U.S. Food and Drug Administration

Les défibrillateurs externes automatisés (DEA) sont portables, dispositifs de sauvetage conçus pour traiter les personnes victimes d’un arrêt cardiaque soudain, une condition médicale dans laquelle le cœur cesse de battre de façon soudaine et inattendue.

La combinaison de la RCP et de la défibrillation précoce est efficace pour sauver des vies lorsqu’elle est utilisée dans les premières minutes suivant l’effondrement dû à un arrêt cardiaque soudain.

Sur cette page

• Qu’est-ce qu’un DEA ?
• Vérifiez votre DEA : Est-il approuvé par la FDA ?
• Les DEA approuvés par la FDA
• Informations importantes pour les fabricants de DEA
• Les efforts continus de la FDA pour que les DEA restent fiables

Que sont les DEA ?

Les DEA sont des appareils portables qui sauvent des vies, conçus pour traiter les personnes victimes d’un arrêt cardiaque soudain, un état médical dans lequel le cœur cesse de battre de façon soudaine et inattendue. Le système DEA comprend des accessoires, tels qu’une batterie et des électrodes à coussinets, qui sont nécessaires pour que le DEA puisse détecter et interpréter un électrocardiogramme et délivrer un choc électrique. Il existe deux principaux types de DEA : l’accès public et l’usage professionnel.

• Les DEA d’accès public se trouvent dans les aéroports, les centres communautaires, les écoles, les bâtiments gouvernementaux, les hôpitaux et autres lieux publics. Ils sont destinés à être utilisés par des profanes qui ont reçu une formation minimale.
• Les DEA à usage professionnel sont utilisés par les premiers intervenants, tels que les techniciens médicaux d’urgence (EMT) et les ambulanciers, qui reçoivent une formation supplémentaire sur les DEA.

Les DEA peuvent être semi-automatisés ou entièrement automatisés.

• Les défibrillateurs semi-automatiques analysent le rythme cardiaque, et si un rythme cardiaque anormal est détecté qui nécessite un choc, alors l’appareil invite l’utilisateur à appuyer sur un bouton pour délivrer un choc de défibrillation.
• Les défibrillateurs entièrement automatisés analysent le rythme cardiaque et délivrent un choc de défibrillation s’il est commandé par le logiciel de l’appareil sans intervention de l’utilisateur.

Vérifiez votre DEA : Est-il approuvé par la FDA ?

La FDA a publié un ordre final en février 2015 exigeant des demandes d’approbation avant commercialisation (PMA) pour les DEA nouveaux et existants et les accessoires de DEA nécessaires. Selon l’ordonnance finale, les fabricants de tous les accessoires de DEA nécessaires, tels que les batteries, les électrodes à coussin, les adaptateurs et les clés matérielles pour l’utilisation pédiatrique, doivent déposer une demande d’approbation avant commercialisation (PMA) dans les 90 jours suivant la date de l’ordonnance finale ; cependant, la FDA n’avait pas l’intention d’appliquer la conformité à l’exigence de soumission de PMA pour ces accessoires de DEA nécessaires pendant 60 mois suivant la date de l’ordonnance finale, soit le 3 février 2020. En réponse aux commentaires des parties prenantes, la FDA a déclaré qu’elle n’avait pas l’intention d’appliquer l’exigence de soumission de PMA pour les accessoires nécessaires des DEA avant le 3 février 2021. La FDA a depuis publié un guide pour réviser sa politique de conformité concernant la date limite de dépôt des PMA pour ces accessoires de DEA nécessaires, annonçant que la FDA n’a pas l’intention de faire respecter l’exigence de soumission de PMA pour ces accessoires nécessaires avant le 3 février 2022. Cette politique de conformité révisée donne aux établissements un délai supplémentaire, en particulier pendant la pandémie de COVID-19, pour se procurer des DEA approuvés par la FDA et aux fabricants pour déposer la PMA requise pour les accessoires nécessaires, respectivement.

Il existe désormais des DEA approuvés par la FDA, et nous vous encourageons à vous assurer que votre DEA est approuvé par la FDA ; s’il ne l’est pas, nous vous encourageons à commencer à faire des plans pour passer à un DEA approuvé par la FDA.

Si vous ou votre organisation possédez un ou plusieurs systèmes DEA, la FDA vous recommande :

• de vérifier le tableau ci-dessous pour voir si votre DEA est approuvé par la FDA. Contactez le fabricant de votre DEA si vous n’êtes pas sûr que votre DEA soit approuvé par la FDA.
• Contactez le fabricant de votre DEA si votre DEA n’est pas approuvé par la FDA et que vous n’avez pas reçu de lettre concernant votre DEA.
• Sachez que si votre DEA n’est pas approuvé par la FDA, les accessoires DEA nécessaires compatibles pourraient ne plus être disponibles pour prendre en charge votre DEA après le 3 février 2022.
• Contactez le fabricant de votre DEA ou des accessoires DEA pour obtenir des informations spécifiques à votre produit.
• Compte tenu de l’importance de ces appareils dans les situations d’urgence, la FDA vous recommande de continuer à garder votre DEA disponible jusqu’à ce que vous receviez un DEA approuvé par la FDA.
• Rapportons les problèmes liés aux DEA à la FDA en soumettant un rapport volontaire en ligne sur MedWatch.

