AVVERTENZE
I pacchetti di sapore sono per l’uso solo in combinazione con il contenuto del contenitore da 1 gallone che accompagna. Nessun altro ingrediente aggiuntivo (ad es, Colyte with flavor packs dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con colite ulcerosa grave.
PRECAUZIONI
Generali
Pazienti con riflesso gagreflex compromesso, pazienti incoscienti o semicoscienti e pazienti inclini a rigurgito o aspirazione dovrebbero essere osservati durante la somministrazione di Colyte® con flavor packs, specialmente se viene somministrato tramite sondino nasogastrico.
Anomalie gravi dei fluidi e della chimica del siero
Consigliare ai pazienti di idratarsi adeguatamente prima, durante e dopo l’uso di Colyte. Usare cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia quando si sostituiscono i fluidi. Se un paziente sviluppa vomito significativo o segni di disidratazione compresi i segni di ipotensione ortostatica dopo l’assunzione di Colyte, considerare l’esecuzione di test di laboratorio post-colonoscopia (elettroliti, creatinina e BUN) e trattare di conseguenza. Disturbi dei fluidi e degli elettroliti possono portare a gravi eventi avversi tra cui aritmie cardiache, convulsioni e insufficienza renale. Anomalie di fluidi ed elettroliti dovrebbero essere corrette prima del trattamento con Colyte.
Inoltre, usare cautela nel prescrivere Colyte a pazienti che hanno condizioni o che stanno usando farmaci che aumentano il rischio di disturbi di fluidi ed elettroliti o possono aumentare il rischio di eventi avversi di sequestro, aritmia e insufficienza renale.
Aritmie cardiache
Ci sono state rare segnalazioni di aritmie gravi associate all’uso di prodotti lassativi ionici osmotici per la preparazione intestinale. Usare cautela nel prescrivere Colyte a pazienti a maggior rischio di aritmie (per esempio, pazienti con una storia di QT prolungato, aritmie non controllate, infarto miocardico recente, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia). Pre-dose e post-colonoscopiaECGs dovrebbero essere considerati in pazienti ad aumentato rischio di gravi aritmie cardiache.
Seizures
There have been reports ofgeneralized tonic-clonic seizures and/or loss of consciousness associated withuse of bowel preparation products in patients with no previous history ofseizures. I casi di convulsioni sono stati associati ad anomalie elettrolitiche (ad esempio, iponatriemia, ipopotassiemia, ipocalcemia e ipomagnesiemia) e bassa osmolalità del derma. Le anomalie neurologiche si sono risolte con la correzione delle anomalie dei fluidi e degli elettroliti.
Usare cautela nel prescrivere Colyte per i pazienti con una storia di convulsioni e nei pazienti a maggior rischio di convulsioni, come i pazienti che assumono farmaci che abbassano la soglia di crisi (ad es, antidepressivi triciclici), pazienti in astinenza da alcol o benzodiazepine, o pazienti con iponatriemia nota o sospetta.
Malattia renale
Usare cautela nel prescrivere Polyte a pazienti con funzione renale compromessa o pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono influenzare la funzione renale (come diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, bloccanti del recettore dell’angiotensina o farmaci antinfiammatori non-steroidei). Avvisare questi pazienti dell’importanza di un’adeguata idratazione e considerare l’esecuzione di test di laboratorio basali e post-colonscopia (elettroliti, creatinina e BUN) in questi pazienti.
Ulcerazioni della mucosa colonica e colite ischemica
La somministrazione di prodotti osmotici lassativi può produrre ulcerazioni aftose della mucosa colonica, e sono stati riportati casi più gravi di colite ischemica che richiedono l’ospedalizzazione. L’uso concomitante di lassativi stimolanti e Colyte può aumentare il rischio. Il potenziale di ulcerazioni della mucosa risultante dal preparato intestinale deve essere considerato quando si interpretano i risultati della colonscopia in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) nota o sospetta.
Uso in pazienti con significativa malattia gastrointestinale
Se si sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale, eseguire studi diagnostici appropriati per escludere queste condizioni prima di somministrare Colyte. Usare con cautela in pazienti con colite ulcerosa attiva grave.
Aspirazione
Utilizzare con cautela in pazienti con riflesso faringeo compromesso e pazienti inclini a rigurgito o aspirazione.Tali pazienti devono essere osservati durante la somministrazione di Colyte, soprattutto se viene somministrato tramite tubo nasogastrico.
Non per ingestione diretta
Il contenuto di ogni caraffa deve essere diluito con acqua fino al volume finale di 4 litri (4L) e l’ingestione di acqua supplementare è importante per la tolleranza del paziente. L’ingestione diretta della polvere disciolta può aumentare il rischio di nausea, vomito, disidratazione e disturbi elettrolitici.
Se si sospetta un’ostruzione gastrointestinale o una perforazione, devono essere eseguiti studi appropriati per escludere queste condizioni prima della somministrazione di Colyte® con flavourpacks.
Informazioni per i pazienti
(vedi Guida ai medicinali)
Colyte® con flavour pack produce uno sgabello acquoso che pulisce l’intestino prima dell’esame.
Per ottenere i migliori risultati, nessun cibo solido dovrebbe essere ingerito durante il periodo di 3 – 4 ore prima dell’inizio della somministrazione di Polyte con flavour packs. In nessun caso gli alimenti solidi dovrebbero essere mangiati entro 2 ore di bere Colyte con impacchi di sapore.
Il tasso di somministrazione è240 mL (8 fl. oz.) ogni 10 minuti. Si preferisce bere rapidamente ogni porzione piuttosto che bere piccole quantità continuamente.
I primi movimenti intestinali dovrebbero verificarsi circa un’ora dopo l’inizio della somministrazione di Colyte® with flavorpacks.
La somministrazione di Colyte withflavor packs dovrebbe essere continuata finché le feci acquose sono chiare e prive di materia solida. Questo normalmente richiede il consumo di circa 3 – 4 litri (3 – 4 quarti), anche se più o meno può essere richiesto in alcuni pazienti. La porzione inutilizzata dovrebbe essere gettata via.
Consumare acqua o liquidi chiari durante la preparazione intestinale e dopo il completamento della preparazione intestinale fino a 2 ore prima del tempo della colonscopia.
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati eseguiti studi per valutare la cancerogenesi o il potenziale mutageno o il potenziale di influenzare negativamente la fertilità maschile o femminile.
Gravidanza – Categoria C
Con Colyte non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale per valutare il potenziale cancerogeno. Non è noto se Colyte può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta o se può influenzare la capacità riproduttiva. Colyte dovrebbe essere dato alla donna incinta soltanto se chiaramente necessario.
Madri che allattano
Non è noto se questo farmaco è escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Colyte viene somministrato ad una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di Colyte in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Uso geriatrico
La letteratura pubblicata contiene rapporti isolati di gravi reazioni avverse in seguito alla somministrazione di prodotti PEG-ELS in pazienti di oltre 60 anni di età. Questi eventi avversi includono emorragia gastrointestinale superiore da Mallory-Weiss Tear, perforazione esofagea, asistolia, dispnea improvvisa con edema polmonare e infiltrato “a farfalla” sulla radiografia del torace dopo vomito e aspirazione di PEG.