FIGYELMEZTETÉSEK
Általános
Az IBU tabletta nem helyettesítheti a kortikoszteroidokat vagy nem kezelheti a kortikoszteroid-elégtelenséget. A kortikoszteroidok hirtelen abbahagyása a betegség súlyosbodásához vezethet. A hosszan tartó kortikoszteroidterápiában részesülő betegek terápiáját lassan kell csökkenteni, ha a kortikoszteroidok abbahagyása mellett döntenek.
Az IBU tabletta láz- és gyulladáscsökkentő farmakológiai aktivitása csökkentheti e diagnosztikai jelek hasznosságát a feltételezett nem fertőző, fájdalmas állapotok szövődményeinek felismerésében.
Májreakciók
A NSAID-okat, köztük az IBU tablettát szedő betegek legfeljebb 15%-ánál előfordulhat egy vagy több májvizsgálat határértékének emelkedése. Ezek a laboratóriumi eltérések a terápia folytatásával előrehaladhatnak, változatlanok maradhatnak, vagy átmenetiek lehetnek. A NSAID-okkal végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül 1%-ánál számoltak be az ALT vagy az AST jelentős emelkedéséről (a normális felső határérték körülbelül háromszorosa vagy annál többszöröse). Ezenkívül ritka esetekben súlyos májreakciókról, többek között sárgaságról, fulmináns hepatitiszről, májnekrózisról és májkárosodásról számoltak be, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt. A májműködési zavarra utaló tünetekkel és/vagy jelekkel, vagy kóros májvizsgálati értékekkel rendelkező beteget az IBU tablettával történő kezelés alatt ki kell vizsgálni a súlyosabb májreakció kialakulásának jeleit. Ha májbetegségre utaló klinikai jelek és tünetek alakulnak ki, vagy ha szisztémás manifesztációk (pl. eozinofília, kiütés stb.) jelentkeznek, az IBU tablettát abba kell hagyni.
Hematológiai hatások
A NSAID-okat, köztük az IBU tablettát kapó betegeknél néha vérszegénység fordul elő. Ennek oka lehet folyadékvisszatartás, okkult vagy durva GI-vérvesztés, vagy az eritropoézisre gyakorolt, még nem teljesen leírt hatás.A hosszú távú NSAID-kezelésben részesülő betegeknél, beleértve az IBU tablettát is, ellenőrizni kell a hemoglobint vagy a hematokritot, ha a vérszegénység bármely jelét vagy tünetét mutatják.
Két forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatban a csökkent hemoglobinszint előfordulása nagyobb volt a korábban közöltnél. A napi 1600 mg ibuprofent szedő 193 beteg 17,1%-ánál (osteoarthritis) és a napi 2400 mg ibuprofent szedő189 beteg 22,8%-ánál (rheumatoid arthritis) 1 gramm vagy annál nagyobb mértékű hemoglobinszint-csökkenést figyeltek meg.
A NSAID-ok gátolják a vérlemezkék aggregációját és egyes betegeknél kimutatták, hogy meghosszabbítják a vérzési időt. Az aszpirinnel ellentétben a trombocita funkcióra gyakorolt hatásuk mennyiségi szempontból kisebb, rövidebb ideig tart és reverzibilis.
Az IBU tablettát kapó betegeket, akiket a trombocita funkció megváltozása hátrányosan érinthet, mint például a véralvadási zavarokban szenvedőket vagy az antikoagulánsokat kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Előre fennálló asztma
Asztmás betegeknek aszpirinérzékeny asztmájuk lehet. Az aszpirin alkalmazása aszpirinérzékeny asztmás betegeknél súlyos hörgőgörccsel járt, amely halálos kimenetelű lehet. Mivel ilyen aszpirinérzékeny betegeknél az aszpirin és a NSAID-ok közötti keresztreakciót, beleértve a hörgőgörcsöt is, jelentettek, az IBU tablettát nem szabad az aszpirinérzékenység ezen formájával rendelkező betegeknek adni, és elővigyázatosan kell alkalmazni a már meglévő asztmás betegeknél.
Szemészeti hatások.
Elmosódott és/vagy csökkent látásról, szkotomáról és/vagy a színlátás megváltozásáról számoltak be. Ha a betegnél ilyen panaszok jelentkeznekaz IBU tabletta szedése közben a gyógyszert abba kell hagyni, és a beteget szemészeti vizsgálatnak kell alávetni, amely magában foglalja a centrális látómezők és a színlátás vizsgálatát.
Azeptikus meningitis
Az ibuprofen kezelés alatt álló betegeknél ritkán előfordult lázzal és kómával járó septikus meningitis. Bár valószínűleg nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és a kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is jelentették, akiknek nincs krónikus alapbetegségük. Ha az IBU tablettát szedő betegnél az agyhártyagyulladás jelei vagy tünetei alakulnak ki, mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy az IBU tablettával van összefüggésben.
