U.S. Food and Drug Administration

I dati MAUDE rappresentano rapporti di eventi avversi che coinvolgono dispositivi medici. I file di dati scaricabili consistono in rapporti volontari dal giugno 1993, rapporti di strutture utilizzatrici dal 1991, rapporti di distributori dal 1993, e rapporti di produttori dall’agosto 1996. I dati del database ricercabile contengono i dati degli ultimi 10 anni. MAUDE non può includere i rapporti fatti secondo le esenzioni, le varianti o i requisiti alternativi di segnalazione concessi ai sensi del 21 CFR 803.19.

E’ disponibile una ricerca on-line che permette di cercare nel database del CDRH informazioni sui dispositivi medici che possono aver causato un malfunzionamento o una morte o una lesione grave. I dati MAUDE sono aggiornati alla fine del mese precedente. La FDA cerca di includere tutti i rapporti ricevuti prima dell’aggiornamento. Tuttavia, l’inclusione di alcuni rapporti può essere ritardata da difficoltà tecniche o amministrative.

I dati MAUDE non sono destinati ad essere utilizzati per valutare i tassi di eventi avversi o per confrontare i tassi di eventi avversi tra i dispositivi.

Si prega di essere consapevoli che i rapporti riguardanti i nomi commerciali dei dispositivi possono essere stati presentati sotto nomi di produttori diversi. Le ricerche recuperano solo i record che contengono i termini di ricerca forniti dal richiedente.

I dati sono disponibili anche in file zippati da scaricare. I dati sono aggiornati su base settimanale.

Questi file sono stati poi compressi (“zippati”) per risparmiare spazio. Affinché questi file ti siano utili, dovrai prima scaricarli, decomprimerli e poi importarli in un database o in un elaboratore di testi per la tua ulteriore elaborazione.

I dati MAUDE rilasciabili sono presentati in quattro tipi di record logici. Affinché questi dati siano significativi, dovresti scaricare tutti e quattro i tipi di file. I quattro formati di record contengono tutte le informazioni rilasciabili sul modulo 3500 di MEDWATCH.

Suggerimento per il download: quando si scaricano i file di dati MAUDE in un database come Microsoft Access, si raccomanda di aprire prima e salvare poi il file di dati in Microsoft WORD. Questo aggiungerà un marcatore “fine del record” ad ogni record MAUDE che può essere riconosciuto da Microsoft ACCESS. Per i file come i file FOIDEV, potrebbe essere necessario inserire un carattere extra alla fine del primo record prima di importare il file, altrimenti l’ultima colonna di dati potrebbe essere persa.

Dati evento master: Un record di dati master distinto sarà presente per ogni fonte che riporta un evento. In altre parole, se una struttura utente, un distributore, un produttore e un presentatore volontario segnalano tutti un evento, ci saranno quattro record di eventi.

Dati dispositivo: Record Tipo 2 contiene informazioni relative al dispositivo (o ai dispositivi) coinvolti nell’evento.

Dati paziente: Record Type 3 contiene informazioni relative ai pazienti coinvolti nell’evento.

Text Data: Record Type 4 contiene informazioni testuali dalle sezioni B5, H3 e H10 del modulo MEDWATCH.

Tutti i tipi di record sono collegati tramite la MDR REPORT KEY.

Per i rapporti del distributore che hanno avuto rapporti successivi del produttore, un elemento di dati speciale, MANUFACTURER LINK FLAG, sarà impostato su ‘Y’. In questo caso, l’informazione DISTRIBUTORE (sezione F sul record di dati dell’evento principale) sarà presente; altrimenti, questi elementi di dati saranno vuoti.

Sono disponibili i seguenti file: (Le dimensioni dei file sono approssimative)

Nota: Questa documentazione deve essere usata insieme ad una copia del Medwatch Form 3500A e 3500.

Caratteristiche del record/dati:

• I dati hanno un record per linea, con i campi dati in un formato pipe-delimited, (cioè, “|”)
• Tutti i dati sono alfanumerici
• Tutti i campi di testo contengono qualsiasi dato fornito/inserito. Se nessuna informazione è stata fornita/inserita, il campo sarà lasciato vuoto. Se è presente un asterisco (“*”), rappresenta ciò che è stato inserito sul 3500/3500A.
• Tutti gli elementi di dati “FLAG” hanno il valore di “Y” per Yes, “N” per No, o sono vuoti se nessun dato era disponibile/inserito.
• Tutti i campi identificati come multipli rappresentano elementi di dati che possono avere più valori. Ogni valore sarà presente nel campo, separato da una virgola. La parola “ALTRO” può apparire come uno dei valori se la casella “Altro” è stata spuntata. Se l’intero campo è vuoto, nessun dato è stato riportato/inserito.
• Le informazioni dell’indirizzo di CONTATTO della sezione G possono non essere necessariamente l’indirizzo dove il dispositivo è prodotto.

Nota speciale per l’elemento di dati REPORT NUMBER:

L’elemento di dati REPORT NUMBER rappresenta il numero di rapporto del produttore, il numero di rapporto del distributore o il numero di rapporto volontario generato internamente, a seconda della fonte del record.

