US Pharm. 2008;33(10):10-15.
A gyógyszerész számára tanulságos az FDA és a vitaminok szabályozásának áttekintése az Egyesült Államokban. A betegek, sőt a gyógyszerészek is azt feltételezhetik, hogy valamelyik kormányhivatal hatalmas szabályozási hatáskörrel rendelkezik a vitaminok és más étrend-kiegészítők reklámozásának és forgalmazásának ellenőrzésére, de ez nyilvánvalóan nem így van.
FDA-szabályozás (1941-1973)
Az FDA 1941-ben rendeletet alkotott a vitaminok címkézésének szabályozására, amelyben minden egyes vitaminra vonatkozóan meghatározta a napi minimumkövetelményt, de az ügynökség akkoriban nem korlátozta a vitaminok étrend-kiegészítőkben megengedett mennyiségét.1 Ennek eredményeképpen néhány gátlástalan gyártó és forgalmazó kihasználta a helyzetet, és a vitaminokra és más étrend-kiegészítőkre vonatkozó túlzó állításokat tett. Sok esetben az állítások téves információkat tartalmaztak, amelyek szerint a vitaminok megadózisai biztonságosak és hatékonyabbak, mint a normál adagok. Az FDA felismerte ezeknek az állításoknak az orvosi veszélyeit, de az elavult és hiányos 1941-es szabályozás alapján csak eseti alapon tudott fellépni a gyártók és forgalmazók ellen. A nehézkes eseti eljárás túl sok időt és erőforrást emésztett volna fel, tekintettel a jogsértők sokaságára. Így az FDA felismerte, hogy a megoldás az erősebb szabályozás megalkotása, amely segítené az ügynökséget a növekvő nemzeti probléma ellenőrzésében.
1962-től kezdve az FDA megpróbálta felülvizsgálni az 1941-es szabályozást, hogy elfogadja az ajánlott napi adagot (RDA), és ami még fontosabb, hogy az egyes vitaminok mennyiségét bármely termékben az amerikai RDA 150%-ára korlátozza, és csak néhány vitaminkombinációt engedjen étrend-kiegészítőként forgalmazni.1 Az FDA megkísérelte továbbá megkövetelni a következő nyilatkozatot a vitamin-kiegészítőkön: “A vitaminokat és ásványi anyagokat az általánosan elérhető élelmiszerek bőséges mennyiségben biztosítják. A különleges orvosi igényű személyek kivételével nincs tudományos alapja az étrend-kiegészítők rutinszerű használatának ajánlására”. Az 1968 és 1970 között tartott meghallgatások során az FDA kénytelen volt visszavonni a javasolt záradékot, bár a javaslat nagy része érintetlen maradt. Minden olyan termék, amely az amerikai RDA 150%-át meghaladja, az FDA OTC szakértői tanácsadó felülvizsgálati bizottságának felülvizsgálatát és jóváhagyását igényelte volna. A javaslatot 1973-ban véglegesítették a Federal Registerben. Ez a lépés heves vitát váltott ki.
Proxmire Amendment
Az 1973-as étrend-kiegészítő rendeletek már a kezdetektől fogva eleve kudarcra ítéltnek tűntek, és úgy tűnt, hogy soha nem fogják végrehajtani őket.1,2 Az 1973-as rendeletek megalkotását követően az étrend-kiegészítők gyártói gyorsan mozgósítottak a kongresszus támogatását a rendeletek teljes érvénytelenítése érdekében. A gyártók erőfeszítései révén az 1973-as rendeleteket hatályon kívül helyezték, 1974-ben jogi úton visszautalták az FDA-nak, majd az FDA 1975-ben felülvizsgálta és újra előterjesztette.1 Ebben az időszakban William Proxmire szenátor (D-Wisconsin) lett a táplálékkiegészítő-ipar zászlóvivője. Ő támogatta az 1976-os Proxmire módosítást, amely a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény 411. szakasza lett.3 Ez megtiltotta az FDA-nak, hogy szabványokat állapítson meg az étrend-kiegészítőkben lévő vitaminok hatásfokának korlátozására, vagy hogy kizárólag hatásfokuk alapján gyógyszerként szabályozza őket.4 Így a kongresszus beavatkozása az FDA-ba gyakorlatilag semmissé tette annak küldetését, hogy megvédje az amerikai lakosságot a veszélyes vitamindózisoktól.3
Az FDA 1976-os kísérlete
1976. október 19-én az FDA kiadott egy felülvizsgált végleges rendeletet, amely a Proxmire-kiegészítés követelményeinek megfelelő szabványokat állapított meg a vitaminokra vonatkozóan.3 Ez azonban még mindig elfogadhatatlan volt az étrend-kiegészítő ipar és támogatói számára. A rendeletet az amerikai fellebbviteli bíróság hatályon kívül helyezte (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377 ), és visszautalta az FDA-nak további megfontolásra.3 A bíróság úgy döntött, hogy a Proxmire módosítás alapvetően megváltoztatta az FDA vitaminokkal kapcsolatos hatáskörét, és hogy további időre van szükség a nyilvános értesítésre és véleményezésre. 1979. március 16-án az FDA közleményt tett közzé a Federal Registerben, amelyben közölte, hogy az étrend-kiegészítőkre vonatkozó rendeleteit visszavonták.
