RARITAN, NJ, 2 novembre 2012 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato XARELTO® (rivaroxaban), un anticoagulante orale, per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e/o dell’embolia polmonare (PE), e per ridurre il rischio di recidiva di TVP e PE dopo il trattamento iniziale.
XARELTO® è il primo e unico anticoagulante orale approvato per trattare la TVP e l’EP senza la necessità di iniezioni o di un monitoraggio del sangue di routine, ed è stato approvato per queste tre nuove indicazioni con una revisione prioritaria (6 mesi). Le approvazioni di oggi distinguono XARELTO® per avere il profilo più ampio di tutti i nuovi anticoagulanti orali sul mercato statunitense oggi o in arrivo sul mercato nel prossimo futuro.
“XARELTO® fornisce un’opzione di trattamento con un solo farmaco dal momento della diagnosi fino al completamento della terapia, e nella fase iniziale del trattamento, può tagliare il rischio di sanguinamento maggiore di un paziente quasi della metà”, ha detto Jack E. Ansell*, M.D, MACP, professore di medicina alla New York University School of Medicine e presidente del dipartimento di medicina al Lenox Hill Hospital di New York. “I coaguli di sangue venoso sono associati ad un alto rischio di gravi complicazioni, quindi l’approvazione di XARELTO® avrà un impatto immediato su come trattiamo questi pazienti e può stabilire un nuovo standard di cura.”
DVT è una condizione in cui si formano coaguli di sangue in una delle grandi vene profonde, di solito nelle gambe. L’EP è una condizione grave che più comunemente si verifica quando parte o tutto un DVT si stacca e viaggia verso il polmone, attraverso il cuore, dove può bloccare parzialmente o completamente un ramo dell’arteria polmonare. Quando l’EP si verifica con grandi coaguli, coaguli multipli, o quando il paziente ha già una malattia cardiaca o polmonare preesistente, l’evento può essere fatale. Ogni anno fino a 900.000 americani sperimentano una TVP o un’EP, con conseguenti fino a 300.000 decessi.
“Le approvazioni odierne della FDA di XARELTO® offrono ai medici un farmaco efficace, sicuro e conveniente per il trattamento dei pazienti con TVP o EP, riducendo al contempo il rischio di eventi ricorrenti”, ha dichiarato Larry E. Fields, M.D., Senior Director, Clinical Development, Medical Affairs di Janssen. “Siamo lieti che la FDA abbia ampliato le indicazioni di XARELTO® per includere questi nuovi usi. Questi si aggiungono alle indicazioni precedentemente approvate, che includono la riduzione del rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, e la riduzione del rischio di TVP e PE associato a interventi chirurgici di sostituzione dell’anca o del ginocchio.”
XARELTO® è approvato per trattare i pazienti con TVP o PE alla dose di 15 mg due volte al giorno per tre settimane, seguita da 20 mg una volta al giorno per il restante periodo di trattamento. XARELTO® è approvato anche per ridurre il rischio di ricorrenza della TVP e dell’EP alla dose di 20 mg una volta al giorno dopo sei mesi iniziali di trattamento per la tromboembolia venosa acuta.
Le approvazioni di XARELTO® per questi tre nuovi usi si sono basate sui dati del programma globale EINSTEIN, che comprendeva due studi di Fase 3 che valutavano la sicurezza e l’efficacia di XARELTO® nel trattamento di pazienti con TVP o EP acuta sintomatica e nella prevenzione della TVP e dell’EP ricorrente sintomatica. Un terzo studio di Fase 3 ha valutato la sicurezza e l’efficacia di XARELTO® nella prevenzione a lungo termine della TVP sintomatica ricorrente e dell’EP. In totale, questi studi di Fase 3 hanno incluso più di 9.400 pazienti, rendendolo il più grande programma di studio clinico di Fase 3 relativo al trattamento della TVP e dell’EP mai condotto.
XARELTO® è ampiamente rimborsato per più del 90% dei membri dei piani sanitari commerciali e Medicare, con la maggioranza coperta al più basso co-pay del marchio. Ad oggi, più di 2,5 milioni di pazienti hanno ricevuto XARELTO® in tutto il mondo e più di 760.000 prescrizioni sono state scritte per XARELTO® negli Stati Uniti.
