PRÉCAUTIONS
Général
Les comprimés d’IBU ne peuvent pas être censés se substituer aux corticostéroïdes ou traiter l’insuffisance de corticostéroïdes. L’arrêt brutal des corticostéroïdes peut entraîner une exacerbation de la maladie. Les patients sous corticothérapie prolongée doivent voir leur traitement diminuer lentement si une décision est prise d’arrêter les corticostéroïdes.
L’activité pharmacologique des comprimés IBU dans la réduction de la fièvre et de l’inflammation peut diminuer l’utilité de ces signes diagnostiques dans la détection des complications d’affections douloureuses présumées non infectieuses.
Effets hépatiques
Des élévations limites d’un ou plusieurs tests hépatiques peuvent survenir chez jusqu’à 15% des patients prenant des AINS, y compris les comprimés d’IBU. Ces anomalies de laboratoire peuvent évoluer, rester inchangées ou être transitoires avec la poursuite du traitement. Des élévations notables de l’ALT ou de l’AST (environ trois fois ou plus la limite supérieure de la normale) ont été signalées chez environ 1 % des patients ayant participé aux essais cliniques sur les AINS. De plus, de rares cas de réactions hépatiques sévères, incluant ictère, hépatite fulminante, nécrose hépatique et insuffisance hépatique, dont certains d’issue fatale, ont été rapportés. Un patient présentant des symptômes et/ou des signes suggérant un dysfonctionnement hépatique, ou des valeurs anormales des tests hépatiques, doit être évalué afin de détecter le développement d’une réaction hépatique plus sévère pendant le traitement par les comprimés UIB. Si des signes et symptômes cliniques compatibles avec une maladie hépatique se développent, ou si des manifestations systémiques apparaissent (par exemple, éosinophilie, éruption cutanée, etc.), les comprimés IBU doivent être arrêtés.
Effets hématologiques
Une anémie est parfois observée chez les patients recevant des AINS, y compris les comprimés IBU. Cela peut être dû à une rétention hydrique, à une perte de sang gastro-intestinale occulte ou macroscopique, ou à un effet incomplètement décrit sur l’érythropoïèse.Les patients sous traitement à long terme par AINS, y compris les comprimés d’IBU,doivent faire vérifier leur hémoglobine ou leur hématocrite s’ils présentent des signes ou des symptômes d’anémie.
Dans deux études cliniques après commercialisation, l’incidence d’une diminution du taux d’hémoglobine était plus importante que celle rapportée précédemment. Une diminution de l’hémoglobine de 1 gramme ou plus a été observée chez 17,1 % des 193 patients prenant 1600 mg d’ibuprofène par jour (arthrose), et chez 22,8 % des 189 patients prenant 2400 mg d’ibuprofène par jour (polyarthrite rhumatoïde).Des tests de sang occulte dans les selles positifs et des taux élevés de créatinine sériqueont également observés dans ces études.
Les AINS inhibent l’agrégation plaquettaire et il a été démontré qu’ils prolongeaient le temps de saignement chez certains patients. Contrairement à l’aspirine, leur effet sur la fonction plaquettaire est quantitativement moindre, de plus courte durée et réversible.
Les patients recevant des comprimés d’UIB qui peuvent être affectés négativement par des altérations de la fonction plaquettaire, tels que ceux présentant des troubles de la coagulation ou les patients recevant des anticoagulants doivent être surveillés attentivement.
Asthme préexistant
Les patients asthmatiques peuvent présenter un asthme sensible à l’aspirine. L’utilisation de l’aspirine chez les patients souffrant d’asthme sensible à l’aspirine a été associée à un bronchospasme grave, qui peut être fatal. Puisqu’une réactivité croisée, y compris un bronchospasme, entre l’aspirine et les AINS a été rapportée chez de tels patients sensibles à l’aspirine, les comprimés IBU ne doivent pas être administrés aux patients présentant cette forme de sensibilité à l’aspirine et doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un asthme préexistant.
Effets ophtalmologiques.
Une vision floue et/ou diminuée, des scotomes et/ou des changements de couleur de la vision ont été rapportés. Si un patient développe de telles plaintes alors qu’il reçoit des comprimés d’UIB, le médicament doit être arrêté et le patient doit subir un examen ophtalmologique qui inclut des champs visuels centraux et des tests de vision des couleurs.
Méningite aseptique
Une méningite aseptique avec fièvre et coma a été observée à de rares occasions chez des patients sous traitement par ibuprofène. Bien qu’elle soit probablement plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique et de maladies du tissu conjonctif apparentées, elle a été rapportée chez des patients qui ne présentent pas de maladie chronique sous-jacente. Si des signes ou des symptômes de méningite apparaissent chez un patient sous comprimés d’UIB, la possibilité qu’ils soient liés aux comprimés d’UIB doit être envisagée.
