RARITAN, NJ, 2012. november 2. – Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte a XARELTO® (rivaroxaban) szájon át szedhető véralvadásgátlót a mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) kezelésére, valamint az első kezelést követő DVT és PE kiújulásának kockázatának csökkentésére.

A XARELTO® az első és egyetlen olyan szájon át szedhető véralvadásgátló, amelyet a mélyvénás trombózis és a trombózis multiplex kezelésére engedélyeztek injekciók vagy rutinszerű vérellenőrzés nélkül, és amelyet e három új indikációra a prioritási felülvizsgálat időzítése (6 hónap) alapján engedélyeztek. A mai engedélyek alapján a XARELTO® a legszélesebb profilú a jelenleg az amerikai piacon lévő vagy a belátható jövőben piacra kerülő új orális antikoagulánsok közül.

“A XARELTO® a diagnózis felállításának pillanatától a terápia befejezéséig egyetlen gyógyszeres kezelési lehetőséget biztosít, és a kezelés kezdeti szakaszában közel felére csökkentheti a betegek súlyos vérzésének kockázatát” – mondta Dr. Jack E. Ansell*, MACP, a New York University School of Medicine orvosprofesszora és a New York-i Lenox Hill Hospital orvosi tanszékének elnöke. “A vénás vérrögök a súlyos szövődmények magas kockázatával járnak, ezért a XARELTO® engedélyezése azonnal hatással lesz arra, hogyan kezeljük ezeket a betegeket, és új ellátási standardot állíthat fel.”

A mélyvénás trombózis olyan állapot, amikor a nagy, mély vénák egyikében, általában a lábakban vérrögök képződnek. A trombózis súlyos állapot, amely leggyakrabban akkor fordul elő, amikor a trombózis egy része vagy egésze elmozdul és a szíven keresztül a tüdőbe jut, ahol részben vagy teljesen elzárhatja a tüdőartéria egyik ágát. Ha a PE nagyméretű vérrögökkel, többszörös vérrögökkel fordul elő, vagy ha a betegnek már meglévő szív- vagy tüdőbetegsége van, az esemény végzetes lehet. Évente akár 900.000 amerikai szenved trombózist vagy PE-t, ami akár 300.000 halálesetet is okozhat.

“A XARELTO® mai FDA jóváhagyása hatékony, biztonságos és kényelmes gyógyszert kínál az orvosoknak a trombózisban vagy PE-ben szenvedő betegek kezelésére, miközben csökkenti az ismétlődő események kockázatát” – mondta Dr. Larry E. Fields, a Janssen klinikai fejlesztésért és orvosi ügyekért felelős vezető igazgatója. “Örülünk, hogy az FDA kibővítette a XARELTO® indikációit ezekkel az új felhasználási területekkel. Ezek kiegészítik a korábban jóváhagyott indikációkat, amelyek közé tartozik a stroke kockázatának csökkentése nem-valvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, valamint a csípő- vagy térdprotézis műtéthez kapcsolódó trombózis és PE kockázatának csökkentése.”

A XARELTO®-t a trombózisban vagy PE-ben szenvedő betegek kezelésére engedélyezték napi kétszer 15 mg-os adagban három hétig, majd napi egyszer 20 mg-os adagban a fennmaradó kezelési időszakban. A XARELTO®-t az akut vénás tromboembólia kezdeti hat hónapos kezelését követően napi egyszeri 20 mg-os adagban a DVT és PE kiújulásának kockázatának csökkentésére is engedélyezték.

A XARELTO® e három új felhasználási célra történő engedélyezése a globális EINSTEIN program adatain alapult, amely két 3. fázisú vizsgálatot tartalmazott, amelyek a XARELTO® biztonságosságát és hatékonyságát értékelték az akut, tüneti DVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegek kezelésében és a kiújuló, tüneti DVT és PE megelőzésében. Egy harmadik 3. fázisú vizsgálat a XARELTO® biztonságosságát és hatékonyságát értékelte a visszatérő, tüneti DVT és PE hosszú távú megelőzésében. Ezekben a 3. fázisú vizsgálatokban összesen több mint 9400 beteg vett részt, így ez a valaha végzett legnagyobb DVT és PE kezeléssel kapcsolatos 3. fázisú klinikai vizsgálati program.

A XARELTO®-t a kereskedelmi és Medicare egészségpénztári tagok több mint 90%-a számára széles körben térítik, a többség a legalacsonyabb márkás önrész mellett. Eddig több mint 2,5 millió beteg kapott XARELTO®-t világszerte, és több mint 760.000 receptet írtak fel XARELTO®-ra az Egyesült Államokban.