DEA approuvés par la FDA

Le tableau ci-dessous énumère tous les DEA qui ont reçu une approbation avant commercialisation de la FDA. Si votre DEA figure dans la liste ci-dessous, quelle que soit votre date d’achat, le DEA est considéré comme approuvé par la FDA. La FDA mettra à jour ce tableau lorsque de nouveaux DEA seront approuvés. Pour obtenir des descriptions de ces dispositifs, leurs indications d’utilisation et des informations connexes, suivez les liens de la base de données Premarket.

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Fabricant	Nom de l’appareil	Date d’approbation	Base de données de pré-commercialisation
Cardiac. Science Corporation	Powerheart G3 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 Plus AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G5 AED	12/07/2018	P160033
Cardiac Science Corporation	Powerheart G3 PRO AED	12/06/2018	P160034
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR DDU-100	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU-2200	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG DDU-2450	02/01/2018	P160032
Defibtech, LLC	Lifeline/ReviveR ECG+ DDU-2475	02/01/2018	P160032
HeartSine Technologies, LLC	SAM 350P (défibrillateur externe automatisé d’accès public Samaritan)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 360P (défibrillateur externe automatisé d’accès public Samaritan)	01/12/2017	P160008
HeartSine Technologies, LLC	SAM 450P (défibrillateur externe automatisé d’accès public Samaritan)	01/12/2017	P160008
Philips. Medical Systems	HeartStart Home	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart OnSite	06/06/2019	P160029
Philips Medical Systems	HeartStart FR3	05/11/2020	P160028
Philips Systèmes Médicaux	HeartStart FRx	05/11/2020	P180028
Physio-Contrôle, Inc.	LIFEPAK CR Plus Défibrillateur	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK EXPRESS Défibrillateur	12/21/2017	P160012
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK CR2 Défibrillateur	12/21/2018	P170018
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 15 Moniteur/Défibrillateur	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 20E Défibrillateur/moniteur	07/02/2018	P160026
Physio-Control, Inc.	LIFEPAK 1000 Défibrillateur	07/02/2018	P160026
ZOLL Medical Corporation	AED Plus et AED Plus entièrement automatique	05/26/2017	P160015
ZOLL Medical. Corporation	Défibrillateur X Series	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	R Series Defibrillator	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED Pro Défibrillateur	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	AED 3 Défibrillateur BLS	12/27/2017	P160022
ZOLL Medical Corporation	Propaq MD Defibrillator	12/27/2017	P160022

Informations importantes pour les fabricants de DEA

Pour assurer la qualité et la fiabilité des DEA, la FDA exige désormais que les fabricants obtiennent une approbation avant commercialisation pour tous les DEA.

Les fabricants d’accessoires de DEA nécessaires actuellement commercialisés légalement, tels que les piles, les électrodes à coussin, les adaptateurs et les clés matérielles pour une utilisation pédiatrique, devaient déposer une demande d’approbation avant commercialisation (PMA) avant le 3 février 2020.

La FDA n’a pas l’intention d’imposer le respect de la date limite du 3 février 2020 pour les accessoires de DEA nécessaires avant le 3 février 2022 afin de donner aux établissements de soins de santé le temps de faire la transition vers des DEA approuvés par la FDA. Par conséquent, si un PMA n’est pas déposé avant le 3 février 2022, le fabricant doit cesser de commercialiser ses accessoires. Ce délai de commercialisation inclut les accessoires de DEA nécessaires qui sont étiquetés pour des DEA qui ne sont pas approuvés par la FDA.

La FDA s’attend à ce que les accessoires de DEA nécessaires soient étiquetés pour être utilisés avec un dispositif DEA approuvé par la FDA (sur la liste ci-dessus). Les fabricants qui soumettent un PMA pour des accessoires de DEA nécessaires doivent savoir qu’ils peuvent continuer à commercialiser ces accessoires pendant que le PMA est en attente jusqu’à ce que la FDA émette une décision (approbation, non approuvable, ou décision de refus). Après une décision de PMA, seuls les accessoires approuvés par la FDA peuvent continuer à être commercialisés.

L’approbation avant commercialisation des DEA nouveaux et existants par la FDA est basée sur la détermination que la demande contient suffisamment de preuves scientifiques valides pour garantir raisonnablement que le dispositif est sûr et efficace pour l’utilisation prévue. Cette voie réglementaire exige que les fabricants reçoivent l’approbation de la FDA avant d’initier des changements de conception, de fabrication ou d’étiquetage du dispositif, et impose certaines autres exigences de rapports annuels.

