La FDA approuve XARELTO® (rivaroxaban) pour traiter la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire, et pour réduire le risque d’événements récurrents

RARITAN, NJ, 2 novembre 2012 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé XARELTO® (rivaroxaban), un anticoagulant oral, pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou de l’embolie pulmonaire (EP), et pour réduire le risque de récidive de TVP et d’EP après le traitement initial.

XARELTO® est le premier et le seul anticoagulant oral approuvé pour le traitement de la TVP et de l’EP sans qu’il soit nécessaire de procéder à des injections ou à une surveillance sanguine de routine, et il a été approuvé pour ces trois nouvelles indications selon un calendrier d’examen prioritaire (6 mois). Les approbations d’aujourd’hui distinguent XARELTO® comme ayant le profil le plus large de tous les nouveaux anticoagulants oraux présents sur le marché américain aujourd’hui ou arrivant sur le marché dans un avenir prévisible.

« XARELTO® offre une option de traitement par un seul médicament depuis le moment du diagnostic jusqu’à la fin du traitement, et dans la phase initiale du traitement, il peut réduire de près de la moitié le risque de saignement majeur d’un patient », a déclaré Jack E. Ansell*, M.D., MACP, professeur de médecine à la faculté de médecine de l’université de New York et président du département de médecine de l’hôpital Lenox Hill à New York. « Les caillots de sang veineux sont associés à un risque élevé de complications graves, de sorte que l’approbation de XARELTO® aura un impact immédiat sur la façon dont nous traitons ces patients et pourrait établir une nouvelle norme de soins. »

La TVP est une affection dans laquelle des caillots de sang se forment dans l’une des grandes veines profondes, généralement dans les jambes. L’EP est une affection grave qui survient le plus souvent lorsqu’une partie ou la totalité d’une TVP se déloge et se déplace vers le poumon, via le cœur, où elle peut bloquer partiellement ou complètement une branche de l’artère pulmonaire. Lorsque l’EP se produit avec de gros caillots, des caillots multiples ou lorsque le patient souffre déjà d’une maladie cardiaque ou pulmonaire préexistante, l’événement peut être fatal. Chaque année, jusqu’à 900 000 Américains sont victimes d’une TVP ou d’une EP, entraînant jusqu’à 300 000 décès.

« Les approbations de XARELTO® obtenues aujourd’hui par la FDA offrent aux médecins un médicament efficace, sûr et pratique pour traiter les patients atteints d’une TVP ou d’une EP, tout en réduisant leur risque d’événements récurrents », a déclaré Larry E. Fields, M.D., directeur principal du développement clinique, affaires médicales chez Janssen.  » Nous sommes heureux que la FDA ait élargi les indications de XARELTO® pour inclure ces nouvelles utilisations. Celles-ci s’ajoutent à ses indications précédemment approuvées, qui comprennent la réduction du risque d’accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et la réduction du risque de TVP et d’EP associé à la chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou. »

XARELTO® est approuvé pour traiter les patients atteints de TVP ou d’EP à la dose de 15 mg deux fois par jour pendant trois semaines, suivie de 20 mg une fois par jour pendant la période de traitement restante. XARELTO® est également approuvé pour réduire le risque de récidive de TVP et d’EP à la dose de 20 mg une fois par jour après une période initiale de six mois de traitement de la thromboembolie veineuse aiguë.

Les approbations de XARELTO® pour ces trois nouvelles utilisations étaient fondées sur les données du programme mondial EINSTEIN, qui comprenait deux études de phase 3 évaluant la sécurité et l’efficacité de XARELTO® dans le traitement des patients présentant une TVP ou une EP symptomatique aiguë et la prévention de la TVP et de l’EP symptomatique récurrente. Une troisième étude de phase 3 a évalué la sécurité et l’efficacité de XARELTO® dans la prévention à long terme de la TVP et de l’EP symptomatiques récurrentes. Au total, ces études de phase 3 ont inclus plus de 9 400 patients, ce qui en fait le plus grand programme d’essais cliniques de phase 3 jamais réalisé sur le traitement de la TVP et de l’EP.

XARELTO® est largement remboursé pour plus de 90 % des membres des régimes de santé commerciaux et Medicare, la majorité étant couverte par le co-paiement le plus bas de la marque. À ce jour, plus de 2,5 millions de patients ont reçu XARELTO® dans le monde et plus de 760 000 ordonnances ont été rédigées pour XARELTO® aux États-Unis.

