Conception et contexte
Il s’agit d’un essai clinique randomisé avec un groupe parallèle contrôlé par simulacre. L’étude est conçue conformément aux normes CONSORT. Les femmes allaitantes référées aux centres de soins de santé de la ville de Qazvin, en Iran, seront invitées à participer. La figure 1 montre le diagramme de flux CONSORT. Le protocole actuel est organisé sur la base de l’extension SPIRIT-TCM .
Le diagramme de flux CONSORT
Participants
Dans cette étude, les femmes allaitantes entre 6 mois et 1 an après l’accouchement seront référées aux centres de soins de santé de la ville de Qazvin, en Iran, et elles seront invitées à participer à l’étude. Les critères d’inclusion seront la volonté de participer à l’étude, le fait de savoir lire et écrire, d’être primipare, d’allaiter, d’accoucher à terme, d’avoir un pavillon de l’oreille sans lésion, de ne pas avoir d’ulcère ni de douleur dans l’oreille, et de pouvoir se présenter à toutes les séances d’intervention. Les critères d’exclusion seront le fait d’être éloignée de son conjoint pendant plus d’un mois, d’avoir eu des complications pendant la grossesse ou d’avoir souffert d’une dépression post-partum pendant la période post-natale. Ces critères ont été diagnostiqués à l’aide de l’échelle de dépression post-partum d’Édimbourg, l’abus de substances chez la personne ou le conjoint, et des antécédents de maladies affectant la fonction sexuelle chez la femme ou son conjoint (par exemple, éjaculation précoce, troubles cardiovasculaires, troubles de santé mentale, maladies de la thyroïde, toute forme de cancer ou blessures de la région génitale). L’utilisation de médicaments affectant la fonction sexuelle, tels que les médicaments psychotropes, cardiovasculaires, neurologiques et hormonaux, sera également exclue. Après le dépistage initial, le questionnaire démographique et obstétrique et l’indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) seront remplis par les participantes avant toute intervention.
Rôle et qualification des praticiens
L’équipe de recherche est composée d’un spécialiste en auriculothérapie (TO), de deux spécialistes en santé reproductive (ZA et NB), et d’une étudiante de troisième cycle en sage-femme. Le protocole d’intervention a été conçu sur la base de l’analyse de la littérature et de l’avis de TO qui est un expert en auriculothérapie et qui est rédacteur en chef de plusieurs revues internationales. Les autres membres de l’équipe ont été qualifiés dans cette technique avant de concevoir la présente recherche. La sélection des participantes et la prestation des soins seront effectuées par SB, et ZA et NB la suivront pendant les 10 premières séances pour assurer la fidélité de l’intervention.
Calcul de la taille de l’échantillon
La taille de l’échantillon est estimée selon l’étude de Bokaie et al. avec la moyenne et l’écart-type du score total de la fonction sexuelle a été rapporté comme 24,65 ± 3,47 et 22,27 ± 3,03 dans l’intervention (groupe de conseil par téléphone) et les groupes de contrôle, respectivement . Par conséquent, en considérant la première erreur de type (α) = 0,05 (confiance de 95 %), la deuxième erreur de type (β) = 0,2 (puissance de 80 %) et l’erreur d = 5, et la possibilité de 10 % de perte au suivi, 38 individus pour chaque groupe sont nécessaires. Ainsi, la taille totale de l’échantillon sera de 76 personnes.
Intervention
Groupe d’acupression auriculaire
Le chercheur nettoiera le pavillon de l’oreille à l’aide d’alcool à 75%, puis placera des graines de Vaccaria à l’aide d’adhésifs sans latex sur les acupoints auriculaires pour les organes génitaux, le bassin, l’épaule et l’hypophyse postérieure. La figure 2 illustre les acupoints auriculaires prévus. L’intervention est conçue pour 10 séances dans un intervalle de 4 jours. Pendant ces séances, les graines sont placées sur les points d’acupression auriculaires désignés. Les femmes devront garder les graines sur leurs oreilles pendant 3 jours, au cours desquels chaque point devra être comprimé trois fois par jour pendant 20 s. La compression devra être effectuée avec une stimulation modérée en appuyant régulièrement et légèrement plus fort jusqu’à ce qu’elles ressentent un léger picotement et une gêne. Après 3 jours, il leur sera demandé de retirer les graines de leurs oreilles et de se reposer pendant une journée . Les femmes seront rappelées quotidiennement par l’envoi d’un texte et seront rappelées par téléphone pour la prochaine séance d’intervention. Cette procédure sera effectuée pendant dix séances pour chaque participante. Il convient de noter que si une participante a des problèmes pendant l’utilisation de la méthode pour une raison quelconque (déplacement des graines, inconfort, etc.), elle peut retirer la graine précédente et demander au chercheur de réattacher de nouvelles graines.
Les acupoints auriculaires sélectionnés
Groupe témoin Sham
Le groupe témoin aura des séances identiques à celles du groupe d’intervention, sauf qu’aucune graine de Vaccaria ne sera placée sur les acupoints auriculaires.
