A Mass Eye and Ear halláskárosodással foglalkozó szakértői azt szorgalmazzák, hogy az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) hajtsa végre a Kongresszus által elfogadott törvényt, amely engedélyezi a vény nélkül kapható (OTC) hallókészülékek értékesítését.
A The New England Journal of Medicine november 19-i számában megjelent új rovatukban a szakértők azt írják, hogy az FDA hallgatott, miután elmulasztotta a törvényben előírt határidőt a 2017-es Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017 végrehajtására.
A szerzők rámutatnak, hogy a hallókészülékeket jellemzően nem fedezi a biztosítás, és egy ilyen új szabályozás jelentősen növelhetné az eszközökhöz való hozzáférést és javíthatná a 30 millió hallássérült amerikai életminőségét.
Orvosi szolgáltatóként teljes mértékben tisztában vagyunk azzal, hogy a COVID-19 világjárvány milyen hatással volt az egészségügy valamennyi ágazatára. Az OTC hallókészülékekkel kapcsolatos tétlenség azonban amerikaiak millióit hagyja a szükséges eszközök nélkül, amelyeket megígértek nekik, és amelyekből a törvény végrehajtása révén hasznuk származik.”
Kevin Franck, PhD, a Massachusetts Eye and Ear audiológiai igazgatója
Franck a Harvard Medical School fül-orr-gégészeti-;fej- és nyaksebészeti tanszékének is tagja.
“Felszólítjuk az FDA-t, hogy az OTC hallókészülékeket tegye prioritássá az amerikai emberek számára, és foglalkozzon a süket csenddel, amely azóta áll fenn, hogy a szövetségi kormány meghallotta az érdekvédők felhívását, és több mint három évvel ezelőtt törvényi felhatalmazást adott ki.”
A kongresszusi törvény 2017-es elfogadása óta elakadt
A halláskárosodás jelentősen befolyásolhatja az emberek életminőségét. Számos tanulmány számolt be a hallókészülékek előnyeiről; azonban becslések szerint a jogosult halláskárosultaknak csak 15-30 százaléka jut hallókészülékhez.
Ez a hallásjavító szolgáltatásokhoz való korlátozott hozzáférés és a megfizethetetlenül drága ár miatt lehet így – a hallókészülékek fülenként több mint 2300 dollárba kerülhetnek, és gyakran nem fedezi őket a biztosítás.
Ezek az akadályok késztették a kongresszust a 2017-es kétpárti Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017 elfogadására, amely előírta az FDA számára, hogy három éven belül tegyen javaslatot az OTC hallókészülékek szabályozására az enyhe és közepes mértékű halláskárosodásban szenvedő felnőttek kezelésére vonatkozó rendeletekre.
Az FDA a COVID-19 világjárvány idején fennálló konkurens prioritásokra hivatkozva elmulasztotta a várva várt rendeletek 2020. augusztus 18-i kiadásának határidejét.
Mégis a világjárvány idején a hallássérülteket és a szájról olvasás képességét negatívan befolyásoló maszkkövetelmények és a társadalmi távolságtartásra való felhívások miatt a szerzők szerint az OTC hallókészülékek iránti igény most nagyobb, mint valaha.
A szerzők ajánlásokat tesznek a szabályozásra
A törvény követelményei között a Kongresszus megbízta az FDA-t, hogy fogalmazzon meg szabályozást az OTC hallókészülékek biztonságának és hatékonyságának biztosítására.
A klinikákon keresztül értékesített hallókészülékek többsége azonban mentesül az FDA forgalomba hozatalt megelőző felülvizsgálata alól, és a gyártóknak nem kell bizonyítékokat benyújtaniuk a biztonságosságukról és hatékonyságukról ahhoz, hogy engedélyt kapjanak a forgalmazásra.
Ez a keretrendszer hiánya jelenleg a betegekre és a hallókészülékek szolgáltatóira hárítja a hallókészülék teljesítményének értékelését.
“Úgy gondoljuk, hogy az FDA számára kulcsfontosságú lesz a forgalomba hozatal előtti tesztelés megkövetelése, hogy minden beteg, aki online vagy személyesen vásárol hallókészüléket, olyan terméket kapjon, amelynek hatékonysága bizonyított” – mondta Dr. Vinay K Rathi, a Mass Eye and Ear klinikai munkatársa.
“A jelenlegi hallókészülék-piac nagyon konszolidált, de a vény nélkül kapható hallókészülékek osztályának létrehozása ösztönözheti az új gyártók belépését és ösztönözheti az innovációt. Ez azt jelenti, hogy az újabb nem mindig jobb. A szabályozóknak és a klinikusoknak gondosan értékelniük kell az új technológiákat, amint azok piacra kerülnek.”
A szerzők azt javasolják, hogy az FDA írjon elő klinikai vizsgálatot az új, vény nélkül kapható hallókészülékek vagy a korábban engedélyezett készülékektől jelentősen eltérő felhasználói interfésszel rendelkező új modellek esetében.
A szerzők továbbá olyan tanulmányokat szorgalmaznak, amelyek a felhasználó által beállított készülékeknek az audiológus által beállított készülékekkel vagy más vény nélkül kapható hallókészülékekkel való összehasonlító hatékonyságát vizsgálják. Ez a bizonyíték segíthet a megalapozott döntéshozatalban, ahogy a betegek és a klinikusok alkalmazkodnak az elérhető eszközök számának jelentős növekedéséhez.
A szigorúbb forgalomba hozatal előtti követelmények bevezetése segíthet az FDA-nak abban, hogy egyértelműbb különbséget tegyen a hallókészülékek és más, online elérhető, viselhető hangerősítő termékek között.
A szerzők sürgetik az FDA-t, hogy szigorúan érvényesítse az ezen eszköztípusok közötti megkülönböztetést, és működjön együtt a Szövetségi Kereskedelmi Bizottsággal (FTC), hogy megelőzze a fogyasztók körében a zavart, különösen akkor, ha ez a két eszköztípus ugyanazon értékesítési pontokon kapható.