U.S. Food and Drug Administration

A MAUDE adatok az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket tartalmazzák. A letölthető adatfájlok 1993 júniusa óta önkéntes jelentésekből, 1991 óta felhasználói létesítményi jelentésekből, 1993 óta forgalmazói jelentésekből és 1996 augusztusa óta gyártói jelentésekből állnak. A kereshető adatbázis adatai az elmúlt 10 év adatait tartalmazzák. A MAUDE nem tartalmazhatja a 21 CFR 803.19.

alapján engedélyezett mentességek, eltérések vagy alternatív jelentéstételi követelmények alapján tett jelentéseket.

Egy on-line kereső áll rendelkezésre, amely lehetővé teszi a CDRH adatbázisában való keresést az olyan orvostechnikai eszközökre vonatkozó információkban, amelyek meghibásodhattak vagy halálesetet vagy súlyos sérülést okozhattak. A MAUDE adatok az előző hónap végéig aktuálisak. Az FDA arra törekszik, hogy a frissítés előtt beérkezett összes jelentést tartalmazza. Egyes jelentések felvétele azonban technikai vagy irodai nehézségek miatt késhet.

A MAUDE adatok nem használhatók sem a nemkívánatos események arányának értékelésére, sem a nemkívánatos események előfordulási arányának összehasonlítására az egyes eszközök között.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy az eszköz kereskedelmi nevére vonatkozó jelentéseket különböző gyártói nevek alatt is benyújthatták. A keresések csak olyan rekordokat találnak, amelyek tartalmazzák a kérelmező által megadott keresőkifejezés(eke)t.

Az adatok zippelt fájlokban is letölthetők. Az adatokat heti rendszerességgel frissítik.

A helytakarékosság érdekében ezeket a fájlokat tömörítették (“zippelték”). Ahhoz, hogy ezek a fájlok hasznosak legyenek az Ön számára, először le kell töltenie őket, ki kell csomagolnia, majd a további feldolgozáshoz be kell importálnia őket egy adatbázisba vagy szövegszerkesztőbe.

A nyilvánosságra hozható MAUDE adatok négy logikai rekordtípusban jelennek meg. Ahhoz, hogy ezek az adatok értelmesek legyenek, mind a négy fájltípust le kell tölteni. A négy rekordformátum tartalmazza a MEDWATCH 3500-as űrlapon szereplő összes kiadható információt.

Letöltési tipp: Amikor a MAUDE adatfájlokat egy adatbázisba, például a Microsoft Access-be tölti le, ajánlott először megnyitni, majd elmenteni az adatfájlt Microsoft WORD-ban. Ezáltal minden MAUDE rekordhoz hozzáad egy “rekord vége” jelölést, amelyet a Microsoft ACCESS felismerhet. Az olyan fájlok esetében, mint a FOIDEV fájlok, előfordulhat, hogy a fájl importálása előtt az első rekord végére egy extra karaktert kell beírni, különben az utolsó adatoszlop elveszhet.

Master Event Data: Minden egyes eseményt jelentő forráshoz külön törzsadatrekord tartozik. Más szóval, ha a felhasználói létesítmény, a forgalmazó, a gyártó és az önkéntes bejelentő mindegyike jelent egy eseményt, akkor négy eseményrekord lesz.

Készülékadatok: A 2. rekordtípus az eseményben érintett eszköz(ök)re vonatkozó információkat tartalmazza.

Betegadatok: A 3. rekordtípus az eseményben érintett beteg(ek)re vonatkozó információkat tartalmazza.

Text Data: A 4. rekordtípus szöveges információkat tartalmaz a MEDWATCH űrlap B5, H3 és H10 szakaszaiból.

Minden rekordtípus az MDR REPORT KEY-n keresztül kapcsolódik.

Az olyan forgalmazói jelentések esetében, amelyekhez későbbi gyártói jelentések is érkeztek, a MANUFACTURER LINK FLAG speciális adatelem “Y”-ra lesz állítva. Ebben az esetben a DISTRIBUTOR információ (az eseménytörzsadatrekord F szakasza) jelen lesz; egyébként ezek az adatelemek üresek lesznek.

A következő fájlok állnak rendelkezésre: (A fájlméretek hozzávetőlegesek)

Megjegyzés: Ezt a dokumentációt a Medwatch 3500A és 3500 nyomtatvány egy példányával együtt kell használni.

