EFFETTI COLLATERALI
Reazioni avverse sono state molto comuni in quasi tutte le serie di pazienti trattati con amiodarone per aritmie ventricolari con dosi relativamente grandi di farmaco (400 mg/giorno e oltre), che si verificano in circa tre quarti di tutti i pazienti e causano l’interruzione nel 7-18%. Le reazioni più gravi sono la tossicità polmonare, l’esacerbazione dell’aritmia e le rare lesioni epatiche gravi (vedi “AVVERTENZE”), ma altri effetti avversi costituiscono problemi importanti. Essi sono spesso reversibili con riduzione della dose o cessazione del trattamento con amiodarone. La maggior parte degli effetti avversi sembra diventare più frequente con il trattamento continuato oltre sei mesi, anche se i tassi sembrano rimanere relativamente costante oltre un year.The tempo e le relazioni dose di effetti avversi sono sotto studio continuo.
Problemi neurologici sono estremamente comuni, si verificano nel 20-40% dei pazienti e comprendono malessere e affaticamento, tremore e movimenti involontari, scarsa coordinazione e andatura e neuropatia periferica; essi sono raramente un motivo per interrompere la terapia e possono rispondere a riduzioni della dose o interruzione (vedi “PRECAUZIONI”). Ci sono state segnalazioni spontanee di polineuropatia demielinizzante.
I disturbi gastrointestinali, più comunemente nausea, vomito, costipazione e anoressia, si verificano in circa 25% dei pazienti ma raramente richiedono l’interruzione del farmaco. Questi comunemente si verificano durante la somministrazione di alte dosi (cioè, dose di carico) e di solito rispondere todose riduzione o dosi divise.
Anomalie oftalmiche includingoptic neuropathy e/o neurite ottica, in alcuni casi progredendo alla cecità permanente, papilledema, degenerazione corneale, fotosensibilità, occhio disagio, scotoma, opacità della lente e degenerazione maculare sono stati riportati (vedi “WARNINGS”).
I depositi cornealmicrosomatici sono presenti praticamente in tutti i pazienti adulti che sono stati su drugfor più di 6 mesi. Alcuni pazienti sviluppano sintomi oculari di aloni, fotofobia e occhi secchi. La visione è raramente colpita e la sospensione del farmaco è raramente necessaria.
Le reazioni avverse dermatologiche si verificano in circa il 15% dei pazienti, con la fotosensibilità più comune (circa 10%). Protezione solare e protezione dall’esposizione al sole possono essere utili, e la sospensione del farmaco non è solitamente necessaria. Prolungata esposizione toamiodarone occasionalmente risultati in un blu-grigio pigmentazione. Questo è lentamente andoccasionally incompleto reversibile sulla sospensione del farmaco, ma è di importanza only.
Cardiovascular adversereactions, diverso da esacerbazione delle aritmie, includono il uncommonoccurrence di insufficienza cardiaca congestizia (3%) e bradicardia. Bradicardia di solito risponde alla riduzione del dosaggio, ma può richiedere un pacemaker per il controllo. CHF raramente richiede l’interruzione del farmaco. Anomalie di conduzione cardiaca si verificano raramente e sono reversibili sulla sospensione della droga.
I seguenti tassi di effetti collaterali sono basati su uno studio retrospettivo di 241 pazienti trattati per 2 a 1.515 giorni (media 441,3 giorni).
I seguenti effetti collaterali sono stati riportati ciascuno nel 10 al 33% dei pazienti:
Gastrointestinale: Nausea e vomito.
I seguenti effetti collaterali sono stati riportati ciascuno nel 4-9% dei pazienti:
Dermatologico: Dermatite solare/fotosensibilità.
Neurologico: Malessere e affaticamento, tremore/movimenti involontari anomali, mancanza di coordinazione, andatura anomala/atassia, vertigini, parestesie.
Gastrointestinale: Costipazione, anoressia.
Oftalmologico: Disturbi visivi.
Epatologico: Test di funzionalità epatica anormali.
Respiratorio: Infiammazione o fibrosi polmonare.
I seguenti effetti collaterali sono stati riportati ciascuno nell’1-3% dei pazienti:
Tiroide: Ipotiroidismo, ipertiroidismo.
Neurologico: Diminuzione della libido, insonnia, mal di testa, disturbi del sonno.
Cardiovascolare: Insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, disfunzione del nodo SA.
Gastrointestinale: Dolore addominale.
Epatico: Disturbi epatici aspecifici.
Altro: Arrossamento, gusto e odore anormali, edema, salivazione anormale, anomalie della coagulazione.
I seguenti effetti collaterali sono stati riportati in meno dell’1% dei pazienti:
Decolorazione blu della pelle, rash, ecchimosi spontanea, alopecia, ipotensione e anomalie di conduzione cardiaca.
Nelle indagini di quasi 5.000 pazienti trattati in studi aperti negli Stati Uniti e nei rapporti pubblicati di treatmentwith amiodarone, le reazioni avverse che più frequentemente richiedonodiscontinuazione di amiodarone incluso infiltrati polmonari o fibrosi, tachicardia ventricolare parossistica, insufficienza cardiaca congestizia ed elevazione degli enzimi epatici. Altri sintomi che causano interruzioni meno spesso inclusi disturbi visivi, dermatite solare, decolorazione blu della pelle, ipertiroidismo e ipotiroidismo.
Rapporti post-marketing
Nella sorveglianza post-marketing, ipotensione (a volte fatale), arresto sinusale, reazione anafilattica/anafilattoide (incluso shock), angioedema, orticaria, polmonite eosinofila, epatite, epatite colestatica, cirrosi, pancreatite, pancreatite acuta, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, sindrome da stress respiratorio acuto nell’ambiente post-operatorio, broncospasmo, disturbi respiratori possibilmente fatali (incluso stress, fallimento, arresto e ARDS), bronchiolite obliterante che organizza la polmonite (possibilmente fatale), febbre, dispnea, tosse, emottisi, respiro sibilante, ipossia, infiltrati polmonari e/o massa, emorragia alveolare polmonare, versamento pleurico, pleurite, pseudotumor cerebri,sintomi parkinsoniani come acinesia e bradicinesia (a volte reversibili con l’interruzione della terapia), sindrome da inappropriata secrezione di antidiuretichormone (SIADH), noduli tiroidei/cancro alla tiroide, necrolisi epidermica tossica (a volte fatale), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eczema, cancro della pelle, vasculite, prurito, anemia emolitica, anemia aplastica, pancitopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, granuloma, miopatia, debolezza muscolare, rabdomiolisi, polineuropatia demielinizzante, allucinazione, stato confusionale, disorientamento, delirio, epididimite, impotenza e bocca secca, sono stati riportati anche con la terapia withamiodarone.
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