Mises en garde
Inclus dans la section « PRÉCAUTIONS »
PRECAUTIONS
Effets sur le système endocrinien
La mousse d’Olux peut entraîner une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) avec un risque d’insuffisance glucocorticoïde. Cela peut se produire pendant le traitement ou après l’arrêt du traitement. Les facteurs qui prédisposent un patient à la suppression de l’axe HPA comprennent l’utilisation de stéroïdes très puissants, de grandes surfaces de traitement, une utilisation prolongée, l’utilisation de pansements occlusifs, une barrière cutanée altérée, une insuffisance hépatique et le jeune âge. L’évaluation de la suppression de l’axe HPA peut être effectuée à l’aide du test de stimulation de l’hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Dans un essai évaluant les effets de la mousse OLUX sur l’axe HPA, 13 sujets ont appliqué la mousse OLUX sur au moins 20 % de la surface corporelle concernée pendant 14 jours. Une suppression de l’axe HPA a été identifiée chez 5 des 13 sujets (38 %).
Si une suppression de l’axe HPA est documentée, retirer progressivement le médicament, réduire la fréquence d’application ou le remplacer par un corticostéroïde moins puissant.
Le syndrome de Cushing et l’hyperglycémie peuvent également survenir en raison des effets systémiques du corticostéroïde topique. Ces complications sont rares et surviennent généralement après une exposition prolongée à des doses excessivement importantes, en particulier de corticostéroïdes topiques à forte puissance.
Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique en raison de leur surface cutanée plus importante par rapport au rapport de masse corporelle .
Effets indésirables ophtalmiques
L’utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris OLUX Foam, peut augmenter les risques de glaucome et de cataracte sous-capsulaire postérieure. Des cas de glaucome et de cataracte ont été signalés dans le cadre de l’expérience post-commercialisation de l’utilisation de produits corticostéroïdes topiques, y compris les produits topiques à base de clobétasol.
Éviter tout contact d’OLUX Foam avec les yeux. Conseillez aux patients de signaler tout symptôme visuel et envisagez de les adresser à un ophtalmologiste pour évaluation.
Dermatite de contact allergique
La dermatite de contact allergique aux corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant un défaut de cicatrisation plutôt qu’en notant une exacerbation clinique. Une telle observation doit être corroborée par des tests épicutanés diagnostiques appropriés.
Contenu inflammable
La mousse OLUX est inflammable. Évitez le feu, les flammes ou le tabagisme pendant et immédiatement après l’application.
Information sur les conseils aux patients
Voir l’étiquetage pour les patients approuvé par la FDA (INFORMATION POUR LES PATIENTS et mode d’emploi)
Effets sur le système endocrinien
OLUX Foam peut entraîner une suppression de l’axe HPA. Prévenir les patients que l’utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris OLUX Foam, peut nécessiter une évaluation périodique de la suppression de l’axe HPA. Les corticostéroïdes topiques peuvent avoir d’autres effets endocriniens. L’utilisation concomitante de plusieurs produits contenant des corticostéroïdes peut augmenter l’exposition systémique totale aux corticostéroïdes topiques. Les patients doivent informer leur(s) médecin(s) qu’ils utilisent OLUX Foam si une intervention chirurgicale est envisagée .
Réactions indésirables ophtalmiques
Avertissez les patients de signaler tout symptôme visuel à leurs prestataires de soins .
Réactions indésirables locales
Signalez tout signe de réactions indésirables locales au médecin. Aviser les patients que les réactions locales et l’atrophie cutanée sont plus susceptibles de se produire lors d’une utilisation occlusive ou d’une utilisation prolongée .
Grossesse
Avertir les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus et leur conseiller d’utiliser OLUX Foam sur la plus petite surface de peau et pendant la plus courte durée possible .
