L’Agenzia americana per la protezione dell’ambiente (EPA) ha annunciato l’eliminazione di tutte le richieste e i finanziamenti per gli studi sui mammiferi entro il 2035, e il ministro olandese dell’agricoltura mira a far diventare i Paesi Bassi “leader mondiali nelle innovazioni senza animali da laboratorio entro il 2025”. Questi ambiziosi obiettivi dei Paesi Bassi e degli Stati Uniti sono sostenuti anche a livello europeo, con i cittadini e l’industria che prevedono riduzioni significative nei prossimi anni.

È importante riconoscere che ad oggi, la maggior parte delle scoperte scientifiche e dei successi biomedici è grata all’uso e ai test sugli animali, senza i quali molte conquiste non sarebbero state possibili (per esempio, l’aumento dei tassi di sopravvivenza al cancro, le vaccinazioni e l’eradicazione di malattie come il vaiolo). Con i moderni progressi della scienza e della tecnologia di oggi, ci stiamo imbarcando in una nuova era di metodologie per comprendere le malattie e i meccanismi nell’uomo.

Professor Pierfranco Conte, professore di oncologia all’Università di Padova e direttore della Divisione di Oncologia Medica 2 dell’Istituto Oncologico Veneto di Padova : “I modelli animali sono ancora essenziali per alcuni campi di ricerca, come l’oncologia, la farmacologia, l’immunologia e la neurologia, dove le complesse interazioni tra cellule e tessuti sono componenti essenziali della ricerca. Tuttavia, la crescente motivazione degli scienziati a ottimizzare e standardizzare i sistemi sperimentali ha portato allo sviluppo di migliori pratiche sperimentali che includono test preliminari in vitro e tecniche di screening ex vivo prima della sperimentazione in vivo”.

Il professor Conte e il collega professor Vincenzo Ciminale, oncologo sperimentale, hanno notato un calo costante negli ultimi 10-15 anni nel numero di animali utilizzati. Hanno commentato che hanno osservato “ancora più importante, un drammatico miglioramento dell’attenzione al benessere degli animali e all’appropriatezza delle procedure di cura degli animali”. Prevedono che “con lo sviluppo di tecnologie e colture 3D ex vivo come sferoidi e organoidi, l’uso di animali da esperimento sarà ulteriormente ridotto in futuro”.

Progresso europeo

La legislazione è in vigore nell’UE dal 1986 che copre l’uso e la protezione degli animali per scopi scientifici. Con la direttiva 2010/63, l’UE ha chiaramente fissato l’obiettivo finale come la sostituzione completa e ha esplicitamente inciso i principi delle 3R nella legislazione. La direttiva ha anche formalmente istituito il Laboratorio di Riferimento dell’Unione Europea per le alternative alla sperimentazione animale (EURL ECVAM) presso il Centro Comune di Ricerca della Commissione Europea (JRC) con il mandato di sostenere lo sviluppo, la validazione e l’accettazione internazionale di metodi alternativi.

Professor Maurice Whelan, capo dell’EURL ECVAM presso il CCR, Ispra, Italia: “Il CCR è il servizio della Commissione per la scienza e la conoscenza ed è stato attivo per quasi 30 anni promuovendo le 3R in numerosi modi sia per i test tossicologici che, più recentemente, per l’uso nella ricerca di base e applicata. Non lavoriamo da soli, naturalmente, ma collaboriamo strettamente con gli enti normativi, i consorzi di ricerca, le ONG e le agenzie governative di tutto il mondo per assicurarci di tirare tutti nella stessa direzione”.

Nel 2005, è stata creata la European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA), una partnership pubblico-privata che coinvolge la Commissione europea e i settori industriali con la visione della “sostituzione, riduzione e perfezionamento (3R) dell’uso degli animali per soddisfare i requisiti normativi attraverso una scienza migliore e più predittiva”. La loro missione consiste nel promuovere lo sviluppo e l’accettazione di nuovi approcci alternativi. Il focus della loro conferenza annuale nell’ottobre 2019 era sulla costruzione della fiducia nell’uso delle 3Rs, in particolare da parte dei regolatori governativi e degli scienziati nell’industria. Esempi attraverso i quali questo viene raggiunto è attraverso la formazione delle prossime generazioni di valutatori della sicurezza in metodi non animali, tenendo sessioni di lavoro e continuando la comunicazione e il dialogo aperto tra industria, università, ONG, regolatori e altre organizzazioni pubbliche e private.

Dal 2013, la sperimentazione animale per i cosmetici e la vendita e la commercializzazione di cosmetici testati su animali è stata vietata nell’UE, mentre rimane una richiesta di azione globale e un divieto mondiale. Un sondaggio Eurobarometro condotto all’interno dei 28 Stati membri (27.672 partecipanti) nel 2015 ha riportato che l’89% concorda sul fatto che “l’UE dovrebbe fare di più per promuovere una maggiore consapevolezza del benessere degli animali a livello internazionale”. Nell’anno 2017, quasi 9,4 milioni di animali sono stati utilizzati nell’UE per scopi scientifici e sperimentali.

