US Pharm. 2008;33(10):10-15.
Un regard sur la FDA et la réglementation des vitamines aux États-Unis est révélateur pour le pharmacien. Les patients et même les pharmaciens peuvent supposer qu’une agence gouvernementale dispose de vastes pouvoirs réglementaires pour contrôler la publicité et le marketing des vitamines et autres compléments alimentaires, mais ce n’est clairement pas le cas.
Réglementation de la FDA (1941-1973)
La FDA a établi des règlements en 1941 pour régir l’étiquetage des vitamines, établissant un besoin quotidien minimum pour chaque vitamine, mais l’agence n’a pas restreint la quantité d’une vitamine autorisée dans les compléments à cette époque1. En conséquence, certains fabricants et spécialistes du marketing peu scrupuleux ont profité de la situation pour faire des déclarations exagérées sur les vitamines et autres compléments alimentaires. Dans de nombreux cas, les allégations comprenaient des informations incorrectes prétendant que les mégadoses de vitamines étaient sûres et plus efficaces que les doses normales. La FDA a reconnu les dangers médicaux de ces allégations, mais n’a pu agir contre les fabricants et les distributeurs qu’au cas par cas, en vertu de la réglementation de 1941, dépassée et incomplète. La lourdeur de la procédure au cas par cas aurait consommé beaucoup trop de temps et de ressources, étant donné la multiplicité des contrevenants. Ainsi, la FDA a réalisé que la solution était d’établir des réglementations plus fortes qui aideraient l’agence à contrôler le problème national en plein essor.
Dès 1962, la FDA a tenté de réviser les réglementations de 1941 pour adopter l’apport journalier recommandé (AJR) et, plus important encore, pour limiter la quantité de chaque vitamine dans tout produit à 150 % de l’AJR américain, et n’autoriser que quelques combinaisons de vitamines à être commercialisées en tant que compléments alimentaires.1 La FDA a également tenté d’exiger l’avertissement suivant sur les compléments vitaminés : « Les vitamines et les minéraux sont fournis en quantités abondantes par les aliments courants. À l’exception des personnes ayant des besoins médicaux particuliers, il n’existe aucune base scientifique pour recommander l’utilisation systématique de compléments alimentaires. » Lors d’audiences tenues de 1968 à 1970, la FDA a été contrainte de retirer la proposition de clause de non-responsabilité, bien qu’une majorité de la proposition soit restée intacte. Tout produit contenant plus de 150 % de l’AJR américain aurait dû être examiné et approuvé par un comité consultatif d’experts en vente libre de la FDA. En 1973, la proposition a été finalisée dans le Federal Register. Cette décision a suscité une intense controverse.
Proxmire Amendment
La réglementation de 1973 sur les compléments alimentaires semblait condamnée dès le départ et destinée à ne jamais être appliquée.1,2 Après l’établissement de la réglementation de 1973, les fabricants de compléments alimentaires ont rapidement agi pour mobiliser le soutien du Congrès afin d’invalider complètement la réglementation. Grâce aux efforts des fabricants, les règlements de 1973 ont été annulés, renvoyés à la FDA par une action en justice en 1974, puis révisés et reproposés par la FDA en 1975.1 Pendant ce temps, le sénateur William Proxmire (D-Wisconsin) est devenu le porte-drapeau de l’industrie des compléments alimentaires. Il a parrainé l’amendement Proxmire de 1976, qui est devenu la section 411 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.3 Il a interdit à la FDA d’établir des normes pour limiter la puissance des vitamines dans les compléments alimentaires ou de les réglementer en tant que médicaments sur la seule base de leur puissance.4 Ainsi, l’interférence du Congrès avec la FDA a pratiquement réduit à néant sa mission de protection du public américain contre les doses dangereuses de vitamines.
Tentative de la FDA en 1976
Le 19 octobre 1976, la FDA a publié une réglementation finale révisée établissant des normes pour les vitamines conformes aux exigences de l’amendement Proxmire.3 Cependant, cela restait inacceptable pour l’industrie des compléments alimentaires et ses partisans. La réglementation a été annulée par la Cour d’appel des États-Unis (National Nutritional Foods Association v. Kennedy, 472 F. 2nd 377), et elle a été renvoyée à la FDA pour un examen plus approfondi.3 La Cour a statué que l’amendement Proxmire avait profondément modifié l’autorité de la FDA sur les vitamines et qu’une période supplémentaire d’avis et de commentaires publics serait nécessaire. Le 16 mars 1979, la FDA a publié un avis dans le Federal Register déclarant que ses règlements sur les compléments alimentaires étaient révoqués.