A Janssen Pharmaceuticals, Inc. rendelkezik az U.S. a XARELTO® forgalmazási jogait, és a Bayer HealthCare U.S. értékesítési csapata támogatja a kijelölt kórházi fiókokban.

A XARELTO®-ról (rivaroxaban)
Az Egyesült Államokban kapható más orális antikoagulánsokkal ellentétben, csak a XARELTO® hat a véralvadási Xa faktor blokkolásával. A XARELTO® nem igényel rutinszerű vérellenőrzést, és hat különböző felhasználási célra engedélyezett:

  1. A térdprotézisműtéten átesett személyek lábában és tüdejében kialakuló vérrögök kockázatának csökkentésére.
  2. A csípőprotézis műtéten átesett személyek lábában és tüdejében kialakuló vérrögök kockázatának csökkentésére.
  3. A vérzéses és trombotikus stroke, valamint egyéb vérrögök kockázatának csökkentésére olyan pitvarfibrillációban szenvedő személyeknél, akiknek nem szívbillentyűprobléma okozta pitvarfibrillációjuk van. Korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy a XARELTO® hogyan viszonyul a warfarin nevű gyógyszerhez a stroke kockázatának csökkentésében, ha a warfarin hatásait jól kontrollálják.
  4. Tüdőembóliában (PE) szenvedők kezelésére.
  5. Mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedők kezelésére.
  6. Az akut vénás tromboembólia kezdeti hat hónapos kezelését követően a mélyvénás trombózis vagy a trombózis kiújulásának kockázatát csökkenteni.

A rivaroxabant értékelő kiterjedt klinikai vizsgálati programnak köszönhetően a vegyület ma a világ legtöbbet vizsgált szájon át szedhető, Xa faktor gátlója. Befejezéséig több mint 75 000 beteg vesz majd részt a rivaroxaban klinikai fejlesztési programjában. Jelenleg két további indikációt nyújtottak be és vizsgálnak az FDA-nál.
A Hanssen Research & Development, LLC és a Bayer HealthCare közösen fejlesztik a rivaroxabant.

A XARELTO® CarePath™ támogató program az egészségügyi szolgáltatók, a betegek és az ápolók számára kifejlesztett erőforrás. Látogasson el a goxarelto.com weboldalra vagy hívja az 1-888-XARELTO telefonszámot, ha többet szeretne megtudni a XARELTO® CarePath™ erőforrásokról, amelyek a hozzáférésre, az oktatásra és az adherenciára összpontosítanak.

Fontos biztonsági információk

MELYEK A LEGFONTOSABB INFORMÁCIÓK, amelyeket a XARELTO®-ról tudnom KELL?

  • A XARELTO®-t pitvarfibrilláció miatt szedők számára:
    A pitvarfibrillációban (szabálytalan szívverés) szenvedőknél fokozott a kockázata annak, hogy vérrög képződik a szívben, amely az agyba juthat, stroke-ot okozva, vagy a test más részeibe. A XARELTO® csökkenti a stroke kialakulásának esélyét azáltal, hogy segít megelőzni a vérrögök kialakulását. Ha abbahagyja a XARELTO® szedését, megnövekedhet a vérrög kialakulásának kockázata.
    Ne hagyja abba a XARELTO® szedését anélkül, hogy megbeszélné a kezelőorvosával, aki felírta Önnek. A XARELTO® szedésének abbahagyása növeli a stroke kialakulásának kockázatát.
    Ha a XARELTO® szedését abba kell hagynia, orvosa felírhat Önnek egy másik vérhígító gyógyszert a vérrög kialakulásának megelőzésére.
  • A XARELTO® vérzést okozhat, ami súlyos lehet, és ritkán halálhoz vezethet. Ennek oka, hogy a XARELTO® olyan vérhígító gyógyszer, amely csökkenti a véralvadást. A XARELTO® szedése alatt Ön valószínűleg könnyebben kap véraláfutásokat, és hosszabb időbe telhet, amíg a vérzés eláll

Nagyobb lehet a vérzés kockázata, ha Ön XARELTO®-t szed és más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszereket szed, többek között:

  • Aszpirin vagy aszpirintartalmú készítmények
  • Non-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)
  • Warfarin-nátrium (Coumadin®, Jantoven®)
  • Minden olyan gyógyszer, amely heparint tartalmaz
  • Clopidogrel (Plavix®)
  • A vérrögök megelőzésére vagy kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön gyógyszere a fent felsoroltak közé tartozik-e.
Hívja kezelőorvosát vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérzés bármelyik alábbi jele vagy tünete jelentkezik:

