Copaxone (acétate de glatiramère injectable) est un traitement de fond approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Cela inclut le syndrome cliniquement isolé (CIS), la sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) et la sclérose en plaques progressive secondaire active (SPMS). Teva Pharmaceuticals commercialise le traitement.
Comment fonctionne le Copaxone ?
La SEP est une maladie neurodégénérative progressive dans laquelle le système immunitaire cible par erreur la protéine myéline. La myéline est le principal composant de la gaine protectrice qui isole les fibres nerveuses. Cela déclenche une inflammation et provoque des dommages au cerveau et à la moelle épinière, entraînant un large éventail de symptômes.
Le copaxone est une petite protéine synthétique qui imite un fragment de myéline. Elle est composée de quatre acides aminés, les éléments constitutifs des protéines, qui composent la myéline.
Le mécanisme exact par lequel Copaxone réduit la fréquence des rechutes n’est pas connu. Cependant, les chercheurs pensent que le médicament modifie l’attaque immunitaire contre la myéline. Ainsi, Copaxone pourrait agir pour augmenter la tolérance du système immunitaire à la myéline par une exposition répétée, de la même manière qu’un vaccin.
Un autre mécanisme pourrait être que Copaxone puisse modifier quelles cellules immunitaires sont actives. Par exemple, il pourrait être capable d’induire un type de cellules immunitaires appelées cellules T suppressives qui sécrètent des protéines anti-inflammatoires et préviennent les dommages. Copaxone peut également agir pour prévenir l’activation des cellules T qui ciblent et attaquent la myéline.
Copaxone peut réduire le taux de poussées et ralentir la progression de la SEP. Cependant, il ne peut pas inverser les dommages déjà causés par la SEP ou guérir la maladie.
Copaxone dans les essais cliniques
Les chercheurs ont étudié Copaxone dans plusieurs essais cliniques.
L’essai clinique clé qui a conduit à l’autorisation de mise sur le marché de Copaxone était l’étude dite du copolymère 1 sur la sclérose en plaques, réalisée dans les années 1990. L’essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a recruté 251 patients atteints de SEP-RR. Au cours de l’essai, les participants ont reçu soit Copaxone soit un placebo quotidiennement pendant deux ans.
Les premiers résultats, publiés dans la revue Neurology, ont démontré que les patients recevant Copaxone avaient une réduction de 29% de leur taux de rechute par rapport à ceux ayant reçu le placebo. Les chercheurs ont également évalué les patients en fonction de leur évolution sur l’échelle élargie des handicaps, après deux ans de traitement par rapport au début de l’essai. En moyenne, les patients sous Copaxone avaient un score amélioré après deux ans. En revanche, le score des patients du groupe placebo s’était détérioré. Les patients ont bien toléré le traitement. L’effet secondaire le plus fréquent était une réaction au site d’injection.
Après la fin de l’essai, les chercheurs ont donné aux patients la possibilité de poursuivre le traitement dans une étude d’extension facultative. Les résultats de cette étude d’extension ont montré qu’après un à 11 mois de traitement de suivi, les bénéfices de Copaxone étaient maintenus. Il n’y a pas eu non plus de complications à long terme.
Sur les 251 participants initiaux, 208 ont choisi de participer à cette étude d’extension ouverte dans laquelle ils ont tous reçu Copaxone. Un rapport final de l’essai et de l’extension, qui s’est étendue sur un total d’environ six ans, est paru dans la revue Multiple Sclerosis. Copaxone a continué à fournir une réduction soutenue du taux de rechute et a ralenti l’aggravation de l’invalidité.
Plus récemment, les chercheurs ont évalué l’efficacité d’une dose plus élevée de Copaxone (40 mg trois fois par semaine au lieu de 20 mg par jour) dans un essai randomisé de phase 3 contrôlé par placebo (NCT01067521) appelé GALA. L’essai a recruté 1 404 participants atteints de SEP-RR dans le monde entier pour recevoir Copaxone ou un placebo pendant un an. Une étude d’extension ouverte a suivi cet essai.
Les résultats sont parus dans la revue Annals of Neurology. Ils confirment que Copaxone a réduit le nombre de rechutes par rapport au placebo, d’environ 34%. Les chercheurs ont également évalué les patients par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour vérifier la présence de lésions, ou zones endommagées, dans le cerveau. Le Copaxone a été associé à une réduction significative du nombre de lésions par rapport au placebo.
Autres informations
Le Copaxone est administré sous forme d’injection sous la peau. Les effets secondaires courants comprennent des réactions au site d’injection (telles que des démangeaisons, un gonflement, des rougeurs, des douleurs ou des ecchymoses), de l’anxiété, des douleurs thoraciques, un essoufflement, des palpitations (battements cardiaques battants ou irréguliers), des bouffées vasomotrices, de l’urticaire et un gonflement des ganglions lymphatiques.
La FDA a approuvé ce traitement pour traiter la SEP-RR en 1996. Elle a ensuite étendu son utilisation pour inclure le SCI et le SPMS actif. L’agence a approuvé Copaxone à une dose de 40 mg, trois fois par semaine en 2014 suite aux résultats de l’essai GALA.
Des versions génériques de Copaxone sont également maintenant disponibles.
Dernière mise à jour : 22 mai 2020
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