Mi az Európai Gyógyszerügynökség (EMA)?
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) decentralizált ügynöksége, amelynek célja az emberi és állati egészség előmozdítása és védelme. Az EMA az Európai Unió megfelelője az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnak (FDA). Az EMA-t néha Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek vagy EMEA-nak is nevezik, bár ez nem a hivatalos neve.
Főbb tudnivalók
- Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az EU decentralizált ügynöksége, amely a gyógyszerek tudományos értékeléséért, felügyeletéért és biztonságosságának ellenőrzéséért felelős.
- Az EMA az EU-t és három EGT-országot – Izlandot, Norvégiát és Liechtensteint – szolgálja ki.
- A gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása érdekében az EMA farmakovigilanciát folytat.
- Az EMA nem vesz részt klinikai vizsgálatokban vagy K&D.
- Az egyes országok dönthetnek úgy, hogy olyan gyógyszereket hagynak jóvá, amelyeket az EMA nem hagyott jóvá.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megértése
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 1995-ben alakult Londonban. Több mint 500 millió embert szolgál ki az EU-ban.Az EMA küldetése az EU 27 tagállamában, valamint az Európai Gazdasági Térség (EGT) országaiban élő emberek és állatok egészségének és jólétének védelme.
A 2020 márciusában megalakult négy küldetéskritikus munkacsoporton keresztül működik. Ezek a következők:
- Digitális üzleti átalakulás: Ez a munkacsoport felelős azért, hogy az ügynökség kezdeményezései naprakészek legyenek a szabályozási változások és a digitális kezdeményezések tekintetében.
- Szabályozási tudomány és innováció:
- Adatelemzés és módszerek: Ez a munkacsoport felelős a kulcsfontosságú tudományos és technológiai eredményeknek a fejlesztők és a kis- és középvállalkozások (kkv-k) számára hasznos szabályozási nyelvezetbe és irányításba történő átültetéséért.
- Adatelemzés és módszerek: Ez a munkacsoport tudományos szaktanácsadást ad ki a termékekkel és az engedélyezési értékelésekkel kapcsolatban, és adatelemzést végez a forgalomban lévő termékekkel kapcsolatban.
- Klinikai vizsgálatok és gyártás: Ez a munkacsoport tartja a kapcsolatot az ügynökség európai uniós és globális szintű partnereivel a klinikai vizsgálatok és a gyártás támogatása érdekében.
Az ügynökség egyik elsődleges prioritása, hogy a kritikus fontosságú új gyógyszereket időben eljuttassa a rászoruló betegekhez.
Amikor egy gyógyszergyártó cég engedélyt szeretne kapni egy gyógyszer értékesítésére a világ bizonyos részein, először az EMA-tól kell engedélyt kérnie. Ha az EMA megadja az engedélyt, a gyógyszer az egész Európai Unióban, Izlandon, Norvégiában és Liechtensteinben használható. Az EMA a gyógyszerek biztonságosságát az engedélyezés után is ellenőrzi, a farmakovigilancia nevű folyamat révén.
Az EMA más gyógyszerhatóságok vezetőivel közös munkacsoportokat hozott létre, hogy feltárják a költségeket és az előnyöket, valamint azt, hogyan lehetne valószínűleg hasznosítani a nagy mennyiségű adatot.
Különleges megfontolások
Az EMA meghatározása szerint a farmakovigilancia “a mellékhatások vagy bármely más, gyógyszerekkel kapcsolatos probléma felismerésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével kapcsolatos tudomány és tevékenységek.” A gyógyszerek biztonságossága és hatékonysága a klinikai vizsgálatok eredményeire korlátozódik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert viszonylag kis számú emberen tesztelték, és az egészségügyi szolgáltatóknak az alkalmazás során folyamatosan figyelemmel kell kísérniük.
Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vs. U.S. FDA
Az EMA ellenőrzi a klinikákat és a laboratóriumokat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszereket megfelelően tesztelik és gyártják. Az EMA nem vesz részt a kutatás-fejlesztésben (K&D), és nem vesz részt a klinikai vizsgálatokban sem.
Az FDA és az EMA “klasztereken” keresztül együttműködik a biztonsági információk megosztása érdekében olyan kérdésekben, mint a gyógyszerbiztonság, a biohasonlók, a rákgyógyszerek, a ritka betegségek kezelésére használt ritka betegségek gyógyszerei, a gyermekeknek szánt gyógyszerek és a véralapú termékek. A biohasonló egy biológiai gyógyszer, amely nagyon hasonlít egy másik engedélyezett biológiai gyógyszerhez. A biológiai gyógyszer olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga egy élő szervezet. A Lantus jó példa a biomedicinára. Ez az inzulinhormon mesterséges formája.
Míg az EMA és az FDA hasonló, nem mindig ugyanazokat a gyógyszereket hagyják jóvá, és az EMA-t kevésbé szigorúnak tartják, mint az FDA-t a jóváhagyási eljárás során, ami azt jelenti, hogy Európában olyan gyógyszereket hagynak jóvá, amelyeket az Egyesült Államokban nem. Emellett az EMA nem hagy jóvá minden olyan gyógyszert, amelyet az EU országaiban használnak; az egyes országok dönthetnek úgy, hogy olyan gyógyszereket hagynak jóvá, amelyeket az EMA nem hagyott jóvá.
Az EMA nem dönt arról, hogy egy gyógyszer forgalomba hozható-e, és nem alakít ki vagy változtat gyógyszertörvényeket, illetve nem befolyásolja közvetlenül a gyógyszerek árát vagy elérhetőségét. A forgalomba hozatali engedélyeket valójában az Európai Bizottság hagyja jóvá, tagadja meg, függeszti fel vagy vonja vissza. Az EMA szerepe a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek tudományos értékelése.