U.S. Food and Drug Administration

Date : July 22, 2020

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a l’autorité de réglementer les produits de médecine régénérative, y compris les produits à base de cellules souches et les produits à base d’exosomes. Il y a beaucoup d’informations trompeuses sur Internet concernant ces produits, y compris des déclarations sur les conditions qu’ils peuvent être utilisés pour traiter. La FDA est préoccupée par le fait que de nombreux patients à la recherche de remèdes peuvent être induits en erreur par des informations sur des produits commercialisés illégalement, dont la sécurité et l’efficacité n’ont pas été démontrées et qui, dans certains cas, peuvent présenter des problèmes de sécurité importants mettant les patients en danger. La FDA veut aider les consommateurs à être informés sur la façon dont ces produits sont réglementés et sur ce qu’il faut rechercher lorsqu’on envisage un traitement avec l’un de ces produits.

Les produits à base de cellules souches sont réglementés par la FDA et, en général, tous les produits à base de cellules souches doivent être approuvés par la FDA. Actuellement, les seuls produits à base de cellules souches dont l’utilisation est approuvée par la FDA aux États-Unis sont les cellules souches hématopoïétiques (également appelées cellules progénitrices hématopoïétiques) qui sont dérivées du sang de cordon ombilical. Ces produits sont approuvés pour une utilisation chez les patients atteints de troubles qui affectent la production de sang (c’est-à-dire le système  » hématopoïétique « ), mais ils ne sont pas approuvés pour d’autres utilisations.

Les produits à base d’exosomes sont également réglementés par la FDA. De manière générale, les produits à base d’exosomes destinés à traiter des maladies ou des conditions chez l’homme doivent être approuvés par la FDA. Il n’existe actuellement aucun produit à base d’exosomes approuvé par la FDA.

Quiconque envisage d’utiliser tout ce qui est présenté comme un produit de médecine régénérative, y compris les produits à base de cellules souches, les produits à base d’exosomes ou d’autres produits largement promus tels que les produits dérivés du tissu adipeux (ce produit est également connu sous le nom de fraction vasculaire stromale), le sang de cordon ombilical humain, la gelée de Wharton ou le liquide amniotique doit le savoir :

• Aucun de ces produits n’a été approuvé pour le traitement ou la prévention du COVID-19, du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou de toute autre complication liée au COVID-19.
• Aucun de ces produits n’a été approuvé pour le traitement d’une affection orthopédique, telle que l’arthrose, la tendinite, la discopathie, le tennis elbow, le mal de dos, le mal de hanche, le mal de genou, le mal de cou ou le mal d’épaule.
• Aucun de ces produits n’a été approuvé pour traiter un trouble neurologique, tel que la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique (SLA ; maladie de Lou Gehrig), la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson, l’épilepsie ou un accident vasculaire cérébral.
• Aucun de ces produits n’a été approuvé pour le traitement de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires (poumons), telles que les maladies cardiaques, l’emphysème ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
• Aucun de ces produits n’a été approuvé pour le traitement de l’autisme, de la dégénérescence maculaire, de la cécité, de la douleur chronique ou de la fatigue.

La FDA a publié des informations pour les consommateurs et les patients qui discutent des risques potentiels, et fournit des conseils aux personnes qui envisagent l’utilisation de ces produits. Les consommateurs doivent se méfier des cliniques, y compris les cliniques de médecine régénérative, ou des prestataires de soins de santé, y compris les médecins, les chiropraticiens ou les infirmières, qui font de la publicité pour ces produits ou les proposent. La FDA a également publié une notification de sécurité publique sur les produits à base d’exosomes le 6 décembre 2019.

Ressources pour les consommateurs

• Vidéo de la FDA – Attention aux thérapies par cellules souches non approuvées !
• Pour des informations sur les différents types d’actions que la FDA peut prendre lorsque des produits sont jugés en violation de la loi, visitez cette page
• FDA Consumer Update – FDA Warns About Stem Cell Therapies

Contacting FDA

Si vous envisagez un produit de médecine régénérative et que vous avez des questions sur la façon dont il est réglementé (y compris si l’approbation de la FDA est requise), s’il est approuvé par la FDA, ou ce qu’il faut prendre en compte avant de participer à un essai clinique, nous vous invitons à appeler (800-835-4709) ou à envoyer un courriel ([email protected]) pour obtenir des informations.

Les professionnels de la santé et les consommateurs doivent signaler tout événement indésirable lié à l’utilisation de cellules souches, d’exosomes ou d’autres produits censés être des produits de médecine régénérative au programme de signalement des événements indésirables MedWatch de la FDA. Pour signaler un événement indésirable en ligne, cliquez ici : Signaler un problème. Des informations supplémentaires pour les patients sur le signalement des événements indésirables associés aux cellules souches, aux exosomes ou à d’autres produits censés être des produits de médecine régénérative sont disponibles ici. La FDA surveille ces rapports et prend les mesures appropriées pour aider à garantir la sécurité des produits médicaux sur le marché américain.