USA. Food and Drug Administration

Automated external defibrillators (AEDs) are portable, életmentő eszközök, amelyeket a hirtelen szívmegállásban szenvedők kezelésére terveztek, amely olyan orvosi állapot, amikor a szív hirtelen és váratlanul leáll.

Az újraélesztés és a korai defibrilláció kombinációja hatékony életmentő, ha a hirtelen szívmegállásból eredő összeesést követő első néhány percben alkalmazzák.

Ezen az oldalon

• Mi az AED?
• Tesztelje az AED-jét:
• A FDA által jóváhagyott AED-ek
• Fontos információk az AED-gyártók számára
• Az FDA folyamatos erőfeszítései az AED-ek megbízhatóságának fenntartására

Mik az AED-ek?

Az AED-ek hordozható, életmentő eszközök, amelyeket a hirtelen szívmegállásban szenvedők kezelésére terveztek, olyan orvosi állapot, amelyben a szív hirtelen és váratlanul leáll. Az AED rendszer olyan tartozékokat tartalmaz, mint az akkumulátor és a pad elektródák, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az AED érzékelje és értelmezze az elektrokardiogramot, és elektromos sokkot adjon. Az AED-eknek két fő típusa van: a nyilvános hozzáférésű és a professzionális használatú.

• A nyilvános hozzáférésű AED-ek megtalálhatók repülőtereken, közösségi központokban, iskolákban, kormányzati épületekben, kórházakban és más nyilvános helyeken. Céljuk, hogy laikusok használják őket, akik minimális képzésben részesültek.
• A professzionális használatú AED-ket az elsősegélynyújtók, például a sürgősségi egészségügyi technikusok (EMT) és a mentősök használják, akik további AED-képzésben részesülnek.

Az AED-k lehetnek félautomatizáltak vagy teljesen automatizáltak.

• A félautomata defibrillátorok elemzik a szívritmust, és ha olyan rendellenes szívritmust észlelnek, amely sokkot igényel, akkor a készülék felszólítja a felhasználót, hogy nyomjon meg egy gombot a defibrillációs sokk leadásához.
• A teljesen automatizált defibrillátorok elemzik a szívritmust, és a készülék szoftverének utasítására a felhasználó beavatkozása nélkül adnak defibrillációs sokkot.

Ellenőrizze az AED-et:

Az FDA 2015 februárjában végleges rendeletet tett közzé, amely előírja az új és meglévő AED-k és a szükséges AED-kiegészítők forgalomba hozatal előtti jóváhagyási (PMA) kérelmek benyújtását. A végleges rendelet szerint az összes szükséges AED-kiegészítő, például akkumulátorok, pad-elektródák, adapterek és gyermekgyógyászati használatra szánt hardverkulcsok gyártóinak a végleges rendelet dátumától számított 90 napon belül be kell nyújtaniuk a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelmet (PMA); az FDA azonban a végleges rendelet dátumától, azaz 2020. február 3-tól számított 60 hónapig nem kívánta kikényszeríteni a PMA benyújtására vonatkozó követelmény betartását ezekre a szükséges AED-kiegészítőkre vonatkozóan. Az érdekelt felek visszajelzéseire reagálva az FDA kijelentette, hogy 2021. február 3-ig nem szándékozik érvényt szerezni a szükséges AED-kiegészítőkre vonatkozó PMA-beszerzési követelménynek. Az FDA azóta iránymutatást adott ki a szükséges AED-kiegészítőkre vonatkozó PMA-k benyújtásának határidejére vonatkozó megfelelési politikájának felülvizsgálatára, amelyben bejelentette, hogy az FDA 2022. február 3-ig nem szándékozik érvényt szerezni a szükséges kiegészítőkre vonatkozó PMA-beszerzési követelménynek való megfelelésnek. Ez a felülvizsgált megfelelési politika különösen a COVID-19 világjárvány idején további időt biztosít a létesítményeknek az FDA által jóváhagyott AED-ek beszerzésére, illetve a gyártóknak a szükséges tartozékokra vonatkozó PMA benyújtására.

