US Pharm. 2008;33(10):10-15.
Uno sguardo alla FDA e alla regolamentazione delle vitamine negli Stati Uniti è rivelatore per il farmacista. I pazienti e persino i farmacisti possono pensare che qualche agenzia governativa abbia vasti poteri normativi per controllare la pubblicità e la commercializzazione delle vitamine e di altri integratori alimentari, ma chiaramente non è così.
Il regolamento della FDA (1941-1973)
La FDA ha stabilito dei regolamenti nel 1941 per regolare l’etichettatura delle vitamine, stabilendo un requisito minimo giornaliero per ogni vitamina, ma l’agenzia non ha limitato la quantità di una vitamina consentita negli integratori a quel tempo.1 Di conseguenza, alcuni produttori e commercianti senza scrupoli approfittarono della situazione per fare affermazioni stravaganti per le vitamine e altri integratori alimentari. In molti casi, le affermazioni includevano informazioni errate che asserivano che le megadosi di vitamine erano sicure e più efficaci delle dosi normali. La FDA ha riconosciuto i pericoli medici di queste affermazioni, ma è stata in grado di muoversi contro i produttori e i commercianti solo caso per caso, secondo i regolamenti del 1941, obsoleti e incompleti. L’ingombrante processo caso per caso avrebbe consumato troppo tempo e risorse, data la molteplicità dei trasgressori. Così, la FDA si rese conto che la soluzione era quella di stabilire regolamenti più forti che avrebbero aiutato l’agenzia a controllare il fiorente problema nazionale.
A partire dal 1962, la FDA tentò di rivedere i regolamenti del 1941 per adottare la Recommended Daily Allowance (RDA), e soprattutto, per limitare la quantità di ogni vitamina in qualsiasi prodotto al 150% della RDA degli Stati Uniti, e permettendo solo alcune combinazioni di vitamine da commercializzare come integratori alimentari.1 La FDA tentò anche di richiedere il seguente disclaimer sugli integratori vitaminici: “Le vitamine e i minerali sono forniti in quantità abbondanti dagli alimenti comunemente disponibili. Tranne che per persone con particolari esigenze mediche, non c’è alcuna base scientifica per raccomandare l’uso di routine di integratori alimentari”. Nelle audizioni tenute dal 1968 al 1970, la FDA fu costretta a ritirare il disclaimer proposto, anche se la maggior parte della proposta rimase intatta. Qualsiasi prodotto con più del 150% della RDA statunitense avrebbe richiesto la revisione e l’approvazione di un comitato consultivo di esperti OTC della FDA. Nel 1973, la proposta fu finalizzata nel Federal Register. Questa mossa ha generato un’intensa controversia.
Proxmire Amendment
I regolamenti sugli integratori alimentari del 1973 sembravano condannati fin dall’inizio e destinati a non essere mai applicati.1,2 Dopo l’istituzione dei regolamenti del 1973, i produttori di integratori alimentari si sono mossi rapidamente per mobilitare il sostegno del Congresso per invalidare completamente i regolamenti. Grazie agli sforzi dei produttori, i regolamenti del 1973 furono ribaltati, rinviati alla FDA per via legale nel 1974, e rivisti e riproposti dalla FDA nel 1975.1 Durante questo periodo, il senatore William Proxmire (D-Wisconsin) divenne il portabandiera dell’industria degli integratori. Egli sponsorizzò l’emendamento Proxmire del 1976, che divenne la sezione 411 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.3 Esso proibiva alla FDA di stabilire standard per limitare la potenza delle vitamine negli integratori alimentari o di regolamentarli come farmaci basandosi solo sulla loro potenza.4 Così, l’interferenza del Congresso con la FDA negò virtualmente la sua missione di proteggere il pubblico americano da dosi pericolose di vitamine.3
Tentativo della FDA del 1976
Il 19 ottobre 1976, la FDA ha emesso un regolamento finale rivisto che stabiliva standard per le vitamine conformi ai requisiti dell’emendamento Proxmire.3 Tuttavia, questo era ancora inaccettabile per l’industria degli integratori alimentari e i suoi sostenitori. Il regolamento fu annullato dalla Corte d’Appello degli Stati Uniti (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377 ), e fu rinviato alla FDA per un ulteriore esame.3 La corte stabilì che l’emendamento Proxmire aveva profondamente cambiato l’autorità della FDA sulle vitamine e che sarebbe stato necessario un ulteriore periodo di tempo per l’avviso e i commenti del pubblico. Il 16 marzo 1979, la FDA pubblicò un avviso nel Federal Register dichiarando che i suoi regolamenti sugli integratori alimentari erano stati revocati.
