Design e setting
Questo è uno studio clinico randomizzato con un gruppo parallelo controllato con finzione. Lo studio è stato progettato in conformità con gli standard CONSORT. Saranno invitate a partecipare le donne in allattamento indirizzate ai centri sanitari della città di Qazvin, Iran. La Figura 1 mostra il diagramma di flusso CONSORT. Il protocollo attuale è organizzato in base all’estensione SPIRIT-TCM.
Il diagramma di flusso CONSORT
Partecipanti
In questo studio, le donne che allattano al seno tra i 6 mesi e 1 anno dopo il parto saranno indirizzate ai centri sanitari della città di Qazvin, Iran, e saranno invitate a partecipare allo studio. I criteri di inclusione saranno la volontà di partecipare allo studio, l’alfabetizzazione, la primipara, l’allattamento al seno, il parto singolo a termine, il padiglione auricolare senza lesioni, l’assenza di ulcera e di dolore all’orecchio e la capacità di presentarsi a tutte le sessioni di intervento. I criteri di esclusione saranno la lontananza dal coniuge per più di 1 mese, complicazioni durante la gravidanza o depressione post-partum nel periodo successivo al parto. Questi criteri sono stati diagnosticati utilizzando la Edinburgh Postpartum Depression Scale, l’abuso di sostanze nell’individuo o nel coniuge, e la storia di malattie che influenzano la funzione sessuale in una donna o nel suo coniuge (ad esempio, eiaculazione precoce, cardiovascolare, disturbi mentali, malattie della tiroide, qualsiasi forma di cancro, o lesioni della zona genitale). Verrà anche escluso l’uso di farmaci che influenzano la funzione sessuale come psicofarmaci, cardiovascolari, neurologici e ormonali. Dopo lo screening iniziale, il questionario demografico e ostetrico e l’indice della funzione sessuale femminile (FSFI) saranno completati dalle partecipanti prima di qualsiasi intervento.
Ruolo e qualifica degli operatori
Il team di ricerca è composto da uno specialista in auricoloterapia (TO), due specialisti in salute riproduttiva (ZA e NB), e uno studente post-laurea di ostetricia. Il protocollo di intervento è stato progettato sulla base della revisione della letteratura e del parere di TO che è un esperto in auricoloterapia ed è un editore di riviste per diverse riviste internazionali. Altri membri del team sono stati qualificati in questa tecnica prima di progettare la presente ricerca. Lo screening dei partecipanti e la fornitura di assistenza sarà fatta da SB, e ZA e NB la monitoreranno durante le prime 10 sessioni per garantire la fedeltà di fornire l’intervento.
Calcolo della dimensione del campione
La dimensione del campione è stimata secondo lo studio di Bokaie et al. con la media e la deviazione standard del punteggio totale della funzione sessuale è stato riportato come 24,65 ± 3,47 e 22,27 ± 3,03 nell’intervento (gruppo di consulenza telefonica) e gruppi di controllo, rispettivamente. Pertanto, considerando il primo errore di tipo (α) = 0,05 (95% di confidenza), il secondo errore di tipo (β) = 0,2 (80% di potenza) e l’errore d = 5, e la possibilità del 10% di perdita al follow-up, sono necessari 38 individui per ogni gruppo. Quindi, la dimensione totale del campione sarà di 76 persone.
Intervento
Gruppo di agopressione auricolare
Il ricercatore pulirà il padiglione auricolare usando il 75% di alcool e poi posizionerà i semi di Vaccaria usando adesivi non a base di lattice sugli agopunti auricolari per i genitali, il bacino, la spalla e la ghiandola pituitaria posteriore. La figura 2 illustra gli agopunti dell’orecchio previsti. L’intervento è progettato per 10 sessioni in un intervallo di 4 giorni. Durante queste sessioni, i semi vengono posizionati sui punti di agopressione dell’orecchio designati. Le donne saranno istruite a tenere i semi sulle loro orecchie per 3 giorni, durante i quali ogni punto dovrebbe essere compresso tre volte al giorno per 20 s. La compressione dovrebbe essere eseguita con una stimolazione moderata attraverso una pressione costante e leggermente più stretta fino a sentire un leggero formicolio e disagio. Dopo 3 giorni, sarà chiesto loro di rimuovere i semi dalle orecchie e di riposare per un giorno. Le donne saranno ricordate quotidianamente tramite l’invio di un testo e saranno avvisate per telefono per la prossima sessione interventistica. Questa procedura sarà eseguita per dieci sessioni per ogni partecipante. Va notato che se una partecipante ha problemi durante l’uso del metodo per qualsiasi motivo (spostamento dei semi, disagio, ecc), può rimuovere il seme precedente e chiedere al ricercatore di riattaccare nuovi semi.
Gli agopunti dell’orecchio selezionati
Gruppo di controllo Sham
Il gruppo di controllo avrà sessioni che saranno le stesse del gruppo di intervento tranne che non verranno messi semi di Vaccaria sugli agopunti dell’orecchio.