Une fois que les DEA sont sur le marché, la FDA surveille de manière proactive la sécurité et la fiabilité des DEA en examinant les changements de fabrication et de conception, les rapports de performance et les rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) des fabricants de DEA. Lorsqu’une entreprise entreprend une action de correction ou de retrait, la FDA publie des informations sur cette action dans la base de données des rappels de dispositifs médicaux. Pour obtenir des informations sur les systèmes DEA ou les accessoires DEA nécessaires qui ont été rappelés, vous pouvez effectuer une recherche dans la base de données en utilisant le code produit du dispositif. Une fois classé, la FDA surveille le rappel pour s’assurer que la stratégie de rappel a été efficace.

Les efforts continus de la FDA pour maintenir la fiabilité des DEA

La FDA reconnaît l’importance des DEA en tant que dispositifs de sauvetage. Les problèmes associés à de nombreux DEA comprennent des problèmes de conception et de fabrication, tels qu’un contrôle inadéquat des composants achetés auprès des fournisseurs ou une validation inadéquate des processus de fabrication. Lorsque cela se produit, un dispositif DEA peut mal fonctionner et contribuer à nuire au patient ou empêcher le sauvetage du patient.

Compte tenu de cela, la FDA a pris plusieurs mesures pour assurer que les dispositifs DEA actuels et futurs et les accessoires nécessaires sont sûrs et fiables. Ces actions comprennent :

• D’ici le 3 février 2022 : les fabricants d’accessoires nécessaires préalablement autorisés (tels que les batteries, les électrodes à tampon, les adaptateurs) pour le fonctionnement des systèmes DEA qui sont approuvés par la FDA doivent déposer une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA).
• 27 octobre 2020 : La FDA a révisé sa politique de conformité concernant la date limite de dépôt d’une PMA pour les accessoires de DEA nécessaires préalablement autorisés jusqu’au 3 février 2022. Cette politique de conformité révisée permet aux établissements de soins de santé et aux fabricants de rester concentrés sur les besoins de santé publique liés à l’urgence de santé publique COVID-19, tout en laissant le temps de faire la transition vers les DEA approuvés par la FDA.
• D’ici le 3 février 2020 : Date d’origine à laquelle les fabricants d’accessoires nécessaires précédemment autorisés (tels que les batteries, les électrodes à tampon, les adaptateurs) pour les systèmes DEA approuvés par la FDA devaient déposer une PMA.
• Avril 2019 : La FDA a envoyé des lettres à tous les fabricants de DEA, qui n’ont pas soumis une PMA pour leurs DEA comme l’exigeait l’ordonnance finale, leur rappelant qu’ils ne peuvent plus commercialiser leur DEA ; les lettres ont également informé les fabricants que les accessoires nécessaires des DEA ne peuvent pas être commercialisés après le 3 février 2020, si une PMA n’est pas déposée. Les fabricants ont été invités à fournir un plan pour ces DEA et les accessoires de DEA nécessaires, y compris un calendrier pour les activités d’entretien et de retrait progressif, un plan de communication avec leurs clients, et une estimation du volume de DEA et d’accessoires qui restent sur le terrain.
• 1er novembre 2017 : La FDA et Philips Medical Systems LLC ont conclu un décret de consentement d’injonction permanente interdisant à Philips Medical Systems, Philips Healthcare et aux personnes nommées individuellement de fabriquer, traiter, emballer, détenir ou distribuer des DEA à partir de deux installations jusqu’à ce qu’ils se conforment à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act).
• Février 2015 : La FDA a publié une ordonnance finale en février 2015 exigeant des demandes d’autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour les DEA nouveaux et existants et les accessoires de DEA nécessaires.
• Décembre 2013 : La FDA a publié une communication de sécurité alertant tous les utilisateurs des DEA Philips HeartStart FRx, HS1 Home et HS1 OnSite fabriqués entre 2005 et 2012 que ces appareils peuvent ne pas délivrer de choc en cas d’urgence.
• Mars 2013 : La FDA a publié un projet d’ordonnance pour permettre la publication d’avis et de commentaires concernant la recommandation de la FDA d’exiger des demandes d’autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour les DEA et les accessoires nécessaires aux DEA.
• Janvier 2011 : La FDA a convoqué une réunion publique du Circulatory System Device Panel du Medical Devices Advisory Committee au cours de laquelle la FDA a présenté son évaluation complète des DEA. Le panel d’experts indépendants a examiné l’évaluation de la FDA sur les DEA et sa recommandation d’appliquer une surveillance plus stricte de la FDA pour réduire les problèmes futurs liés aux DEA. Le panel a approuvé la recommandation de la FDA d’exiger des demandes de PMA pour les DEA.
• Novembre 2010 : La FDA a publié le document sur l’initiative d’amélioration des défibrillateurs externes afin de favoriser le développement de défibrillateurs externes plus performants et d’aborder les pratiques actuelles de l’industrie en matière de conception et de fabrication des dispositifs et d’identification, de rapport et d’action pour traiter les plaintes relatives aux dispositifs qu’ils reçoivent.