U.S. Food and Drug Administration

Les données MAUDE représentent les rapports d’événements indésirables impliquant des dispositifs médicaux. Les fichiers de données téléchargeables se composent de rapports volontaires depuis juin 1993, de rapports d’installations d’utilisateurs depuis 1991, de rapports de distributeurs depuis 1993 et de rapports de fabricants depuis août 1996. La base de données consultable contient les données des 10 dernières années. MAUDE peut ne pas inclure les rapports faits selon les exemptions, les variances ou les exigences de rapport alternatives accordées en vertu de 21 CFR 803.19.

Une recherche en ligne est disponible qui vous permet de rechercher les informations de la base de données du CDRH sur les dispositifs médicaux qui peuvent avoir mal fonctionné ou causé un décès ou une blessure grave. Les données MAUDE sont actuelles jusqu’à la fin du mois précédent. La FDA cherche à inclure tous les rapports reçus avant la mise à jour. Cependant, l’inclusion de certains rapports peut être retardée par des difficultés techniques ou administratives.

Les données MAUDE ne sont pas destinées à être utilisées ni pour évaluer les taux d’événements indésirables ni pour comparer les taux d’occurrence des événements indésirables entre les dispositifs.

Veuillez noter que les rapports concernant les noms commerciaux des dispositifs peuvent avoir été soumis sous différents noms de fabricants. Les recherches ne récupèrent que les enregistrements qui contiennent le ou les termes de recherche fournis par le demandeur.

Les données sont également disponibles dans des fichiers zippés à télécharger. Les données sont mises à jour sur une base hebdomadaire.

Ces fichiers ont ensuite été compressés (« zippés ») afin de gagner de l’espace. Pour que ces fichiers vous soient utiles, vous devrez d’abord les télécharger, les décompresser, puis les importer dans une base de données ou un traitement de texte pour votre traitement ultérieur.

Les données MAUDE communicables sont présentées dans quatre types d’enregistrements logiques. Pour que ces données soient significatives, vous devez télécharger les quatre types de fichiers. Les quatre formats d’enregistrement contiennent toutes les informations libérables du formulaire 3500 de MEDWATCH.

Conseil de téléchargement : Lorsque vous téléchargez les fichiers de données MAUDE dans une base de données telle que Microsoft Access, il est recommandé d’ouvrir d’abord, puis d’enregistrer le fichier de données dans Microsoft WORD. Cela permettra d’ajouter un marqueur de « fin d’enregistrement » à chaque enregistrement MAUDE qui pourra être reconnu par Microsoft ACCESS. Pour les fichiers tels que les fichiers FOIDEV, vous devrez peut-être mettre un caractère supplémentaire à la fin du premier enregistrement avant d’importer le fichier, sinon la dernière colonne de données risque d’être perdue.

Données d’événement principal : Un enregistrement de données principales d’événement distinct sera présent pour chaque source rapportant un événement. En d’autres termes, si une installation d’utilisateur, un distributeur, un fabricant et un déclarant volontaire signalent tous un événement, il y aura quatre enregistrements d’événements.

Données relatives aux appareils : L’enregistrement de type 2 contient des informations relatives au(x) dispositif(s) impliqué(s) dans l’événement.

Données relatives au patient : L’enregistrement de type 3 contient des informations relatives au(x) patient(s) impliqué(s) dans l’événement.

Données textuelles : L’enregistrement de type 4 contient des informations textuelles provenant des sections B5, H3 et H10 du formulaire MEDWATCH.

Tous les types d’enregistrement sont liés via la clé MDR REPORT KEY.

Pour les rapports de distributeurs qui ont eu des rapports de fabricants ultérieurs, un élément de données spécial, MANUFACTURER LINK FLAG, sera réglé sur ‘Y’. Dans ce cas, les informations sur le DISTRIBUTEUR (section F sur l’enregistrement de données d’événement principal) seront présentes ; sinon, ces éléments de données seront vides.

