Design and setting
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, párhuzamos kontrollált látszatcsoporttal. A vizsgálatot a CONSORT-szabványoknak megfelelően tervezték. Az iráni Qazvin város egészségügyi központjaiba beutalt szoptatós nőket hívják meg a részvételre. Az 1. ábra a CONSORT folyamatábrát mutatja. A jelenlegi protokoll a SPIRIT-TCM kiterjesztés alapján szerveződik .
A CONSORT áramlási diagram
A résztvevők
A jelen vizsgálatban a szülés után 6 hónap és 1 év közötti szoptatós nőket az iráni Qazvin város egészségügyi központjaiba irányítják, és felkérik őket a vizsgálatban való részvételre. A bevonási kritériumok a következők lesznek: hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, írástudás, elsőszülőség, szoptatás, teljes idejű egyszülős szülés, sérülésmentes fülkagyló, nincs fekély és fájdalom a fülben, és képesek megjelenni az összes beavatkozási ülésen. Kizáró kritériumok a házastársuktól való több mint 1 hónapos távollét, a terhesség alatti komplikációk, illetve a szülés utáni depresszió a szülés utáni időszakban. Ezeket a kritériumokat az Edinburgh Postpartum Depresszió Skála segítségével diagnosztizálták, az egyén vagy a házastárs kábítószerrel való visszaélése, valamint a nő vagy házastársa szexuális funkcióját befolyásoló betegségek a kórtörténetben (pl. korai magömlés, szív- és érrendszeri, mentális betegségek, pajzsmirigybetegségek, a rák bármely formája vagy a nemi szervek területének sérülései). A szexuális funkciót befolyásoló gyógyszerek, például pszichotróp, kardiovaszkuláris, neurológiai és hormonális gyógyszerek használata szintén kizárásra kerül. A kezdeti szűrést követően a demográfiai és szülészeti kérdőívet és a női szexuális funkció indexet (FSFI) a résztvevők minden beavatkozás előtt kitöltik.
A szakemberek szerepe és képzettsége
A kutatócsoport egy aurikoterápiával foglalkozó szakemberből (TO), két reproduktív egészséggel foglalkozó szakemberből (ZA és NB) és egy bábai posztgraduális hallgatóból áll. A beavatkozás protokollját a szakirodalmi áttekintés és TO szakértői véleménye alapján tervezték meg, aki az auriculoterápia szakértője és több nemzetközi folyóirat szerkesztője. A csapat többi tagja a jelen kutatás megtervezése előtt képesítést szerzett ebben a technikában. A résztvevők szűrését és gondozását SB végzi, ZA és NB pedig az első 10 ülés során figyelemmel kíséri őt, hogy biztosítsa a beavatkozás nyújtásának hűségét.
Mintaméret kiszámítása
A mintaméretet Bokaie et al. tanulmánya alapján becsültük meg, a teljes szexuális funkció pontszámának átlaga és szórása 24,65 ± 3,47 és 22,27 ± 3,03 volt a beavatkozási (telefonos tanácsadási csoport), illetve a kontrollcsoportban . Ezért, figyelembe véve az első típushibát (α) = 0,05 (95%-os megbízhatóság), a második típushibát (β) = 0,2 (80%-os teljesítmény) és a d = 5 hibát, valamint a 10%-os követési veszteség lehetőségét, mindkét csoportban 38 egyénre van szükség. Tehát a teljes mintanagyság 76 fő lesz.