Questo campo REPORT NUMBER sarà vuoto quando:

• La struttura dell’utente ha presentato il rapporto
• Il rapporto del distributore non è stato seguito da un successivo rapporto del produttore.

Note speciali per rapporti volontari e rapporti di malfunzionamento della User Facility:

Gli unici dati che saranno presenti sul Master Event Record saranno:

• NEW RECORD
• DEVICE EVENT KEY
• REPORT SOURCE CODE
• MDR REPORT KEY
• Section B

Tutti gli altri dati saranno vuoti.

Il file MDRFOI contiene i seguenti 81 campi, delimitati da pipe (|), un record per linea:

1. MDR Report Key
2. Campo vuoto (non usato)
3. Report Number
4. Report Source Code

P = Voluntary report
U = User Facility report
D = Distributor report
M = Manufacturer report

5. Manufacturer Link Flag (flag di informazione interna)
6. Number Devices in Event (se il codice sorgente è ‘P’, il campo sarà nullo)
7. Number Patient in Event (se il codice sorgente è ‘P’, il campo sarà nullo)
8. Date Received

SECTION-B

9. Segnalatore di evento avverso (B1)
10. Flag di problema del prodotto (B1)
11. Data del rapporto (B4)
12. Data dell’evento (B3) — nuovo aggiunto, 2006
13. Flag uso singolo (Reprocessor Flag) (D8) — nuovo aggiunto, 2006
14. Codice occupazione reporter (E3) — nuovo aggiunto, 2006

SEZIONE-E (se il codice sorgente è ‘P’, la sezione E-H non conterrà dati)

15. Professionista sanitario (E2)
16. Rapporto iniziale alla FDA (E4)

Y = Si
N = No
U = Sconosciuto
* = Nessuna risposta fornita

SECTION-F

17. Data di conoscenza della struttura (F6)

18. Data del rapporto (F8)
19. Rapporto alla FDA (F11)
20. Data della relazione alla FDA (F11)
21. Luogo dell’evento (F12)
22. Data della segnalazione al produttore (F13)

SECTION-G (solo per la fonte di segnalazione ‘M’, le altre fonti saranno nulle)

23. Titolo del contatto del fabbricante (G1)
24. Nome del contatto del fabbricante (G1)
25. Cognome del contatto del produttore (G1)
26. Via del contatto del produttore 1 (G1)
27. Via del contatto del produttore 2 (G1)
28. Città del contatto del produttore (G1)
29. Manufacturer Contact State Code (G1)
30. Codice Postale del contatto del produttore (G1)
31. Codice Postale del contatto del produttore (G1)
32. Codice Paese del contatto del produttore
33. Codice postale di contatto del produttore
34. Numero di telefono del contatto del produttore (G1)
35. Numero di telefono del contatto del produttore (G2)
36. Numero di telefono del contatto del produttore (G2)
37. Numero di telefono del contatto del produttore Ext (G2)
38. Numero di telefono del contatto del produttore Codice paese
39. Manufacturer Contact Phone No City Code
40. Telefono di contatto del produttore No Local
41. Nome del produttore G1 (G1)
42. Produttore G1 Street 1 (G1)
43. Produttore G1 Via 2 (G1)
44. Produttore G1 Città (G1)
45. Produttore G1 State Code (G1)
46. Codice postale del produttore G1 (G1)
47. Codice Postale del produttore G1 Ext (G1)
48. Produttore G1 Codice Paese
49. Codice postale del produttore G1
50. Data di ricevimento del produttore (G4)

SECTION-H
51. Data di fabbricazione del dispositivo (H4)
52. Flag uso singolo (H5)
53. Azione correttiva (H7) — fonte multipla, separata da ‘,’

RC = Richiamo
RP = Riparazione
RL = Sostituzione
RB = Rietichettatura
OT = Altro
NO = Notifica
IN = Ispezione
PM = Monitoraggio paziente
MA = Modifica/Adeguamento
* = Dati non validi

54. Codice d’uso precedente (H8)
55. Numero di rimozione/correzione (H9)
56. Tipo di evento (H1) — rilevante solo per tipo di rapporto ‘M’

D = Morte
IN = Infortunio
IL = Infortunio
IJ = Infortunio
M = Guasto
O = Altro
* = Nessuna risposta

57. Nome del distributore (F3) — se codice sorgente del rapporto = ‘M’ e
58. Indirizzo del distributore linea 1 (F3)
59. Indirizzo distributore linea 2 (F3)
60. Città del distributore (F3)
61. Codice Stato distributore (F3)
62. Codice postale del distributore (F3)
63. Codice Postale Ext del Distributore (F3)
64. Rapporto al produttore (F13)
65. Nome del produttore (F14)
66. Indirizzo del fabbricante linea 1 (F14)
67. Indirizzo del fabbricante linea 2 (F14)
68. Città del fabbricante (F14)
69. Codice di Stato del fabbricante (F14)
70. Codice postale del fabbricante (F14)
71. Codice postale del fabbricante (F14)
72. Codice paese del fabbricante (F14)
73. Codice postale del fabbricante (F14)
74. Tipo di rapporto (F7) — tipo di presentazione multiplo, separato da ‘,’