FDA Vitamin Review Panel
1973-ban az FDA egy szakértői tanácsadó testületet nevezett ki a vény nélkül kapható vitaminok vizsgálatára az FDA átfogó és átfogó OTC felülvizsgálatának részeként. A testület 1979. március 16-án közzétette a Federal Registerben a szabályjavaslatát.3 A szabály lehetővé tette volna az FDA számára, hogy hatáskört gyakoroljon a vitaminok, ásványi anyagok és vértartalmú gyógyszerek felett, ha azokat gyógyszerre vonatkozó állításokkal jelölték és vény nélkül kapható termékekként értékesítették. Véletlenül azonban ez volt a Federal Register ugyanazon száma, amelyben az FDA visszavonta saját vitaminszabályozását. Az egészségügyi szakembereket összezavarta, hogy mindkét dokumentum ugyanazon a napon jelent meg, a nyilvánosság pedig felháborodott. Az FDA-hoz levelek ezrei érkeztek, amelyekben tiltakoztak az 1973-as paneljelentés ellen, amelyet tévesen úgy értelmeztek, hogy az a vitaminok vényköteles státuszának korlátozására vagy a Proxmire-kiegészítés aláásására irányult. A kongresszus ismét közbelépett, és olyan jogszabályokkal fenyegette meg az FDA-t, amelyek tovább korlátozzák a vitaminok szabályozásában betöltött szerepét, ha az ügynökség az OTC felülvizsgálati eljárást alkalmazza. Az FDA nem tudta kijavítani a félreértelmezéseket, és ennek következtében 1981-ben kénytelen volt visszavonni a javasolt monográfiát. Az ügynökség hangsúlyozta, hogy továbbra is megmarad a lehetősége, hogy fellépjen a nem biztonságos vagy hamisan forgalmazott OTC-vitaminok ellen.
Triptofán-tragédia
1989. november 11-én az FDA figyelmeztette a fogyasztókat, hogy hagyják abba a menstruációs problémák és alvászavarok kezelésére szolgáló triptofán szedését.3 A triptofánt az FDA soha nem hagyta jóvá, de használatát 1510 eozinofília esettel (köztük 38 halálesettel) hozták kapcsolatba, ami éles izomfájdalommal, fáradtsággal, lázzal és kiütésekkel járt. Az FDA azonnal intézkedett a termékek visszahívásáról. Végül kiderült, hogy a probléma a gyártási folyamatokkal függött össze. A tragédia arra késztette az FDA-t, hogy megvizsgálja az egész étrend-kiegészítő iparágat.
1993. július 29-én David Kessler, az FDA biztosa jelentést nyújtott be a képviselőháznak, amelyben részletezte az ügynökség megállapításait.3 A jelentés megállapította, hogy az étrend-kiegészítő iparág (akkoriban) mintegy 80%-a olyan vitaminokból és ásványi anyagokból állt, amelyek nem állítottak megalapozatlan állításokat, a fennmaradó rész azonban olyan termékekből állt, amelyek biztonsági aggályokat vetettek fel (néhány súlyos és életveszélyes), vagy katalógusokban, brosúrákban és értékesítési reklámokban több ezer megalapozatlan állítást tettek. Az ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy ha ez a tendencia folytatódik, az USA visszatér a századfordulós gyógyszerkiállítások idejébe. Az FDA nyomozói titokban felkeresték a bioboltokat, hogy megkérdezzék, kapható-e valami a rák ellen. Antioxidáns vitaminokat, germániumot, ginzenget, cápaporcot, vörös lóherét, Vénusz légycsapdát, méhpempőt, gyógyteákat, oroszlánfogat, fűrészpálmát, loncot, aloe verát, hasnyálmirigy-enzimeket és bélöblítőket árultak nekik. Megdöbbentő megállapításai ellenére az FDA jól dokumentált jelentését a National Nutritional Foods Association elnöke támadta.3
Nutrition Labeling & Education Act
1990. november 8-án George H.W. Bush elnök aláírta a Nutrition Labeling and Education Act (NLEA) törvényt, amely előírta az élelmiszerek és étrend-kiegészítők tápértékjelölését.3 Az FDA az NLEA végrehajtására javasolt szabályokat adott ki, amelyek szerint a vállalatok csalárd állításokat tesznek, a vitaminokra ugyanazok az előírások vonatkoznak, mint más gyógyszerekre, és minden állításnak ki kell állnia a tudományos vizsgálatot.3 A táplálékkiegészítő-lobbi azonnal ellenállást emelt. Az egészségügyi élelmiszerboltok szórólapokat terjesztettek, amelyekben azt állították, hogy az NLEA szégyenletes, és hogy ha nem írnak a Kongresszusnak, akkor az FDA eltávolítja a vitaminokat és ásványi anyagokat a boltok polcairól. Az ennek nyomán indult levélíró kampány elárasztotta a kongresszusi irodákat.