Már rendelkezésre állnak az FDA által jóváhagyott AED-ek, és arra biztatjuk Önt, hogy győződjön meg arról, hogy az Ön AED-je rendelkezik az FDA jóváhagyásával; ha nem rendelkezik, arra biztatjuk, hogy kezdje meg a tervezést az FDA által jóváhagyott AED-re való áttérésre.

Ha Ön vagy szervezete rendelkezik AED-rendszerrel, az FDA azt javasolja, hogy:

• Ellenőrizze az alábbi táblázatban, hogy az Ön AED-je rendelkezik-e az FDA jóváhagyásával. Forduljon az AED gyártójához, ha nem biztos benne, hogy az AED-je FDA által jóváhagyott.
• Lépjen kapcsolatba az AED gyártójával, ha az AED-je nem FDA által jóváhagyott, és nem kapott levelet az AED-jéről.
• Figyeljen arra, hogy ha az Ön AED-je nem rendelkezik FDA-jóváhagyással, a kompatibilis, szükséges AED-kiegészítők 2022. február 3. után már nem állnak rendelkezésre az Ön AED-jének támogatásához.
• A termékére vonatkozó egyedi információkért forduljon az AED vagy az AED-kiegészítők gyártójához.
• Ezeknek az eszközöknek a vészhelyzetekben való fontosságára tekintettel az FDA azt javasolja, hogy továbbra is tartsa készenlétben AED-jét, amíg nem kap egy FDA által jóváhagyott AED-et.
• Az AED-ekkel kapcsolatos problémákat jelentse az FDA-nak a MedWatch-on található online önkéntes jelentés benyújtásával.

FDA által jóváhagyott AED-ek

Az alábbi táblázat az FDA-tól forgalomba hozatal előtti jóváhagyást kapott AED-eket tartalmazza. Ha az Ön AED-je szerepel az alábbi listában, a vásárlás dátumától függetlenül az AED az FDA által jóváhagyottnak minősül. Az FDA frissíteni fogja ezt a táblázatot, amikor új AED-ket hagynak jóvá. Ezeknek az eszközöknek a leírását, a használati javallataikat és a kapcsolódó információkat a Premarket Database linkjeit követve találja.

Gyártó	Készülék neve	Jóváhagyás dátuma	Előkereskedelmi adatbázis
Kardiális Science Corporation	Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 Plus AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR EKG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR EKG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (Samaritan Public Access Automated External Defibrillator)	01/12/2017	P160008
Philips Medical Systems	HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Medical Systems	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK CR Plus defibrillátor	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK EXPRESS defibrillátor	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK CR2 defibrillátor	12/21/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 15 monitor/defibrillátor	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 20E defibrillátor/monitor	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 1000 defibrillátor	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus és teljesen automata AED Plus	05/26/2017	P160015
ZOLL Medical Corporation	X sorozatú defibrillátor	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	R sorozatú defibrillátor	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED Pro Defibrillátor	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED 3 BLS Defibrillátor	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Propaq MD Defibrillátor	12/27/2017	P160022

Fontos információ az AED-gyártók számára

Az AED-ek minőségének és megbízhatóságának biztosítása érdekében az FDA mostantól megköveteli a gyártóktól, hogy minden AED-hez forgalomba hozatal előtti jóváhagyást szerezzenek be.

A jelenleg legálisan forgalmazott, szükséges AED-kiegészítők, például akkumulátorok, pad-elektródák, adapterek és gyermekgyógyászati használatra szánt hardverkulcsok gyártóinak 2020. február 3-ig kellett benyújtaniuk a forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelmet (PMA).

