Qu’est-ce que l’Agence européenne des médicaments (EMA) ?
L’Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l’Union européenne (UE) dont l’objectif est de promouvoir et de protéger la santé humaine et animale. L’EMA est l’équivalent pour l’Union européenne de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. L’EMA est parfois appelée Agence européenne pour l’évaluation des médicaments ou EMEA, bien que ce ne soit pas son nom officiel.
Principes essentiels
- L’Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l’UE chargée de l’évaluation scientifique, de la supervision et du contrôle de la sécurité des médicaments.
- L’EMA dessert l’UE et trois pays de l’EEE – l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein.
- L’EMA pratique la pharmacovigilance pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments.
- L’EMA ne participe pas aux essais cliniques ou à la R&D.
- Les différents pays peuvent choisir d’approuver des médicaments que l’EMA n’a pas approuvés.
Comprendre l’Agence européenne des médicaments (EMA)
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a vu le jour à Londres en 1995 et dessert une population de plus de 500 millions de personnes dans l’UE.La mission de l’EMA est de protéger la santé et le bien-être des personnes et des animaux vivant dans les 27 États membres de l’UE, ainsi que ceux des pays situés dans l’Espace économique européen (EEE).
Elle opère par le biais de quatre groupes de travail essentiels à sa mission, formés en mars 2020. Elles sont les suivantes :
- Transformation numérique des entreprises : Cette task force est chargée de veiller à ce que les initiatives de l’agence soient à jour en ce qui concerne les changements réglementaires et les initiatives numériques.
- Science et innovation réglementaires : Cette task force est chargée de traduire les principales avancées scientifiques et technologiques en un langage réglementaire et une gouvernance utiles aux développeurs et aux petites et moyennes entreprises (PME).
- Analytique des données et méthodes : Cette task force émet des avis scientifiques d’experts sur les produits et les évaluations d’autorisation et fournit des analyses de données pour les produits sur le marché.
- Études cliniques et fabrication : Ce groupe de travail assure la liaison avec les homologues de l’agence au niveau de l’Union européenne et au niveau mondial pour soutenir les essais cliniques et la fabrication.
L’une des principales priorités de l’agence est de fournir rapidement de nouveaux médicaments essentiels aux patients qui en ont besoin.
Lorsqu’une société pharmaceutique veut obtenir l’autorisation de vendre un médicament dans certaines parties du monde, elle doit d’abord obtenir l’autorisation de l’EMA. Si l’EMA accorde son autorisation, le médicament peut être utilisé dans toute l’Union européenne, en Islande, en Norvège et au Liechtenstein. L’EMA surveille également la sécurité des médicaments après leur approbation, par le biais d’un processus appelé pharmacovigilance.
L’EMA a mis en place des groupes de travail conjoints avec les responsables d’autres agences de médecine pour explorer les coûts et les avantages et la façon d’utiliser probablement le big data.
Considérations particulières
L’EMA définit la pharmacovigilance comme « la science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments » La sécurité et l’efficacité des médicaments sont limitées aux résultats des essais cliniques. Cela signifie que le médicament a été testé sur un nombre relativement faible de personnes et qu’il doit être surveillé de manière constante par les prestataires de soins de santé tout au long de son utilisation.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) par rapport à la FDA américaine
L’EMA inspecte les cliniques et les laboratoires pour s’assurer que les médicaments sont testés et produits correctement. L’EMA n’est pas impliquée dans la recherche et le développement (R&D), ni dans les essais cliniques.
La FDA et l’EMA collaborent par le biais de « clusters » pour partager des informations de sécurité sur des questions telles que la sécurité des médicaments, les biosimilaires, les médicaments contre le cancer, les médicaments orphelins utilisés pour traiter les maladies rares, les médicaments pour enfants et les produits à base de sang. Un biosimilaire est un médicament biologique très similaire à un autre médicament biologique approuvé. Un médicament biologique est un médicament dont l’ingrédient actif est un organisme vivant. Lantus est un bon exemple de médicament biologique. C’est une forme artificielle de l’hormone insuline.
Bien que l’EMA et la FDA soient similaires, elles n’approuvent pas toujours les mêmes médicaments, et l’EMA est perçue comme étant moins stricte que la FDA dans son processus d’approbation, ce qui signifie que certains médicaments sont approuvés en Europe qui ne le sont pas aux États-Unis. En outre, l’EMA n’approuve pas tous les médicaments qui sont utilisés dans les pays de l’UE ; les pays individuels peuvent choisir d’approuver des médicaments que l’EMA n’a pas approuvés.
L’EMA ne décide pas si un médicament peut être commercialisé, et elle n’élabore pas ou ne modifie pas les lois sur les médicaments, ni n’influence directement les prix ou la disponibilité des médicaments. C’est la Commission européenne qui approuve, refuse, suspend ou retire les autorisations de mise sur le marché. Le rôle de l’EMA est d’évaluer scientifiquement les autorisations de mise sur le marché des médicaments.