Rekord/adatok jellemzői:

• Az adatok soronként egy rekordot tartalmaznak, az adatmezők pipe-delimited, (azaz, “|”) formátumban
• Minden adatelem alfanumerikus
• Minden szövegmező a megadott/bevitt adatokat tartalmazza. Ha semmilyen adatot nem adtak meg/bevittek, a mező üresen marad. Ha egy csillag (“*”) van jelen, az azt jelenti, amit a 3500/3500A-n beírtak.
• Minden “FLAG” adatelem értéke “Y” az igen, “N” a nem, vagy üres, ha nem állt rendelkezésre/bevitt adat.
• A többszörösen előforduló mezők olyan adatelemeket jelentenek, amelyeknek több értéke is lehet. Minden érték vesszővel elválasztva lesz jelen a mezőben. Az “EGYÉB” szó megjelenhet az egyik értékként, ha az “Egyéb” négyzetet kipipálták. Ha az egész mező üres, akkor nem jelentettek/bevittek adatot.
• A G szakasz KAPCSOLAT címadata nem feltétlenül az a cím, ahol az eszközt gyártják.

Külön megjegyzés a REPORT NUMBER adatelemhez:

A REPORT NUMBER adatelem a gyártó jelentésszámát, a forgalmazó jelentésszámát vagy a belsőleg generált önkéntes jelentésszámot jelenti, a rekord forrásától függően.

Ez a REPORT NUMBER mező üres lesz, ha:

• A felhasználó létesítmény benyújtotta a jelentést
• A forgalmazói jelentést nem követte egy későbbi gyártói jelentés.

Speciális megjegyzések az önkéntes jelentésekre és a felhasználói létesítmény meghibásodási jelentéseire:

Az egyetlen adatelem, amely jelen lesz az eseménytörzsadaton, a következő lesz:

• ÚJ FELVÉTEL
• GÉPES ESEMÉNYKULCS
• RIPORT FORRÁSKÓD
• MDR REPORT KULCS
• B szakasz

A többi adatelem üres lesz.

MDRFOI fájl a következő 81 mezőt tartalmazza, pipával (|) elválasztva, soronként egy rekord:

1. MDR jelentéskulcs
2. Üres mező (nem használatos)
3. Jelentés száma
4. Jelentés forráskódja

P = Önkéntes jelentés
U = Felhasználói létesítmény jelentés
D = Forgalmazói jelentés
M = Gyártói jelentés

5. Manufacturer Link Flag (belső információs jelző)
6. Number Devices in Event (ha a forráskód “P”, a mező nullás lesz)
7. Number Patient in Event (ha a forráskód “P”, a mező nullás lesz)
8. Date Received

SECTION-B

9. Date Received

SECTION-B

9. Nemkívánatos esemény megjelölése (B1)
10. Termékprobléma-jelző (B1)
11. Jelentés dátuma (B4)
12. Esemény dátuma (B3) — újonnan hozzáadva, 2006
13. Egyszeri felhasználás jelző (újrafeldolgozó jelző) (D8) — újonnan hozzáadva, 2006
14. Jelentő foglalkozás kódja (E3) — újonnan hozzáadva, 2006

SZAKASZ-E (ha a forráskód “P”, Az E-H szakasz nem tartalmaz adatokat)

15. Egészségügyi szakember (E2)
16. Kezdeti jelentés az FDA-nak (E4)

Y = Igen
N = Nem
U = Ismeretlen
* = Nem adott válasz

SZAKASZ-F

17. Dátum létesítmény ismerete (F6)

18. Jelentés dátuma (F8)
19. Jelentés az FDA-nak (F11)
20. Dátum Jelentés az FDA-nak (F11)
21. Esemény helye (F12)
22. Dátum Jelentés a gyártónak (F13)

SECTION-G (csak az “M” jelentésforrás esetében, a többi forrás nulla)

