Mises en garde
Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.
PRECAUTIONS
Utilisation topique ophtalmique uniquement
NON POUR INJECTION. AzaSite est indiqué pour un usage topique ophtalmique uniquement et ne doit pas être administré par voie systémique, injecté par voie sous-conjonctivale ou introduit directement dans la chambre antérieure de l’œil.
Anaphylaxie et hypersensibilité avec l’utilisation systémique de l’azithromycine
Chez les patients recevant de l’azithromycine administrée par voie systémique, des réactions allergiques graves, y compris un angioedème, une anaphylaxie, et des réactions dermatologiques, y compris un syndrome de Stevens-Johnsyndrome et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées rarement chez des patients sous traitement par l’azithromycine. Bien que rares, des cas de décès ont été signalés. Le potentiel d’anaphylaxie ou d’autres réactions d’hypersensibilité doit être pris en compte en fonction de l’hypersensibilité connue à l’azithromycine lorsqu’elle est administrée par voie systémique.
Croissance d’organismes résistants en cas d’utilisation prolongée
Comme avec d’autres anti-infectieux, une utilisation prolongée peut entraîner une surcroissance d’organismes non sensibles, y compris des champignons. En cas de surinfection, arrêter l’utilisation et mettre en place un traitement alternatif. Chaque fois que le jugement clinique l’impose, le patient doit être examiné à l’aide d’un grossissement, tel que la biomicroscopie à lampe à fente, et lorsque cela est approprié, une coloration à la fluorescéine.
Evitement du port de lentilles de contact
Il faut conseiller aux patients de ne pas porter de lentilles de contact s’ils présentent des signes ou des symptômes de conjonctivite bactérienne.
Information sur le conseil aux patients
Voir l’étiquetage pour les patients approuvé par la FDA (INFORMATION POUR LES PATIENTS).
Il convient de conseiller aux patients d’éviter de contaminer l’embout de l’applicateur en le laissant toucher l’œil, les doigts ou d’autres crédits.
Il convient d’indiquer aux patients d’interrompre l’utilisation et de contacter un médecin en cas de signes de réaction allergique.
Il convient d’indiquer aux patients que, bien qu’il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter des doses ou ne pas terminer le traitement complet peut (1) diminuer l’efficacité du traitement immédiat et (2)augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne soient pas traitables par AzaSite (solution ophtalmique d’azithromycine) ou d’autres médicaments antibactériens dans le futur.
Il faut conseiller aux patients de ne pas porter de lentilles de contact s’ils présentent des signes ou des symptômes de conjonctivite bactérienne.
Il faut conseiller aux patients de se laver soigneusement les mains avant d’utiliser AzaSite.
Il faut conseiller aux patients de renverser le flacon fermé(à l’envers) et de l’agiter une fois avant chaque utilisation. Retirer le bouchon avec le flacon toujours en position inversée. Inclinez la tête en arrière et, avec le flacon inversé, pressez doucement le flacon pour instiller une goutte dans le ou les yeux affectés.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Les études à long terme chez l’animal n’ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène. L’azithromycine n’a montré aucun potentiel mutagène dans les tests de laboratoire standard : test du lymphome de souris, test clastogène des lymphocytes humains et test clastogène de la moelle osseuse de souris. Aucune preuve d’altération de la fertilité due à l’azithromycine n’a été trouvée chez les souris ou les rats qui ont reçu des doses orales allant jusqu’à 200 mg/kg/jour.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Grossesse de catégorie B
Des études de reproduction ont été réalisées chez les rats et les souris à des doses allant jusqu’à 200 mg/kg/jour. La dose la plus élevée a été associée à une toxicité maternelle modérée. On estime que ces doses sont environ 5 000 fois supérieures à la dose oculaire quotidienne maximale de 2 mg chez l’homme. Dans les études animales, aucune preuve d’une nocivité pour le ftus due à l’azithromycine n’a été trouvée.Il n’y a cependant pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.Comme les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, l’azithromycine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est clairement nécessaire.
Mères allaitantes
On ne sait pas si l’azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence est de mise lorsque l’azithromycine est administrée à une femme allaitante.
Utilisation pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la solution AzaSite chez les patients pédiatriques âgés de moins d’un an n’ont pas été établies. L’efficacité d’AzaSitedans le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les patients pédiatriques d’un an ou plus a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés.
Utilisation gériatrique
Aucune différence globale de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.