Un case report form (o CRF) è un questionario cartaceo o elettronico usato specificamente nella ricerca di studi clinici. Il case report form è lo strumento utilizzato dallo sponsor dello studio clinico per raccogliere i dati da ogni paziente partecipante. Tutti i dati su ogni paziente che partecipa a uno studio clinico sono tenuti e/o documentati nella CRF, compresi gli eventi avversi.
Lo sponsor dello studio clinico sviluppa la CRF per raccogliere i dati specifici di cui hanno bisogno per testare le loro ipotesi o rispondere alle loro domande di ricerca. La dimensione di una CRF può variare da una “fotografia” scritta a mano una tantum delle condizioni fisiche di un paziente a centinaia di pagine di dati catturati elettronicamente ottenuti in un periodo di settimane o mesi. (Può anche includere visite di controllo richieste mesi dopo che il trattamento del paziente è stato interrotto.)
Lo sponsor è responsabile della progettazione di una CRF che rappresenti accuratamente il protocollo dello studio clinico, così come della gestione della sua produzione, del monitoraggio della raccolta dei dati e della verifica del contenuto delle CRF compilate.
I moduli dei rapporti sui casi contengono dati ottenuti durante la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica. Prima di essere inviati allo sponsor, questi dati sono di solito de-identificati (non riconducibili al paziente) rimuovendo il nome del paziente, il numero della cartella clinica, ecc, e dando al paziente un numero di studio unico. L’Institutional Review Board (IRB) supervisore supervisiona il rilascio di qualsiasi dato personale identificabile allo sponsor.
Dal punto di vista dello sponsor, il principale obiettivo logistico di una sperimentazione clinica è quello di ottenere CRF accurate. Tuttavia, a causa di errori umani e meccanici, i dati inseriti nelle CRF raramente sono completamente accurati o interamente leggibili. Per combattere questi errori, lo sponsor di solito assume dei controllori che controllano la CRF per assicurarsi che la CRF contenga i dati corretti.
Quando gli amministratori dello studio o i meccanismi automatici elaborano le CRF che sono state inviate allo sponsor dai ricercatori locali, prendono nota delle query. Le query sono dati non sensati o discutibili che devono essere spiegati. Esempi di dati che porterebbero a una query: un paziente maschio che assume farmaci anticoncezionali femminili o che ha avuto un aborto, o un partecipante di 15 anni che ha subito un intervento di sostituzione dell’anca. Ogni domanda deve essere risolta dall’attenzione individuale di un membro di ogni team di ricerca locale, così come da un individuo nell’amministrazione dello studio. Per garantire il controllo della qualità, queste domande sono di solito affrontate e risolte prima che i dati CRF siano inclusi dallo sponsor nella relazione finale dello studio clinico. A seconda delle variabili relative alla natura dello studio (per esempio, la salute della popolazione in studio), l’efficacia degli amministratori dello studio nel risolvere queste domande può avere un impatto significativo sul costo degli studi.