Intervenció
Fül akupresszúrás csoport
A kutató 75%-os alkohollal megtisztítja a fülkagylót, majd nem latex alapú ragasztóval Vaccaria magokat helyez a fül akupresszúrás pontjaira a nemi szervek, a medence, a váll és a hátsó agyalapi mirigy számára. A 2. ábra a tervezett fülakupontokat szemlélteti. A beavatkozást 4 napos intervallumon belül 10 alkalomra tervezték. Ezen ülések során a magokat a kijelölt fülakupresszúrás pontokra helyezik. A nőket arra utasítjuk, hogy a magokat 3 napig tartsák a fülükön, ezalatt minden egyes pontot naponta háromszor 20 másodpercig kell összenyomni. A nyomást mérsékelt stimulációval kell végezni, egyenletes és kissé szorosabb nyomással, amíg enyhe bizsergést és kellemetlenséget nem éreznek. A 3 nap elteltével meg kell kérni őket, hogy távolítsák el a magokat a fülükről és pihenjenek egy napot . A nőket naponta emlékeztetni fogják sms küldésével, és telefonon emlékeztetni fogják őket a következő beavatkozásra. Ezt az eljárást minden egyes résztvevőnél tíz ülésen keresztül fogják elvégezni. Meg kell jegyezni, hogy ha a résztvevőnek a módszer alkalmazása során bármilyen okból (magok elmozdulása, kellemetlen érzés stb.) problémái adódnak, eltávolíthatja az előző magot, és kérheti a kutatót, hogy új magokat helyezzen fel újra.
A kiválasztott fülakupontok
Sham kontrollcsoport
A kontrollcsoportban ugyanazok a foglalkozások lesznek, mint a beavatkozó csoportban, kivéve, hogy a fülakupontokra nem kerülnek Vaccaria magok.
Mérések
Ebben a vizsgálatban négy mérést fognak használni az adatgyűjtéshez.
Demográfiai és szülészeti kérdőív
A demográfiai rész olyan kérdéseket tartalmaz, mint az életkor, iskolai végzettség, foglalkozás, lakóhely, gazdasági helyzet, házassági életkor és a házasság időtartama. A szülészeti rész a terhességek számára, a fogamzásgátló módszer típusára, a szülés időpontjára, a szülés típusára, a gátfali sérülésre, az instrumentális szülésre, a szülés előtti időszakban történt fájdalmas közösülés történetére, a csecsemő nemére, a születési súlyra, az első szoptatásra, a terhesség előtti havi közösülések számára, a szülés utáni első közösülés kezdetére és a szoptatás alatti heti átlagos közösülések számára vonatkozó kérdéseket tartalmazza. A kérdőív érvényességét a Qazvin University of Medical Sciences, Iran szülészeti tanszékének néhány oktatója fogja megerősíteni.
Female Sexual Function Index (FSFI)
Azt Rosen et al. tervezte, hogy értékelje a nők szexuális funkcióját az elmúlt 4 hétben . Ez 19 tételből áll, amelyek hat alkategóriára oszlanak: szexuális vágy (2 tétel), izgalom (4 tétel), síkosítás (4 tétel), orgazmus (3 tétel), elégedettség (3 tétel) és fájdalom (3 tétel). Ezek az alkategóriák 0 vagy 1-től 5-ig terjedő válaszlehetőségekkel rendelkeznek, a magasabb pontszámok jobb szexuális teljesítményt jeleznek. A kérdőívet számos külföldi tanulmányban használták, és magas fokú belső konzisztenciát, megbízhatóságot és érvényességet mutatott . Fakhri és Mohammadi tanulmányának eredményei azt mutatták, hogy az FSFI fárszi változata, az FSFI-IV megbízható és érvényes eszköz, amely megfelelő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a nők szexuális funkciójának értékelésére . A skála megbízhatóságát stabilitáselemzéssel vagy a belső konzisztencia együttható kiszámításával számították ki. A Cronbach alfa-koefficiens 0,70 volt, és minden területre és a teljes skálára magasabb volt . Ezenkívül a megbízhatóságot megerősítették a teszt-reteszt módszerrel, és a korrelációs együtthatót magasnak jelentették, ami azt jelzi, hogy az FSFI-IV 4 héten belül újra felhasználható . Az egyes területek maximális pontszáma 6, a teljes skála maximális pontszáma pedig 36 . Továbbá minden 28-nál kisebb pontszámot szexuális diszfunkciót jelez .