Misure
In questo studio, quattro misure saranno utilizzate per la raccolta dei dati.
Domanda demografica e ostetrica
La sezione demografica include domande come età, livello di istruzione, occupazione, luogo di residenza, stato economico, età al matrimonio e durata del matrimonio. La sezione ostetrica include domande riguardanti il numero di gravidanze, il tipo di metodo contraccettivo, la data del parto, il tipo di parto, le lesioni perineali, il parto strumentale, la storia di rapporti sessuali dolorosi nel periodo prenatale, il sesso del bambino, il peso alla nascita, la prima lattazione, il numero di rapporti sessuali al mese prima della gravidanza, l’inizio del primo rapporto sessuale dopo il parto, e il numero medio di rapporti sessuali a settimana durante l’allattamento. La validità di questo questionario sarà confermata da alcuni membri della facoltà del dipartimento di ostetricia dell’Università di Scienze Mediche di Qazvin, Iran.
Female Sexual Function Index (FSFI)
È stato progettato da Rosen et al. per valutare la funzione sessuale nelle donne nelle ultime 4 settimane. Consiste di 19 articoli suddivisi in sei sottocategorie di desiderio sessuale (2 articoli), eccitazione (4 articoli), lubrificazione (4 articoli), orgasmo (3 articoli), soddisfazione (3 articoli) e dolore (3 articoli). Queste sottocategorie hanno intervalli di risposta da 0 o 1 a 5, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni sessuali. Il questionario è stato utilizzato in molti studi all’estero e ha dimostrato di avere un alto grado di coerenza interna, affidabilità e validità. I risultati dello studio di Fakhri e Mohammadi hanno dimostrato che la versione Farsi del FSFI, FSFI-IV, è uno strumento affidabile e valido con proprietà psicometriche appropriate per valutare la funzione sessuale delle donne. L’affidabilità della scala è stata calcolata attraverso l’analisi di stabilità o il calcolo del coefficiente di consistenza interna. Il coefficiente alfa di Cronbach era 0,70 ed era più alto per tutti i domini e per l’intera scala. Inoltre, l’affidabilità è stata confermata dal metodo test-retest e il coefficiente di correlazione è stato riportato alto indicando che FSFI-IV è riutilizzabile in un intervallo di 4 settimane. Il punteggio massimo per ogni dominio è 6 e per l’intera scala è 36. Inoltre, qualsiasi punteggio inferiore a 28 sarà utilizzato per indicare la disfunzione sessuale.
La scala di valutazione della depressione post-partum di Edimburgo
Questa scala a 10 voci è stata progettata per rilevare la depressione da 6 settimane dopo il parto. I punteggi della Scala di Edimburgo variano tra 0 e 30 con punto di cutoff 12 e oltre per rilevare la depressione post-partum. La valutazione psicometrica della versione Farsi di questa scala viene effettuata nel 2015. L’alfa di Cronbach per la Scala di Edimburgo è stata riportata come 0,7. La validità della Scala di Beck di Edimburgo è stata riportata come 0,44. I risultati dello studio hanno confermato l’alta validità della versione Farsi della Scala di Edimburgo per la diagnosi di depressione post-partum.
La Qualità della Vita Sessuale-Femminile (SQOL-F)
È uno strumento breve che valuta specificamente la relazione tra la funzione sessuale e la qualità della vita delle donne. È stato sviluppato da Symonds et al. Questo questionario di 18 voci si concentra sull’autostima sessuale, sulle relazioni emotive e sulle relazioni. Ogni articolo è risposto con una scala Likert da fortemente d’accordo (punteggio 6) a fortemente in disaccordo (punteggio 1). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita sessuale per le donne. Validità e affidabilità della versione Farsi di questa scala sono state confermate da Maasoumi et al.
Esito primario
L’esito primario di questo studio è quello di indagare i cambiamenti della funzione sessuale utilizzando il FSFI.
Esito secondario
L’endpoint secondario è indagare la qualità della vita sessuale delle donne, che sarà valutata utilizzando il Sexual Quality of Life Questionnaire. Qualsiasi danno o effetto collaterale sarà riportato.
Procedura dello studio
Dopo aver ottenuto le autorizzazioni necessarie dal Comitato Etico dell’Università di Scienze Mediche di Qazvin, la registrazione presso l’Iranian Clinical Trial Registration Center (IRCT), e aver ottenuto il permesso dalla Scuola per infermiere e ostetriche di Qazvin, il ricercatore parteciperà al reclutamento nei centri sanitari di Qazvin. Le donne in allattamento di ogni centro saranno invitate a partecipare. Il processo e lo scopo della ricerca saranno spiegati a coloro che soddisfano i criteri di inclusione. Inoltre, sarà loro assicurato che le loro informazioni saranno mantenute confidenziali e che i questionari saranno anonimi e codificati in accordo con l’etica della ricerca. Entreranno nello studio dopo aver firmato il modulo di consenso scritto. Il ricercatore si assicurerà che possano lasciare lo studio in qualsiasi momento. Dopo aver arruolato gli individui idonei, verrà utilizzata una semplice randomizzazione a blocchi. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo.