Janssen Pharmaceuticals, Inc. détient les droits de commercialisation de XARELTO® aux États-Unis. droits de commercialisation de XARELTO®, et bénéficie du soutien de la force de vente de Bayer HealthCare U.S. dans les comptes hospitaliers désignés.

À propos de XARELTO® (rivaroxaban)
À la différence des autres anticoagulants oraux disponibles aux États-Unis, seul XARELTO® agit en bloquant le facteur Xa de la coagulation sanguine. XARELTO® ne nécessite pas de surveillance sanguine de routine et est approuvé pour six utilisations distinctes :

1. Pour réduire le risque de caillots sanguins dans les jambes et les poumons des personnes qui viennent de subir une chirurgie de remplacement du genou.
2. Pour réduire le risque de caillots sanguins dans les jambes et les poumons des personnes qui viennent de subir une chirurgie de remplacement de la hanche.
3. Pour réduire le risque d’accidents vasculaires cérébraux hémorragiques et thrombotiques ainsi que d’autres caillots sanguins chez les personnes souffrant de fibrillation auriculaire non causée par un problème de valve cardiaque. Il existe des informations limitées sur la façon dont XARELTO® se compare à un médicament appelé warfarine pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral lorsque les effets de la warfarine sont bien contrôlés.
4. Pour traiter les personnes atteintes d’embolie pulmonaire (EP).
5. Pour traiter les personnes atteintes de thrombose veineuse profonde (TVP).
6. Pour réduire le risque de récidive de TVP ou d’EP après un traitement initial de six mois pour une thromboembolie veineuse aiguë.

Le vaste programme d’essais cliniques évaluant le rivaroxaban fait de ce composé l’inhibiteur du facteur Xa par voie orale le plus étudié au monde aujourd’hui. Au moment de son achèvement, plus de 75 000 patients auront participé au programme de développement clinique du rivaroxaban. Deux indications supplémentaires sont actuellement soumises et en cours d’examen à la FDA.
Janssen Research & Development, LLC, et Bayer HealthCare développent ensemble le rivaroxaban.

Le programme de soutien XARELTO® CarePath™ est une ressource conçue pour les fournisseurs de soins de santé, les patients et les soignants. Visitez le site goxarelto.com ou appelez le 1-888-XARELTO pour en savoir plus sur les ressources XARELTO® CarePath™ axées sur l’accès, l’éducation et l’observance.

Informations importantes sur la sécurité

QUELLE EST L’INFORMATION LA PLUS IMPORTANTE QUE JE DOIS SAVOIR SUR XARELTO® ?

• Pour les personnes prenant XARELTO® pour traiter la fibrillation auriculaire :
  Les personnes souffrant de fibrillation auriculaire (un rythme cardiaque irrégulier) ont un risque accru de former un caillot sanguin dans le cœur, qui peut se déplacer vers le cerveau, provoquant un accident vasculaire cérébral, ou vers d’autres parties du corps. XARELTO® réduit le risque d’accident vasculaire cérébral en aidant à prévenir la formation de caillots. Si vous cessez de prendre XARELTO®, vous pourriez avoir un risque accru de former un caillot dans votre sang.
  Ne cessez pas de prendre XARELTO® sans en parler au médecin qui vous l’a prescrit. L’arrêt de XARELTO® augmente le risque d’accident vasculaire cérébral.
  Si vous devez arrêter de prendre XARELTO®, votre médecin pourrait vous prescrire un autre anticoagulant pour empêcher la formation d’un caillot sanguin.
• XARELTO® peut provoquer des saignements, qui peuvent être graves et, rarement, entraîner la mort. Cela est dû au fait que XARELTO® est un médicament anticoagulant qui réduit la coagulation du sang. Pendant que vous prenez XARELTO®, vous êtes susceptible d’avoir des ecchymoses plus facilement et il peut falloir plus de temps pour que les saignements cessent

Vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement si vous prenez XARELTO® et si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement, notamment :

• Aspirine ou produits contenant de l’aspirine
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• Warfarine sodique (Coumadin®, Jantoven®)
• Tout médicament contenant de l’héparine
• Clopidogrel (Plavix®)
• Autres médicaments pour prévenir ou traiter les caillots sanguins

Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr que votre médicament fasse partie de la liste ci-dessus.
Appellez votre médecin ou obtenez de l’aide médicale immédiatement si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes de saignement :