Az Edinburgh Postpartum Depression Rating Scale
Ezt a 10 tételes skálát a szülés után 6 héttel kezdődő depresszió kimutatására tervezték. Az Edinburgh-skála pontszámai 0 és 30 között változnak, a 12-es és a feletti határértékkel a szülés utáni depresszió kimutatására . E skála fárszi változatának pszichometriai értékelését 2015-ben végzik . Az Edinburgh-skála Cronbach-alfa értéke 0,7 volt. Az Edinburgh Beck-skála validitását 0,44-nek jelentették. A vizsgálat eredményei megerősítették az Edinburgh-skála fárszi változatának magas érvényességét a szülés utáni depresszió diagnosztizálására .
A szexuális életminőség – nő (SQOL-F)
Ez egy rövid eszköz, amely kifejezetten a szexuális funkció és a nők életminősége közötti kapcsolatot értékeli. Ezt Symonds és munkatársai fejlesztették ki. Ez a 18 tételből álló kérdőív a szexuális önértékelésre, az érzelmi ügyekre és a kapcsolatokra összpontosít. Minden egyes tételre egy Likert-skálán kell válaszolni, a határozottan egyetért (6-os pontszám) és a határozottan nem ért egyet (1-es pontszám) között. A magasabb pontszámok a nők jobb szexuális életminőségét jelzik . A skála fárszi változatának érvényességét és megbízhatóságát Maasoumi et al. megerősítette .
Primer outcome
A vizsgálat elsődleges végpontja a szexuális funkció változásainak vizsgálata az FSFI segítségével.
Secundary outcome
A másodlagos végpont a nők szexuális életminőségének vizsgálata, amelyet a Sexual Quality of Life Questionnaire segítségével értékelnek. Az esetleges ártalmakat vagy mellékhatásokat szintén jelenteni fogják.
Tanulmányi eljárás
A Qazvin University of Medical Sciences etikai bizottságától a szükséges engedélyek megszerzése, az iráni klinikai kísérletek regisztrációs központjában (IRCT) történő regisztráció és a Qazvin Nursing and Midwifery School engedélyének megszerzése után a kutató részt vesz a Qazvin egészségügyi központokban történő toborzáson. Az egyes központok szoptatós nőit meghívják a részvételre. A kutatás folyamatát és célját elmagyarázzák azoknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Biztosítani fogják őket arról is, hogy adataikat bizalmasan kezelik, és hogy a kérdőívek névtelenek és a kutatási etikának megfelelően kódoltak lesznek. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után vesznek részt a vizsgálatban. A kutató biztosítja, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. A jogosult személyek felvételét követően egyszerű blokkos randomizálást alkalmaznak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a beavatkozási és a kontrollcsoportba.
A kérdőíveket a résztvevők a beavatkozás előtt töltik ki. Ezután a beavatkozást (akupresszúra) a fent említettek szerint fogják elvégezni. A szexuális funkció értékelését mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportban az FSFI kérdőív segítségével azonnal, 1 és 2 hónappal a beavatkozás után végezzük el. A 3. ábra a toborzás, az allokáció és az értékelés ütemezését mutatja be.
A felvétel, a beavatkozások és az értékelések ütemezése
Statisztikai elemzés
Az adatokat az SPSS v.24 segítségével a chi-négyzet teszt, a Fisher exact teszt és a független t teszt segítségével elemezzük. szoftver segítségével. A Kolmogorov-Smirnov- és Shapiro-teszteket is használni fogják a szexuális funkció pontszámok normális eloszlásának ellenőrzésére. A résztvevők demográfiai jellemzőinek leírására leíró statisztikákat (szám, átlag és szórás) használunk. Az ismételt mérés ANOVA-t fogjuk használni a nők átlagos szexuális funkciójának összehasonlítására a beavatkozás előtt és után. Az összes teszt szignifikancia szintje p < 0,05.
