FIGYELMEZTETÉS
Az ízesített csomagok csak a mellékelt 1 gallonos tartály tartalmával együtt használhatók. Nem tartalmazhat más kiegészítő összetevőket (pl, ízesítőanyagok) adhatók az oldathoz.A Colyte ízesítő csomagokkal óvatosan alkalmazható súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Figyelmeztetések
Általános
Az ízesítő csomagokkal ellátott Colyte® beadása során meg kell figyelni a csökkent gagreflexű betegeket, az eszméletlen vagy félig eszméletlen betegeket és a regurgitációra vagy aspirációra hajlamos betegeket, különösen, ha a beadás nasogastricus szondán keresztül történik.
Súlyos folyadék- és szérumkémiai eltérések
Tanácsos a betegeknek a Colyte alkalmazása előtt, alatt és után megfelelő folyadékpótlást biztosítani. A folyadékpótlásnál óvatosan járjon el a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha a betegnél a Colyte szedése után jelentős hányás vagy a dehidráció jelei jelentkeznek, beleértve az ortosztatikus hipotenzió jeleit, fontolja meg a kolonoszkópia utáni laboratóriumi vizsgálatok elvégzését (elektrolitok, kreatinin és BUN), és ennek megfelelően kezelje. A folyadék- és elektrolit-zavarok súlyos mellékhatásokhoz vezethetnek, beleértve a szívritmuszavarokat, görcsöket és vesekárosodást. A folyadék- és elektrolit-rendellenességeket a Colyte-kezelés előtt korrigálni kell.
Ezenkívül óvatosan kell eljárni, amikor a Colyte-t olyan betegeknél írja fel, akik olyan betegségben szenvednek, vagy olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyek növelik a folyadék- és elektrolit-zavarok kockázatát, vagy növelhetik a görcsrohamok, aritmiák és vesekárosodás mellékhatásainak kockázatát.
Szívritmuszavarok
Ritkán számoltak be súlyos ritmuszavarokról, amelyek az ionos ozmotikus hashajtó készítmények bélkészítésre történő alkalmazásával kapcsolatosak. Legyen óvatos, amikor a Colyte-t olyan betegeknél írja fel, akiknél fokozott a ritmuszavarok kockázata (pl. olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében elhúzódó QT-idő, nem kontrollált ritmuszavarok, nemrégiben bekövetkezett szívinfarktus, instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség vagy kardiomiopátia szerepel). A súlyos szívritmuszavarok fokozott kockázatának kitett betegeknél mérlegelni kell az adagolás előtti és utáni kolonoszkópiaECG-t.
Krízisek
A bélkészítmények alkalmazásával összefüggésben generalizált tónusos-klónikus rohamokról és/vagy eszméletvesztésről számoltak be olyan betegeknél, akiknél korábban nem fordult elő roham. A rohamos esetek elektrolit-rendellenességekkel (pl. hiponatrémia, hipokalémia, hipokalcémia és hipomagnezémia) és alacsony szérumozmolalitással társultak. A neurológiai rendellenességek a folyadék- és elektrolit-rendellenességek korrekciójával megszűntek.
Vigyázni kell aColyte felírásával olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, illetve olyan betegeknél, akiknél fokozott a görcsrohamok kockázata, például olyan betegeknél, akik a görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket szednek (pl., triciklikus antidepresszánsok), alkoholról vagy benzodiazepinekről leszoktató betegek, vagy ismert vagy feltételezett hiponatrémiában szenvedő betegek.
Veseelégtelenség
Vigyázzon, amikor aColyte-t olyan betegeknek írja fel, akiknek a vesefunkciója károsodott, vagy olyan betegeknek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vesefunkciót (például vízhajtók, angiotenzin konvertáló enzim gátlók, angiotenzin receptor blokkolók vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek). Tájékoztassa ezeket a betegeket a megfelelő folyadékpótlás fontosságáról, és fontolja meg az alap- és kolonoszkópia utáni laboratóriumi vizsgálatok (elektrolitok, kreatinin és BUN) elvégzését ezeknél a betegeknél.