Mesures
Dans cette étude, quatre mesures seront utilisées pour la collecte des données.
Questionnaire démographique et obstétrique
La section démographique comprend des questions telles que l’âge, le niveau d’éducation, la profession, le lieu de résidence, le statut économique, l’âge au mariage et la durée du mariage. La section obstétrique comprend des questions concernant le nombre de grossesses, le type de méthode contraceptive, la date d’accouchement, le type d’accouchement, les lésions périnéales, l’accouchement instrumental, les antécédents de rapports sexuels douloureux pendant la période prénatale, le sexe du nourrisson, le poids à la naissance, la première lactation, le nombre de rapports sexuels par mois avant la grossesse, le début des premiers rapports sexuels après l’accouchement et le nombre moyen de rapports sexuels par semaine pendant la lactation. La validité de ce questionnaire sera confirmée par certains des membres de la faculté du département des sages-femmes de l’Université des sciences médicales de Qazvin, en Iran.
Index de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Il a été conçu par Rosen et al. pour évaluer la fonction sexuelle des femmes au cours des 4 dernières semaines . Il se compose de 19 items subdivisés en six sous-catégories de désir sexuel (2 items), d’excitation (4 items), de lubrification (4 items), d’orgasme (3 items), de satisfaction (3 items) et de douleur (3 items). Les réponses à ces sous-catégories vont de 0 ou 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance sexuelle. Le questionnaire a été utilisé dans de nombreuses études à l’étranger et s’est avéré avoir un degré élevé de cohérence interne, de fiabilité et de validité. Les résultats de l’étude de Fakhri et Mohammadi ont montré que la version farsi du FSFI, FSFI-IV, est un instrument fiable et valide avec des propriétés psychométriques appropriées pour évaluer la fonction sexuelle des femmes . La fiabilité de l’échelle a été calculée par l’analyse de stabilité ou le calcul du coefficient de cohérence interne. Le coefficient alpha de Cronbach était de 0,70 et était supérieur pour tous les domaines et pour l’ensemble de l’échelle. De plus, la fiabilité a été confirmée par la méthode test-retest et le coefficient de corrélation a été rapporté élevé indiquant que le FSFI-IV est réutilisable dans un intervalle de 4 semaines . Le score maximum pour chaque domaine est de 6 et pour l’ensemble de l’échelle est de 36. De plus, tout score inférieur à 28 sera utilisé pour indiquer un dysfonctionnement sexuel .
L’échelle d’évaluation de la dépression post-partum d’Edimbourg
Cette échelle à 10 items a été conçue pour détecter la dépression à partir de 6 semaines après l’accouchement. Les scores de l’échelle d’Édimbourg varient entre 0 et 30 avec un seuil de 12 et plus pour détecter la dépression post-partum . L’évaluation psychométrique de la version farsi de cette échelle est réalisée en 2015 . L’alpha de Cronbach pour l’échelle d’Édimbourg a été rapporté à 0,7. La validité de l’échelle d’Édimbourg-Beck a été rapportée à 0,44. Les résultats de l’étude ont confirmé la haute validité de la version farsi de l’échelle d’Édimbourg pour le diagnostic de la dépression post-partum .
La qualité de vie sexuelle-féminine (SQOL-F)
C’est un outil court qui évalue spécifiquement la relation entre la fonction sexuelle et la qualité de vie des femmes. Il a été mis au point par Symonds et al . Ce questionnaire de 18 items porte sur l’estime de soi sexuelle, les affaires émotionnelles et les relations. Chaque item est répondu sur une échelle de Likert allant de « tout à fait d’accord » (score 6) à « pas du tout d’accord » (score 1). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie sexuelle pour les femmes . La validité et la fiabilité de la version farsi de cette échelle ont été confirmées par Maasoumi et al. .
Résultat primaire
Le résultat primaire de cette étude est d’étudier les changements de la fonction sexuelle en utilisant le FSFI.
Résultat secondaire
Le résultat secondaire est d’étudier la qualité de la vie sexuelle des femmes, qui sera évaluée en utilisant le questionnaire sur la qualité de vie sexuelle. Tout préjudice ou effet secondaire sera également signalé.
Procédure de l’étude
Après avoir obtenu les autorisations nécessaires du Comité d’éthique de l’Université des sciences médicales de Qazvin, l’enregistrement au Centre iranien d’enregistrement des essais cliniques (IRCT) et l’autorisation de l’école d’infirmières et de sages-femmes de Qazvin, le chercheur assistera au recrutement dans les centres de santé de Qazvin. Les femmes allaitantes de chaque centre seront invitées à participer. Le processus et l’objectif de la recherche seront expliqués à celles qui répondent aux critères d’inclusion. Elles seront également assurées que leurs informations resteront confidentielles et que les questionnaires seront anonymes et codés conformément à l’éthique de la recherche. Ils participeront à l’étude après avoir signé le formulaire de consentement écrit. Le chercheur veillera à ce qu’ils puissent quitter l’étude à tout moment. Après avoir recruté les personnes éligibles, une randomisation en bloc simple sera utilisée. Les participants seront assignés de manière aléatoire aux groupes d’intervention et de contrôle.
