足です。 連邦政府の備蓄では、両薬剤の有効期限は延長されていますが、バーコウィッツや他の病院の薬剤師は捨てなければなりません。

延長プログラムに関する2006年のFDAの調査でも、利尿剤のマンニトールのロットの有効期限を平均5年間延期していると述べています。 Berkowitzは捨てなければならない。 賞味期限切れのナロキソン？ この薬は緊急時に麻薬の過剰摂取を逆転させるもので、現在オピオイドの蔓延で広く使用されている。 FDAは備蓄薬の使用期限を延長したが、バーコウィッツはそれを捨てなければならない。

まれに、製薬会社が品不足を理由に自社製品の使用期限を延長することがある。 それは6月に起こったことで、FDAはファイザーからの注射用アトロピン、ブドウ糖、エピネフリン、重炭酸ナトリウムのバッチの有効期限延長を掲示しました。 その通知には、延長されるロット番号が記載され、有効期限が半年から1年延長されました。

このニュースを受けてBerkowitzは、期限切れの医薬品を再び供給できないかと、自分のところに走りました。 彼のチームは、アトロピン75本、ブドウ糖15本、エピネフリン164本、重炭酸ナトリウム22本を含む4箱の注射器を破壊から救い出しました。 総額は7,500ドル。 瞬く間に、ゴミの山にあった「期限切れ」の薬が薬局の供給に戻されました。

Erik Jacobs for Propublica

Berkowitz氏は、Pfizer社の行動を評価していますが、まだ有効な薬が捨てられないようにするために標準化するべきだと感じていると述べています。 とBerkowitzは言っています。 「このFDAの拡張プログラムに携わった4人の科学者は、条件が慎重に管理されている病院の薬局で保管されている薬に、このようなものが有効であると、プロパブリカに語っています。

CDCの備蓄担当ディレクターであるグレッグ・ビューレル氏は、医薬品メーカーが使用期限の延長を強制された場合、逆に特定の医薬品の生産が採算割れし、それによってアクセスが減少したり価格が上昇することを心配していると言います。

「Extending Shelf Life Just Makes Sense」というメイヨー・クリニック議事録の2015年の解説では、医薬品メーカーは予備の使用期限の設定と長期テストの後の更新が義務付けられることも示唆されています。 また、独立した組織がFDAの延長プログラムで行われているのと同様のテストを行ったり、延長プログラムのデータを適切に保管された医薬品に適用したりすることも考えられます。

ProPublicaはFDAに対し、延長プログラムまたはそれに似たものを、国家備蓄と同様の安定した条件で医薬品を保管する病院薬局に拡大できないか、と質問しています。

「FDAは、あなたが提案したコンセプトについてポジションを持っていません」と、担当者はメールで返信しました。

どのような解決策であれ、医薬品業界は変化を促される必要があると、元FDA科学者のHussainは言います。 「このような事態を避けるためには、FDAが率先して解決策を講じなければならないでしょう。 と、フセイン氏は言います。「私たちは、確かに安定している製品を捨てているのですから、何とかしなければなりません」

ProPublicaは、ニューヨークに拠点を置く非営利のニュースルームです。 マーシャル・アレン氏はツイッターでフォローできます。 marshall_allen

医療費の無駄遣いを調査するProPublicaにご協力をお願いします。 専門家によると、米国は医療に費やされるお金の4分の1を浪費している可能性があるそうです。 これは年間7650億ドルと推定されます。 あなたはこのような無駄遣いに遭遇したことがあると思いますか？ ProPublica.

に伝えてください。