S’engager sur le marché des médicaments transdermiques n’est pas une tâche facile. C’est un segment de marché lourd en réglementations, serré en tolérances, et qui nécessite des équipements de précision. Bien que les marges bénéficiaires puissent être substantielles, il faudra un investissement important en ressources et en talents.
Si vous êtes un transformateur qui cherche à entrer sur le marché des médicaments transdermiques, l’une des considérations les plus importantes est de choisir les bons matériaux pour les patchs transdermiques. Nous nous sommes assis avec Charlene Schubert, représentante du support matériel de 3M, pour vous donner un aperçu de ce processus de sélection.
Qu’est-ce qu’un patch transdermique ?
Un patch transdermique est utilisé pour délivrer des médicaments à travers la peau. Un patch adhésif contenant un médicament est placé sur la peau, et une dose spécifiée est ensuite absorbée à travers la peau et dans la circulation sanguine.
Pour les patients et les soignants, c’est un moyen non invasif et indolore d’administrer un médicament qui fournit une dose thérapeutique constante pendant une période de temps limitée.
Avant de nous plonger dans la façon de choisir les bons matériaux pour un patch transdermique, décomposons ses composants clés et sa conception. 3M a produit la vidéo suivante avec cette décomposition, que nous avons transcrite ci-dessous.
Parties d’un timbre transdermique
Graphique avec l’aimable autorisation de 3M
Contrefort – La couche la plus externe du timbre, qui protège la formulation pendant la période de port.
Médicament – Le médicament contenu dans la membrane ou dans l’adhésif.
Membrane – Le film qui contrôle le taux de diffusion du médicament hors du patch, vers la peau.
Adhésif – La couche en contact avec la peau qui fait adhérer le patch à la peau.
Bande de recouvrement – Le revêtement protecteur externe ou la couche fonctionnelle qui peut être directement intégrée dans la conception du patch.
La doublure de libération – Protège l’adhésif en contact avec la peau pendant le stockage et est retirée avant l’application du patch.
Étape n°1 – Considérer les propriétés du médicament
La conception du patch transdermique est dictée par les propriétés du médicament. Si vous travaillez avec un principe actif, vous l’avez probablement déjà caractérisé. Voici généralement les principaux domaines pris en compte :
Poids moléculaire : La taille de la molécule du médicament – seules les petites molécules peuvent pénétrer dans la peau – généralement moins de 500 Daltons.
Lipophilie : La lipophilie du médicament déterminera la facilité avec laquelle le médicament est absorbé dans les huiles du corps.
Forme posologique : Sous quelle forme le médicament sera-t-il administré ?
Sel : La forme saline du médicament détermine également la vitesse à laquelle il peut être absorbé par la peau.
La durée du port : Le dosage dépendra de la durée du port du patch. Administrer 3 mg contre 10 mg est une grande différence. Il faut être raisonnable quant à la quantité de médicament que l’on peut faire pénétrer dans le patch et à la durée pendant laquelle il peut être porté de façon réaliste.
Point de fusion de l’ingrédient actif : Non seulement l’ingrédient actif du médicament doit être adapté à la peau, mais il ne peut pas être à un niveau tel qu’il interdise la fabrication même du patch.
Etape n°2 – Choisir un design de patch transdermique
Les patchs transdermiques sont généralement conçus de quatre façons. Les propriétés du médicament, le niveau de dosage et le temps nécessaire pour administrer le médicament influencent généralement le choix de l’une de ces conceptions :
1. Matrice – Mélange un ingrédient actif directement dans le patch. C’est la méthode la plus courante, qui est fréquemment connue sous le nom de drug-in adhesive, ou DIA.
2. réservoir classique – Encadre un îlot de principe actif. Typiquement un sachet blister avec une membrane de contrôle du taux sur un côté et un support imperméable sur l’autre.
3. Réservoir polymère – Matrice polymère semi-solide contenant un médicament, en contact direct avec la peau, avec un anneau adhésif autour de la matrice pour adhérer à la peau.