FDA Vitamin Review Panel
Nel 1973, la FDA aveva nominato un gruppo consultivo di esperti per esplorare le vitamine senza prescrizione come parte della vasta e completa revisione OTC della FDA. Il 16 marzo 1979, il comitato pubblicò la sua Proposed Rule nel Federal Register.3 La regola avrebbe permesso alla FDA di affermare la propria autorità su vitamine, minerali e prodotti farmaceutici ematinici quando erano etichettati con indicazioni di farmaci e venduti come prodotti OTC. Tuttavia, questo era casualmente lo stesso numero del Registro Federale in cui la FDA revocava le proprie norme sulle vitamine. I professionisti della salute erano confusi da entrambi i documenti che apparivano lo stesso giorno, e il pubblico era indignato. La FDA ricevette migliaia di lettere di protesta contro il rapporto del panel del 1973, che fu percepito erroneamente come una mossa per limitare le vitamine allo stato di prescrizione o per minare l’emendamento Proxmire. Il Congresso venne coinvolto di nuovo, minacciando la FDA con una legislazione per limitare ulteriormente il suo ruolo nella regolamentazione delle vitamine se l’agenzia avesse proceduto utilizzando il processo di revisione OTC. La FDA non fu in grado di correggere le interpretazioni errate e, di conseguenza, fu costretta a ritirare la monografia proposta nel 1981. L’agenzia ha sottolineato che ha mantenuto la capacità di prendere provvedimenti contro le vitamine OTC che erano insicure o di cattivo gusto.
Tragedia del triptofano
L’11 novembre 1989, la FDA ha avvertito i consumatori che dovevano interrompere l’assunzione di triptofano per il trattamento dei problemi mestruali e dei disturbi del sonno.3 Il triptofano non era mai stato approvato dalla FDA, ma il suo uso era associato a 1.510 casi (compresi 38 morti) di eosinofilia, con dolore muscolare acuto, affaticamento, febbre ed eruzioni. La FDA ha intrapreso un’azione immediata per richiamare i prodotti. Alla fine, si scoprì che il problema era legato ai processi di produzione. La tragedia portò la FDA ad esaminare l’intera industria degli integratori alimentari.
Il 29 luglio 1993, il commissario della FDA David Kessler presentò un rapporto alla Camera dei Rappresentanti che descriveva in dettaglio le scoperte dell’agenzia.3 Si notava che circa l’80% dell’industria degli integratori alimentari (a quel tempo) consisteva in vitamine e minerali che non facevano affermazioni non comprovate, ma il resto consisteva in prodotti che presentavano problemi di sicurezza (alcuni gravi e pericolosi per la vita) o facevano migliaia di affermazioni non comprovate in cataloghi, opuscoli e promozioni. L’agenzia concluse che, se la tendenza continuava, gli Stati Uniti sarebbero tornati ai giorni dei saloni di medicina di inizio secolo. Gli investigatori della FDA hanno visitato i negozi di alimenti naturali sotto copertura per chiedere se era disponibile qualcosa per il cancro. Furono vendute vitamine antiossidanti, germanio, ginseng, cartilagine di squalo, trifoglio rosso, Venus flytrap, polline d’api, tisane, dente di leone, saw palmetto, caprifoglio, aloe vera, enzimi pancreatici, e risciacqui del colon. Nonostante le sue devastanti scoperte, il ben documentato rapporto della FDA fu attaccato dal presidente della National Nutritional Foods Association.3
Nutrition Labeling & Education Act
L’8 novembre 1990, il presidente George H.W. Bush firmò in legge il Nutrition Labeling and Education Act (NLEA), che richiedeva agli alimenti e agli integratori alimentari di riportare l’etichetta nutrizionale.3 La FDA ha emesso delle regole proposte per implementare il NLEA, affermando che le aziende facevano affermazioni fraudolente, che le vitamine sarebbero state tenute agli stessi standard degli altri farmaci e che ogni affermazione avrebbe dovuto resistere ad un esame scientifico.3 La lobby degli integratori si è opposta immediatamente. I negozi di alimenti sani diffusero volantini in cui si affermava che la NLEA era una vergogna e che se non si fosse scritto al Congresso, la FDA avrebbe rimosso vitamine e minerali dagli scaffali dei negozi. La risultante campagna di scrittura di lettere inondò gli uffici del Congresso.