Laborvizsgálatok
Miatt súlyos GI traktus fekélyek és vérzések jelentkezhetnek figyelmeztető tünetek nélkül, az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a GI vérzés jeleit vagy tüneteit. A hosszú távú NSAID-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a CBC és a kémiai profilt.Ha a máj- vagy vesebetegségnek megfelelő klinikai tünetek és tünetek alakulnak ki, szisztémás manifesztációk lépnek fel (pl., eozinofília,kiütés stb.), vagy a kóros májvizsgálatok fennállnak vagy súlyosbodnak, az IBU tablettát abba kell hagyni.
Kölcsönhatások
ACE-gátlók:A jelentések szerint a NSAID-ok csökkenthetik az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását. Ezt a kölcsönhatást figyelembe kell venni az ACE-gátlókkal egyidejűleg NSAID-okat szedő betegeknél.
AszpirinAz IBU tabletta aszpirinnel együtt történő adásakor csökken a fehérjekötődése, bár a szabad IBU tabletta clearance-je nem változik. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége nem ismert; azonban, mint más NSAID-ok esetében, az ibuprofén és az aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a fokozott mellékhatások lehetősége miatt.
Diuretikumok
Klinikai vizsgálatok, valamint a forgalomba hozatal utáni megfigyelések azt mutatták, hogy az ibuprofén tabletta egyes betegeknél csökkentheti a natriuretikus hatást – az offuroszemid és a tiazidok hatását. Ezt a választ a vese prosztaglandinszintézisének gátlásának tulajdonították. A NSAID-okkal való egyidejű kezelés során a beteget szorosan meg kell figyelni a veseelégtelenség jelei miatt (lásd: ÓVALMASZABÁLYOK, Vesehatások), valamint a vizelethajtó hatékonyságának biztosítása érdekében.
Lítium
A tizenegy normális önkéntessel végzett vizsgálatban az ibuprofén a plazma lítiumszintjének emelkedését és a vese lítiumürülésének csökkenését eredményezte.Az átlagos minimális lítiumkoncentráció 15%-kal emelkedett, és a lítium veseürítés 19%-kal csökkent az egyidejű gyógyszeradagolás ezen időszaka alatt.Ezt a hatást a vese prosztaglandinszintézisének ibuprofén általi gátlásának tulajdonították. Ezért az ibuprofén és a lítium egyidejű alkalmazása esetén az alanyokat gondosan meg kell figyelni a lítiumtoxicitás jelei miatt. (Az ilyen egyidejű kezelés alkalmazása előtt olvassa el a lítiumkészítményre vonatkozó körleveleket.)
Methotrexát
Az NSAID-okról beszámoltak, hogy kompetitív módon gátolják a metotrexát felhalmozódását nyúlvese szeletekben. Ez arra utalhat, hogy fokozhatják a metotrexát toxicitását. Óvatosan kell eljárni, haNSAID-okat metotrexáttal egyidejűleg adnak.
Warfarin típusú antikoagulánsok
Számos rövid távú kontrollált vizsgálat nem mutatta ki, hogy az Ibuprofentabletta jelentősen befolyásolta volna a protrombinidőt vagy számos más véralvadási tényezőt, amikor kumarin típusú antikoagulánsokat szedő egyéneknek adták. Mivel azonban vérzésről számoltak be, amikor az IBU tablettát és más NSAID-okat adtak kumarin típusú antikoagulánsokat szedő betegeknek, az orvosnak óvatosnak kell lennie, amikor az IBU tablettát antikoagulánsokat szedő betegeknek adja. A warfarin és a NSAID-ok GI-vérzésre gyakorolt hatásai szinergisztikusak, így a két gyógyszert együtt alkalmazóknál a súlyos GI-vérzés kockázata nagyobb, mint bármelyik gyógyszert önmagában alkalmazóknál.
H-2 antagonisták
Az emberi önkéntesekkel végzett vizsgálatokban a cimetidin vagy ranitidin együttes alkalmazása ibuprofennel nem volt érdemi hatással az ibuprofenserum koncentrációjára.
Várandósság
Teratogén hatások: C terhességi kategória
Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok nem bizonyították fejlődési rendellenességek előfordulását. Az állati reprodukciós vizsgálatok azonban nem mindig jelzik előre az emberi reakciókat. Nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok terhes nőkön. Az ibuprofent terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra jelentett potenciális kockázatot.
Nonteratogén hatások
Az NSAID-oknak a magzati kardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt ismert hatásai (ductus arteriosus záródása) miatt a késői terhesség alatti alkalmazás kerülendő.
Vajúdás és szülés
A NSAID-okkal végzett patkányvizsgálatokban, mint más, a prosztaglandinszintézis gátlásáról ismert gyógyszerek esetében is, a dystocia, a késleltetett szülés és a kölykök csökkent túlélése gyakoribb volt. Az IBUtabletta hatása a vajúdásra és a szülésre terhes nőknél nem ismert.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi tejbe.Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, és mivel az IBUtabletta súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptató csecsemőknél, a szoptatás megszakításáról vagy a gyógyszer abbahagyásáról kell dönteni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
GYermekgyógyászati alkalmazás
Az IBU tabletta biztonságosságát és hatékonyságát gyermekbetegeknél még nem állapították meg.
Geriátriai alkalmazás
Mint minden NSAID esetében, az idősek (65 évesek és idősebbek) kezelésében is óvatosan kell eljárni.