AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione “PRECAUZIONI”

PRECAUZIONI

Effetti sul sistema endocrino

OLUX Foam può causare soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con potenziale insufficienza di glucocorticosteroidi. Questo può verificarsi durante il trattamento o dopo la sospensione del trattamento. I fattori che predispongono un paziente alla soppressione dell’asse HPA includono l’uso di steroidi ad alta potenza, grandi superfici di trattamento, uso prolungato, uso di medicazioni occlusive, barriera cutanea alterata, insufficienza epatica e giovane età. La valutazione della soppressione dell’asse HPA può essere fatta utilizzando il test di stimolazione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH).

In uno studio di valutazione degli effetti di OLUX Foam sull’asse HPA, 13 soggetti hanno applicato OLUX Foam su almeno il 20% della superficie corporea interessata per 14 giorni. La soppressione dell’asse HPA è stata identificata in 5 soggetti su 13 (38%).

Se viene documentata la soppressione dell’asse HPA, ritirare gradualmente il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituirlo con un corticosteroide meno potente.

Sindrome di Cushing e iperglicemia possono anche verificarsi a causa degli effetti sistemici del corticosteroide topico. Queste complicazioni sono rare e generalmente si verificano dopo l’esposizione prolungata a dosi eccessivamente grandi, soprattutto di corticosteroidi topici ad alta potenza.

I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica a causa della loro superficie cutanea più grande ai rapporti di massa corporea.

Reazioni avverse oftalmiche

L’uso di corticosteroidi topici, incluso OLUX Foam, può aumentare i rischi di glaucoma e cataratta subcapsulare posteriore. Glaucoma e cataratta sono stati riportati nell’esperienza post-marketing con l’uso di prodotti corticosteroidi topici, compresi i prodotti topici a base di clobetasolo.

Evitare il contatto di OLUX Foam con gli occhi. Consigliare ai pazienti di riferire eventuali sintomi visivi e prendere in considerazione l’invio a un oftalmologo per la valutazione.

Dermatite allergica da contatto

La dermatite allergica da contatto con corticosteroidi viene solitamente diagnosticata osservando la mancata guarigione piuttosto che notando un’esacerbazione clinica. Tale osservazione dovrebbe essere corroborata da un appropriato patch test diagnostico.

Contenuto infiammabile

OLUX Foam è infiammabile. Evitare il fuoco, le fiamme o il fumo durante e immediatamente dopo l’applicazione.

Informazioni per il paziente

Vedere l’etichettatura del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI PER I PAZIENTI e Istruzioni per l’uso)

Effetti sul sistema endocrino

OLUX Foam può causare soppressione dell’asse HPA. Avvisare i pazienti che l’uso di corticosteroidi topici, incluso OLUX Foam, può richiedere una valutazione periodica della soppressione dell’asse HPA. I corticosteroidi topici possono avere altri effetti endocrini. L’uso concomitante di più prodotti contenenti corticosteroidi può aumentare l’esposizione sistemica totale ai corticosteroidi topici. I pazienti devono informare i loro medici che stanno usando OLUX Foam se è previsto un intervento chirurgico.

Reazioni avverse oftalmiche

Avvisare i pazienti di riferire qualsiasi sintomo visivo ai loro operatori sanitari.

Reazioni avverse locali

Riportare qualsiasi segno di reazioni avverse locali al medico. Avvisare i pazienti che le reazioni locali e l’atrofia cutanea sono più probabili in caso di uso occlusivo o prolungato.

Gravidanza

Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto e di usare OLUX Foam sulla più piccola area di pelle e per la più breve durata possibile.

Allattamento

Avvisare la donna di usare OLUX Foam su un’area di pelle più piccola possibile e per il minor tempo possibile durante l’allattamento. Consigliare alle donne che allattano di non applicare la schiuma OLUX direttamente sul capezzolo e sull’areola per evitare l’esposizione diretta del bambino.

Importanti istruzioni per la somministrazione

Informare i pazienti di quanto segue:

  • Evitare l’uso della schiuma OLUX sul viso, sotto le ascelle o nelle zone inguinali, salvo indicazione del medico.
  • Non occludere l’area di trattamento con bendaggi o altre coperture, a meno che non sia stato indicato dal medico.
  • Sospendere la terapia quando si ottiene il controllo. Se non si nota alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico.
  • Per una corretta erogazione della schiuma, tenere la bomboletta capovolta e premere l’attuatore. L’erogazione diretta sulle mani non è raccomandata (a meno che le mani siano l’area interessata), poiché la schiuma inizierà a sciogliersi immediatamente al contatto con la pelle calda.
  • Limitare il trattamento a 2 settimane consecutive. Non usare più di 50 grammi di schiuma OLUX a settimana, o più di 21 tappi a settimana.
  • Evitare l’uso di OLUX Foam nella zona dei pannolini, poiché i pannolini o i pantaloni di plastica possono costituire una medicazione occlusiva.
  • Il prodotto è infiammabile; evitare calore, fiamme e fumo quando si applica questo prodotto.
  • Non usare altri prodotti contenenti corticosteroidi senza prima consultare il medico.

OLUX è un marchio registrato di Stiefel Laboratories, Inc, a GSK Company, concesso in licenza esclusiva alle società Mylan.

Per ulteriori informazioni, chiamare Mylan al 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) o visitare il sito www.olux.com.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di OLUX Foam o clobetasolo propionato.

