AVVERTENZE
Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.
PRECAUZIONI
Solo uso oftalmico topico
NON PER INIEZIONE. AzaSite èindicato solo per uso oftalmico topico e non deve essere somministrato sistematicamente, iniettato subcongiuntivamente o introdotto direttamente nella camera anteriore dell’occhio.
Anafilassi e ipersensibilità con l’uso sistemico di azitromicina
Nei pazienti che ricevono azitromicina somministrata sistematicamente, reazioni allergiche gravi, tra cui angioedema, anafilassi e reazioni dermatologiche tra cui la sindrome di Stevens-Johnsonsy e necrolisi epidermica tossica sono state riportate raramente in pazienti in terapia con azitromicina. Anche se rari, sono stati riportati casi di morte. Thepotential per anafilassi o altre reazioni di ipersensibilità dovrebbe essere considerato basato su ipersensibilità conosciuta a azitromicina quando administeredsystemically.
Growth Of Resistant Organisms With Prolonged Use
Assieme ad altri anti-infettivi, l’uso prolungato può risultare in overgrowth di organismi non-suscettibili, includingfungi. Se si verifica una super-infezione, interrompere l’uso e istituire una terapia alternativa. Ogni volta che il giudizio clinico impone, il paziente dovrebbe essere examinedwith l’aiuto di ingrandimento, come la lampada a fessura biomicroscopia, e dove appropriato, colorazione di fluoresceina.
Evitare le lenti a contatto
I pazienti devono essere avvisati di non indossare lenti a contatto se hanno segni o sintomi di congiuntivite batterica.
Informazioni per la consulenza al paziente
Vedere l’etichettatura del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI SUL PAZIENTE).
I pazienti devono essere avvisati di evitare di contaminare la punta dell’applicatore permettendogli di toccare l’occhio, le dita o altri crediti.
I pazienti devono essere diretti a interrompere l’uso e contattare un medico se si verificano segni di una reazione allergica.
I pazienti devono essere informati che anche se è comune per sentirsi meglio all’inizio del corso della terapia, il farmaco deve essere preso esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare il corso completo della terapia può (1) diminuire l’efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno trattabili da AzaSite (azitromicina soluzione oftalmica) o altri farmaci antibatterici in futuro.
I pazienti devono essere avvisati di non indossare lenti a contatto se hanno segni o sintomi di congiuntivite batterica.
I pazienti devono essere avvisati di lavare accuratamente le mani prima di usare AzaSite.
I pazienti devono essere avvisati di invertire la bottiglia chiusa (a testa in giù) e agitare una volta prima di ogni uso. Rimuovere il tappo con il flacone ancora in posizione invertita. Inclinare la testa indietro e con il flacone invertito, spremere delicatamente il flacone per instillare una goccia nell’occhio interessato.
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Studi a lungo termine in animali non sono stati eseguiti per valutare il potenziale cancerogeno. L’azitromicina non ha mostrato alcun potenziale mutageno nei test di laboratorio standard: test del linfoma del topo, test clastogenico dei linfociti umani e test clastogenico del midollo osseo del topo. Nessuna prova di compromissione della fertilità dovuta all’azitromicina è stata trovata in topi o ratti che hanno ricevuto dosi orali fino a 200 mg/kg/giorno.
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Categoria di gravidanza B
Studi sulla riproduzione sono stati eseguiti in ratti e topi a dosi fino a 200 mg/kg/giorno. La dose più alta è stata associata a una moderata tossicità materna. Queste dosi sono stimate essere circa 5.000 volte la dose massima giornaliera oculare umana di 2 mg. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, l’azitromicina dovrebbe essere usata durante la gravidanza solo se chiaramente necessaria.
Madri che allattano
Non è noto se l’azitromicina sia escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, la cautela deve essere esercitata quando l’azitromicina viene somministrata ad una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di AzaSite soluzione in pazienti pediatrici sotto 1 anno di età non sono state stabilite. L’efficacia di AzaSite nel trattamento della congiuntivite batterica in pazienti pediatrici di un anno o più è stata dimostrata in studi clinici controllati.
Uso geriatrico
Nessuna differenza complessiva nella sicurezza o nell’efficacia è stata osservata tra pazienti anziani e giovani.