I questionari saranno compilati dai partecipanti prima dell’intervento. Poi, l’intervento (digitopressione) sarà eseguito come indicato sopra. La valutazione della funzione sessuale in entrambi i gruppi di intervento e di controllo sarà effettuata utilizzando il questionario FSFI immediatamente, 1 e 2 mesi dopo l’intervento. La figura 3 fornisce la linea temporale di reclutamento, assegnazione e valutazione.
Schedule of enrolment, interventions, and assessments
Statistical analysis
Data will be analysed using the chi-square test, Fisher exact test, and independent t test via the SPSS v.24 software. I test Kolmogorov-Smirnov e Shapiro saranno utilizzati anche per verificare la distribuzione normale dei punteggi della funzione sessuale. Le statistiche descrittive (numero, media e deviazione standard) saranno utilizzate per descrivere le caratteristiche demografiche dei partecipanti. L’ANOVA a misure ripetute sarà usata per confrontare la funzione sessuale media delle donne prima e dopo l’intervento. Il livello di significatività di tutti i test è fissato a p < 0,05.
Metodi per proteggere contro i pregiudizi
Randomizzazione e assegnazione
Il campionamento sarà effettuato utilizzando un metodo di campionamento in due fasi. Nella prima fase, Qazvin City sarà considerata come cinque distretti geografici. Successivamente, due centri sanitari saranno selezionati a caso in ciascuno di questi cinque distretti della città di Qazvin. In secondo luogo, le donne indirizzate ai centri sanitari selezionati saranno valutate per l’ammissibilità e, in caso di disponibilità a partecipare allo studio, saranno reclutate. Saranno assegnate a caso a due gruppi come segue: Una lettera è assegnata ad ogni gruppo (A: gruppo di intervento, B: gruppo di controllo), e tutte le condizioni possibili per il 4-blocco saranno scritte e numerate, come segue: 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.
In un metodo di randomizzazione a blocchi semplice (utilizzando la tabella dei numeri casuali), i numeri dei blocchi saranno selezionati fino a raggiungere la dimensione del campione specificato. La sequenza di assegnazione casuale è specificata. Per esempio, se i numeri indicati sono 3, 2, 2, 1, e …, rispettivamente, la sequenza di assegnazione sarà la seguente: AABB ABAB ABAB BBAA. Di conseguenza, ogni partecipante avrà un codice unico (n = 76).
Ospirazione dell’assegnazione
A questo scopo, dopo aver preparato la sequenza di assegnazione, questa viene annotata su carta e messa in buste opache sigillate, che saranno numerate consecutivamente. I questionari saranno codificati nello stesso modo. Un questionario con lo stesso codice sarà completato dalla persona che riceve il codice 1 dell’intervento. La sequenza di assegnazione e il suo occultamento saranno eseguiti da qualcuno al di fuori del team di ricerca.
Binding
I partecipanti, il valutatore dei risultati e l’analizzatore statistico saranno ciechi a quale gruppo è stato collocato un partecipante. L’individuo che inserisce i dati dei questionari dei partecipanti sulle informazioni demografiche, la depressione post-partum, il funzionamento sessuale femminile e la qualità della vita femminile sarà cieco a quale partecipante è stato assegnato al gruppo dei semi di agopressione auricolare o al gruppo di controllo finto.
Fedeltà del trattamento
Uno dei ricercatori (SB) è responsabile dell’esecuzione dell’intervento. Ha partecipato a un corso specifico sull’auricoloterapia ed è supervisionata da un agopuntore (MHA) su come eseguire l’intervento. Circa il 15% delle sessioni di intervento saranno eseguite sotto la supervisione dell’agopuntore per garantire che tutti gli agopunti siano scelti correttamente.
Gestione dei dati
Uno dei ricercatori (SB) sarà responsabile della raccolta dei dati in ogni fase dello studio e assegnerà ad un altro individuo il compito di inserire i dati nel software SPSS. Questo processo sarà eseguito sotto la supervisione di NB e ZA.
Problemi etici e di sicurezza
Il protocollo di ricerca sarà rivisto e approvato dal Comitato Etico e di Ricerca Umana dell’Università di Scienze Mediche di Qazvin (codice decreto: IR.QUMS.REC.1398.056). È registrato sul Centro iraniano di registrazione degli studi clinici con il codice del decreto IRCT20190626044028N1. Inoltre, le seguenti considerazioni etiche saranno considerate in tutta questa ricerca: l’ottenimento del consenso informato scritto, la natura volontaria della partecipazione allo studio, la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, e la riservatezza delle informazioni anche durante la pubblicazione dei risultati. Saranno prese in considerazione tutte le questioni etiche relative agli studi clinici. Il consenso informato durante la fase di reclutamento sarà ottenuto da SB.
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