I = presentazione iniziale
F = follow-up
X = copia supplementare ricevuta
O = altre informazioni presentate

75. Tipo di fonte (G3) — tipo di fonte multipla, separata da ‘,’

00 Altro
01 Straniero
02 Studio
03 Letteratura
04 Consumatore
05 Professionista sanitario
06 Struttura dell’utente
07 Rappresentanza della compagnia
08 Distributore
99 Sconosciuto
* Dati non validi

76. Data aggiunta
77. Data di modifica
78. Codice Paese Reporter
79. Numero PMA PMN
80. Numero di esenzione
81. Summary Report

Il file MDR contiene i seguenti 45 campi, delimitati da pipe (|), un record per riga:

1. MDR Report Key
2. Device Event key
3. Implant Flag — D6, nuovo aggiunto; 2006
4. Date Removed Flag — D7, nuovo aggiunto; 2006; se flag in M o Y, stampa Date

U = Sconosciuto
A = Non disponibile
I = Nessuna informazione al momento
M = Mese e anno forniti solo, giorno predefinito a 01
Y = Anno fornito solo, giorno predefinito a 01, mese predefinito a gennaio

5. Numero di sequenza del dispositivo — dalla tabella di rapporto del dispositivo
6. Data ricevuta (dalla tabella mdr_document)

SECTION-D

7. Nome della marca (D1)
8. Nome generico (D2)
9. Nome del produttore (D3)
10. Indirizzo del produttore 1 (D3)
11. Indirizzo produttore 2 (D3)
12. Città del fabbricante (D3)
13. Codice di Stato del fabbricante (D3)
14. Codice postale del fabbricante (D3)
15. Codice Postale del fabbricante (D3)
16. Codice paese del produttore (D3)
17. Codice postale del produttore (D3)
18. Data di scadenza del dispositivo (D4)
19. Numero di modello (D4)
20. Numero di catalogo (D4)
21. Numero di lotto (D4)
22. Altro numero identificativo (D4)
23. Operatore del dispositivo (D5)
24. Disponibilità del dispositivo (D10)

Y = Sì
N = No
R = Il dispositivo è stato restituito al produttore
* = Nessuna risposta fornita

25. Data di restituzione al produttore (D10)
26. Device Report Product Code
27. Età del dispositivo (F9)
28. Device Evaluated by Manufacturer (H3)

Y = Sì
N = No
R = Dispositivo non restituito al produttore
* = Nessuna risposta fornita

SEZIONE BASE (per registrazioni precedenti al 2009)

29. Nome della marca di riferimento
30. Nome generico di base
31. No del modello di base
32. Numero di catalogo di base
33. Numero di riferimento dell’altro id
34. Famiglia di base del dispositivo
35. Durata di base contenuta nell’etichetta

Y = Sì
N = No
A = Non applicabile
* = Nessuna risposta fornita

36. Durata di conservazione di base in mesi
37. Flag PMA di base
38. PMA di base no
39. Flag 510(k) di base
40. 510(k) di base no
41. Pre-emendamento di base
42. Baseline transitional
43. Baseline 510(k) exempt flag
44. Baseline date) first marketed
45. Baseline date ceased marketing

PATIENT file contains following 5 fields, delimitati da pipe (|), un record per riga:

1. MDR Report Key (dalla tabella dei rapporti del paziente)
2. Patient Sequence Number (dalla tabella dei rapporti del paziente)
3. Date Received (dalla tabella mdr_document)
4. Sequence Number||’,’|| Treatment — multiple source type, separate da ‘;’
5. Sequence Number||’,’|| Outcome — tipo di fonte multipla, separato da ‘;’

L – Pericolo di vita
H – Ricovero
S – Disabilità
C – Anomalia congenita
R – Intervento richiesto
O – Altro
* – Dati non validi
U – Sconosciuto
I – Nessuna informazione
A – Non applicabile
D – Morte

Il file TEXT contiene i seguenti 6 campi, delimited by pipe (|), one record per line:

1. MDR Report Key
2. MDR Text Key
3. Text Type Code (D=B5, E=H3, N=H10 dalla tabella mdr_text)
4. Patient Sequence Number (dalla tabella mdr_text)
5. Date Report (dalla tabella mdr_text)
6. Testo (B5, o H3 o H10 dalla tabella mdr_text)

FOIDEVPROBLEM contiene 2 campi, delimitati da pipe (|), un record per riga:
1. Device Problem Code
2. Problem Description

DEVICEPROBLEMCODES contiene 2 campi, delimitati da pipe (|), un record per riga:
1. MDR Report Key
2. Device Problem Code — (F10) nuovo aggiunto; 2006

PATIENTPROBLEMDATA contiene i seguenti 2 campi, delimitati da pipe (|), un record per riga:
1. Patient Problem Code
2. Problem Description

PATIENTPROBLEMCODE contiene i seguenti 2 campi, delimitati da pipe (|), un record per riga:
1. MDR Report Key
2. Patient Problem Code

Device Operator Code Key

Event Location Code Key