U.S. Food and Drug Administration

Automated external defibrillators (AEDs) are portable, dispositivi salvavita progettati per trattare le persone che subiscono un arresto cardiaco improvviso, una condizione medica in cui il cuore smette di battere improvvisamente e inaspettatamente.

La combinazione di RCP e defibrillazione precoce è efficace nel salvare vite umane se usata nei primi minuti dopo il collasso per arresto cardiaco improvviso.

In questa pagina

• Cosa sono i DAE?
• Controlla il tuo DAE: È approvato dalla FDA?
• I DAE approvati dalla FDA
• Informazioni importanti per i produttori di DAE
• Gli sforzi continui della FDA per mantenere i DAE affidabili

Cosa sono i DAE?

I DAE sono dispositivi portatili e salvavita progettati per trattare le persone che subiscono un arresto cardiaco improvviso, una condizione medica in cui il cuore smette improvvisamente e inaspettatamente di battere. Il sistema DAE include accessori, come una batteria e gli elettrodi del pad, che sono necessari per il DAE per rilevare e interpretare un elettrocardiogramma e fornire una scossa elettrica. Ci sono due tipi principali di DAE: accesso pubblico e uso professionale.

• I DAE ad accesso pubblico si trovano negli aeroporti, nei centri comunitari, nelle scuole, negli edifici governativi, negli ospedali e in altri luoghi pubblici. Sono destinati ad essere utilizzati da laici che hanno ricevuto una formazione minima.
• I DAE per uso professionale sono utilizzati dai primi soccorritori, come i tecnici medici di emergenza (EMT) e i paramedici, che ricevono una formazione supplementare sul DAE.

I DAE possono essere semi-automatici o completamente automatizzati.

• I defibrillatori semi-automatici analizzano il ritmo del cuore e se viene rilevato un ritmo cardiaco anormale che richiede uno shock, il dispositivo richiede all’utente di premere un pulsante per erogare uno shock di defibrillazione.
• I defibrillatori completamente automatici analizzano il ritmo del cuore ed erogano uno shock di defibrillazione se comandato dal software del dispositivo senza intervento dell’utente.

Controlla il tuo DAE: È approvato dalla FDA?

La FDA ha pubblicato un ordine finale nel febbraio 2015 che richiede l’approvazione pre-mercato (PMA) delle domande per i DAE nuovi ed esistenti e i necessari accessori DAE. Secondo l’ordine finale, i produttori di tutti gli accessori DAE necessari, come batterie, elettrodi per pad, adattatori e chiavi hardware per uso pediatrico, devono presentare una domanda di approvazione pre-mercato (PMA) entro 90 giorni dalla data dell’ordine finale; tuttavia, la FDA non intendeva far rispettare il requisito di presentazione della PMA per questi accessori DAE necessari per 60 mesi dalla data dell’ordine finale, che era il 3 febbraio 2020. In risposta al feedback delle parti interessate, la FDA ha dichiarato che non intendeva applicare il requisito di presentazione PMA per i necessari accessori AED fino al 3 febbraio 2021. Da allora la FDA ha emesso una guida per rivedere la sua politica di conformità per quanto riguarda la scadenza per la presentazione di PMA per questi accessori AED necessari, annunciando che la FDA non intende applicare la conformità con il requisito di presentazione PMA per questi accessori necessari fino al 3 febbraio 2022. Questa politica di conformità rivista consente alle strutture di avere più tempo, in particolare durante la pandemia di COVID-19, per procurarsi i DAE approvati dalla FDA e ai produttori di depositare il PMA richiesto per gli accessori necessari, rispettivamente.

Ora ci sono DAE approvati dalla FDA disponibili, e vi incoraggiamo ad assicurarvi che il vostro DAE sia approvato dalla FDA; se non lo è, vi incoraggiamo ad iniziare a fare piani per passare ad un DAE approvato dalla FDA.

