Che cos’è l’Agenzia europea per i medicinali (EMA)?
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è un’agenzia decentralizzata dell’Unione Europea (UE) il cui obiettivo è di promuovere e proteggere la salute umana e animale. L’EMA è l’equivalente dell’Unione europea alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. L’EMA è talvolta chiamata Agenzia europea per la valutazione dei medicinali o EMEA, anche se questo non è il suo nome ufficiale.
Punti chiave
- L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un’agenzia decentralizzata dell’UE responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
- L’EMA serve l’UE e tre paesi del SEE – Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
- L’EMA pratica la farmacovigilanza per garantire la sicurezza e l’efficacia dei farmaci.
- L’EMA non è coinvolta in studi clinici o R&D.
- I singoli paesi possono scegliere di approvare farmaci che l’EMA non ha approvato.
Comprendere l’Agenzia europea dei medicinali (EMA)
L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) è nata a Londra nel 1995 e serve una popolazione di oltre 500 milioni di persone nell’UE.La missione dell’EMA è quella di proteggere la salute e il benessere delle persone e degli animali che vivono nei 27 stati membri dell’UE, insieme a quelli dei paesi situati nello Spazio economico europeo (SEE).
Opera attraverso quattro task force mission-critical formate nel marzo 2020. Essi sono i seguenti:
- Trasformazione digitale del business: Questa task force è responsabile di garantire che le iniziative dell’agenzia siano aggiornate per quanto riguarda i cambiamenti normativi e le iniziative digitali.
- Regulatory Science and Innovation: Questa task force è responsabile di tradurre i principali progressi scientifici e tecnologici in un linguaggio normativo e di governance che sia utile agli sviluppatori e alle piccole e medie imprese (PMI).
- Data Analytics and Methods: Questa task force emette pareri scientifici esperti su prodotti e valutazioni di autorizzazione e fornisce analisi dei dati per i prodotti sul mercato.
- Studi clinici e produzione: Questa task force fa da collegamento con le controparti dell’agenzia a livello europeo e globale per sostenere gli studi clinici e la produzione.
Una delle priorità principali dell’agenzia è quella di fornire nuovi farmaci critici ai pazienti che ne hanno bisogno in modo tempestivo.
Quando una società farmaceutica vuole il permesso di vendere un farmaco in alcune parti del mondo, deve ottenere il permesso prima dall’EMA. Se l’EMA concede l’approvazione, il farmaco può essere usato in tutta l’Unione europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. L’EMA controlla anche la sicurezza dei farmaci dopo che sono stati approvati, attraverso un processo chiamato farmacovigilanza.
L’EMA ha istituito delle task force congiunte con i capi di altre agenzie di medicina per esplorare i costi e i benefici e come utilizzare probabilmente i big data.
Considerazioni speciali
L’EMA definisce la farmacovigilanza come “la scienza e le attività relative al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema legato ai medicinali”. La sicurezza e l’efficacia dei medicinali è limitata ai risultati degli studi clinici. Questo significa che il farmaco è stato testato in un numero relativamente piccolo di persone e deve essere costantemente monitorato dai fornitori di assistenza sanitaria durante il suo utilizzo.
Agenzia europea per i medicinali (EMA) vs. FDA degli Stati Uniti
L’EMA ispeziona cliniche e laboratori per assicurarsi che i farmaci siano testati e prodotti correttamente. L’EMA non è coinvolta nella ricerca e sviluppo (R&D), né negli studi clinici.
La FDA e l’EMA collaborano attraverso “cluster” per condividere informazioni sulla sicurezza su questioni come la sicurezza dei farmaci, i biosimilari, i farmaci per il cancro, i farmaci orfani usati per trattare malattie rare, i farmaci per bambini e i prodotti a base di sangue. Un biosimilare è un farmaco biologico molto simile a un altro farmaco biologico approvato. La medicina biologica è una medicina in cui l’ingrediente attivo è un organismo vivente. Lantus è un buon esempio di biomedicina. È una forma artificiale dell’ormone insulina.
Mentre l’EMA e la FDA sono simili, non sempre approvano gli stessi farmaci, e l’EMA è percepita come meno rigorosa della FDA nel suo processo di approvazione, il che significa che alcuni farmaci sono approvati in Europa e non lo sono negli Stati Uniti. Inoltre, l’EMA non approva tutti i farmaci usati nei paesi dell’UE; i singoli paesi possono scegliere di approvare farmaci che l’EMA non ha approvato.
L’EMA non decide se un farmaco può essere commercializzato, e non sviluppa o cambia le leggi sui farmaci, né influenza direttamente i prezzi o la disponibilità dei farmaci. È la Commissione europea che effettivamente approva, nega, sospende o revoca le autorizzazioni di commercializzazione. Il ruolo dell’EMA è quello di valutare scientificamente le autorizzazioni di commercializzazione dei medicinali.