Janssen Pharmaceuticals, Inc. Janssen Pharmaceuticals Inc. detiene i diritti di commercializzazione per XARELTO® ed è supportata dalla forza di vendita Bayer HealthCare U.S. in conti ospedalieri designati.
Informazioni su XARELTO® (rivaroxaban)
A differenza di altri anticoagulanti orali disponibili negli Stati Uniti, solo XARELTO® funziona bloccando il fattore Xa che coagula il sangue. XARELTO® non richiede un monitoraggio del sangue di routine, ed è approvato per sei usi distinti:
- Per ridurre il rischio di coaguli di sangue nelle gambe e nei polmoni delle persone che hanno appena subito un intervento di sostituzione del ginocchio.
- Per ridurre il rischio di coaguli di sangue nelle gambe e nei polmoni di persone che hanno appena subito un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca.
- Per ridurre il rischio di ictus sia emorragico che trombotico così come altri coaguli di sangue in persone con fibrillazione atriale non causata da un problema alla valvola cardiaca. Ci sono informazioni limitate su come XARELTO® si confronta con un farmaco chiamato warfarin nel ridurre il rischio di ictus quando gli effetti del warfarin sono ben controllati.
- Per trattare persone con embolia polmonare (PE).
- Per trattare persone con trombosi venosa profonda (DVT).
- Per ridurre il rischio di recidiva di DVT o PE dopo i sei mesi iniziali di trattamento per la tromboembolia venosa acuta.
Il vasto programma di studi clinici che valutano il rivaroxaban rende il composto il più studiato inibitore orale del fattore Xa nel mondo attuale. Al momento del suo completamento, più di 75.000 pazienti avranno partecipato al programma di sviluppo clinico del rivaroxaban. Ci sono due indicazioni aggiuntive attualmente presentate e in fase di revisione presso la FDA.
Janssen Research & Development, LLC, e Bayer HealthCare stanno sviluppando insieme il rivaroxaban.
Il programma di supporto XARELTO® CarePath™ è una risorsa progettata per gli operatori sanitari, i pazienti e i caregiver. Visita goxarelto.com o chiama il 1-888-XARELTO per saperne di più sulle risorse di XARELTO® CarePath™ focalizzate su accesso, educazione e aderenza.
Informazioni importanti sulla sicurezza
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su XARELTO®?
- Per le persone che prendono XARELTO® per la fibrillazione atriale:
Le persone con fibrillazione atriale (un battito cardiaco irregolare) sono a maggior rischio di formare un coagulo di sangue nel cuore, che può viaggiare fino al cervello, causando un ictus, o ad altre parti del corpo. XARELTO® riduce la possibilità di avere un ictus aiutando a prevenire la formazione di coaguli. Se smette di prendere XARELTO®, può aumentare il rischio di formazione di un coagulo nel sangue.
Non smetta di prendere XARELTO® senza parlare con il medico che glielo prescrive. Smettere di prendere XARELTO® aumenta il rischio di avere un ictus.
Se deve smettere di prendere XARELTO®, il medico può prescriverle un altro farmaco anticoagulante per evitare la formazione di un coagulo di sangue. - XARELTO® può causare emorragie, che possono essere gravi, e raramente possono portare alla morte. Questo perché XARELTO® è un farmaco anticoagulante che riduce la coagulazione del sangue. Mentre prende XARELTO® è probabile che lei abbia lividi più facilmente e che ci voglia più tempo perché l’emorragia si fermi
Lei può avere un rischio maggiore di sanguinamento se prende XARELTO® e altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento, tra cui:
- Aspirina o prodotti contenenti aspirina
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Warfarin sodico (Coumadin®, Jantoven®)
- Tutti i medicinali che contengono eparina
- Clopidogrel (Plavix®)
- Altri medicinali per prevenire o trattare i coaguli di sangue
Informi il medico se prende uno di questi medicinali. Chiedete al vostro medico o farmacista se non siete sicuri se il farmaco è uno di quelli elencati sopra.
