Transzdermális tapaszok: Hogyan válasszuk ki a megfelelő anyagokat

Ha Ön a transzdermális gyógyszerpiacra belépni kívánó feldolgozó, az egyik legfontosabb szempont a megfelelő transzdermális tapaszanyagok kiválasztása. Leültünk a 3M anyagtámogatási képviselőjével, Charlene Schuberttel, hogy betekintést nyújtson ebbe a kiválasztási folyamatba.

Mi az a transzdermális tapasz?

A transzdermális tapasz a bőrön keresztül történő gyógyszeradagolásra szolgál. A gyógyszert tartalmazó ragtapaszt a bőrre helyezik, majd a meghatározott dózis a bőrön keresztül felszívódik a véráramba.

A betegek és a gondozók számára ez egy nem invazív, fájdalommentes módja a gyógyszerek beadásának, amely korlátozott ideig állandó terápiás adagot biztosít.

Mielőtt belemerülnénk abba, hogyan válasszuk ki a megfelelő anyagokat egy transzdermális tapaszhoz, bontsuk fel annak legfontosabb összetevőit és kialakítását. A 3M elkészítette az alábbi videót a lebontással, amelyet az alábbiakban átírtunk.

A transzdermális tapasz részei

Hátlap – A tapasz legkülső rétege, amely védi a készítményt a viselési idő alatt.

A gyógyszer – A membránban vagy a ragasztóban lévő gyógyszer.

Membrán – A film, amely szabályozza a gyógyszer diffúziójának sebességét a tapaszból a bőrre.

Ragasztóanyag – A bőrrel érintkező réteg, amely a tapaszt a bőrhöz tapasztja.

Overlaminate Tape – A külső védőborítás vagy funkcionális réteg, amely közvetlenül a tapasz kialakításába integrálható.

Release Liner – A bőrrel érintkező ragasztót védi a tárolás során, és a tapasz felhelyezése előtt eltávolítják.

1. lépés – Vegyük figyelembe a gyógyszer tulajdonságait

A transzdermális tapasz kialakítását a gyógyszer tulajdonságai diktálják. Ha egy hatóanyaggal dolgozik, akkor valószínűleg már jellemezte azt. Ezek jellemzően a következő főbb figyelembe vett területek:

Molekulatömeg: A gyógyszermolekula mérete – csak kis molekulák képesek áthatolni a bőrön – jellemzően 500 Daltonnál kisebbek.

Lipofilitás: A gyógyszer lipofilitása határozza meg, hogy a gyógyszer milyen könnyen szívódik fel a szervezet olajaiba.

Adagolási forma: Milyen formában fogják beadni a gyógyszert?

Só: A gyógyszer sóformája azt is meghatározza, hogy milyen gyorsan szívódik fel a bőrbe.

A viselési idő hossza: Az adagolás a tapasz viselésének időtartamától függ. A 3 mg versus 10 mg adagolása nagy különbség. Ésszerűen kell mérlegelnie, hogy mennyi hatóanyagot tud bejuttatni a tapaszba, és hogy reálisan mennyi ideig lehet viselni.

A hatóanyag olvadáspontja: Nemcsak a gyógyszer hatóanyagának kell alkalmasnak lennie a bőrre, de nem lehet olyan szinten, hogy az megakadályozza magának a tapasznak a tényleges gyártását.

2. lépés – válassza ki a transzdermális tapasz kialakítását

A transzdermális tapaszokat általában négyféleképpen tervezik. A gyógyszer tulajdonságai, az adagolási szint és a gyógyszer beadásához szükséges idő jellemzően befolyásolja, hogy melyik kialakítást választja:

1. Mátrix – A hatóanyagot közvetlenül a tapaszba keveri. Ez a leggyakoribb módszer, amelyet gyakran drug-in adhesive vagy DIA néven ismernek.

2. Klasszikus rezervoár – Egy hatóanyagszigetet foglal magába. Jellemzően egy buborékcsomagolás, egyik oldalán sebességszabályozó membránnal, másik oldalán pedig áthatolhatatlan hátlappal.

3. Polimer rezervoár – Félszilárd hatóanyagot tartalmazó polimer mátrix, a bőrrel közvetlen érintkezésben, a mátrix körül ragasztógyűrűvel a bőrhöz tapadás érdekében.

4. Többrétegű szilárd állapotú rezervoár – Két hatóanyagot juttat ki különböző felszabadulási idővel. Általában egy bolus dózist használ a kezdéshez, és egy fenntartó dózis követi.

