Avertissements
Les packs de saveurs sont à utiliser uniquementen combinaison avec le contenu du récipient de 1 gallon qui les accompagne. Aucun autre ingrédient supplémentaire (par ex, arômes) ne doit être ajouté à la solution.Colyte avec packs d’arômes doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de colite ulcéreuse sévère.
PRECAUTIONS
Généralités
Les patients dont le réflexe gagique est altéré, les patients inconscients ou semi-conscients et les patients sujets à la régurgitation ou à l’aspiration doivent être surveillés pendant l’administration deColyte® avec packs d’arômes, en particulier s’il est administré par sonde nasogastrique.
Anomalies graves des fluides et de la chimie sérique
Conseiller aux patients de s’hydrater de manière adéquate avant, pendant et après l’utilisation de Colyte. Soyez prudent chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive lors du remplacement des fluides. Si un patient présente des vomissements importants ou des signes de déshydratation, y compris des signes d’hypotension orthostatique, après la prise de Colyte, envisager de réaliser des tests de laboratoire post-coloscopie (électrolytes, créatinine et azote uréique sanguin) et traiter en conséquence. Les perturbations des fluides et des électrolytes peuvent entraîner des effets indésirables graves, notamment des arythmies cardiaques, des convulsions et une insuffisance rénale. Les anomalies des fluides et des électrolytes doivent être corrigées avant le traitement par Colyte.
En outre, soyez prudent lorsque vous prescrivez Colyte à des patients qui présentent des conditions, ou qui utilisent des médicaments, qui augmentent le risque de troubles des fluides et des électrolytes ou qui peuvent augmenter le risque d’événements indésirables de convulsions, d’arythmie et d’insuffisance rénale.
Arrythmies cardiaques
De rares cas d’arythmies graves associées à l’utilisation de produits laxatifs osmotiques ioniques pour la préparation intestinale ont été rapportés. Soyez prudent lorsque vous prescrivez Colyte à des patients présentant un risque accru d’arythmies (par exemple, les patients ayant des antécédents d’allongement de l’intervalle QT, d’arythmies non contrôlées, d’infarctus du myocarde récent, d’angine instable, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cardiomyopathie). Des ECG pré-dose et post-coloscopie doivent être envisagés chez les patients présentant un risque accru d’arythmies cardiaques graves.
Crises épileptiques
On a signalé des cas de crises tonico-cloniques généralisées et/ou de perte de conscience associées à l’utilisation de produits de préparation intestinale chez des patients sans antécédents de crises épileptiques. Les crises étaient associées à des anomalies électrolytiques (p. ex. hyponatrémie, hypokaliémie, hypocalcémie et hypomagnésémie) et à une faible osmolalité du sérum. Les anomalies neurologiques se sont résolues avec la correction des anomalies du liquide et des électrolytes.
Prudence dans la prescription deColyte chez les patients ayant des antécédents de convulsions et chez les patients présentant un risque accru de convulsions, tels que les patients prenant des médicaments qui abaissent le seuil de convulsions (par ex, antidépresseurs tricycliques), les patients sevrés d’alcool ou de benzodiazépines, ou les patients présentant une hyponatrémie connue ou suspectée.
Insuffisance rénale
Soyez prudent lorsque vous prescrivezColyte à des patients présentant une insuffisance rénale ou à des patients prenant des médicaments concomitants pouvant affecter la fonction rénale (tels que des diurétiques, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens). Informez ces patients de l’importance d’une hydratation adéquate et envisagez d’effectuer des tests de laboratoire de base et post-coloscopie (électrolytes, créatinine et azote uréique sanguin) chez ces patients.
Ulcérations de la muqueuse colique et colite ischémique
L’administration de produits osmoticlaxatifs peut produire des ulcérations aphteuses de la muqueuse colique, et des cas plus graves de colite ischémique nécessitant une hospitalisation ont été rapportés. L’utilisation simultanée de laxatifs stimulants et de Colyte peut augmenter le risque. Le potentiel d’ulcérations muqueuses résultant de la préparation intestinale doit être pris en compte lors de l’interprétation des résultats de la coloscopie chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l’intestin (MII) connue ou suspectée.
Utilisation chez les patients présentant une maladie gastro-intestinale significative
Si une obstruction ou une perforation gastro-intestinale est suspectée, effectuer les études diagnostiques appropriées pour écarter ces conditions avant d’administrer Colyte. Utiliser avec prudence chez les patients atteints de colite ulcéreuse active sévère.
Aspiration
Utiliser avec prudence chez les patients dont le réflexe nauséeux est altéré et les patients sujets à la régurgitation ou à l’aspiration.Ces patients doivent être surveillés pendant l’administration de Colyte, en particulier s’il est administré par sonde nasogastrique.
Non destiné à l’ingestion directe
Le contenu de chaque carafe doit être dilué avec de l’eau jusqu’au volume final de 4 litres (4L) et l’ingestion d’eau supplémentaire est importante pour la tolérance du patient. L’ingestion directe de la poudre dissoute peut augmenter le risque de nausées, de vomissements, de déshydratation et de perturbations électrolytiques.
Si une obstruction ou une perforation gastro-intestinale est suspectée, des études appropriées doivent être réalisées pour exclure ces conditions avant l’administration de colyte® avec flavorpacks.
Information pour les patients
(voir Guide des médicaments)
Colyte® with flavor packsproduit des selles aqueuses qui nettoient l’intestin avant l’examen.
Pour de meilleurs résultats, aucun aliment solide ne doit être ingéré pendant la période de 3 à 4 heures précédant le début de l’administration deColyte® with flavor packs. En aucun cas, des aliments solides ne doivent être ingérés dans les 2 heures suivant l’administration de Colyte avec sachets aromatiques.
Le débit d’administration est de 240 ml (8 fl. oz.) toutes les 10 minutes. Il est préférable de boire rapidement chaque portion plutôt que de boire de petites quantités de façon continue.
Les premières selles doivent survenir environ une heure après le début de l’administration de Colyte® avec des sachets aromatisés.
L’administration de Colyte avec des sachets aromatisés doit être poursuivie jusqu’à ce que les selles aqueuses soient claires et exemptes de matières solides. Cela nécessite normalement la consommation d’environ 3 à 4litres (3 à 4 quarts), bien qu’une quantité supérieure ou inférieure puisse être nécessaire chez certains patients.La partie non utilisée doit être jetée.
Consommez de l’eau ou des liquides clairspendant la préparation intestinale et après la fin de la préparation intestinale jusqu’à 2 heures avant l’heure de la coloscopie.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Des études permettant d’évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène ou le potentiel d’altération de la fertilité masculine ou féminine n’ont pas été réalisées.
Grossesse – Catégorie C
Des études de reproduction animale n’ont pas été réalisées avec Colyte pour évaluer le potentiel cancérigène. On ne sait pas si Colyte peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Colyte ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Mères allaitantes
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d’être prudent lorsque Colyte est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Colyte chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
La littérature publiée contient des rapports isolés d’effets indésirables graves suite à l’administration de produitsPEG-ELS chez des patients âgés de plus de 60 ans. Ces effets indésirables comprennentdes saignements gastro-intestinaux supérieurs dus à une déchirure de Mallory-Weiss, une perforation de l’oesophage, une asystole,une dyspnée soudaine avec un œdème pulmonaire et un infiltrat « en forme de papillon » sur la radiographie pulmonaire après avoir vomi et aspiré du PEG.