Tests de laboratoire
Parce que des ulcérations et des saignements graves du tractus gastro-intestinal peuvent survenir sans symptômes annonciateurs, les médecins doivent surveiller les signes ou les symptômes de saignement gastro-intestinal. Les patients sous traitement à long terme par des AINS doivent faire l’objet d’une vérification périodique de leur NFS et de leur profil chimique.Si des signes cliniques et des symptômes compatibles avec une maladie du foie ou du rein apparaissent, des manifestations systémiques se produisent (par ex, éosinophilie, éruption cutanée, etc.), ou si des tests hépatiques anormaux persistent ou s’aggravent, les comprimés IBU doivent être arrêtés.
Interactions médicamenteuses
Inhibiteurs de l’ECA:Des rapports suggèrent que les AINS peuvent diminuer l’effet antihypertenseur des inhibiteurs de l’ECA. Cette interaction doit être prise en considération chez les patients prenant des AINS en même temps que des inhibiteurs de l’ECA.
AspirineLorsque les comprimés d’UIB sont administrés avec de l’aspirine, sa liaison aux protéines est réduite, bien que la clairance des comprimés d’UIB libres ne soit pas modifiée. La signification clinique de cette interaction n’est pas connue ; cependant,comme pour les autres AINS, l’administration concomitante d’ibuprofène et d’aspirine n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’augmentation des effets indésirables.
Diurétiques
Des études cliniques, ainsi que des observations après commercialisation, ont montré que les comprimés d’ibuprofène peuvent réduire l’effet natriurétique de l’oxysémide et des thiazides chez certains patients. Cette réponse a été attribuée à l’inhibition de la synthèse rénale des prostaglandines. Pendant le traitement concomitant avec les AINS, le patient doit être surveillé de près pour détecter les signes d’insuffisance rénale (voir PRÉCAUTIONS, Effets rénaux), ainsi que pour assurer l’efficacité du diurétique.
Lithium
L’ibuprofène a produit une élévation des niveaux de lithium plasmatique et une réduction de la clairance rénale du lithium dans une étude portant sur onze volontaires normaux.La concentration minimale moyenne de lithium a augmenté de 15 % et la clairance rénale du lithium a diminué de 19 % pendant cette période d’administration concomitante de médicaments.Cet effet a été attribué à l’inhibition de la synthèse rénale des prostaglandines par l’ibuprofène. Ainsi, lorsque l’ibuprofène et le lithium sont administrés de façon concomitante, les sujets doivent être observés attentivement pour détecter les signes de toxicité du lithium. (Lire les circulaires relatives à la préparation du lithium avant l’utilisation d’un tel traitement concomitant.)
Méthotrexate
On a signalé que les AINS inhibent de façon compétitive l’accumulation du méthotrexate dans les tranches de rein de lapin. Cela pourrait indiquer qu’ils pourraient renforcer la toxicité du méthotrexate. La prudence est de mise lorsque des AINS sont administrés en même temps que le méthotrexate.
Anticoagulants de type warfarine
Plusieurs études contrôlées à court terme n’ont pas montré que les comprimés d’Ibuprofenta affectaient significativement les temps de prothrombine ou une variété d’autres facteurs de coagulation lorsqu’ils étaient administrés à des personnes sous anticoagulants de type coumarine. Cependant, comme des hémorragies ont été signalées lorsque des comprimés d’IBU et d’autres AINS ont été administrés à des patients sous anticoagulants de type coumarinique, le médecin doit faire preuve de prudence lorsqu’il administre des comprimés d’IBU à des patients sous anticoagulants. Les effets de la warfarine et des AINS sur les saignements GI sont synergiques, de sorte que les utilisateurs des deux médicaments ensemble ont un risque de saignement GI grave plus élevé que les utilisateurs de l’un ou l’autre médicament seul.
Antagonistes H-2
Dans les études menées chez des volontaires humains, la co-administration de cimétidineou de ranitidine avec l’ibuprofène n’a pas eu d’effet substantiel sur les concentrations d’ibuprofensérum.
Grossesse
Effets tératogènes : Grossesse catégorie C
Les études de reproduction menées chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence d’anomalies du développement. Cependant,les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine. Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L’ibuprofène ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le ftus.
Effets non montératogènes
En raison des effets connus des AINS sur le système cardiovasculaire du ftus (fermeture du canal artériel), leur utilisation en fin de grossesse doit être évitée.
L’accouchement
Dans les études menées chez le rat avec les AINS, comme avec d’autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une incidence accrue de dystocie, un retard de la parturition et une diminution de la survie des petits ont été observés. Les effets des comprimés d’UIB sur le travail et l’accouchement chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Mères allaitantes
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités par les comprimés d’UIB, il faut décider d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité des comprimés d’UIB chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Comme pour tous les AINS, la prudence est de mise lors du traitement des personnes âgées (65 ans et plus).