Un formulaire d’exposé de cas (ou CRF) est un questionnaire papier ou électronique spécifiquement utilisé dans la recherche sur les essais cliniques. Le formulaire d’exposé de cas est l’outil utilisé par le promoteur de l’essai clinique pour recueillir les données de chaque patient participant. Toutes les données relatives à chaque patient participant à un essai clinique sont conservées et/ou documentées dans le CRF, y compris les événements indésirables.
Le promoteur de l’essai clinique élabore le CRF pour recueillir les données spécifiques dont il a besoin pour tester ses hypothèses ou répondre à ses questions de recherche. La taille d’un CRF peut aller d’un » instantané » manuscrit et unique de l’état physique d’un patient à des centaines de pages de données saisies électroniquement et obtenues sur une période de plusieurs semaines ou mois. (Il peut également inclure des visites de contrôle obligatoires des mois après l’arrêt du traitement du patient.)
Le promoteur est responsable de la conception d’un CRF qui représente fidèlement le protocole de l’essai clinique, ainsi que de la gestion de sa production, du suivi de la collecte des données et de la vérification du contenu des CRF remplis.
Les formulaires de rapport de cas contiennent les données obtenues pendant la participation du patient à l’essai clinique. Avant d’être envoyées au promoteur, ces données sont généralement dépersonnalisées (ne permettant pas de remonter au patient) en supprimant le nom du patient, le numéro du dossier médical, etc. et en donnant au patient un numéro d’étude unique. Le comité d’examen institutionnel (IRB) supervise la communication au promoteur de toute donnée permettant d’identifier le patient.
Du point de vue du promoteur, le principal objectif logistique d’un essai clinique est d’obtenir des CRF précis. Cependant, en raison d’erreurs humaines et de machines, les données saisies dans les CRF sont rarement totalement exactes ou entièrement lisibles. Pour lutter contre ces erreurs, des moniteurs sont généralement engagés par le promoteur pour vérifier le CRF afin de s’assurer qu’il contient les bonnes données.
Lorsque les administrateurs de l’étude ou les mécanismes automatisés traitent les CRF qui ont été envoyés au promoteur par les chercheurs locaux, ils prennent note des interrogations. Les interrogations sont des données non sensibles ou douteuses qui doivent être expliquées. Exemples de données pouvant donner lieu à une interrogation : un patient de sexe masculin prenant des contraceptifs féminins ou ayant subi un avortement, ou un participant de 15 ans ayant subi une opération de remplacement de la hanche. Chaque requête doit être résolue par l’attention individuelle d’un membre de chaque équipe de recherche locale, ainsi que par une personne de l’administration de l’étude. Pour garantir le contrôle de la qualité, ces questions sont généralement traitées et résolues avant que les données du CRF ne soient incluses par le promoteur dans le rapport final de l’étude clinique. En fonction des variables liées à la nature de l’étude (par exemple, la santé de la population étudiée), l’efficacité des administrateurs de l’étude à résoudre ces questions peut avoir un impact significatif sur le coût des études.