Az FDA nem kívánja kikényszeríteni a 2020. február 3-i határidő betartását a szükséges AED-kiegészítők tekintetében 2022. február 3-ig, hogy az egészségügyi intézményeknek legyen idejük áttérni az FDA által jóváhagyott AED-ekre. Ezért ha 2022. február 3-ig nem nyújtanak be PMA-t, a gyártónak be kell szüntetnie a tartozékok forgalmazását. Ez a forgalmazási határidő az olyan szükséges AED-kiegészítőkre is vonatkozik, amelyeket nem az FDA által jóváhagyott AED-készülékekhez címkéznek.

A FDA elvárja, hogy a szükséges AED-kiegészítőket az FDA által jóváhagyott AED-készülékkel való használatra címkézzék (a fenti listán). A szükséges AED-kiegészítőkre PMA-t benyújtó gyártóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a PMA elbírálásának függőben tartása alatt az FDA döntéséig (jóváhagyás, nem jóváhagyható vagy elutasító döntés) továbbra is forgalmazhatják ezeket a tartozékokat. A PMA határozat meghozatala után csak az FDA által jóváhagyott tartozékok forgalmazása folytatható.

Az FDA új és meglévő AED-ek forgalomba hozatal előtti jóváhagyása annak megállapításán alapul, hogy a kérelem elegendő érvényes tudományos bizonyítékot tartalmaz ahhoz, hogy ésszerűen biztosítsa az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a tervezett felhasználás szempontjából. Ez a szabályozási út megköveteli, hogy a gyártók megkapják az FDA jóváhagyását az eszköz tervezési, gyártási vagy címkézési módosításainak megkezdése előtt, és bizonyos egyéb éves jelentéstételi kötelezettségeket ír elő.

Az AED-ek forgalomba kerülése után az FDA proaktívan ellenőrzi az AED-ek biztonságosságát és megbízhatóságát az AED-gyártók gyártási és tervezési módosításainak, teljesítményjelentésének és az orvosi eszközökről szóló jelentéseknek (MDR) a felülvizsgálatával. Amikor egy vállalat korrekciós vagy eltávolítási intézkedést kezdeményez, az FDA közzéteszi az intézkedésről szóló információkat az orvostechnikai eszközök visszahívási adatbázisában. A visszahívott AED-rendszerekre vagy szükséges AED-kiegészítőkre vonatkozó információkért az eszköz termékkódja alapján kereshet az adatbázisban. A besorolást követően az FDA figyelemmel kíséri a visszahívást annak biztosítása érdekében, hogy a visszahívási stratégia hatékony volt.

Az FDA folyamatos erőfeszítései az AED-ek megbízhatóságának megőrzése érdekében

Az FDA elismeri az AED-ek mint életmentő eszközök fontosságát. Számos AED-hez kapcsolódó problémák közé tartoznak a tervezési és gyártási problémák, például a beszállítóktól vásárolt alkatrészek nem megfelelő ellenőrzése vagy a gyártási folyamatok nem megfelelő validálása. Ha ez előfordul, az AED-berendezés meghibásodhat, és hozzájárulhat a beteg károsodásához vagy megakadályozhatja a beteg megmentését.

Ezekre tekintettel az FDA számos intézkedést hozott annak biztosítására, hogy a jelenlegi és jövőbeli AED-berendezések és a szükséges tartozékok biztonságosak és megbízhatóak legyenek. Ezek az intézkedések a következők:

