Les experts en perte auditive du Mass Eye and Ear plaident pour que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis mette en œuvre une loi adoptée par le Congrès autorisant la vente d’appareils auditifs en vente libre (OTC).
Dans une nouvelle chronique publiée le 19 novembre dans The New England Journal of Medicine, les experts écrivent que la FDA est restée silencieuse après avoir manqué le délai légal pour mettre en œuvre la loi de 2017 sur les aides auditives en vente libre.
Les auteurs soulignent que les prothèses auditives ne sont généralement pas couvertes par les assurances, et qu’une telle nouvelle réglementation pourrait considérablement augmenter l’accès aux appareils et améliorer la qualité de vie de certains des 30 millions d’Américains qui sont malentendants.
En tant que prestataires médicaux, nous apprécions pleinement l’impact que la pandémie de COVID-19 a eu sur tous les secteurs des soins de santé. Cependant, cette inaction pour les appareils auditifs en vente libre laisse des millions d’Américains sans les dispositifs nécessaires qui leur ont été promis et dont ils bénéficieront grâce à l’application de cette loi. »
Kevin Franck, PhD, directeur de l’audiologie, Massachusetts Eye and Ear
Franck est également membre de la faculté du département d’otolaryngologie-;chirurgie de la tête et du cou de la Harvard Medical School.
« Nous demandons à la FDA de faire des appareils auditifs en vente libre une priorité pour le peuple américain et de remédier au silence assourdissant qui s’est produit depuis que le gouvernement fédéral a entendu l’appel des défenseurs et a émis un mandat législatif il y a plus de trois ans. »
La loi du Congrès reste bloquée depuis le passage de 2017
La déficience auditive peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie d’une personne. De nombreuses études ont fait état des avantages des appareils auditifs ; cependant, on estime que seulement 15 à 30 % des personnes éligibles souffrant d’une perte auditive obtiennent un appareil auditif.
Cela peut être dû à un accès limité aux services auditifs et à un prix prohibitif – les appareils auditifs peuvent coûter plus de 2 300 $ par oreille et ne sont souvent pas couverts par l’assurance.
Ces obstacles ont incité le Congrès à adopter la loi bipartisane Over-the-Counter Hearing Aid Act de 2017, qui exigeait que la FDA propose des règlements dans les trois ans régissant les appareils auditifs en vente libre pour le traitement des adultes ayant une déficience auditive légère à modérée.
La FDA a manqué la date limite pour publier les règlements très attendus le 18 août 2020, citant des priorités concurrentes pendant la pandémie de COVID-19.
Pourtant, avec les exigences de masques et les appels à la distanciation sociale pendant la pandémie ayant un impact négatif sur les déficients auditifs et leur capacité à lire sur les lèvres, les auteurs affirment que le besoin d’appareils auditifs en vente libre est plus grand maintenant que jamais.
Les auteurs offrent des recommandations pour la réglementation
Parmi les exigences de la loi, le Congrès a chargé la FDA de formuler des règlements pour assurer la sécurité et l’efficacité des appareils auditifs en vente libre.
Cependant, la plupart des appareils auditifs vendus par les cliniques sont exemptés de l’examen préalable à la mise sur le marché par la FDA, et les fabricants ne sont pas tenus de soumettre des preuves de leur sécurité et de leur efficacité afin de recevoir l’autorisation de commercialisation.
Ce manque de cadre fait actuellement peser la responsabilité de l’évaluation de la performance des appareils auditifs sur les patients et leurs fournisseurs d’appareils auditifs.
« Nous pensons qu’il sera essentiel que la FDA exige des tests avant la mise sur le marché, afin que tout patient qui achète une prothèse auditive en ligne ou en personne reçoive un produit dont l’efficacité est prouvée », a déclaré Vinay K Rathi, MD, un stagiaire clinique postdoctoral au Mass Eye and Ear.
« Le marché actuel des prothèses auditives est très consolidé, mais la création d’une classe de prothèses auditives en vente libre pourrait encourager l’entrée de nouveaux fabricants et stimuler l’innovation. Cela dit, le plus récent n’est pas toujours meilleur. Les régulateurs et les cliniciens doivent évaluer soigneusement les nouvelles technologies au fur et à mesure qu’elles sont mises en ligne. »
Les auteurs suggèrent que la FDA pourrait exiger une étude clinique des nouvelles prothèses auditives en vente libre ou des nouveaux modèles avec des interfaces utilisateur qui diffèrent considérablement des dispositifs précédemment approuvés.
Ils appellent également à des études pour évaluer l’efficacité comparative des aides ajustées par l’utilisateur par rapport aux aides ajustées par un audiologiste ou à d’autres prothèses auditives en vente libre. Ces preuves peuvent aider à soutenir une prise de décision éclairée alors que les patients et les cliniciens s’adaptent à ce qui pourrait être une augmentation significative des appareils disponibles.
L’établissement d’exigences plus strictes avant la mise sur le marché pourrait aider la FDA à faire une distinction plus claire entre les appareils auditifs et les autres produits d’amplification sonore portables qui sont disponibles en ligne.
Les auteurs exhortent la FDA à appliquer strictement la distinction entre ces types de dispositifs et à collaborer avec la Federal Trade Commission (FTC) pour éviter toute confusion chez les consommateurs, en particulier lorsque ces deux types de dispositifs sont disponibles dans les mêmes points de vente.