Módszerek a torzítás elleni védelem érdekében
Randomizáció és allokáció
A mintavétel kétlépcsős mintavételi módszerrel történik. Az első lépésben Qazvin várost öt földrajzi körzetnek tekintik. Ezután Qazvin város mind az öt kerületében véletlenszerűen kiválasztanak két egészségügyi központot. Másodszor, a kiválasztott egészségügyi központokba beutalt nőket megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a részvételre, és amennyiben hajlandóak részt venni a vizsgálatban, felveszik őket. Véletlenszerűen két csoportba sorolják őket az alábbiak szerint: Minden csoporthoz egy-egy betűt rendelnek (A: intervenciós csoport, B: kontrollcsoport), és a 4 blokk összes lehetséges feltételét felírják és megszámozzák, az alábbiak szerint: 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.
Az egyszerű blokk randomizációs módszerrel (a véletlen számok táblázatának használatával) a blokkok számát addig választják ki, amíg a megadott mintanagyságot el nem érik. A véletlenszerű kiosztási sorrend meg van adva. Például, ha a megadott számok 3, 2, 2, 1 és …, akkor a kiosztási sorrend a következő lesz: AABB ABAB ABAB ABAB BBAA. Ennek eredményeként minden résztvevő egyedi kóddal fog rendelkezni (n = 76).
A kiosztás elrejtése
Ezért a kiosztási sorrend elkészítése után a sorrendet papírra jegyzetelik, és átlátszatlan, lezárt borítékokba helyezik, amelyeket sorszámoznak. A kérdőíveket ugyanígy kódolják. Ugyanazzal a kóddal ellátott kérdőívet tölti ki az a személy, aki az 1. kódú beavatkozásban részesül. A hozzárendelési sorrendet és annak elrejtését a kutatócsoporton kívüli személy végzi.
Vakítás
A résztvevők, az eredményértékelő és a statisztikai elemző vakok lesznek arra nézve, hogy egy résztvevő melyik csoportba került. A demográfiai adatokra, a szülés utáni depresszióra, a női szexuális működésre és a női életminőségre vonatkozó résztvevői kérdőívek adatait beíró személy vak lesz arra nézve, hogy melyik résztvevő került az aurikuláris akupresszúrás magcsoportba vagy a látszatkontrollcsoportba.
Kezeléshűség
A kutatók egyike (SB) felelős a beavatkozás végrehajtásáért. Részt vett egy speciális aurikuloterápiás tanfolyamon, és akupunktúrás (MHA) felügyeli a beavatkozás elvégzésének módját. A beavatkozási ülések kb. 15%-a az akupunktúrás felügyelete alatt fog zajlani annak biztosítása érdekében, hogy minden akupunktúrás pontot helyesen válasszanak ki.
Adatok kezelése
A kutatók egyike (SB) felelős az adatok gyűjtéséért minden egyes vizsgálati szakaszban, és egy másik személyt bíz meg az SPSS szoftverbe történő adatbevitel feladatával. Ezt a folyamatot NB és ZA felügyelete mellett végzik.
Etikai és biztonsági kérdések
A kutatási protokollt a Qazvin University of Medical Sciences etikai és humán kutatási bizottsága (rendeletkód: IR.QUMS.REC.1398.056) felülvizsgálja és jóváhagyja. Az IRCT20190626044028N1 rendeletkóddal regisztrálták az Iráni Klinikai Kísérletek Regisztrációs Központjában. Ezenkívül a kutatás során a következő etikai megfontolásokat veszik figyelembe: az írásbeli beleegyezés beszerzése, a vizsgálatban való részvétel önkéntes jellege, a vizsgálatból való bármikor történő kilépés lehetősége, valamint az információk bizalmas kezelése még az eredmények közzététele során is. A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos valamennyi etikai kérdést figyelembe veszik. A toborzási fázisban a tájékoztatáson alapuló beleegyezést az SB fogja beszerezni.