• 2022. február 3-ig: A korábban engedélyezett, az FDA által jóváhagyott AED-rendszerek működéséhez szükséges tartozékok (például akkumulátorok, padelektródák, adapterek) gyártóinak forgalomba hozatal előtti jóváhagyási kérelmet (PMA) kell benyújtaniuk.
• 2020. október 27: Az FDA 2022. február 3-ig felülvizsgálta a korábban engedélyezett, szükséges AED-kiegészítőkre vonatkozó PMA benyújtásának határidejére vonatkozó megfelelőségi politikáját. Ez a felülvizsgált megfelelési politika lehetővé teszi az egészségügyi intézmények és a gyártók számára, hogy továbbra is a COVID-19 közegészségügyi vészhelyzettel kapcsolatos közegészségügyi szükségletekre összpontosítsanak, miközben időt hagy az FDA által jóváhagyott AED-készülékekre való áttérésre.
• 2020. február 3-ig: Az FDA által jóváhagyott AED-rendszerekhez korábban engedélyezett szükséges tartozékok (például akkumulátorok, pad-elektródák, adapterek) gyártóinak eredeti időpontban kellett benyújtaniuk a PMA-t.
• 2019. április: Az FDA levelet küldött minden olyan AED-gyártónak, aki nem nyújtott be PMA-t az AED-jeire a végleges végzésben előírtak szerint, amelyben emlékeztette őket, hogy nem forgalmazhatják tovább AED-jeiket; a levelekben arról is tájékoztatták a gyártókat, hogy a szükséges AED tartozékok 2020. február 3. után nem forgalmazhatók, ha nem nyújtanak be PMA-t. A gyártókat arra kérték, hogy nyújtsanak be egy tervet ezekre az AED-ekre és a szükséges AED-kiegészítőkre vonatkozóan, beleértve a szervizelési és kivonási tevékenységek ütemezését, a vásárlóikkal való kommunikációra vonatkozó tervet, valamint a forgalomban maradó AED-ek és tartozékok becsült mennyiségét.
• 2017. november 1: Az FDA és a Philips Medical Systems LLC beleegyező határozatot hozott, amelyben véglegesen megtiltotta a Philips Medical Systems, a Philips Healthcare és az egyénileg megnevezett személyek számára az AED-k gyártását, feldolgozását, csomagolását, tartását vagy forgalmazását két létesítményből mindaddig, amíg nem felelnek meg a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvénynek (FD&C Act).
• 2015. február: Az FDA 2015 februárjában végleges rendeletet tett közzé, amely előírja az új és meglévő AED-ek és a szükséges AED-kiegészítők forgalomba hozatal előtti jóváhagyási (PMA) kérelmek benyújtását.
• 2013. december: Az FDA biztonsági közleményt adott ki, amelyben a 2005 és 2012 között gyártott Philips HeartStart FRx, HS1 Home és HS1 OnSite AED-k minden felhasználóját figyelmezteti, hogy ezek a készülékek vészhelyzet esetén nem tudnak sokkot leadni.
• 2013. március: Az FDA közzétett egy rendeletjavaslatot, amely lehetővé teszi az értesítés és az észrevételek megtételét az FDA azon ajánlásával kapcsolatban, hogy az AED-ek és a szükséges AED-kiegészítők előzetes forgalomba hozatali jóváhagyási (PMA) kérelmét írja elő.
• 2011. január: Az FDA összehívta az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó tanácsadó bizottság keringési rendszerrel foglalkozó testületének nyilvános ülését, ahol az FDA ismertette az AED-ekkel kapcsolatos átfogó értékelését. A független szakértőkből álló testület megvizsgálta az FDA AED-ekről készített értékelését és az FDA szigorúbb FDA-felügyeletre vonatkozó ajánlását az AED-ekkel kapcsolatos jövőbeli problémák csökkentése érdekében. A testület egyetértett az FDA azon ajánlásával, hogy az AED-ek esetében PMA-kérelmek benyújtását írják elő.
• 2010. november: Az FDA kiadta a külső defibrillátorok javítására irányuló kezdeményezésről szóló dokumentumot, amelynek célja a jobb teljesítményű külső defibrillátorok kifejlesztésének elősegítése, valamint az eszközök tervezésének és gyártásának, illetve a hozzájuk beérkező eszközpanaszok azonosításának, jelentésének és a velük kapcsolatos intézkedések meghozatalának jelenlegi iparági gyakorlatával való foglalkozás.