FDA Vitamin Review Panel
En 1973, la FDA avait nommé un groupe consultatif d’experts pour explorer les vitamines en vente libre dans le cadre de l’examen radical et complet de la FDA sur les médicaments en vente libre. Le 16 mars 1979, le panel a publié sa proposition de règle dans le Federal Register.3 Cette règle aurait permis à la FDA d’affirmer son autorité sur les vitamines, les minéraux et les produits pharmaceutiques hématologiques lorsqu’ils étaient étiquetés avec des allégations de médicaments et vendus comme produits en vente libre. Cependant, il s’agissait par coïncidence du même numéro du Federal Register dans lequel la FDA révoquait sa propre réglementation sur les vitamines. Les professionnels de la santé ont été déroutés par la parution des deux documents le même jour, et le public a été scandalisé. La FDA a reçu des milliers de lettres de protestation contre le rapport du groupe d’experts de 1973, qui a été perçu à tort comme une tentative de restreindre les vitamines à un statut de prescription ou de saper l’amendement Proxmire. Le Congrès s’est à nouveau impliqué, menaçant la FDA d’une législation visant à restreindre davantage son rôle dans la réglementation des vitamines si l’agence continuait à utiliser le processus d’examen OTC. La FDA n’a pas été en mesure de corriger les mauvaises interprétations et, par conséquent, a été contrainte de retirer la monographie proposée en 1981. L’agence a souligné qu’elle conservait la capacité de prendre des mesures contre les vitamines en vente libre qui n’étaient pas sûres ou qui faisaient l’objet d’un mauvais étiquetage.
Tragédie du tryptophane
Le 11 novembre 1989, la FDA a averti les consommateurs qu’ils devaient cesser de prendre du tryptophane pour le traitement des problèmes menstruels et des troubles du sommeil.3 Le tryptophane n’avait jamais été approuvé par la FDA, mais son utilisation était associée à 1 510 cas (dont 38 décès) d’éosinophilie, avec des douleurs musculaires aiguës, de la fatigue, de la fièvre et des éruptions cutanées. La FDA a pris des mesures immédiates pour rappeler les produits. On a fini par découvrir que le problème était lié aux procédés de fabrication. Cette tragédie a conduit la FDA à examiner l’ensemble de l’industrie des compléments alimentaires.
Le 29 juillet 1993, le commissaire de la FDA David Kessler a présenté un rapport à la Chambre des représentants détaillant les conclusions de l’agence.3 Il a noté qu’environ 80 % de l’industrie des compléments alimentaires (à l’époque) était constituée de vitamines et de minéraux qui ne faisaient pas l’objet d’allégations non fondées, mais que le reste était constitué de produits qui présentaient des problèmes de sécurité (certains graves et mettant la vie en danger) ou faisaient des milliers d’allégations non fondées dans les catalogues, les brochures et les argumentaires de vente. L’agence a conclu que, si la tendance se poursuivait, les États-Unis reviendraient à l’époque des expositions de médicaments du début du siècle. Les enquêteurs de la FDA ont visité des magasins d’aliments naturels sous couverture pour demander s’il existait quelque chose pour le cancer. On leur a vendu des vitamines antioxydantes, du germanium, du ginseng, du cartilage de requin, du trèfle rouge, du chasse-mouches de Vénus, du pollen d’abeille, des tisanes, de la dent de lion, du palmier nain, du chèvrefeuille, de l’aloès, des enzymes pancréatiques et des rinçages du côlon. Malgré ses conclusions dévastatrices, le rapport bien documenté de la FDA a été attaqué par le président de la National Nutritional Foods Association.3
Nutrition Labeling & Education Act
Le 8 novembre 1990, le président George H.W. Bush a signé la loi sur l’étiquetage nutritionnel et l’éducation (NLEA), qui exigeait que les aliments et les compléments alimentaires portent un étiquetage nutritionnel.3 La FDA a publié des propositions de règles pour mettre en œuvre la NLEA, déclarant que les entreprises faisaient des allégations frauduleuses, que les vitamines seraient soumises aux mêmes normes que les autres médicaments et que toute allégation devrait résister à un examen scientifique.3 Le lobby des compléments alimentaires s’est immédiatement opposé à cette loi. Les magasins d’aliments naturels ont distribué des dépliants affirmant que la NLEA était une honte et que si l’on n’écrivait pas au Congrès, la FDA retirerait les vitamines et les minéraux des rayons des magasins. La campagne d’écriture de lettres qui en a résulté a inondé les bureaux du Congrès.