• Saignement inattendu ou saignement qui dure longtemps comme :
  • Des saignements de nez qui se produisent souvent
  • Des saignements inhabituels des gencives
  • Des saignements menstruels plus importants que la normale, ou des saignements vaginaux
• Des saignements qui sont sévères ou que vous ne pouvez pas contrôler
• Des urines rouges, roses, ou brune
• Selles rouges ou noires (ressemblant à du goudron)
• Recouper du sang ou des caillots de sang
• Vomir du sang ou votre vomi ressemble à du « marc de café »
• Maux de tête, sensation de vertige ou de faiblesse
• Douleur, gonflement ou nouveau drainage au niveau des plaies

Caillots de sang spinaux ou épiduraux (hématomes) : Les personnes qui prennent un médicament anticoagulant comme XARELTO® et qui se font injecter un médicament dans la région rachidienne et épidurale ou qui subissent une ponction lombaire risquent de former un caillot sanguin qui peut entraîner une perte à long terme ou permanente de la capacité de bouger (paralysie). Votre risque de développer un caillot de sang spinal ou épidural est plus élevé si :

• un tube fin appelé cathéter épidural est placé dans votre dos pour vous donner certains médicaments
• vous prenez des AINS ou un médicament pour empêcher le sang de coaguler
• vous avez des antécédents de coagulation difficile. ou de ponctions épidurales ou rachidiennes répétées
• vous avez des antécédents de problèmes avec votre colonne vertébrale ou avez subi une intervention chirurgicale sur votre colonne vertébrale

Si vous prenez XARELTO® et que vous recevez une anesthésie rachidienne ou que vous subissez une ponction lombaire, votre médecin doit vous surveiller de près pour déceler les symptômes de caillots sanguins spinaux ou épiduraux. Informez immédiatement votre médecin si vous avez des picotements, des engourdissements ou une faiblesse musculaire, surtout dans les jambes et les pieds.

Qui ne doit pas prendre XARELTO®?
Ne prenez pas XARELTO® si vous :

• Avez actuellement certains types de saignements anormaux. Consultez votre médecin avant de prendre XARELTO® si vous présentez actuellement des saignements inhabituels.
• Soyez allergique au rivaroxaban ou à l’un des ingrédients de XARELTO®.

Que dois-je dire à mon médecin avant ou pendant que je prends XARELTO® ?
Avant de prendre XARELTO®, dites à votre médecin si vous :

• Avez déjà eu des problèmes de saignement
• Avez des problèmes de foie ou de rein
• Avez-vous un autre problème médical
• Êtes enceinte ou prévoyez de le devenir. On ne sait pas si XARELTO® peut nuire à votre bébé à naître. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez XARELTO®, informez-en immédiatement votre médecin. Si vous prenez XARELTO® pendant la grossesse, informez immédiatement votre médecin si vous avez des saignements ou des symptômes de perte de sang.
• Vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ne sait pas si XARELTO® passe dans le lait maternel. Vous et votre médecin devez décider si vous allez prendre XARELTO® ou allaiter.

Informez tous vos médecins et dentistes que vous prenez XARELTO®. Ils doivent parler au médecin qui vous a prescrit XARELTO® avant que vous ne subissiez une intervention chirurgicale, médicale ou dentaire.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Certains de vos autres médicaments peuvent modifier la façon dont XARELTO® agit. Certains médicaments peuvent augmenter votre risque de saignement.

Informez particulièrement votre médecin si vous prenez :

• Kétoconazole (Nizoral®)
• Itraconazole (Onmel™, Sporanox®)
• Ritonavir (Norvir®)
• Lopinavir/ritonavir (Kaletra®)
• Indinavir (Crixivan®)
• Carbamazépine (Carbatrol®, Equetro®, Tegretol®, Tegretol®-XR, Teril™, Epitol®)
• Phénytoïne (Dilantin-125®, Dilantin®)
• Phénobarbital (Solfoton™)
• Rifampicine (Rifater®, Rifamate®, Rimactane®, Rifadin®)
• St. Millepertuis (Hypericum perforatum)

Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr que votre médicament fasse partie de la liste ci-dessus. Connaissez les médicaments que vous prenez. Conservez-en la liste pour la montrer à votre médecin et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.
COMMENT PRENDRE XARELTO®?
Prenez XARELTO® exactement comme prescrit par votre médecin. Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre XARELTO®, sauf si votre médecin vous le demande.

• Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devez prendre XARELTO®. N’arrêtez pas de prendre XARELTO® sans en parler d’abord à votre médecin.
• Votre médecin peut modifier votre dose si nécessaire,

Pour les personnes qui ont :

• une fibrillation auriculaire : Prenez XARELTO® 1 fois par jour avec votre repas du soir. L’arrêt de XARELTO® peut augmenter votre risque de subir un accident vasculaire cérébral ou de former des caillots sanguins dans d’autres parties de votre corps.
• Caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou de vos poumons :
  1. Pour traiter les caillots sanguins, prenez XARELTO® une ou deux fois par jour selon les instructions de votre médecin. XARELTO® est généralement pris avec des aliments. Prenez XARELTO® à la même heure chaque jour.
• Chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou : Prenez XARELTO® 1 fois par jour avec ou sans nourriture.
• Votre médecin peut arrêter XARELTO® pendant une courte période avant une intervention chirurgicale, médicale ou dentaire. Votre médecin vous dira quand recommencer à prendre XARELTO® après votre intervention chirurgicale ou dentaire
• Ne manquez pas de XARELTO®. Renouvelez votre ordonnance de XARELTO® avant d’en manquer. Lorsque vous quittez l’hôpital à la suite d’une arthroplastie de la hanche ou du genou, assurez-vous d’avoir XARELTO® à portée de la main pour ne pas manquer de doses.
• Si vous oubliez une dose de XARELTO®, prenez-la dès que vous vous en apercevez le même jour et continuez avec la prochaine dose prévue.
• Si vous prenez trop de XARELTO®, rendez-vous à la salle d’urgence de l’hôpital le plus proche ou appelez immédiatement votre médecin.

Quels sont les effets secondaires possibles de XARELTO® ?
XARELTO® peut causer des saignements, ce qui peut être grave et, rarement, entraîner la mort. Veuillez consulter la section « Quels sont les renseignements les plus importants que je dois connaître au sujet de XARELTO® ? »

Informez votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous incommode ou qui ne disparaît pas.

Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous êtes également encouragé à signaler les effets secondaires à la FDA : visitez http://www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Janssen Pharmaceuticals, Inc, au 1-800-JANSSEN (1-800-526-7736).

Veuillez cliquer ici pour obtenir les renseignements thérapeutiques complets, y compris les mises en garde encadrées et le guide de médication.

Les marques de commerce sont celles de leurs propriétaires respectifs.

À propos de Janssen Pharmaceuticals, Inc.

En tant que membre des Compagnies pharmaceutiques Janssen de Johnson &Johnson, Janssen Pharmaceuticals, Inc. a pour mission de répondre et de résoudre les principaux besoins médicaux non satisfaits de notre époque. Animés par notre engagement envers les patients, les professionnels de santé et les soignants, nous nous efforçons de développer des solutions de santé durables et intégrées en travaillant en partenariat avec toutes les parties prenantes sur la base de la confiance et de la transparence. Notre travail quotidien est guidé par l’atteinte d’objectifs d’excellence en matière de qualité, d’innovation, de sécurité et d’efficacité, afin de faire progresser les soins aux patients.

Notre société fournit des médicaments pour un éventail de problèmes de santé dans plusieurs domaines thérapeutiques. Parmi les autres traitements innovants proposés par Janssen Pharmaceuticals, Inc. figurent ACIPHEX® (rabéprazole sodique), DORIBAX® (doripénème pour injection), ELMIRON® (polysulfate de pentosan sodique), NUCYNTA® (tapentadol) et NUCYNTA® ER (comprimés de tapentadol à libération prolongée). Les informations de prescription complètes pour NUCYNTA® et NUCYNTA® ER, y compris les avertissements encadrés, sont disponibles ici et ici.

Pour plus d’informations sur Janssen Pharmaceuticals, Inc, visitez-nous à l’adresse www.janssenpharmaceuticalsinc.com ou suivez-nous sur Twitter à l’adresse www.twitter.com/JanssenUS et sur YouTube à l’adresse www.Youtube.com/JanssenUS.

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*Le Dr Ansell n’a pas été associé aux essais cliniques EINSTEIN et n’a été rémunéré pour aucun travail médiatique. Il a été un consultant rémunéré de Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Heit JA. L’épidémiologie de la thrombo-embolie veineuse dans la communauté : implications pour la prévention et la gestion. J Thromb Thrombolyse. 2006;21:23-29.

Roger VL, Go AS, Lloyd DM, et al. Statistiques sur les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux- Mise à jour 2012 : un rapport de l’American Heart Association. Circulation. 2012;25(1):e12-e230

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