4. Réservoir solide multilaminé – Délivre deux médicaments à des temps de libération différents. Utilise couramment une dose bolus pour commencer, et suit avec une dose d’entretien.
Nous pouvons approfondir les variations de ces quatre conceptions globales, mais celles-ci constituent généralement le point de départ. L’approche que vous choisirez sera basée sur les spécifications du médicament et du dosage.
Étape n°3 – Sélection des matériaux et de l’équipement
L’étape suivante consiste à choisir les bons matériaux. Cela comprend le revêtement, le support, la membrane, les bandes de surlaminage – qui doivent tous être équilibrés avec les propriétés du médicament et la conception choisie.
L’équipement de production entre également en ligne de compte dans la considération des matériaux. Si un fabricant de patchs a des matériaux qui nécessitent un traitement sous faible tension, il doit également avoir sous la main l’équipement de fabrication de patchs transdermiques adéquat.
« La compatibilité entre les matériaux et l’équipement est essentielle pour un processus de commercialisation sans heurts », note Schubert. Par exemple, si un rouleau de composants a une largeur de 48 pouces, il est préférable de faire tourner des rouleaux de 12 pouces sans gaspillage plutôt que de couper les matériaux en deux (2) rouleaux de 17 pouces avec une perte de rendement de 14 pouces.
Les intangibles transdermiques : Autres considérations importantes
Nous avons abordé un certain nombre de grandes questions auxquelles vous pouvez réfléchir, mais Schubert a souligné un certain nombre d’autres domaines importants à noter pour les nouveaux arrivants transdermiques :
Vérifier la présence d’un Drug Master File
Lorsque vous examinez les fournisseurs de matériaux, assurez-vous qu’ils ont un Drug Master File (DMF) établi avec la FDA. La fiche maîtresse du médicament est un document confidentiel fourni par un fournisseur de matériel à la FDA. Il fournit des détails sur la façon dont un produit est fabriqué.
Lorsque vous produisez un nouveau produit transdermique, vous soumettez une demande à la FDA, qui accède alors au DMF et se prononce sur l’approbation ou non du produit.
Connaissez vos volumes
Une partie du processus de conception ci-dessus comprend la connaissance des volumes que vous ciblerez. Cela peut dicter le type d’équipement à acheter et les matériaux que vous utiliserez.
Mettre à jour les directives de la FDA
Que ce soit votre entreprise ou les fournisseurs avec lesquels vous travaillez, assurez-vous de garder un œil sur l’évolution des directives de la FDA. Comme l’a souligné M. Schubert, non seulement elles dicteront une grande partie de votre conception, mais elles peuvent également conduire à l’innovation.
Par exemple, à un moment donné, la FDA s’est intéressée à la capacité des patients à identifier clairement la différence entre la doublure et le patch lui-même. Des réglementations étaient envisagées qui exigeraient une différenciation entre le patch et la doublure. Par exemple, le patch serait opaque et le liner translucide.
Les dos opaques et inscriptibles permettent également aux patients et aux prestataires d’enregistrer la date d’application du patch.
Même si la FDA n’a pas promulgué les règlements proposés, 3M a réagi et a produit un nouveau support innovant. C’est un exemple parfait de la façon dont l’adoption et la compréhension de l’intention de la réglementation peuvent conduire à une innovation positive.
Collaboration avec les fournisseurs de matériaux et de machines tout au long du processus
Graphie avec l’aimable autorisation de 3M
L’ensemble du processus de développement des patchs transdermiques est remarquablement compliqué et soumis à de multiples variables. Mais ce n’est pas une bête indomptable.
La clé est de s’aligner sur des partenaires qui comprennent le produit, le processus et ses complexités. Vous avez un long chemin à parcourir. Prenez le temps de comprendre qui a déjà parcouru ce chemin pour mieux assurer la réussite du voyage.
Comme pour tous les composants de patchs transdermiques, il est toutefois de la seule responsabilité du client de déterminer l’adéquation des composants de patchs pour l’utilisation prévue de son produit et de s’assurer que les normes de sécurité et de toxicité nécessaires sont respectées.
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