Dietary Supplement Health & Education Act
Az egészséges élelmiszerüzletek és a táplálékkiegészítők lobbijai szorgalmasan dolgoztak annak érdekében, hogy az FDA az NLEA vagy bármilyen más módszer révén ne tarthasson fenn semmilyen ellenőrzést a vitaminok felett.3,5 Hajtóerejük Orrin Hatch szenátor (R-Utah) volt, aki nagy felelősséget viselt a Bill Clinton elnök által törvénybe iktatott 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvényért (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA).3 A törvény célja az volt, hogy tartósan megakadályozza az FDA-t abban, hogy az NLEA-t érvényesítse az étrend-kiegészítők, például a vitaminok szabályozásában. A gyártóknak a forgalomba hozatal előtt nem kellett információt szolgáltatniuk az FDA-nak. Így a DSHEA megszüntette az FDA étrend-kiegészítők forgalomba hozatal előtti felülvizsgálatát és jóváhagyását, és megszüntette az FDA-nak az étrend-kiegészítők vizsgálatára vonatkozó hatáskörét is.6 Ennek eredményeként az FDA által a vényköteles termékek felett jogszerűen gyakorolható szükséges ellenőrzések teljesen érvényüket vesztették az olyan étrend-kiegészítők esetében, mint a vitaminok, ásványi anyagok, gyógynövények, botanikai szerek és aminosavak.7
A DSHEA értelmében az étrend-kiegészítők gyártói bizonyítatlan állításokat tehettek a táplálékkiegészítőnek a szervezet szerkezetére vagy működésére gyakorolt hatásáról. Az állítás(ok) nem bizonyított jellegéről a fogyasztó csak a következő kötelező nyilatkozatot kapta: “Ezt az állítást az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal nem értékelte. Ez a termék nem szolgál semmilyen betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére. “8
Az FDA küldetése
Az FDA küldetéséhez tartozik a közegészség védelme az emberi gyógyszerek biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával.9 A vitaminok ellenőrzése természetesen ebbe a küldetésbe tartozna. Ez azonban elfogadhatatlan volt bizonyos csoportok számára, akik példátlan hatalmat akartak szerezni, hogy az FDA felügyelete nélkül adhassanak el nem bizonyított termékeket. A megközelítésük, amellyel az FDA-t ki akarták iktatni a képből, zseniális és végső soron eredményes volt. Egy bioboltokból, étrend-kiegészítők felhasználóiból, az étrend-kiegészítő iparból, lobbistákból és a Kongresszus szimpatizáns tagjaiból álló koalíció létrehozta a termékek egy új osztályát, és egyidejűleg kijelentette, hogy ez az új osztály nem tartozik az FDA küldetésének hatálya alá.
Egy rendkívül összetett téma e rövid áttekintéséből könnyen belátható, hogy az FDA fokozatosan elvesztette a hatáskörét, hogy a vitaminokat tartalmazó étrend-kiegészítőket ugyanúgy szabályozza, mint a törvényes, vény nélkül kapható gyógyszereket és a vényköteles gyógyszereket.
A gyógyszerész szerepe
A jelenlegi légkörben a gyógyszerészek az utolsó védelmi vonal a fogyasztó számára az étrend-kiegészítők tekintetében. Nehéz döntés olyan termékek készleten tartása a gyógyszertárban, amelyekről nem ismert, hogy biztonságosak vagy hatékonyak, mégis sok gyógyszertár úgy dönt, hogy elérhetővé teszi őket. Ha azonban a fogyasztó olyan terméket kíván vásárolni, amelynek címkéjén szerepel a záradék, a gyógyszerésznek meg kell beszélnie vele, hogy a termék nem bizonyított, és hogy egyetlen kormányzati szerv sem felelős a biztonságosság és a hatékonyság biztosításáért, mielőtt az a boltok polcaira kerül.
1. II. fejezet: Az étrend-kiegészítők háttere. Az étrend-kiegészítők címkézésével foglalkozó bizottság. www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Hozzáférés: 2008. augusztus 21.
2. A vény nélkül kapható emberi felhasználásra szánt vitamin- és ásványi anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. A vény nélkül kapható termékek szabályozásának története. Binghamton, NY: The Haworth Press, Inc; 2003:205-238.
4. This week in FDA history. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Hozzáférés 2008. augusztus 21.
5. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. FDA. Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Hozzáférés: 2008. augusztus 21.
6. Étrend-kiegészítők. FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Hozzáférés: 2008. augusztus 21.
7. Erősítse meg tudását a vitaminokról. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Hozzáférés: 2008. augusztus 21.
8. I. fejezet: Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Commission on Dietary Supplement Labels. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Hozzáférés: 2008. augusztus 21.
9. Az FDA küldetésnyilatkozata. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Hozzáférés: 2008. augusztus 21.
10. Az étrend-kiegészítők áttekintése. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Hozzáférés: 2008. augusztus 21.
A cikkel kapcsolatos észrevételekért forduljon a [email protected] címre.
.