Gli esperti di perdita dell’udito del Mass Eye and Ear stanno chiedendo alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di attuare una legge approvata dal Congresso che permette la vendita di apparecchi acustici da banco (OTC).
In una nuova rubrica pubblicata il 19 novembre su The New England Journal of Medicine, gli esperti scrivono che la FDA è rimasta in silenzio dopo aver mancato la scadenza di legge per attuare l’Over-the-Counter Hearing Aid Act del 2017.
Gli autori sottolineano che gli apparecchi acustici non sono tipicamente coperti dall’assicurazione, e tali nuovi regolamenti potrebbero aumentare notevolmente l’accesso ai dispositivi e migliorare la qualità della vita per alcuni dei 30 milioni di americani che sono duri d’orecchio.
Come fornitori medici, apprezziamo pienamente l’impatto della pandemia di COVID-19 ha avuto su tutti i settori dell’assistenza sanitaria. Tuttavia, questa inazione per gli apparecchi acustici OTC sta lasciando milioni di americani senza i dispositivi necessari che sono stati promessi e di cui beneficeranno attraverso l’attuazione di questa legge.”
Kevin Franck, PhD, Direttore di Audiologia, Massachusetts Eye and Ear
Franck è anche un membro della facoltà presso la Harvard Medical School’s Department of Otolaryngology-;Head and Neck Surgery.
“Chiediamo alla FDA di rendere gli apparecchi acustici OTC una priorità per il popolo americano e di affrontare il silenzio assordante che si è verificato da quando il governo federale ha sentito l’appello dei sostenitori e ha emesso un mandato legislativo oltre tre anni fa.”
La legge congressuale rimane in stallo dal passaggio del 2017
I danni all’udito possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita di una persona. Numerosi studi hanno riportato i benefici degli apparecchi acustici; tuttavia, si stima che solo il 15-30% delle persone idonee con perdita dell’udito ottiene un apparecchio acustico.
Questo può essere dovuto all’accesso limitato ai servizi acustici e a un prezzo proibitivo – gli apparecchi acustici possono costare oltre $2.300 per orecchio, e spesso non sono coperti da assicurazione.
Queste barriere hanno spinto il Congresso ad approvare l’Over-the-Counter Hearing Aid Act bipartisan del 2017, che ha richiesto alla FDA di proporre regolamenti entro tre anni che disciplinano gli apparecchi acustici OTC per il trattamento di adulti con problemi di udito da lievi a moderati.
La FDA non ha rispettato la scadenza per rilasciare i tanto attesi regolamenti il 18 agosto 2020, citando le priorità concorrenti durante la pandemia di COVID-19.
Ancora con i requisiti della maschera e gli inviti alla distanza sociale durante la pandemia che impattano negativamente i problemi di udito e la loro capacità di leggere le labbra, gli autori sostengono che la necessità di apparecchi acustici OTC è maggiore ora che mai.
Gli autori offrono raccomandazioni per la regolamentazione
Tra i requisiti della legge, il Congresso ha incaricato la FDA di formulare regolamenti per assicurare la sicurezza e l’efficacia degli apparecchi acustici OTC.
Tuttavia, la maggior parte degli apparecchi acustici venduti attraverso le cliniche sono esenti dalla revisione pre-mercato della FDA, e i produttori non sono tenuti a presentare prove della loro sicurezza ed efficacia al fine di ricevere l’autorizzazione per la commercializzazione.
Questa mancanza di quadro attualmente pone l’onere di valutare le prestazioni degli apparecchi acustici ai pazienti e ai loro fornitori di udito.
“Crediamo che sarà fondamentale per la FDA richiedere test pre-market, in modo che qualsiasi paziente che acquista online o di persona per un apparecchio acustico riceve un prodotto che è dimostrato di essere efficace,” ha detto Vinay K Rathi, MD, un postdoc clinico presso Mass Eye and Ear.
“L’attuale mercato degli apparecchi acustici è molto consolidato, ma la creazione di una classe di apparecchi acustici da banco potrebbe incoraggiare l’ingresso di nuovi produttori e stimolare l’innovazione. Detto questo, più nuovo non è sempre meglio. I regolatori e i medici hanno bisogno di valutare attentamente le nuove tecnologie quando arrivano online.”
Gli autori suggeriscono che la FDA potrebbe richiedere lo studio clinico di nuovi apparecchi acustici OTC o nuovi modelli con interfacce utente che differiscono sostanzialmente dai dispositivi precedentemente approvati.
Chiedono anche studi per valutare l’efficacia comparativa degli apparecchi adattati dall’utente agli apparecchi adattati dall’audiologo o altri apparecchi acustici OTC. Questa prova può aiutare a sostenere il processo decisionale informato come pazienti e medici adattarsi a quello che potrebbe essere un aumento significativo dei dispositivi disponibili.
Stabilire requisiti più rigorosi pre-mercato potrebbe aiutare la FDA fare una distinzione più chiara tra apparecchi acustici e altri prodotti di amplificazione del suono indossabili che sono disponibili online.
Gli autori esortano la FDA ad applicare rigorosamente la distinzione tra questi tipi di dispositivi e a collaborare con la Federal Trade Commission (FTC) per prevenire la confusione tra i consumatori, in particolare quando questi due tipi di dispositivi sono disponibili negli stessi punti vendita.
Si tratta di una questione di principio.