In uno studio di tossicità a dose ripetuta di 90 giorni sui ratti, la somministrazione topica di clobetasolo propionato in schiuma a concentrazioni di dose da 0,001% a 0,1% o da 0,03 a 0,3 mg/kg/giorno di clobetasolo propionato ha determinato un profilo di tossicità coerente con l’esposizione a lungo termine ai corticosteroidi, tra cui atrofia surrenalica, cambiamenti istopatologici in diversi sistemi di organi indicativi di una grave soppressione immunitaria e infezioni fungine e batteriche opportuniste. In questo studio non è stato possibile determinare un livello di effetto avverso non osservabile. Anche se la rilevanza clinica dei risultati negli animali per gli esseri umani non è chiara, la soppressione immunitaria sostenuta legata ai glucocorticoidi può aumentare il rischio di infezione e possibilmente il rischio di carcinogenesi.

Clobetasolo propionato era nonmutagenico nel test di Ames, il test del linfoma del topo, il saggio di conversione genica Saccharomyces cerevisiae e il test di fluttuazione E. coli B WP2. Nel test del micronucleo di topo in vivo, un risultato positivo è stato osservato a 24 ore, ma non a 48 ore, dopo la somministrazione orale a una dose di 2.000 mg/kg.

Studi nel ratto dopo la somministrazione sottocutanea di clobetasolo propionato a livelli di dosaggio fino a 0,05 mg/kg al giorno hanno rivelato che le femmine hanno mostrato un aumento del numero di embrioni riassorbiti e una diminuzione del numero di feti vivi alla dose più alta.

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riassunto del rischio

Non ci sono dati disponibili sull’uso di OLUX Foam in donne incinte per informare di un rischio associato al farmaco per esiti di sviluppo avversi.

I dati pubblicati riportano un rischio significativamente aumentato di basso peso alla nascita con l’uso di più di 300 grammi di potente o molto potente corticosteroide topico durante una gravidanza. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto e di usare OLUX Foam sulla più piccola area di pelle e per la più breve durata possibile (vedere Dati). In studi sulla riproduzione animale, sono state osservate maggiori malformazioni, come palatoschisi e anomalie scheletriche, dopo la somministrazione sottocutanea di clobetasolo propionato a topi e conigli gravidi. Non è stato fatto alcun confronto tra l’esposizione animale e l’esposizione umana.

Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo per la popolazione indicata è sconosciuto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti di nascita maggiori e aborto spontaneo in gravidanze clinicamente riconosciute è dal 2 al 4% e dal 15 al 20%, rispettivamente.

Dati

Dati umani

Molti studi osservazionali non hanno trovato associazioni significative tra l’uso materno di corticosteroidi topici di qualsiasi potenza e malformazioni congenite, parto pretermine, o mortalità fetale. Tuttavia, quando la quantità dispensata di corticosteroide topico potente o molto potente ha superato i 300 g durante l’intera gravidanza, l’uso è stato associato ad un aumento dei neonati a basso peso alla nascita. Inoltre, un piccolo studio di coorte, in cui 28 donne sub-sahariane che usavano corticosteroidi topici potenti (27/28 hanno usato clobetasol propionato 0,05%) per lo schiarimento della pelle durante la gravidanza, ha notato una maggiore incidenza di neonati a basso peso alla nascita nel gruppo esposto. La maggior parte dei soggetti esposti ha trattato grandi aree del corpo (una quantità media di 60 g/mese (range, 12-170g) per lunghi periodi di tempo.

Dati sugli animali

Studi sullo sviluppo embriofetale condotti con clobetasolo propionato nei topi usando la via sottocutanea hanno dato come risultato fetotossicità alla più alta dose testata (1 mg/kg) e malformazioni a tutti i livelli di dose testati fino a 0,03 mg/kg. Le malformazioni osservate includevano palatoschisi e anomalie scheletriche.

In uno studio sullo sviluppo embriofetale nei conigli, la somministrazione sottocutanea di clobetasolo propionato ha provocato malformazioni a dosi di 0,003 e 0,01 mg/kg. Le malformazioni osservate includevano palatoschisi, cranioschisi e altre anomalie scheletriche.

Allattamento

Riassunto dei rischi

Non ci sono informazioni sulla presenza di clobetasolo propionato nel latte materno o sui suoi effetti sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. I corticosteroidi somministrati per via sistemica appaiono nel latte umano e possono sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di clobetasolo propionato possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno devono essere considerati insieme al bisogno clinico della madre di OLUX Foam e ad ogni potenziale effetto avverso sul neonato allattato al seno causato da OLUX Foam o dalla sottostante condizione materna.

Considerazioni cliniche

Per minimizzare la potenziale esposizione del neonato allattato al seno attraverso il latte materno, usare OLUX Foam sulla più piccola area di pelle e per la più breve durata possibile durante l’allattamento. Consigliare alle donne che allattano di non applicare la schiuma OLUX direttamente sul capezzolo e sull’areola per evitare l’esposizione diretta del bambino.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia della schiuma OLUX in pazienti di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite; pertanto non se ne consiglia l’uso in bambini di età inferiore ai 12 anni.

A causa di un più alto rapporto tra superficie cutanea e massa corporea, i pazienti pediatrici sono più a rischio degli adulti di tossicità sistemica quando sono trattati con farmaci topici. Essi sono, quindi, anche a maggior rischio di insufficienza surrenale con l’uso di corticosteroidi topici.

Rare tossicità sistemiche come la sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, aumento di peso ritardato e ipertensione intracranica sono stati riportati in pazienti pediatrici soprattutto quelli con esposizione prolungata a grandi dosi di corticosteroidi topici ad alta potenza.

Reazioni avverse locali incluse strie sono state riportate anche con l’uso di corticosteroidi topici in pazienti pediatrici.

Evitare l’uso di OLUX Foam nel trattamento della dermatite da pannolino.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di OLUX Foam non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti dai 65 anni in su per determinare se essi rispondono diversamente dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, iniziando di solito dall’estremità bassa dell’intervallo di dosaggio.

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