FIGYELMEZTETÉSEK
Az ÓVALLÁSOK szakasz részeként szerepel.
ÓVALLÁSOK
Kizárólag helyi szemészeti alkalmazásra
Nem injekciózásra. Az AzaSite csak helyi szemészeti alkalmazásra javallott, és nem szabad szisztémásan beadni, szubkonjunktiválisan beadni vagy közvetlenül a szem elülső kamrájába juttatni.
Az azitromicin szisztémás alkalmazásakor fellépő anafilaxia és túlérzékenység
Szisztémásan alkalmazott azitromicint kapó betegeknél ritkán súlyos allergiás reakciókat, beleértve az angioödémát, anafilaxiát és bőrgyógyászati reakciókat, beleértve a Stevens-Johnsonsyndromát és a toxikus epidermális nekrolízist, jelentettek az azitromicinkezelés alatt álló betegeknél. Bár ritkán, de halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak. Az azitromicinnel szembeni ismert túlérzékenység alapján figyelembe kell venni az anafilaxia vagy más túlérzékenységi reakciók lehetőségét, ha azt szisztémásan adják.
Rezisztens organizmusok elszaporodása tartós alkalmazás esetén
Mint más fertőzésgátlók esetében, a tartós alkalmazás a nem érzékeny organizmusok, beleértve a gombákat is, elszaporodását eredményezheti. Ha szuperinfekció lép fel, hagyja abba az alkalmazást és kezdjen alternatív terápiát. Amikor a klinikai megítélés azt diktálja, a beteget nagyítással, például réslámpás biomikroszkópiával, és adott esetben fluoreszceinfestéssel kell megvizsgálni.
Kontaktlencsék kerülése
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne viseljenek kontaktlencsét, ha bakteriális kötőhártya-gyulladás jelei vagy tünetei vannak.
Betegtájékoztató információk
Lásd az FDA által jóváhagyott betegjelölést (BETEGI INFORMÁCIÓK).
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék az applikátor hegyének szennyeződését azáltal, hogy hagyják, hogy az a szemhez, ujjakhoz vagy más hitelekhez érjen.
A betegeket arra kell utasítani, hogy hagyják abba az alkalmazást és forduljanak orvoshoz, ha az allergiás reakció bármely jele jelentkezik.
A betegeknek el kell mondani, hogy bár gyakori, hogy a kezelés elején jobban érzik magukat, a gyógyszert pontosan az utasítás szerint kell szedni. Az adagok kihagyása vagy a terápia teljes kúra be nem fejezése (1) csökkentheti az azonnali kezelés hatékonyságát, és (2)növelheti annak valószínűségét, hogy a baktériumok rezisztenciát fejlesztenek ki, és a jövőben nem lesznek kezelhetők az AzaSite (azitromicin szemészeti oldattal) vagy más antibakteriális gyógyszerekkel.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne viseljenek kontaktlencsét, ha bakteriális kötőhártya-gyulladás jelei vagy tünetei vannak.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy az AzaSite használata előtt alaposan mossanak kezet.
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden használat előtt fordítsák meg a zárt üveget (fejjel lefelé) és rázzák fel egyszer. A kupakot még mindig fordított helyzetben lévő flakonban távolítsa el. Döntse hátra a fejét, és a palackot fordított helyzetben óvatosan nyomja össze, hogy egy cseppet csepegtessen az érintett szem(ek)be.
Nonklinikai toxikológia
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
A karcinogén potenciál értékelésére állatokon nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat. Az azitromicin nem mutatott mutagén potenciált a standard laboratóriumi vizsgálatokban: egér limfómavizsgálat, humán limfocita klasztogén vizsgálat és egér csontvelő klasztogén vizsgálat. Nem találtak bizonyítékot az azitromicin okozta termékenység károsodására olyan egereken vagy patkányokon, amelyek legfeljebb 200 mg/kg/nap szájon át adott dózisokat kaptak.
Használat speciális populációkban
Vemhesség
B terhességi kategória
Patkányokon és egereken 200 mg/kg/nap dózisig terjedő reprodukciós vizsgálatokat végeztek. A legmagasabb dózis mérsékelt anyai toxicitással járt. Ezek a dózisok becslések szerint megközelítőleg 5000-szerese a 2 mg-os maximális emberi szemészeti napi dózisnak. Az állatkísérletekben nem találtak bizonyítékot arra, hogy az azitromicin károsította volna a magzatot.terhes nőkön azonban nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jelzik előre az emberi reakciót, az azitromicint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
Szoptató anyák
Nem ismert, hogy azazitromicin kiválasztódik-e az emberi tejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, óvatosságra int, ha azazitromicint szoptatós nőnek adják.
GYermekeknél történő alkalmazás
Az AzaSite oldat biztonságosságát és hatékonyságát 1 évesnél fiatalabb gyermekbetegeknél nem állapították meg. Az AzaSite hatékonyságát a bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésére egyéves vagy annál idősebb gyermekbetegeknél kontrollált klinikai vizsgálatokban bizonyították.
Geriátriai alkalmazás
A biztonságosság vagy hatékonyság tekintetében nem figyeltek meg általános különbségeket az idősebb és fiatalabb betegek között.