U.S. Food and Drug Administration

Data: 22 luglio 2020

La US Food and Drug Administration (FDA) ha l’autorità di regolare i prodotti della medicina rigenerativa, compresi i prodotti a base di cellule staminali e di esosomi. Ci sono molte informazioni fuorvianti su Internet su questi prodotti, comprese le dichiarazioni sulle condizioni che possono essere utilizzate per trattare. La FDA è preoccupata che molti pazienti in cerca di cure e rimedi possano essere fuorviati da informazioni su prodotti che sono commercializzati illegalmente, non hanno dimostrato di essere sicuri o efficaci, e, in alcuni casi, possono avere problemi di sicurezza significativi che mettono a rischio i pazienti. La FDA vuole aiutare i consumatori ad essere informati su come questi prodotti sono regolati, e su cosa cercare quando si considera il trattamento con uno di questi prodotti.

I prodotti a base di cellule staminali sono regolati dalla FDA, e, generalmente, tutti i prodotti a base di cellule staminali richiedono l’approvazione della FDA. Attualmente, gli unici prodotti a base di cellule staminali che sono approvati dalla FDA per l’uso negli Stati Uniti consistono in cellule staminali che formano il sangue (note anche come cellule progenitrici ematopoietiche) che sono derivate dal sangue del cordone ombelicale. Questi prodotti sono approvati per l’uso in pazienti con disturbi che influenzano la produzione di sangue (cioè, il sistema “ematopoietico”), ma non sono approvati per altri usi.

Anche i prodotti esosomici sono regolati dalla FDA. In generale, i prodotti a base di esosomi destinati al trattamento di malattie o condizioni negli esseri umani richiedono l’approvazione della FDA. Attualmente non ci sono prodotti per esosomi approvati dalla FDA.

Chiunque consideri l’uso di qualsiasi cosa che si spaccia per un prodotto di medicina rigenerativa, compresi i prodotti a base di cellule staminali, i prodotti a base di esosomi, o altri prodotti ampiamente promossi come i prodotti derivati dal tessuto adiposo (questo prodotto è noto anche come frazione vascolare stromale), sangue del cordone ombelicale umano, gelatina di Wharton o liquido amniotico dovrebbe saperlo:

• Nessuno di questi prodotti è stato approvato per il trattamento o la prevenzione della COVID-19, della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o di qualsiasi altra complicazione legata alla COVID-19.
• Nessuno di questi prodotti è stato approvato per il trattamento di qualsiasi condizione ortopedica, come osteoartrite, tendinite, malattia del disco, gomito del tennista, mal di schiena, dolore all’anca, dolore al ginocchio, dolore al collo o dolore alla spalla.
• Nessuno di questi prodotti è stato approvato per trattare qualsiasi disturbo neurologico, come la sclerosi multipla, la sclerosi laterale amiotrofica (SLA; morbo di Lou Gehrig), il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, l’epilessia o il colpo.
• Nessuno di questi prodotti è stato approvato per il trattamento di qualsiasi malattia cardiovascolare o polmonare (polmone), come le malattie cardiache, enfisema o malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
• Nessuno di questi prodotti è stato approvato per trattare l’autismo, la degenerazione maculare, la cecità, il dolore cronico o l’affaticamento.

FDA ha pubblicato informazioni per i consumatori e i pazienti che discutono i rischi potenziali e fornisce consigli per le persone che considerano l’uso di questi prodotti. I consumatori dovrebbero essere cauti con qualsiasi clinica, comprese le cliniche di medicina rigenerativa, o fornitori di assistenza sanitaria, compresi medici, chiropratici o infermieri, che pubblicizzano o offrono uno di questi prodotti. La FDA ha anche emesso una notifica di sicurezza pubblica sui prodotti esosoma il 6 dicembre 2019.

Risorse per i consumatori

• Video FDA – Attenzione alle terapie con cellule staminali non approvate!
• Per informazioni sui diversi tipi di azioni che la FDA può intraprendere quando i prodotti sono trovati in violazione della legge, visitate questa pagina
• FDA Consumer Update – FDA Warns About Stem Cell Therapies

Contattare la FDA

Se state considerando un prodotto di medicina rigenerativa e avete domande su come è regolato (incluso se è richiesta l’approvazione della FDA), se è approvato dalla FDA, o cosa considerare prima di partecipare a una sperimentazione clinica, ti invitiamo a chiamare (800-835-4709) o a inviare un’e-mail ([email protected]) per informazioni.

I professionisti della sanità e i consumatori dovrebbero segnalare qualsiasi evento avverso legato all’uso di cellule staminali, esosomi, o altri prodotti che si spacciano per prodotti di medicina rigenerativa al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA. Per segnalare un evento avverso online, clicca qui: Segnala un problema. Ulteriori informazioni per i pazienti sulla segnalazione di eventi avversi associati a cellule staminali, esosomi, o altri prodotti che pretendono di essere prodotti di medicina rigenerativa possono essere trovati qui. La FDA monitora queste segnalazioni e intraprende azioni appropriate per aiutare a garantire la sicurezza dei prodotti medici sul mercato statunitense.