  • Váratlan vérzés vagy hosszú ideig tartó vérzés, mint például:
    • gyakran jelentkező orrvérzés
    • Szokatlan vérzés az ínyből
    • A normálisnál erősebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés
  • Súlyos vagy olyan vérzés, amelyet nem tud kontrollálni
  • Vörös, rózsaszín, vagy barna vizelet
  • Vörös vagy fekete széklet (úgy néz ki, mint a kátrány)
  • Vér vagy vérrögök felköhögése
  • Vérhányás vagy a hányása úgy néz ki, mint a “kávézacc”
  • Kopffájás, szédülés vagy gyengeség érzése
  • Fájdalom, duzzanat vagy új vérzés a sebhelyeken

Gerincvelői vagy epidurális vérrögök (hematóma): Azoknál az embereknél, akik vérhígító gyógyszert (véralvadásgátlót) szednek, mint a XARELTO®, és akiknek a gerinc- vagy epidurális területre injekciót adnak be, vagy akiknél gerincvelői szúrást végeznek, fennáll a kockázata annak, hogy vérrög képződik, amely hosszú távú vagy végleges mozgásképesség-vesztést (bénulást) okozhat. A gerincvelői vagy epidurális vérrög kialakulásának kockázata nagyobb, ha:

  • egy vékony csövet, úgynevezett epidurális katétert helyeznek a hátába, hogy bizonyos gyógyszereket adjanak be Önnek
  • NSAID-okat vagy a véralvadást gátló gyógyszert szed
  • Nehézvérűségben szenved. vagy ismételt epidurális vagy gerincvelői punkció
  • múltjában gerincproblémái voltak, vagy gerincműtéten esett át

Ha XARELTO®-t szed és gerincérzéstelenítést kap vagy gerincvelői punkciót végeznek, kezelőorvosának szorosan figyelnie kell Önt a gerincvelői vagy epidurális vérrögök tünetei miatt. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bizsergést, zsibbadást vagy izomgyengeséget tapasztal, különösen a lábaiban és a lábfejeiben.

KI NE SZEDJE A XARELTO®-t?
Ne szedje a XARELTO®-t, ha:

  • Az Önnél jelenleg bizonyos típusú rendellenes vérzések vannak. A XARELTO® szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha jelenleg szokatlan vérzése van.
  • Allergiás a rivaroxabanra vagy a XARELTO® bármely összetevőjére.

MIT KELL TÁJÉKOZTATnom kezelőorvosommal a XARELTO® szedése előtt vagy közben?
A XARELTO® szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

  • Vérzési problémái voltak valaha
  • Máj- vagy veseproblémái vannak
  • Milyen más egészségügyi problémája van
  • Terhes vagy terhességet tervez. Nem ismert, hogy a XARELTO® károsítja-e a magzatot. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a XARELTO® szedése alatt teherbe esik. Ha terhesség alatt szedi a XARELTO®-t, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzés vagy vérveszteség tünetei jelentkeznek.
  • Szoptat vagy szoptatást tervez. Nem ismert, hogy a XARELTO® átjut-e az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szedi-e a XARELTO®-t vagy szoptat-e.

Tájékoztassa valamennyi orvosát és fogorvosát, hogy XARELTO®-t szed. Beszélniük kell azzal az orvossal, aki a XARELTO®-t felírta Önnek, mielőtt bármilyen műtétre, orvosi vagy fogászati beavatkozásra kerülne sor.

Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszeréről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. Egyes egyéb gyógyszerei befolyásolhatják a XARELTO® hatását. Bizonyos gyógyszerek növelhetik a vérzés kockázatát.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha szed:

  • Ketokonazol (Nizoral®)
  • Itraconazol (Onmel™, Sporanox®)
  • Ritonavir (Norvir®)
  • Lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
  • Indinavir (Crixivan®)
  • Karbamazepin (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
  • Phenytoin (Dilantin-125®, Dilantin®)
  • Phenobarbitál (Solfoton™)
  • Rifampin (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
  • St. Orbáncfű (Hypericum perforatum)

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszere a fent felsoroltak közé tartozik. Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket. Tartson róluk listát, hogy megmutathassa kezelőorvosának és gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
HOGYAN SZEDJEM A XARELTO®-t?
A XARELTO®-t pontosan az orvos által előírt módon szedje. Ne változtasson az adagján, és ne hagyja abba a XARELTO® szedését, hacsak orvosa nem utasítja erre.