Les fichiers suivants sont disponibles : (Les tailles de fichiers sont approximatives)

Note : Cette documentation est destinée à être utilisée conjointement avec une copie du formulaire Medwatch 3500A et 3500.

Caractéristiques des enregistrements/données :

• Les données ont un enregistrement par ligne, avec les champs de données dans un format délimité par un tube, (c’est-à-dire, « | »)
• Tous les éléments de données sont alphanumériques
• Tous les champs de texte contiennent les données fournies/saisies. Si aucune information n’a été fournie/saisie, le champ sera laissé vide. Si un astérisque (« * ») est présent, il représente ce qui a été saisi sur le 3500/3500A.
• Tous les éléments de données « FLAG » ont la valeur « Y » pour Oui, « N » pour Non, ou sont vides si aucune donnée n’était disponible/saisie.
• Tous les champs identifiés comme étant à occurrences multiples représentent des éléments de données qui peuvent avoir plusieurs valeurs. Chaque valeur sera présente dans le champ, séparée par une virgule. Le mot « AUTRE » peut apparaître comme l’une des valeurs si la case « Autre » a été cochée. Si le champ entier est vide, aucune donnée n’a été déclarée/saisie.
• L’information sur l’adresse de CONTACT de la section G n’est pas nécessairement l’adresse où le dispositif est fabriqué.

Note spéciale pour l’élément de données REPORT NUMBER:

L’élément de données REPORT NUMBER représente le numéro de rapport du fabricant, le numéro de rapport du distributeur ou le numéro de rapport volontaire généré en interne, selon la source de l’enregistrement.

Ce champ REPORT NUMBER sera vide lorsque :

• L’établissement utilisateur a soumis la déclaration
• La déclaration du distributeur n’a pas été suivie d’une déclaration ultérieure du fabricant.

Notes spéciales pour les rapports volontaires et les rapports de dysfonctionnement de l’installation d’utilisateur :

Les seuls éléments de données qui seront présents sur le registre principal des événements seront :

• NEW RECORD
• DEVICE EVENT KEY
• REPORT SOURCE CODE
• MDR REPORT KEY
• Section B

Tous les autres éléments de données seront vides.

Le fichier MDRFOI contient les 81 champs suivants, délimités par la barre oblique (|), un enregistrement par ligne :

1. Clé de rapport MDR
2. Champ vide (non utilisé)
3. Numéro de rapport
4. Code de source du rapport

P = Rapport volontaire
U = Rapport de l’installation de l’utilisateur
D = Rapport du distributeur
M = Rapport du fabricant

5. Indicateur de lien avec le fabricant (indicateur d’information interne)
6. Nombre de dispositifs dans l’événement (si le code source est ‘P’, le champ sera nul)
7. Nombre de patients dans l’événement (si le code source est ‘P’, le champ sera nul)
8. Date de réception

SECTION-B

9. Indicateur d’événement indésirable (B1)
10. Drapeau de problème de produit (B1)
11. Date du rapport (B4)
12. Date de l’événement (B3) — nouvel ajout, 2006
13. Indicateur d’usage unique (indicateur de retraitement) (D8) — nouvel ajout, 2006
14. Code de profession du rapporteur (E3) — nouveau ajouté, 2006

SECTION-E (si le code source est ‘P’, Les sections E à H ne contiendront aucune donnée)

15. Professionnel de santé (E2)
16. Rapport initial à la FDA (E4)

Y = Oui
N = Non
U = Inconnu
* = Aucune réponse fournie

SECTION-F

17. Date à laquelle l’établissement a pris connaissance (F6)

18. Date du rapport (F8)
19. Rapport à la FDA (F11)
20. Date du rapport à la FDA (F11)
21. Lieu de l’événement (F12)
22. Date de la déclaration au fabricant (F13)

SECTION-G (uniquement pour la source de déclaration ‘M’, les autres sources seront nulles)