Lactation
Conseiller à une femme d’utiliser OLUX Foam sur la plus petite surface de peau et pour la plus courte durée possible pendant l’allaitement. Conseillez aux femmes qui allaitent de ne pas appliquer OLUX Foam directement sur le mamelon et l’aréole afin d’éviter l’exposition directe du nourrisson.
Instructions importantes relatives à l’administration
Informez les patients de ce qui suit :
- Évitez d’utiliser OLUX Foam sur le visage, les aisselles ou les zones de l’aine, sauf indication contraire du médecin.
- Ne pas occlure la zone de traitement avec un bandage ou une autre couverture, sauf indication contraire du médecin.
- Continuer le traitement lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n’est constatée dans les 2 semaines, contacter le médecin.
- Pour une distribution correcte de la mousse, tenir la boîte à l’envers et appuyer sur l’actionneur. Il n’est pas recommandé de distribuer directement sur les mains (sauf si les mains sont la zone affectée), car la mousse commencera à fondre immédiatement au contact de la peau chaude.
- Limiter le traitement à 2 semaines consécutives. Ne pas utiliser plus de 50 grammes de Mousse OLUX par semaine, ou plus de 21 capuchons par semaine.
- Éviter d’utiliser la Mousse OLUX dans la zone des couches, car les couches ou les pantalons en plastique peuvent constituer un pansement occlusif.
- Le produit est inflammable ; évitez la chaleur, les flammes et le tabagisme lors de l’application de ce produit.
- Ne pas utiliser d’autres produits contenant des corticostéroïdes sans consulter d’abord le médecin.
OLUX est une marque déposée de Stiefel Laboratories, Inc…, une société GSK, sous licence exclusive aux sociétés Mylan.
Pour de plus amples renseignements, appelez Mylan au 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) ou visitez www.olux.com.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Les études à long terme sur les animaux n’ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène de la mousse OLUX ou du propionate de clobétasol.
Dans une étude de toxicité à doses répétées de 90 jours chez le rat, l’administration topique de mousse de propionate de clobétasol à des concentrations de doses allant de 0,001% à 0,1% ou de 0,03 à 0,3 mg/kg/jour de propionate de clobétasol a entraîné un profil de toxicité compatible avec une exposition à long terme aux corticostéroïdes, y compris une atrophie des surrénales, des modifications histopathologiques dans plusieurs systèmes organiques indiquant une suppression immunitaire sévère, et des infections fongiques et bactériennes opportunistes. Un niveau d’effet indésirable non observable n’a pas pu être déterminé dans cette étude. Bien que la pertinence clinique des résultats obtenus chez l’animal pour l’homme ne soit pas claire, une immunodépression soutenue liée aux glucocorticoïdes peut augmenter le risque d’infection et éventuellement le risque de cancérogenèse.
Le propionate de clobétasol s’est révélé non mutagène dans le test d’Ames, le test du lymphome de souris, le test de conversion génique de Saccharomyces cerevisiae et le test de fluctuation de E. coli B WP2. Dans le test du micronoyau in vivo chez la souris, un résultat positif a été observé à 24 heures, mais pas à 48 heures, après administration orale à une dose de 2 000 mg/kg.
Des études chez le rat après administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des doses allant jusqu’à 0,05 mg/kg par jour ont révélé que les femelles présentaient une augmentation du nombre d’embryons résorbés et une diminution du nombre de fœtus vivants à la dose la plus élevée.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Résumé des risques
Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation d’OLUX Foam chez les femmes enceintes permettant d’informer d’un risque associé au médicament pour des résultats indésirables sur le développement.
Les données publiées rapportent un risque significativement accru de faible poids de naissance avec l’utilisation de plus de 300 grammes de corticostéroïde topique puissant ou très puissant pendant une grossesse. Prévenir les femmes enceintes du risque potentiel pour le foetus et utiliser OLUX Foam sur la plus petite surface de peau et pour la plus courte durée possible (voir Données). Dans les études de reproduction animale, une augmentation des malformations, telles que fente palatine et anomalies squelettiques, a été observée après administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris et des lapins gravides. Aucune comparaison de l’exposition animale avec l’exposition humaine n’a été calculée.