  • A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szednie a XARELTO®-ot. Ne hagyja abba a XARELTO® szedését anélkül, hogy előbb megbeszélné kezelőorvosával.
  • A kezelőorvosa szükség esetén megváltoztathatja az adagját,

Olyan személyek számára, akiknek:

  • pitvarfibrillációja van: A XARELTO®-t naponta 1-szer vegye be az esti étkezéssel együtt. A XARELTO® abbahagyása növelheti a stroke vagy a test más részein kialakuló vérrögök kockázatát.
  • Vérrögök a láb vagy a tüdő vénáiban:
    1. A vérrögök kezelésére a XARELTO®-t naponta egyszer vagy kétszer vegye be kezelőorvosa utasításainak megfelelően. A XARELTO®-t általában étkezés közben kell bevenni. A XARELTO®-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
  • Csípő- vagy térdprotézisműtét: Vegye be a XARELTO®-t naponta 1 alkalommal étellel vagy anélkül.
  • Műtét, orvosi vagy fogászati beavatkozás előtt kezelőorvosa rövid időre felfüggesztheti a XARELTO® szedését. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor kezdheti újra a XARELTO® szedését a műtét vagy a beavatkozás után
  • Ne fogyjon el a XARELTO®. Töltse ki újra a XARELTO® receptjét, mielőtt kifogyna. Ha csípő- vagy térdprotézist követően elhagyja a kórházat, győződjön meg róla, hogy a XARELTO® rendelkezésre áll, hogy elkerülje az adagok kihagyását.
  • Ha kihagy egy XARELTO® adagot, amint eszébe jut, még aznap vegye be, és folytassa a következő rendszeresen tervezett adaggal.
  • Ha túl sok XARELTO®-t vett be, azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára vagy hívja fel orvosát.

MELYEK A XARELTO® LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSAI?
A XARELTO® vérzést okozhat, ami súlyos lehet, és ritkán halálhoz vezethet. Kérjük, olvassa el a “Melyek a legfontosabb információk, amelyeket a XARELTO®-ról tudnom kell?”

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatása van, amely zavarja Önt, vagy nem múlik el.

A mellékhatásokkal kapcsolatban forduljon orvosához. Azt is javasoljuk, hogy jelentse a mellékhatásokat az FDA-nak: látogasson el a http://www.fda.gov/medwatch weboldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088-as telefonszámot. A mellékhatásokat a Janssen Pharmaceuticals, Inc. részére is jelentheti, az 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736) telefonszámon.

Kérjük, kattintson ide a teljes felírási információért, beleértve a dobozos figyelmeztetéseket és a gyógyszerelési útmutatót.

A védjegyek a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezik.

A Janssen Pharmaceuticals, Inc.

A Janssen Pharmaceuticals, Inc. a Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutical Companies tagjaként elkötelezett korunk legfőbb kielégítetlen orvosi szükségleteinek kezelése és megoldása iránt. A betegek, az egészségügyi szakemberek és az ápolók iránti elkötelezettségünk által vezérelve fenntartható és integrált egészségügyi megoldások kifejlesztésére törekszünk azáltal, hogy minden érdekelt féllel partnerségben, a bizalom és az átláthatóság alapján dolgozunk. Mindennapi munkánkat a minőség, az innováció, a biztonság és a hatékonyság terén kitűzött kiválósági célok teljesítése vezérli a betegellátás fejlesztése érdekében.

Vállalatunk számos terápiás területen számos egészségügyi problémára kínál gyógyszereket. A Janssen Pharmaceuticals, Inc. által kínált egyéb innovatív terápiák közé tartozik az ACIPHEX® (rabeprazol-nátrium), a DORIBAX® (doripenem injekcióhoz), az ELMIRON® (pentozán-poliszulfát-nátrium), a NUCYNTA® (tapentadol) és a NUCYNTA® ER (tapentadol retard tabletta). A NUCYNTA® és a NUCYNTA® ER teljes vényköteles tájékoztatója, beleértve a dobozos figyelmeztetéseket, itt és itt érhető el.

A Janssen Pharmaceuticals, Inc. további információiért látogasson el a www.janssenpharmaceuticalsinc.com weboldalra, vagy kövessen minket a Twitteren a www.twitter.com/JanssenUS és a YouTube-on a www.Youtube.com/JanssenUS oldalon.

###

*Dr. Ansell nem állt kapcsolatban az EINSTEIN klinikai vizsgálatokkal, és nem kapott kompenzációt a médiamunkáért. A Janssen Pharmaceuticals, Inc. fizetett tanácsadója volt.
Heit JA. A vénás tromboembólia epidemiológiája a közösségben: következmények a megelőzésre és a kezelésre. J Thromb Thrombolysis. 2006;21:23-29.

Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Heart disease and stroke statistics- 2012 Update: A report from the American Heart Association. Circulation. 2012;25(1):e12-e230

Médiakapcsolatok:
Shaun Mickus
Telefon: 908.927.2416
Mobil: 973.476.7144
[email protected]
Bill Foster
Telefon: 908.704.4404
Mobil: 908.392.6057
[email protected]
Befektetői kapcsolatok:
Stan Panasewicz
Telefon: 908: 732.524.6491

By: adminPosted on

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.