Chiamate il vostro medico o chiedere aiuto medico subito se si sviluppa uno qualsiasi di questi segni o sintomi di sanguinamento:
- Sanguinamento inaspettato o sanguinamento che dura a lungo come:
- Sanguinamento dal naso che avviene spesso
- Sanguinamento insolito dalle gengive
- Sanguinamento mestruale che è più pesante del normale, o sanguinamento vaginale
- Sanguinamento che è grave o che non puoi controllare
- Urina rossa, rosa, Urina rossa o marrone
- Feci rosse o nere (sembra catrame)
- Tossire sangue o coaguli di sangue
- Vomitare sangue o il tuo vomito sembra “fondi di caffè”
- Mal di testa, sensazione di vertigini o debolezza
- Dolore, gonfiore o nuovo drenaggio nei punti della ferita
Coaguli di sangue spinale o epidurale (ematoma): Le persone che prendono un farmaco anticoagulante come XARELTO®, e che hanno un farmaco iniettato nella loro zona spinale ed epidurale, o hanno una puntura spinale hanno il rischio di formare un coagulo di sangue che può causare la perdita a lungo termine o permanente della capacità di muoversi (paralisi). Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue spinale o epidurale è maggiore se:
- un tubo sottile chiamato catetere epidurale viene inserito nella tua schiena per darti alcune medicine
- prendi dei FANS o una medicina per prevenire la coagulazione del sangue
- hai una storia di difficile o ripetute punture epidurali o spinali
- Hai una storia di problemi alla colonna vertebrale o hai subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Se prendi XARELTO® e ricevi un’anestesia spinale o hai una puntura spinale, il medico deve tenerla sotto stretta osservazione per i sintomi di coaguli di sangue spinale o epidurale. Informi subito il medico se ha formicolii, intorpidimento o debolezza muscolare, soprattutto alle gambe e ai piedi.
CHI NON DEVE PRENDERE XARELTO®?
Non prenda XARELTO® se lei:
- ha attualmente alcuni tipi di sanguinamento anormale. Parli con il suo medico prima di prendere XARELTO® se attualmente ha un sanguinamento insolito.
- È allergico a rivaroxaban o a uno qualsiasi degli ingredienti di XARELTO®.
COSA DEVO DIRE AL MIO DOTTORE PRIMA O MENTRE PRENDO XARELTO®?
Prima di prendere XARELTO®, dica al suo medico se lei:
- ha mai avuto problemi di sanguinamento
- ha problemi al fegato o ai reni
- ha qualsiasi altra condizione medica
- è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se XARELTO® possa danneggiare il suo bambino non ancora nato. Informi subito il suo medico se rimane incinta mentre prende XARELTO®. Se prende XARELTO® durante la gravidanza, informi subito il medico se ha un’emorragia o sintomi di perdita di sangue.
- Allattate o pensate di allattare. Non è noto se XARELTO® passa nel latte materno. Lei e il suo medico dovete decidere se prendere XARELTO® o allattare.
Dica a tutti i suoi medici e dentisti che sta prendendo XARELTO®. Dovrebbero parlare con il medico che le ha prescritto XARELTO® prima di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico, procedura medica o dentistica.
Informi il suo medico di tutti i medicinali che prende, compresi i medicinali con prescrizione e senza prescrizione, le vitamine e gli integratori a base di erbe. Alcuni dei suoi altri medicinali possono influenzare il modo in cui XARELTO® funziona. Alcuni farmaci possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Soprattutto informi il medico se si prende:
- Ketoconazolo (Nizoral®)
- Itraconazolo (Onmel™, Sporanox®)
- Ritonavir (Norvir®)
- Lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
- Indinavir (Crixivan®)
- Carbamazepina (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
- Fenitoina (Dilantin-125®, Dilantin®)
- Fenobarbital (Solfoton™)
- Rifampicina (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
- Erba di San Giovanni (Iperidride). John’s wort (Hypericum perforatum)
Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo farmaco sia uno di quelli elencati sopra. Conosci le medicine che prendi. Tenga una lista per mostrarla al suo medico e al suo farmacista quando prende un nuovo farmaco.
Come devo prendere XARELTO®?
Prenda XARELTO® esattamente come prescritto dal suo medico. Non cambi la sua dose e non smetta di prendere XARELTO® a meno che non glielo dica il medico.
