Date: 2020. július 22.
Ha Ön megsérült vagy rossz mellékhatása volt valamilyen állítólag regeneratív gyógyászati termékkel – például őssejtkészítményekkel és exoszómás termékekkel – végzett kezelést követően, arra biztatjuk, hogy jelentse azt az FDA MedWatch mellékhatás-jelentő programjának. Az ilyen termékekkel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentésére vonatkozó további, betegeknek szóló információk itt találhatók.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hatáskörrel rendelkezik a regeneratív gyógyászati termékek, köztük az őssejtkészítmények és az exoszóma termékek szabályozására. Az interneten sok félrevezető információ található ezekről a termékekről, beleértve az általuk kezelhető állapotokra vonatkozó állításokat is. Az FDA aggódik amiatt, hogy sok gyógyulást és gyógymódot kereső beteget félrevezethetnek az olyan termékekről szóló információk, amelyeket illegálisan forgalmaznak, amelyekről nem bizonyították, hogy biztonságosak vagy hatékonyak, és egyes esetekben jelentős biztonsági problémákkal járhatnak, amelyek veszélyeztetik a betegeket. Az FDA segíteni kívánja a fogyasztókat abban, hogy tájékozódjanak arról, hogyan szabályozzák ezeket a termékeket, és mire kell figyelniük, amikor fontolóra veszik az ilyen termékek valamelyikével történő kezelést.
Az őssejtkészítményeket az FDA szabályozza, és általában minden őssejtkészítményhez az FDA jóváhagyása szükséges. Jelenleg az egyetlen, az FDA által az Egyesült Államokban engedélyezett őssejtkészítményt a köldökzsinórvérből származó, vérképző őssejtek (más néven vérképző őssejtek) alkotják. Ezeket a termékeket a vértermelést (azaz a “vérképző rendszert”) érintő rendellenességekben szenvedő betegeknél történő felhasználásra engedélyezték, más felhasználásra azonban nem.
Az FDA az exoszómás termékeket is szabályozza. Általánosságban elmondható, hogy az emberekben előforduló betegségek vagy állapotok kezelésére szánt exoszómás termékekhez az FDA jóváhagyása szükséges. Jelenleg nincsenek az FDA által jóváhagyott exoszómás termékek.
Akinek bármi olyan termék használatát fontolgatja, amely állítólag regeneratív gyógyászati termék, beleértve az őssejttermékeket, az exoszóma termékeket vagy más, széles körben népszerűsített termékeket, mint például a zsírszövetből (ezt a terméket sztromális érfrakciónak is nevezik), emberi köldökzsinórvérből, Wharton zseléből vagy magzatvízből származó termékeket, tudnia kell:
- Ezek a termékek egyike sem engedélyezett a COVID-19, az akut légzési distressz szindróma (ARDS) vagy a COVID-19-hez kapcsolódó bármely más szövődmény kezelésére vagy megelőzésére.
- Ezeknek a termékeknek egyikét sem hagyták jóvá semmilyen ortopédiai betegség, például osteoarthritis, íngyulladás, porckorongbetegség, teniszkönyök, hátfájás, csípőfájás, térdfájás, nyakfájás vagy vállfájás kezelésére.
- Ezeknek a termékeknek egyikét sem hagyták jóvá neurológiai betegségek, például szklerózis multiplex, amyotrófiás laterálszklerózis (ALS; Lou Gehrig-kór), Alzheimer-kór, Parkinson-kór, epilepszia vagy stroke kezelésére.
- Egyik készítményt sem engedélyezték szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek (tüdőbetegségek), például szívbetegség, tüdőtágulás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére.
- Egyik terméket sem hagyták jóvá autizmus, makuladegeneráció, vakság, krónikus fájdalom vagy fáradtság kezelésére.
A FDA a fogyasztók és betegek számára tájékoztatót tett közzé, amely tárgyalja a lehetséges kockázatokat, és tanácsokat ad azoknak, akik fontolóra veszik e termékek használatát. A fogyasztóknak óvatosnak kell lenniük minden olyan klinikával, beleértve a regeneratív gyógyászati klinikákat, vagy egészségügyi szolgáltatóval, beleértve az orvosokat, csontkovácsokat vagy ápolókat, amelyek e termékek bármelyikét reklámozzák vagy kínálják. Az FDA 2019. december 6-án nyilvános biztonsági értesítést is kiadott az exoszómás termékekről.
Források a fogyasztóknak
- FDA videó – Vigyázzon a nem engedélyezett őssejtterápiákkal!
- Az FDA különböző típusú intézkedéseiről, amelyeket akkor hozhat, ha a termékekről kiderül, hogy törvénysértőek, ezen az oldalon tájékozódhat
- FDA Consumer Update – FDA Warns About Stem Cell Therapies
Contacting FDA
Ha egy regeneratív gyógyászati terméket fontolgat, és kérdései vannak a szabályozással kapcsolatban (beleértve, hogy szükséges-e az FDA jóváhagyása), hogy az FDA jóváhagyta-e, vagy hogy mit kell figyelembe vennie, mielőtt részt vesz egy klinikai vizsgálatban, kérjük, hogy telefonon (800-835-4709) vagy e-mailben ([email protected]) kérjen tájékoztatást.
Az egészségügyi szakembereknek és a fogyasztóknak az őssejtek, exoszómák vagy más, állítólagosan regeneratív gyógyászati termékeknek minősülő termékek alkalmazásával kapcsolatos bármilyen nemkívánatos eseményt jelenteniük kell az FDA MedWatch mellékhatás-jelentő programjának. Ha online szeretne jelenteni egy nemkívánatos eseményt, kattintson ide: Jelentsen egy problémát. Az őssejtekkel, exoszómákkal vagy más, állítólagosan regeneratív gyógyászati termékeknek minősülő termékekkel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentésére vonatkozó, a betegeknek szóló további információk itt találhatók. Az FDA figyelemmel kíséri ezeket a bejelentéseket, és megteszi a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy elősegítse az amerikai piacon lévő gyógyászati termékek biztonságának garantálását.