Se voi o la vostra organizzazione possedete un sistema DAE, la FDA vi raccomanda di:

• Controllare la tabella sottostante per vedere se il vostro DAE è approvato dalla FDA. Contatta il produttore del tuo DAE se non sei sicuro che il tuo DAE sia approvato dalla FDA.
• Contatta il produttore del tuo DAE se il tuo DAE non è approvato dalla FDA e non hai ricevuto una lettera sul tuo DAE.
• Siate consapevoli del fatto che se il vostro DAE non è approvato dalla FDA, gli accessori DAE compatibili necessari potrebbero non essere più disponibili per supportare il vostro DAE dopo il 3 febbraio 2022.
• Contattare il produttore del vostro DAE o degli accessori DAE per informazioni specifiche al vostro prodotto.
• Data l’importanza di questi dispositivi in situazioni di emergenza, la FDA raccomanda di continuare a tenere il vostro DAE disponibile per l’uso fino a quando non riceverete un DAE approvato dalla FDA.
• Riportate i problemi con i DAE alla FDA presentando un rapporto volontario online a MedWatch.

DAE approvati dalla FDA

La tabella sottostante elenca tutti i DAE che hanno ricevuto l’approvazione premarket dalla FDA. Se il tuo DAE è elencato qui sotto, non importa la data di acquisto, il DAE è considerato approvato dalla FDA. La FDA aggiornerà questa tabella quando verranno approvati nuovi DAE. Per le descrizioni di questi dispositivi, le loro indicazioni per l’uso, e le informazioni correlate, segui i link del Premarket Database.

Produttore	Nome del dispositivo	Data di approvazione	Data di commercializzazione
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 Plus AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
Philips Medical Systems	HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Medical Systems	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Physio-Controllo, Inc.	DefibrillatoreLIFEPAK CR Plus	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	Defibrillatore LIFEPAK EXPRESS	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	DefibrillatoreLIFEPAK CR2	12/21/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 15 Monitor/Defibrillatore	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	Defibrillatore/monitorLIFEPAK 20E	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	DefibrillatoreLIFEPAK 1000	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus e AED Plus completamente automatico	05/26/2017	P160015
ZOLL Medical Corporation	X Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Defibrillatore serie R	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Defibrillatore AED Pro	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED 3 Defibrillatore BLS	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Propaq MD Defibrillatore	12/27/2017	P160022

Informazioni importanti per i produttori di DAE

Per garantire la qualità e l’affidabilità dei DAE la FDA ora richiede ai produttori di ottenere l’approvazione premarket per tutti i DAE.

I produttori di accessori DAE necessari attualmente commercializzati legalmente, come batterie, elettrodi per pad, adattatori e chiavi hardware per uso pediatrico, dovevano presentare una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA) entro il 3 febbraio 2020.

La FDA non intende far rispettare la scadenza del 3 febbraio 2020 per gli accessori DAE necessari fino al 3 febbraio 2022 per dare alle strutture sanitarie il tempo di passare ai DAE approvati dalla FDA. Pertanto, se un PMA non viene depositato entro il 3 febbraio 2022, il produttore deve cessare la commercializzazione dei suoi accessori. Questo termine di commercializzazione include gli accessori necessari AED che sono etichettati per AED che non sono approvati dalla FDA.

FDA si aspetta che gli accessori necessari AED saranno etichettati per l’uso con un dispositivo AED approvato dalla FDA (nella lista di cui sopra). I produttori che presentano una PMA per gli accessori AED necessari devono essere consapevoli che possono continuare a commercializzare tali accessori mentre la PMA è in sospeso fino a quando la FDA emette una decisione (approvazione, non approvabile, o decisione di rifiuto). Dopo che una decisione PMA è fatta, solo gli accessori approvati dalla FDA possono continuare ad essere commercializzati.

L’approvazione pre-mercato della FDA dei DAE nuovi ed esistenti si basa su una determinazione che la domanda contiene sufficienti prove scientifiche valide per assicurare ragionevolmente che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l’uso previsto. Questo percorso normativo richiede ai produttori di ricevere l’approvazione della FDA prima di iniziare le modifiche di progettazione, produzione o etichettatura del dispositivo, e impone alcuni altri requisiti di segnalazione annuale.

Una volta che i DAE sono sul mercato, la FDA controlla proattivamente la sicurezza e l’affidabilità dei DAE esaminando le modifiche di produzione e progettazione dei produttori di DAE, i rapporti sulle prestazioni e i rapporti sui dispositivi medici (MDR). Quando un’azienda avvia un’azione di correzione o rimozione, la FDA pubblica le informazioni sull’azione nel Medical Device Recall Database. Per informazioni sui sistemi DAE o sugli accessori DAE necessari che sono stati richiamati, è possibile cercare nel database usando il codice prodotto del dispositivo. Una volta classificato, la FDA controlla il richiamo per assicurare che la strategia di richiamo sia stata efficace.