Signora Tilly Metz, deputata lussemburghese del gruppo Verdi/EFA del Parlamento europeo: “L’intergruppo per il benessere degli animali del Parlamento europeo intende anche sottolineare la necessità di incentivare la ricerca senza animali e scoraggiare gli investimenti nella ricerca basata sugli animali nelle missioni e nei progetti pertinenti di Horizon Europe. Lavoreremo per cambiamenti legislativi concreti e presenteremo proposte e suggerimenti per standard di benessere animale più elevati e migliori controlli.”

Quali sono gli approcci alternativi alla sperimentazione animale?

Prima che un farmaco possa passare alla sperimentazione clinica sull’uomo, deve essere dimostrato che è sicuro e tollerabile. Quindi, metodi alternativi convalidati devono sostituire i tradizionali test sugli animali. Esempi di potenziali modelli includono modelli 2D e 3D di cellule e tessuti umani, organoidi e modelli organ-on-a-chip, e modelli virtuali/computazionali con l’aiuto di tecnologie innovative e intelligenza artificiale (AI).

Il dottor Jason Johnson e la studentessa di dottorato Rosaria Bianco all’Università di Bristol hanno lavorato su un nuovo metodo umano ex vivo che sostituisce l’uso dei roditori per studiare la formazione e la progressione degli aneurismi, finanziato dal National Centre for the Replacement Refinement & Reduction of Animals in Research (NC3Rs) e dalla British Heart Foundation. Il dottor Johnson e il suo laboratorio hanno dimostrato con successo che questo metodo funziona altrettanto bene dei tradizionali modelli di topo.

Dr Jason Johnson, British Heart Foundation Senior Research Fellow, professore associato di patologia cardiovascolare, e conduce il laboratorio di patologia cardiovascolare alla Bristol Medical School, Università di Bristol: “Collettivamente, i nostri risultati supportano l’uso di questo modello per futuri studi sugli aneurismi e fornisce un’alternativa per esperimenti animali eticamente impegnativi, riducendo il numero di topi utilizzati in tali studi”.

I modelli alternativi possono prevedere e modellare meglio le malattie umane rispetto ai test tradizionali sugli animali, ad esempio in termini di tossicità, biodisponibilità e riproducibilità.

Il professor Whelan commenta: “in molti casi, i test tradizionali sugli animali possono fornire dati che non possono essere estrapolati da una specie all’altra e quindi possono portare a conclusioni fuorvianti per quanto riguarda, ad esempio, la sicurezza o l’efficacia di un farmaco quando viene utilizzato negli esseri umani. Attualmente EURL ECVAM sta conducendo una serie di studi importanti per rivedere i modelli non animali attualmente in uso per la ricerca di base e applicata in sette aree di malattia, comprese le malattie neurodegenerative (ad esempio, Alzheimer, Parkinson, ecc) e respiratorie (ad esempio, fibrosi cistica, asma, ecc). Questi modelli non animali stanno anche promuovendo l’innovazione e la competitività all’interno dell’UE, per esempio incoraggiando la creazione di nuove imprese biotecnologiche e fornendo nuovi strumenti per uno sviluppo più efficiente dei farmaci e una ‘progettazione sicura’ delle sostanze chimiche utilizzate nella vasta gamma di prodotti a nostra disposizione”.

Oostacoli e prospettive

L’accettazione regolamentare è una delle maggiori sfide che si trovano di fronte ad una significativa adozione delle 3R nel campo dei test regolamentari. Anche i costi finanziari dello sviluppo di metodi alternativi è qualcosa che non può essere ignorato. C’è anche, forse, una mentalità generale che deve essere messa in discussione, adattata e riorientata. Per esempio, nel settore della tossicologia, gli scienziati con una formazione tradizionale possono essere più a loro agio nel continuare con le pratiche che conoscono. La signora Metz sostiene che “abbiamo bisogno di un’evoluzione delle mentalità e degli atteggiamenti: molti scienziati sono ancora convinti che abbiamo bisogno di questi test sugli animali. Non sarebbe sbagliato parlare di una tradizione e, come sappiamo, può essere molto difficile cambiare le cosiddette “tradizioni””. Il dottor Johnson commenta che anche le riviste scientifiche hanno un ruolo da svolgere nella rimozione delle barriere, “c’è bisogno di un cambiamento di atteggiamento da parte dei revisori e delle riviste verso gli studi che stanno sviluppando e/o impiegando nuovi approcci alternativi alla sperimentazione animale”.

Il dottor Johnson nota progressi positivi nella comunità scientifica – “Gli atteggiamenti stanno sicuramente cambiando, le NC3R forniscono molte conferenze e incontri che evidenziano il concetto delle 3R insieme agli esempi di buone pratiche”. Il professor Conte incoraggia l’UE a promuovere la ricerca senza animali e suggerisce, per esempio, di “aumentare le risorse di finanziamento per stimolare lo sviluppo di modelli innovativi di malattie umane per ridurre al minimo o possibilmente sostituire completamente la sperimentazione animale di nuovi farmaci”.

Un dialogo continuo e costruttivo tra tutte le parti interessate, comprese le ONG, le autorità di regolamentazione, gli scienziati e l’industria, è essenziale per progredire positivamente nella direzione di non richiedere più la sperimentazione animale. Nel complesso, sembra che ci stiamo muovendo nella giusta direzione, con cambiamenti più rapidi e positivi all’orizzonte.

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