23. Gyártó kapcsolattartó címe Név (G1)
24. Gyártó kapcsolattartó keresztneve (G1)
25. Gyártó kapcsolattartójának vezetékneve (G1)
26. Gyártó kapcsolattartó utca 1 (G1)
27. Gyártó kapcsolattartó utcája 2 (G1)
28. Gyártó kapcsolattartó városa (G1)
29. Gyártó kapcsolattartó államkódja (G1)
30. Gyártó kapcsolattartó irányítószáma (G1)
31. Gyártó kapcsolattartó irányítószáma Ext (G1)
32. Gyártó kapcsolattartó országkódja
33. Gyártó kapcsolattartó postai irányítószáma
34. Gyártó kapcsolattartó telefonszám körzetszám (G1)
35. Gyártó kapcsolattartó telefonszáma központ (G2)
36. Gyártó kapcsolattartó telefonszáma (G2)
37. Gyártó kapcsolattartó telefonszáma Ext (G2)
38. Gyártó kapcsolattartó telefonszáma Országkód
39. Gyártó kapcsolattartó telefonszáma Városi kód
40. Gyártó kapcsolattartó telefonszáma Helyi telefonszám
41. Gyártó G1 neve (G1)
42. Gyártó G1 utca 1 (G1)
43. Gyártó G1 utca 2 (G1)
44. Gyártó G1 város (G1)
45. Gyártó G1 államkód (G1)
46. Gyártó G1 Irányítószám (G1)
47. Gyártó G1 Irányítószám Ext (G1)
48. Gyártó G1 országkód
49. Gyártó G1 postai irányítószám
50. A gyártó beérkezésének dátuma (G4)

SECTION-H
51. A készülék gyártási dátuma (H4)
52. Egyszer használatos jelölés (H5)
53. Javító intézkedés (H7) — több forrástípus, elválasztva ‘,’

RC = Visszahívás
RP = Javítás
RL = Csere
RB = Újracímkézés
OT = Egyéb
NO = Értesítés
IN = Ellenőrzés
PM = Betegellenőrzés
MA = Módosítás/beállítás
* = Érvénytelen adatok

54. Előző használat kódja (H8)
55. Eltávolítási/javítási szám (H9)
56. Eseménytípus (H1) — csak az “M”-es jelentéstípus esetében releváns

D = Halál
IN = Sérülés
IL = Sérülés
IJ = Sérülés
M = Meghibásodás
O = Egyéb
* = Nincs válasz

57. Forgalmazó neve (F3) — ha a jelentés forráskódja = “M” és
58. Forgalmazói cím 1. sor (F3)
59. Forgalmazói cím 2. sor (F3)
60. Forgalmazó városa (F3)
61. A forgalmazó államkódja (F3)
62. A forgalmazó irányítószáma (F3)
63. Forgalmazó irányítószáma Ext (F3)
64. Jelentés a gyártónak (F13)
65. Gyártó neve (F14)
66. Gyártó címe 1. sor (F14)
67. Gyártó címe 2. sor (F14)
68. Gyártó városa (F14)
69. Gyártó államkódja (F14)
70. Gyártó irányítószáma (F14)
71. Gyártó irányítószáma Ext (F14)
72. Gyártó országkódja (F14)
73. Gyártó irányítószáma (F14)
74. A jelentés típusa (F7) !többféle benyújtási típus, elválasztva ‘,’-val

I = Első benyújtás
F = Utánkövetés
X = Extra példány érkezett
O = Egyéb benyújtott információ

75. Forrás típusa (G3) — több forrástípus, elválasztva ‘,’-val

00 Egyéb
01 Külföldi
02 Tanulmány
03 Szakirodalom
04 Fogyasztó
05 Egészségügyi szakember
06 Felhasználó létesítmény
07 Cégképviselet
08 Forgalmazó
99 Ismeretlen
* Érvénytelen adat

76. Hozzáadás dátuma
77. Változás dátuma
78. Riporter országkód
79. PMA PMN szám
80. Mentesítési szám
81. Összefoglaló jelentés

DEVICE fájl a következő 45 mezőt tartalmazza, csővel (|) elválasztva, soronként egy rekord:

1. MDR jelentés kulcsa
2. Készülék esemény kulcsa
3. Implantátum jelző — D6, újonnan hozzáadott; 2006
4. Date Removed Flag — D7, new added; 2006; ha a flag M vagy Y, nyomtassa ki a dátumot

U = Unknown
A = Not available
I = No information at this time
M = Csak hónap és év megadva, a nap alapértelmezett értéke 01
Y = Csak év megadva, a nap alapértelmezett értéke 01, a hónap alapértelmezett értéke január