Gli sforzi continui della FDA per mantenere i DAE affidabili

La FDA riconosce l’importanza dei DAE come dispositivi salvavita. I problemi associati a molti DAE includono problemi di progettazione e produzione, come un controllo inadeguato dei componenti acquistati dai fornitori o una convalida inadeguata dei processi di produzione. Quando questo accade, un dispositivo DAE può funzionare male e può contribuire al danno del paziente o impedire il salvataggio del paziente.

Dato questo, la FDA ha preso diverse azioni per assicurare che i dispositivi DAE attuali e futuri e gli accessori necessari sono sicuri e affidabili. Queste azioni includono:

• Entro il 3 febbraio 2022: i produttori di accessori necessari precedentemente autorizzati (come batterie, elettrodi per pad, adattatori) per il funzionamento dei sistemi DAE che sono approvati dalla FDA sono tenuti a presentare una domanda di approvazione pre-mercato (PMA).
• 27 ottobre 2020: La FDA ha rivisto la sua politica di conformità per quanto riguarda la scadenza per la presentazione di una PMA per gli accessori AED necessari precedentemente approvati fino al 3 febbraio 2022. Questa politica di conformità rivista consente alle strutture sanitarie e ai produttori di rimanere concentrati sulle esigenze di salute pubblica relative all’emergenza sanitaria pubblica COVID-19, consentendo al contempo il tempo di passare ai DAE approvati dalla FDA.
• Entro il 3 febbraio 2020: Data originale i produttori di accessori necessari precedentemente autorizzati (come batterie, elettrodi per pad, adattatori) per i sistemi DAE che sono approvati dalla FDA dovevano presentare un PMA.
• Aprile 2019: La FDA ha inviato lettere a tutti i produttori di DAE, che non hanno presentato un PMA per i loro DAE come richiesto dall’ordine finale, ricordando loro che non possono più commercializzare i loro DAE; le lettere hanno anche informato i produttori che gli accessori necessari del DAE non possono essere commercializzati dopo il 3 febbraio 2020, se non viene presentato un PMA. I produttori sono stati invitati a fornire un piano per questi DAE e gli accessori DAE necessari, tra cui una linea temporale per la manutenzione e le attività di eliminazione graduale, un piano per comunicare con i loro clienti e una stima del volume di DAE e accessori che rimangono nel campo.
• 1 novembre 2017: La FDA e Philips Medical Systems LLC sono entrati in un decreto di consenso di ingiunzione permanente che vieta a Philips Medical Systems, Philips Healthcare, e quelli nominati individualmente di produrre, lavorare, confezionare, tenere, o distribuire DAE da due strutture fino a quando non sono conformi al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
• Febbraio 2015: La FDA ha pubblicato un ordine finale nel febbraio 2015 che richiede l’approvazione pre-mercato (PMA) delle domande per i DAE nuovi ed esistenti e per i necessari accessori DAE.
• Dicembre 2013: La FDA ha pubblicato una comunicazione sulla sicurezza che avverte tutti gli utenti dei DAE Philips HeartStart FRx, HS1 Home e HS1 OnSite prodotti tra il 2005 e il 2012 che questi dispositivi potrebbero non erogare uno shock in caso di emergenza.
• Marzo 2013: La FDA ha pubblicato un ordine proposto per consentire la notifica e il commento in merito alla raccomandazione della FDA di richiedere l’approvazione pre-mercato (PMA) per i DAE e i necessari accessori DAE.
• Gennaio 2011: La FDA ha convocato una riunione pubblica del Circulatory System Device Panel del Medical Devices Advisory Committee dove la FDA ha presentato la sua valutazione completa dei DAE. Il gruppo di esperti indipendenti ha considerato la valutazione della FDA sui DAE e la sua raccomandazione di applicare una supervisione più rigorosa della FDA per ridurre i problemi futuri dei DAE. Il gruppo ha concordato con la raccomandazione della FDA di richiedere le applicazioni PMA per i DAE.
• Novembre 2010: La FDA ha pubblicato il documento “External Defibrillator Improvement Initiative Paper” per promuovere lo sviluppo di defibrillatori esterni più performanti e per affrontare le attuali pratiche dell’industria per la progettazione e la produzione di dispositivi e l’identificazione, la segnalazione e l’azione per risolvere i reclami sui dispositivi ricevuti.