Les questionnaires seront remplis par les participants avant l’intervention. Ensuite, l’intervention (acupression) sera réalisée comme mentionné ci-dessus. L’évaluation de la fonction sexuelle dans le groupe d’intervention et le groupe de contrôle sera effectuée à l’aide du questionnaire FSFI immédiatement, 1 et 2 mois après l’intervention. La figure 3 présente la chronologie du recrutement, de la répartition et de l’évaluation.
Calendrier du recrutement, des interventions et des évaluations
Analyse statistique
Les données seront analysées à l’aide du test du chi carré, du test exact de Fisher et du test t indépendant via le logiciel SPSS v.24. 24. Les tests de Kolmogorov-Smirnov et de Shapiro seront également utilisés pour vérifier la distribution normale des scores de la fonction sexuelle. Des statistiques descriptives (nombre, moyenne et écart-type) seront utilisées pour décrire les caractéristiques démographiques des participants. L’ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour comparer la fonction sexuelle moyenne des femmes avant et après l’intervention. Le niveau de signification de tous les tests est fixé à p < 0,05.
Méthodes de protection contre les biais
Randomisation et allocation
L’échantillonnage sera effectué en utilisant une méthode d’échantillonnage en deux étapes. Dans la première étape, la ville de Qazvin sera considérée comme cinq districts géographiques. Ensuite, deux centres de santé seront sélectionnés au hasard dans chacun de ces cinq districts de la ville de Qazvin. Ensuite, les femmes adressées aux centres de santé sélectionnés seront évaluées pour vérifier leur éligibilité et, en cas de volonté de participer à l’étude, seront recrutées. Elles seront réparties au hasard dans deux groupes comme suit : Une lettre est attribuée à chaque groupe (A : groupe d’intervention, B : groupe de contrôle), et toutes les conditions possibles pour le bloc 4 seront écrites et numérotées, comme suit : 1.AABB 2.ABAB 3.BBAA 4.BABA 5.ABBA 6.BAAB 7.
Dans une méthode de randomisation par blocs simples (en utilisant la table des nombres aléatoires), les nombres de blocs seront sélectionnés jusqu’à ce que la taille spécifiée de l’échantillon soit atteinte. La séquence d’attribution aléatoire est spécifiée. Par exemple, si les nombres donnés sont 3, 2, 2, 1, et …, respectivement, la séquence d’allocation sera la suivante : AABB ABAB ABAB BBAA. Par conséquent, chaque participant aura un code unique (n = 76).
Dissimulation de l’allocation
À cet effet, après avoir préparé la séquence d’allocation, celle-ci est annotée sur papier et placée dans des enveloppes opaques scellées, qui seront numérotées consécutivement. Les questionnaires seront codés de la même manière. Un questionnaire portant le même code sera rempli par la personne qui reçoit l’intervention de code 1. La séquence d’affectation et sa dissimulation seront effectuées par une personne extérieure à l’équipe de recherche.
L’aveuglement
Les participants, l’évaluateur des résultats et l’analyseur statistique seront aveugles au groupe dans lequel un participant a été placé. La personne qui saisit les données des questionnaires des participants sur les informations démographiques, la dépression post-partum, le fonctionnement sexuel féminin et la qualité de vie des femmes sera aveugle quant à savoir quel participant a été affecté au groupe de graines d’acupression auriculaire ou au groupe témoin fictif.
Fidélité du traitement
L’un des chercheurs (SB) est responsable de l’intervention. Elle a participé à un cours spécifique sur l’auriculothérapie et est supervisée par un acupuncteur (MHA) sur la façon de réaliser l’intervention. Environ 15% des sessions d’intervention seront réalisées sous la supervision de l’acupuncteur pour s’assurer que tous les acupoints sont choisis correctement.
Gestion des données
Un des chercheurs (SB) sera responsable de la collecte des données à chaque étape de l’étude et assignera à une autre personne la tâche de la saisie des données dans le logiciel SPSS. Ce processus sera effectué sous la supervision de NB et ZA.
Questions éthiques et de sécurité
Le protocole de recherche sera examiné et approuvé par le comité d’éthique et de recherche humaine de l’Université des sciences médicales de Qazvin (code de décret : IR.QUMS.REC.1398.056). Il est enregistré auprès du Centre iranien d’enregistrement des essais cliniques sous le code IRCT20190626044028N1. En outre, les considérations éthiques suivantes seront prises en compte tout au long de cette recherche : l’obtention d’un consentement éclairé écrit, la nature volontaire de la participation à l’étude, la possibilité de se retirer de l’étude à tout moment, et la confidentialité des informations même pendant la publication des résultats. Toutes les questions éthiques liées aux essais cliniques seront prises en compte. Le consentement éclairé pendant la phase de recrutement sera obtenu par SB.