Le risque de fond estimé d’anomalies congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de malformation congénitale, de perte ou d’autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4 % et de 15 à 20 %, respectivement.
Données
Données humaines
De multiples études d’observation n’ont trouvé aucune association significative entre l’utilisation maternelle de corticostéroïdes topiques, quelle que soit leur puissance, et les malformations congénitales, l’accouchement prématuré ou la mortalité ftale. Cependant, lorsque la quantité distribuée de corticostéroïdes topiques puissants ou très puissants dépassait 300 g pendant toute la grossesse, l’utilisation était associée à une augmentation du nombre de nourrissons de faible poids à la naissance. En outre, une petite étude de cohorte, dans laquelle 28 femmes subsahariennes utilisant des corticostéroïdes topiques puissants (27/28 ont utilisé le propionate de clobétasol 0,05%) pour éclaircir la peau pendant la grossesse, a noté une incidence plus élevée de nourrissons de faible poids de naissance dans le groupe exposé. La majorité des sujets exposés ont traité de grandes surfaces du corps (une quantité moyenne de 60 g/mois (fourchette, 12-170 g) sur de longues périodes.
Données animales
Les études sur le développement embryofœtal menées avec le propionate de clobétasol chez la souris par voie sous-cutanée ont révélé une fœtotoxicité à la plus forte dose testée (1 mg/kg) et des malformations à tous les niveaux de dose testés jusqu’à 0,03 mg/kg. Les malformations observées comprenaient une fente palatine et des anomalies squelettiques.
Dans une étude sur le développement embryofœtal chez le lapin, l’administration sous-cutanée de propionate de clobétasol a entraîné des malformations aux doses de 0,003 et 0,01 mg/kg. Les malformations observées comprenaient une fente palatine, un cranioschisis et d’autres anomalies squelettiques.
Lactation
Résumé des risques
Il n’existe aucune information concernant la présence de propionate de clobétasol dans le lait maternel ou ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance, interférer avec la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d’autres effets indésirables. On ne sait pas si l’administration topique de propionate de clobétasol pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les avantages de l’allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en compte, ainsi que le besoin clinique de la mère pour OLUX Foam et tout effet indésirable potentiel d’OLUX Foam ou de l’affection maternelle sous-jacente sur le nourrisson allaité.
Considérations cliniques
Pour minimiser l’exposition potentielle du nourrisson allaité par le lait maternel, utiliser OLUX Foam sur la plus petite surface de peau et pour la plus courte durée possible pendant l’allaitement. Conseiller aux femmes qui allaitent de ne pas appliquer OLUX Foam directement sur le mamelon et l’aréole afin d’éviter une exposition directe du nourrisson.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’OLUX Foam chez les patients âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies ; par conséquent, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.
En raison d’un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les patients pédiatriques présentent un risque plus élevé que les adultes de toxicité systémique lorsqu’ils sont traités avec des médicaments topiques. Ils sont, par conséquent, également plus à risque d’insuffisance surrénalienne lors de l’utilisation de corticostéroïdes topiques.
De rares toxicités systémiques telles que le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, un retard de prise de poids et une hypertension intracrânienne ont été rapportées chez les patients pédiatriques, en particulier ceux ayant une exposition prolongée à de fortes doses de corticostéroïdes topiques très puissants.
Des réactions indésirables locales, y compris des stries, ont également été signalées lors de l’utilisation de corticostéroïdes topiques chez les patients pédiatriques.
Éviter d’utiliser OLUX Foam dans le traitement de la dermatite fessière.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques d’OLUX Foam n’ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas identifié de différences dans les réponses entre les personnes âgées et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, en commençant habituellement par l’extrémité inférieure de la plage posologique.