5. Device Sequence No — from device report table
6. Date Received (from mdr_document table)

SECTION-D

7. Brand Name (D1)
8. Generic Name (D2)
9. Brand Name (D1)
8. Generic Name (D2)
9. Gyártó neve (D3)
10. Gyártó címe 1 (D3)
11. Gyártó címe 2 (D3)
12. Gyártó városa (D3)
13. Gyártó államkódja (D3)
14. Gyártó irányítószáma (D3)
15. Gyártó irányítószám ext (D3)
16. Gyártó országkódja (D3)
17. Gyártó irányítószáma (D3)
18. Az eszköz lejárati dátuma (D4)
19. Modellszám (D4)
20. Katalógusszám (D4)
21. Tételszám (D4)
22. Egyéb azonosítószám (D4)
23. Készülék üzemeltetője (D5)
24. Eszköz elérhetősége (D10)

Y = Igen
N = Nem
R = Az eszközt visszaküldték a gyártónak
* = Nem adott válasz

25. A gyártónak való visszaküldés dátuma (D10)
26. Készülékjelentés termékkódja
27. Készülék kora (F9)
28. A gyártó által értékelt eszköz (H3)

Y = Igen
N = Nem
R = A gyártónak vissza nem küldött eszköz
* = Nem adott válasz

BÁZIS SZAKASZ (2009 előtti nyilvántartásokhoz)

29. Alapszintű márkanév
30. Alapszintű generikus név
31. Alapmodellszám
32. Alapkatalógusszám
33. Alapértelmezett egyéb azonosítószám
34. Alapvető eszközcsalád
35. A címkén szereplő alapvető eltarthatósági idő

Y = Igen
N = Nem
A = Nem alkalmazható
* = Nem adott válasz

36. Alapvető eltarthatósági idő hónapokban
37. PMA alapjelzés
38. Alapszintű PMA nem
39. 510(k) alapjelzés
40. Alap 510(k) nem
41. Alapértelmezett módosítás előtti állapot
42. Alapvonal átmeneti
43. Alapvonal 510(k mentesítő jelző
44. Alapvonal dátum) első forgalomba hozatal
45. A forgalomba hozatal megszüntetésének alapdátuma

PATIENT fájl a következő 5 mezőt tartalmazza, csővel (|) elválasztva, soronként egy rekord:

1. MDR jelentés kulcsa (a betegjelentés táblából)
2. Beteg sorszáma (a betegjelentés táblából)
3. Beérkezés dátuma (az mdr_document táblából)
4. Sorszám|||’,’|| kezelés — több forrás típusa, elválasztva ‘;’
5. Beteg sorszáma||’,’|| kezelés — több forrás típusa, elválasztva ‘;’
. Sequence Number|||’,’|| Outcome — multiple source type, separate by ‘;’

L – életveszélyes
H – kórházi kezelés
S – fogyatékosság
C – veleszületett rendellenesség
R – szükséges beavatkozás
O – egyéb
* – érvénytelen adat
U – ismeretlen
I – nincs információ
A – nem alkalmazható
D – halál

TEXT fájl a következő 6 mezőt tartalmazza, csővel (|) elválasztva, soronként egy rekord:

1. MDR jelentés kulcsa
2. MDR szövegkulcs
3. Szövegtípus kód (D=B5, E=H3, N=H10 az mdr_text táblázatból)
4. Beteg sorszáma (az mdr_text táblázatból)
5. Date Report (az mdr_text táblából)
6. Text (B5, vagy H3 vagy H10 az mdr_text táblából)

FOIDEVPROBLEM 2 mezőt tartalmaz, pipával (|) elválasztva, soronként egy rekord:
1. Device Problem Code
2. Problem Description

DEVICEPROBLEMCODES 2 mezőt tartalmaz, csővel (|) elválasztva, soronként egy rekord:
1. MDR jelentés kulcsa
2. Device Problem Code — (F10) new added; 2006

PATIENTPROBLEMDATA a következő 2 mezőt tartalmazza, pipával (|) elválasztva, soronként egy rekord:
1. Beteg probléma kódja
2. Probléma leírása

PATIENTPROBLEMCODE a következő 2 mezőt tartalmazza, csővel (|) elválasztva, soronként egy rekord:
1. MDR Report Key
2. Betegprobléma kód

Készülék kezelői kódkulcs

Event Location Code Key