- Il suo medico deciderà per quanto tempo deve prendere XARELTO®. Non smetta di prendere XARELTO® senza parlarne prima con il suo medico.
- Il suo medico può cambiare la dose se necessario,
Per le persone che hanno:
- fibrillazione atriale: Prendere XARELTO® 1 volta al giorno con il pasto serale. La sospensione di XARELTO® può aumentare il rischio di avere un ictus o di formare coaguli di sangue in altre parti del corpo.
- Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni:
- Per trattare i coaguli di sangue, prenda XARELTO® una o due volte al giorno secondo le istruzioni del suo medico. XARELTO® viene solitamente assunto con il cibo. Prenda XARELTO® alla stessa ora ogni giorno.
- Chirurgia di sostituzione dell’anca o del ginocchio: Prenda XARELTO® 1 volta al giorno con o senza cibo.
- Il suo medico può interrompere XARELTO® per un breve periodo prima di qualsiasi intervento chirurgico, procedura medica o dentistica. Il medico le dirà quando ricominciare a prendere XARELTO® dopo l’intervento chirurgico o la procedura
- Non esaurisca XARELTO®. Ricarichi la sua prescrizione di XARELTO® prima di esaurirla. Quando lascia l’ospedale dopo una sostituzione dell’anca o del ginocchio, si assicuri di avere XARELTO® a disposizione per evitare di perdere qualsiasi dose.
- Se salta una dose di XARELTO®, la prenda appena se ne ricorda lo stesso giorno e continui con la sua prossima dose regolarmente programmata.
- Se prende troppo XARELTO®, vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino o chiami subito il suo medico.
Quali sono i possibili effetti collaterali di XARELTO®?
XARELTO® può causare sanguinamento, che può essere grave, e raramente può portare alla morte. Si prega di vedere “Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su XARELTO®?”
Informi il medico se ha qualsiasi effetto collaterale che la infastidisce o che non va via.
Chiami il suo medico per un parere medico sugli effetti collaterali. Si consiglia inoltre di segnalare gli effetti collaterali alla FDA: visitare http://www.fda.gov/medwatch o chiamare 1-800-FDA-1088. Si può anche segnalare gli effetti collaterali a Janssen Pharmaceuticals, Inc, al numero 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).
Cliccare qui per le informazioni complete sulla prescrizione, incluse le avvertenze in scatola e la Guida al farmaco.
I marchi sono quelli dei rispettivi proprietari.
Informazioni su Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Come membro delle Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceuticals, Inc. si dedica ad affrontare e risolvere i principali bisogni medici insoddisfatti del nostro tempo. Guidati dal nostro impegno verso i pazienti, gli operatori sanitari e gli assistenti, ci sforziamo di sviluppare soluzioni sanitarie sostenibili e integrate lavorando in partnership con tutte le parti interessate sulla base della fiducia e della trasparenza. Il nostro lavoro quotidiano è guidato dal raggiungimento di obiettivi di eccellenza nella qualità, nell’innovazione, nella sicurezza e nell’efficacia al fine di far progredire la cura del paziente.
La nostra azienda fornisce farmaci per una serie di problemi di salute in diverse aree terapeutiche. Altre terapie innovative offerte da Janssen Pharmaceuticals, Inc. comprendono ACIPHEX® (rabeprazolo sodico), DORIBAX® (doripenem per iniezione), ELMIRON® (pentosan polisolfato sodico), NUCYNTA® (tapentadolo) e NUCYNTA® ER (tapentadolo compresse a rilascio prolungato). Le informazioni complete sulla prescrizione di NUCYNTA® e NUCYNTA® ER, comprese le avvertenze, sono disponibili qui e qui.
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*Il dottor Ansell non è stato associato agli studi clinici EINSTEIN e non è stato compensato per alcun lavoro sui media. È stato un consulente pagato per Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Heit JA. L’epidemiologia del tromboembolismo venoso nella comunità: implicazioni per la prevenzione e la gestione. J Thromb Thrombolysis. 2006;21:23-29.
Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Statistiche di malattie cardiache e ictus – Aggiornamento 2012: un rapporto dell’American Heart Association. Circolazione. 2012;25(1):e12-e230
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