Di recente RCH-01 è stato oggetto di uno studio clinico condotto presso il Tokyo Medical University Hospital e il Toho University Ohasi Medical Center, dai dottori Tsuboi e Niiyama. Lo studio è stato finanziato da Shiseido Company e ogni prodotto è stato fabbricato da Shiseido presso la loro struttura SPEC (Cell-Processing and Expansion Center) a Kobe, Giappone. RepliCel ha aiutato Shiseido a progettare, convalidare e preparare l’impianto SPEC per la certificazione da parte del PMDA (Pharmaceuticals and Medical Device Agency) del Giappone. Il team SPEC di Shiseido è stato anche addestrato da RepliCel e Innovacell nei protocolli di produzione conformi alle GMP (Good Manufacturing Practice) per RCH-01. I dati di questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e a dosi variabili su 65 pazienti (uomini e donne) con perdita di capelli confermano, con significatività statistica, le osservazioni del trial di fase 1 di RepliCel in una coorte più ampia di pazienti che includeva donne, un’ampia varietà di età e perdita di capelli, e confrontati con un placebo di controllo. In sintesi, lo studio ha prodotto un aumento statisticamente significativo e clinicamente significativo della densità e del diametro dei capelli come misurato nove mesi dopo il trattamento. Vedi ulteriori dettagli qui.
“Terapia autologa basata sulle cellule per la perdita di capelli maschile e femminile utilizzando le cellule della coppa della guaina dermica: A Randomized Placebo-Controlled Double-Blinded Dose Finding Clinical Study”. Accademia Americana di Dermatologia. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.02.033