23. Nom du titre du contact du fabricant (G1)
24. Prénom du contact du fabricant (G1)
25. Nom de famille du contact du fabricant (G1)
26. Contact Fabricant Rue 1 (G1)
27. Contact Fabricant Rue 2 (G1)
28. Contact fabricant – Ville (G1)
29. Contact fabricant Code d’état (G1)
30. Contact fabricant Code postal (G1)
31. Code postal ext. du fabricant (G1)
32. Code de pays du contact du fabricant
33. Code postal du fabricant
34. Téléphone du fabricant sans indicatif régional (G1)
35. Numéro de téléphone du fabricant (G2)
36. Numéro de téléphone du contact du fabricant (G2)
37. Téléphone de contact du fabricant non Ext (G2)
38. Téléphone du contact du fabricant sans code de pays
39. Numéro de téléphone du fabricant sans code de ville
40. Téléphone de contact du fabricant non local
41. Fabricant G1 Nom (G1)
42. Fabricant G1 Rue 1 (G1)
43. Fabricant G1 Rue 2 (G1)
44. Fabricant G1 Ville (G1)
45. Fabricant G1 Code d’état (G1)
46. Fabricant G1 Code postal (G1)
47. Fabricant G1 Code Postal Ext (G1)
48. Fabricant G1 Code pays
49. Code postal du fabricant G1
50. Date de réception par le fabricant (G4)

SECTION-H
51. Date de fabrication du dispositif (H4)
52. Indicateur d’usage unique (H5)
53. Action corrective (H7) — type de source multiple, séparer par ‘,’

RC = Rappel
RP = Réparation
RL = Remplacement
RB = Réétiquetage
OT = Autre
NO = Notification
IN = Inspection
PM = Surveillance des patients
MA = Modification/Adaptation
* = Données invalides

54. Code d’utilisation antérieure (H8)
55. Numéro de suppression/correction (H9)
56. Type d’événement (H1) — uniquement pertinent pour le type de source de rapport ‘M’

D = Décès
IN = Blessure
IL = Blessure
IJ = Blessure
M = Dysfonctionnement
O = Autre
* = Aucune réponse fournie

57. Nom du distributeur (F3) — si le code source du rapport = ‘M’ et
58. Adresse du distributeur ligne 1 (F3)
59. Adresse du distributeur ligne 2 (F3)
60. Ville du distributeur (F3)
61. Code d’état du distributeur (F3)
62. Code postal du distributeur (F3)
63. Code postal ext. du distributeur (F3)
64. Déclaration au fabricant (F13)
65. Nom du fabricant (F14)
66. Adresse du fabricant ligne 1 (F14)
67. Adresse du fabricant ligne 2 (F14)
68. Ville du fabricant (F14)
69. Code d’état du fabricant (F14)
70. Code postal du fabricant (F14)
71. Code postal du fabricant Ext (F14)
72. Code pays du fabricant (F14)
73. Code postal du fabricant (F14)
74. Type de déclaration (F7) !plusieurs types de soumission, séparés par ‘,’

I = Soumission initiale
F = Suivi
X = Copie supplémentaire reçue
O = Autre information soumise

75. Type de source (G3) — plusieurs types de source, séparer par ‘,’

00 Autre
01 Étranger
02 Étude
03 Littérature
04 Consommateur
05 Professionnel de la santé
06 Établissement utilisateur
07 Représentation de la société
08 Distributeur
99 Inconnu
* Données non valides

76. Date d’ajout
77. Date de modification
78. Code de pays du déclarant
79. Numéro PMA PMN
80. Numéro d’exemption
81. Rapport récapitulatif

Le fichier DEVICE contient les 45 champs suivants, délimités par la barre oblique (|), un enregistrement par ligne :

1. Clé de rapport MDR
2. Clé d’événement du dispositif
3. Indicateur d’implant — D6, nouvel ajout ; 2006
4. Indicateur de date de retrait — D7, nouvellement ajouté ; 2006 ; si l’indicateur est dans M ou Y, imprimer la date

U = Inconnu
A = Non disponible
I = Aucune information pour le moment
M = Mois et année fournis seulement, jour par défaut à 01
Y = Année fournie seulement, jour par défaut à 01, mois par défaut à janvier