Ezeknek a négy általános kialakításnak a variációit tovább mélyíthetjük, de jellemzően ezek alkotják a kiindulási pontot. A választott megközelítés a gyógyszer és az adagolás specifikációin alapul.

3. lépés – Az anyagok és a berendezések kiválasztása

A következő lépés a megfelelő anyagok kiválasztása. Ez magában foglalja a bélést, a hátlapot, a membránt, az overlaminált szalagokat – ezek mindegyikét egyensúlyba kell hozni a gyógyszer tulajdonságaival és a választott kialakítással.

A gyártóberendezés is beletartozik az anyagok mérlegelésébe. Ha egy tapaszgyártó olyan anyagokkal rendelkezik, amelyek alacsony feszültség alatt történő feldolgozást igényelnek, akkor a megfelelő transzdermális tapaszgyártó berendezéssel is rendelkeznie kell.

“Az anyagok és a berendezések közötti kompatibilitás elengedhetetlen a zökkenőmentes forgalmazási folyamathoz” – jegyzi meg Schubert. Például, ha egy komponens tekercs 48″ széles, jobb 12″-es tekercseket futtatni hulladék nélkül, mint az anyagokat két (2) 17″-es tekercsre vágni 14″-es hozamveszteséggel.”

A Transdermal Intangibles: Schubert azonban számos más fontos területet is kiemelt, amelyeket a transzdermális újdonsült felhasználóknak meg kell fontolniuk:

Kérdezze meg a Drug Master File-t

Az anyagszállítók áttekintése során győződjön meg arról, hogy rendelkeznek-e az FDA-nál létrehozott Drug Master File (DMF) dokumentációval. A Drug Master File egy bizalmas dokumentum, amelyet az anyagszállító bocsát az FDA rendelkezésére. Részleteket tartalmaz a termék gyártásának módjáról.

Az új transzdermális termék gyártásakor kérelmet nyújt be az FDA-hoz, amely hozzáfér a DMF-hez, és dönt a termék engedélyezéséről.

Tudja a mennyiségeket

A fenti tervezési folyamat része az is, hogy ismerje a megcélzott mennyiségeket. Ez diktálhatja a megvásárolni kívánt berendezések típusát és a felhasznált anyagokat.

Folyamatosan tartsa naprakészen az FDA irányelveket

Függetlenül attól, hogy a saját vállalatáról vagy a beszállítókról van szó, akikkel együtt dolgozik, ügyeljen arra, hogy folyamatosan figyelemmel kísérje az FDA fejlődő irányelveit. Ahogy Schubert rámutatott, ezek nemcsak a tervezés nagy részét diktálják majd, hanem innovációhoz is vezethetnek.

Egy időben például az FDA-t az érdekelte, hogy a betegek képesek-e egyértelműen azonosítani a különbséget a bélés és maga a tapasz között. Olyan szabályozást fontolgattak, amely előírta volna a tapasz és a bélés megkülönböztetését. Például a tapasz átlátszatlan, a bélés pedig áttetsző lenne.

Az átlátszatlan, írható hátlapok lehetővé teszik a betegek és a szolgáltatók számára a tapasz felhelyezésének dátumát is.

Noha az FDA nem léptette hatályba a javasolt szabályozást, a 3M reagált rá, és egy innovatív új hátlapot készített. Ez tökéletes példa arra, hogy a szabályozás szándékának elfogadása és megértése pozitív innovációhoz vezethet.

Az anyagok és gépek szállítóival való együttműködés a folyamat során

A teljes transzdermális tapaszfejlesztési folyamat rendkívül bonyolult és számos változótól függ. De nem egy megzabolázhatatlan fenevad.

A kulcs az, hogy olyan partnerekkel álljon össze, akik értik a terméket, a folyamatot és annak összetettségét. Hosszú út áll előtted. Szánjon időt arra, hogy megértse, ki járt már ezen az úton, hogy jobban biztosítsa az út sikerét.

Minden transzdermális tapaszkomponenshez hasonlóan azonban az ügyfél kizárólagos felelőssége annak meghatározása, hogy a tapaszkomponensek alkalmasak-e a termékük tervezett felhasználására, valamint a szükséges biztonsági és toxicitási előírások betartásának biztosítása.

Tudja meg, hogyan eredményezhet a megfelelő transzdermális adagolórendszer kialakítása
10-50%-os anyagmegtakarítást

Tudjon meg többet

.