Dietary Supplement Health & Education Act
I negozi di alimenti naturali e le lobby degli integratori lavorarono assiduamente per assicurare che la FDA non fosse in grado di mantenere alcun controllo sulle vitamine attraverso la NLEA o qualsiasi altro metodo.3,5 La loro forza trainante fu il senatore Orrin Hatch (R-Utah), che fu il principale responsabile del conseguente Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) del 1994, firmato in legge dal presidente Bill Clinton.3 La legge aveva lo scopo di impedire permanentemente alla FDA di applicare la NLEA nella regolamentazione degli integratori alimentari come le vitamine. I produttori non erano tenuti a fornire informazioni alla FDA prima della commercializzazione. Così, la DSHEA eliminò la revisione e l’approvazione pre-mercato degli integratori alimentari da parte della FDA, e rimosse anche l’autorità della FDA di testare gli integratori alimentari.6 Di conseguenza, i necessari controlli che la FDA era legalmente in grado di esercitare sui prodotti da prescrizione furono completamente invalidati per gli integratori alimentari come vitamine, minerali, erbe, prodotti botanici e aminoacidi.7
Con la DSHEA, i produttori di integratori alimentari erano autorizzati a fare affermazioni non provate sull’effetto degli integratori sulla struttura o la funzione del corpo. L’unica notifica che il consumatore riceveva della natura non provata delle affermazioni era il disclaimer richiesto: “Questa dichiarazione non è stata valutata dalla Food and Drug Administration. Questo prodotto non è destinato a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia. “8
La missione della FDA
La missione della FDA include la protezione della salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci per l’uomo.9 Il controllo delle vitamine rientra naturalmente in questa missione. Tuttavia, questo era inaccettabile per certi gruppi che volevano ottenere un potere senza precedenti per vendere prodotti non provati senza la supervisione della FDA. Il loro approccio per eliminare la FDA dal quadro è stato ingegnoso e alla fine efficace. Una coalizione composta da negozi di alimenti naturali, utenti di integratori, l’industria degli integratori, lobbisti e membri simpatici del Congresso ha creato una nuova classe di prodotti e contemporaneamente ha dichiarato che questa nuova classe non sarebbe stata soggetta alla missione della FDA.
In questa breve revisione di un argomento molto complesso, è subito evidente che la FDA ha gradualmente perso l’autorità di regolare gli integratori alimentari contenenti vitamine nello stesso modo in cui sono regolati i farmaci legittimi senza ricetta e i farmaci con ricetta.
Ruolo del farmacista
Nell’atmosfera attuale, i farmacisti sono l’ultima linea di difesa per il consumatore riguardo agli integratori alimentari. Immagazzinare in farmacia prodotti che non sono noti per essere sicuri o efficaci è una decisione difficile, e molte farmacie scelgono di renderli disponibili. Tuttavia, quando un consumatore desidera acquistare un prodotto con il disclaimer sull’etichetta, il farmacista dovrebbe discutere il fatto che il prodotto non è provato, e che nessuna agenzia governativa è responsabile di garantire la sua sicurezza ed efficacia prima che raggiunga gli scaffali dei negozi.
1. Capitolo II: Background sugli integratori alimentari. Commissione sulle etichette degli integratori alimentari. www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Accessed August 21, 2008.
2. Prodotti farmaceutici vitaminici e minerali per uso umano da banco. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. Una storia della regolamentazione dei prodotti senza prescrizione. Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc; 2003:205-238.
4. Questa settimana nella storia della FDA. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Accesso al 21 agosto 2008.
5. Legge sulla salute e l’educazione in materia di integratori alimentari del 1994. FDA. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Accessed August 21, 2008.
6. Integratori alimentari. FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Accessed August 21, 2008.
7. Fortificate la vostra conoscenza sulle vitamine. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Accessed August 21, 2008.
8. Capitolo I: Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Commissione sulle etichette degli integratori alimentari. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Accessed August 21, 2008.
9. Dichiarazione di missione della FDA. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Accessed August 21, 2008.
10. Panoramica degli integratori alimentari. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Accessed August 21, 2008.
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