5. Numéro de séquence du dispositif — à partir du tableau de rapport du dispositif
6. Date de réception (à partir du tableau mdr_document)

SECTION-D

7. Nom de la marque (D1)
8. Nom générique (D2)
9. Nom du fabricant (D3)
10. Adresse du fabricant 1 (D3)
11. Adresse du fabricant 2 (D3)
12. Ville du fabricant (D3)
13. Code d’état du fabricant (D3)
14. Code postal du fabricant (D3)
15. Code postal ext. du fabricant (D3)
16. Code pays du fabricant (D3)
17. Code postal du fabricant (D3)
18. Date d’expiration de l’appareil (D4)
19. Numéro de modèle (D4)
20. Numéro de catalogue (D4)
21. Numéro de lot (D4)
22. Autre numéro d’identification (D4)
23. Opérateur du dispositif (D5)
24. Disponibilité du dispositif (D10)

Y = Oui
N = Non
R = Le dispositif a été retourné au fabricant
* = Aucune réponse fournie

25. Date de retour au fabricant (D10)
26. Code de produit du rapport du dispositif
27. Âge du dispositif (F9)
28. Dispositif évalué par le fabricant (H3)

Y = Oui
N = Non
R = Dispositif non retourné au fabricant
* = Aucune réponse fournie

SECTION DE BASE (pour les enregistrements antérieurs à 2009)

29. Nom de marque de base
30. Nom générique de base
31. Numéro de modèle de base
32. Numéro de catalogue de base
33. Numéro d’identification de base de l’autre dispositif
34. Famille de dispositifs de base
35. Durée de conservation de référence figurant sur l’étiquette

Y = Oui
N = Non
A = Sans objet
* = Pas de réponse fournie

36. Durée de conservation de référence en mois
37. Indicateur PMA de base
38. PMA de base non
39. Indicateur 510(k) de base
40. Niveau de base 510(k) non
41. Baseline preamendment
42. Baseline transitional
43. Baseline 510(k exempt flag
44. Baseline date) first marketed
45. Baseline date ceased marketing

Le fichier patient contient les 5 champs suivants, délimités par un pipe (|), un enregistrement par ligne :

1. Clé de rapport MDR (de la table de rapport de patient)
2. Numéro de séquence du patient (de la table de rapport de patient)
3. Date de réception (de la table mdr_document)
4. Numéro de séquence||’,’|| Traitement — type de source multiple, séparer par ‘;’
5. Sequence Number||’, ‘|| Outcome — multiple source type, separate by ‘ ;’

L – Menace vitale
H – Hospitalisation
S – Invalidité
C – Anomalie congénitale
R – Intervention requise
O – Autre
* – Données non valides
U – Inconnu
I – Aucune information
A – Sans objet
D – Décès

Le fichier TEXT contient les 6 champs suivants, délimités par un tube (|), un enregistrement par ligne :

1. Clé du rapport MDR
2. Clé du texte MDR
3. Code du type de texte (D=B5, E=H3, N=H10 de la table mdr_text)
4. Numéro de séquence du patient (de la table mdr_text)
5. Rapport de date (de la table mdr_text)
6. Texte (B5, ou H3 ou H10 de la table mdr_text)

FOIDEVPROBLEM contient 2 champs, délimités par un tube (|), un enregistrement par ligne :
1. Code de problème du dispositif
2. Description du problème

DEVICEPROBLEMCODES contient 2 champs, délimités par le tuyau (|), un enregistrement par ligne:
1. Clé de rapport MDR
2. code de problème du dispositif — (F10) nouveau ajouté ; 2006

PATIENTPROBLEMDATA contient les 2 champs suivants, délimités par un tiret (|), un enregistrement par ligne:
1. Code de problème du patient
2. Description du problème

PATIENTPROBLEMCODE contient les 2 champs suivants, délimités par le signe (|), un enregistrement par ligne:
1. Clé du rapport MDR
2. Code de problème du patient

Code de l’opérateur de l’appareil

Code de localisation de l’événement clé

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