Kolonnyálkahártya-fekélyek és iszkémiás vastagbélgyulladás
Az ozmotikus lazítószerek alkalmazása vastagbélnyálkahártya-fekélyeket okozhat, és beszámoltak iszkémiás vastagbélgyulladás súlyosabb eseteiről, amelyek kórházi kezelést igényeltek. Serkentő hatású hashajtók és a Colyte egyidejű alkalmazása növelheti a kockázatot. Az ismert vagy feltételezett gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek kolonoszkópiás leleteinek értelmezésekor figyelembe kell venni a bélkészítményből eredő nyálkahártya-fekélyek lehetőségét.
Szignifikáns gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás
Ha gyomor-bélelzáródás vagy perforáció gyanúja merül fel, a Colyte adása előtt végezzen megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat ezen állapotok kizárására. Óvatosan kell alkalmazni súlyos aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Aspiráció
Vigyázni kell a csökkent nyelési reflexű és a regurgitációra vagy aspirációra hajlamos betegeknél.Az ilyen betegeket a Colyte beadása alatt meg kell figyelni, különösen, ha a Colyte-t nasogastricus szondán keresztül adják be.
Nem közvetlen lenyelésre
Az egyes kancsók tartalmát vízzel kell hígítani 4 liter (4L) végső térfogatra, és a beteg tolerálhatósága szempontjából fontos a további víz lenyelése. A feloldott por közvetlen lenyelése növelheti a hányinger, hányás, dehidratáció éselektrolit zavarok kockázatát.
Ha gyomor-bélrendszeri rekedtség vagy perforáció gyanúja merül fel, megfelelő vizsgálatokat kell végezni ezen állapotok kizárására a colyte® ízesített csomagokkal történő beadása előtt.
Tájékoztatás a betegeknek
(lásd Gyógyszerkönyv)
A Colyte® ízesítő csomagokkal vizes székletet eredményez, amely a vizsgálat előtt megtisztítja a beleket.
A legjobb eredmény érdekében a Colyte ízesítő csomagokkal történő adagolás megkezdése előtti 3-4 órában nem szabad szilárd ételt fogyasztani. Semmiképpen sem szabad szilárd ételt fogyasztani a Colyte with flavor packs fogyasztását követő 2 órán belül.
A beadás sebessége240 ml (8 fl. oz.) 10 percenként. Az egyes adagok gyors megivása előnyösebb, mint a kis mennyiségek folyamatos ivása.
Az első székletürítésnek körülbelül egy órával a Colyte® ízesítő csomagokkal adagolás megkezdése után kell bekövetkeznie.
A Colyte ízesítő csomagokkal adagolását addig kell folytatni, amíg a vizes széklet tiszta és szilárd anyagtól mentes nem lesz. Ehhez általában körülbelül 3 – 4 liter (3 – 4 liter) elfogyasztására van szükség, bár egyes betegeknél több vagy kevesebb is szükséges lehet. a fel nem használt adagot el kell dobni.
Vizet vagy tiszta folyadékotfogyasszon a bélelőkészítés alatt és a bélelőkészítés befejezése után a béltükrözés időpontja előtt 2 órával.
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
A karcinogenezis vagy mutagén potenciál, illetve a férfi vagy női termékenységet károsan befolyásoló potenciál értékelésére irányuló vizsgálatokat nem végeztek.
Vemhesség – C kategória
A Colyte-val nem végeztek állatok reprodukciós vizsgálatokat a karcinogén potenciál értékelésére. Nem ismert, hogy a Colyte okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nőnek adják, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet. A Colyte csak akkor adható terhes nőnek, ha egyértelműen szükséges.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi tejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe,óvatosságot kell tanúsítani, amikor a Colyte-t szoptató nőnek adják.
Pediatriai alkalmazás
A Colyte biztonságosságát és hatékonyságát gyermekbetegeknél nem állapították meg.
Geriátriai alkalmazás
A publikált irodalomban elszigetelt jelentések vannak súlyos mellékhatásokról aPEG-ELS termékek 60 év feletti betegeknél történő alkalmazását követően. Ezek a mellékhatások közé tartozik a Mallory-Weiss-szakadásból eredő felső gasztrointesztinális vérzés, nyelőcsőperforáció, aszisztólia, hirtelen fellépő légszomj tüdőödémával és “pillangószerű” infiltráció a mellkasröntgenfelvételen hányás és PEG-aspiráció után.