Dietary Supplement Health & Education Act
Les lobbies des magasins d’aliments naturels et des suppléments ont travaillé assidûment pour s’assurer que la FDA ne serait pas en mesure de conserver un quelconque contrôle sur les vitamines par le biais de la NLEA ou de toute autre méthode3,5. Leur force motrice était le sénateur Orrin Hatch (R-Utah), qui a assumé une responsabilité majeure dans l’adoption de la loi Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994, promulguée par le président Bill Clinton.3 Cette loi visait à empêcher de manière permanente la FDA d’appliquer la NLEA pour réglementer les compléments alimentaires tels que les vitamines. Les fabricants n’étaient pas tenus de fournir des informations à la FDA avant la commercialisation. Ainsi, la DSHEA a éliminé l’examen et l’approbation préalables à la mise sur le marché des compléments alimentaires par la FDA, et a également supprimé l’autorité de la FDA pour tester les compléments alimentaires.6 En conséquence, les contrôles nécessaires que la FDA était légalement en mesure d’exercer sur les produits de prescription ont été complètement invalidés pour les compléments alimentaires tels que les vitamines, les minéraux, les herbes, les plantes et les acides aminés.7
En vertu de la DSHEA, les fabricants de compléments alimentaires étaient autorisés à faire des allégations non prouvées concernant l’effet du complément sur la structure ou la fonction du corps. La seule notification au consommateur de la nature non prouvée de la ou des allégations était l’avertissement obligatoire : « Cette déclaration n’a pas été évaluée par la Food and Drug Administration. Ce produit n’est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie. « 8
La mission de la FDA
La mission de la FDA comprend la protection de la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains.9 Le contrôle des vitamines s’inscrit naturellement dans cette mission. Cependant, cela était inacceptable pour certains groupes qui souhaitaient obtenir un pouvoir sans précédent pour vendre des produits non prouvés sans la surveillance de la FDA. Leur approche pour éliminer la FDA du tableau était ingénieuse et finalement efficace. Une coalition composée de magasins d’aliments naturels, d’utilisateurs de suppléments, de l’industrie des suppléments, de lobbyistes et de membres sympathisants du Congrès a créé une nouvelle classe de produits et a déclaré simultanément que cette nouvelle classe ne serait pas soumise à la mission de la FDA.
Dans ce bref examen d’un sujet très complexe, il est facilement évident que la FDA a progressivement perdu l’autorité de réglementer les compléments alimentaires contenant des vitamines de la même manière que les médicaments légitimes en vente libre et les médicaments sur ordonnance sont réglementés.
Rôle du pharmacien
Dans l’atmosphère actuelle, les pharmaciens sont la dernière ligne de défense du consommateur en ce qui concerne les compléments alimentaires. Stocker des produits dans la pharmacie qui ne sont pas connus pour être sûrs ou efficaces est une décision difficile, et de nombreuses pharmacies choisissent de les rendre disponibles. Cependant, lorsqu’un consommateur souhaite acheter un produit dont l’étiquette comporte une clause de non-responsabilité, le pharmacien devrait discuter du fait que le produit n’est pas prouvé et qu’aucune agence gouvernementale n’est responsable d’assurer sa sécurité et son efficacité avant qu’il n’atteigne les rayons des magasins.
1. Chapitre II : Contexte des compléments alimentaires. Commission sur les étiquettes des compléments alimentaires. www.health.gov/dietsupp/ch2.htm. Consulté le 21 août 2008.
2. Produits pharmaceutiques vitaminés et minéraux pour l’usage humain en vente libre. Fed Regist. 1979;44:16126-16201.
3. Pray WS. Une histoire de la réglementation des produits en vente libre. Binghamton, NY : The Haworth Press, Inc ; 2003:205-238.
4. Cette semaine dans l’histoire de la FDA. www.fda.gov/centennial/this_week/16_apr_16_apr_22.html. Consulté le 21 août 2008.
5. Dietary Supplement Health and Education Act de 1994. FDA. Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée (CFSAN). www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html. Consulté le 21 août 2008.
6. Suppléments diététiques. FDA. CFSAN. www.foodsafety.gov/~dms/supplmnt.html. Consulté le 21 août 2008.
7. Fortifiez vos connaissances sur les vitamines. www.fda.gov/consumer/updates/vitamins111907.html. Consulté le 21 août 2008.
8. Chapitre I : Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Commission on Dietary Supplement Labels. www.health.gov/dietsupp/ch1.htm. Consulté le 21 août 2008.
9. Énoncé de mission de la FDA. www.fda.gov/opacom/morechoices/mission.html. Consulté le 21 août 2008.
10. Vue d’ensemble des compléments alimentaires. FDA. CFSAN. www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-oview.html. Consulté le 21 août 2008.
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